Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Docetaxel Winthrop 160 mg/8 ml concentrato per soluzione per infusione
docetaxel
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista ospedaliero o all’infermiere.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista ospedaliero o all’infermiere. (Vedere paragrafo 4)
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Docetaxel Winthrop e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Docetaxel Winthrop
- Come usare Docetaxel Winthrop
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Docetaxel Winthrop
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è Docetaxel Winthrop e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di usare Docetaxel Winthrop
- 3. Come usare Docetaxel Winthrop
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Docetaxel Winthrop
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
- GUIDA ALLA PREPARAZIONE DI DOCETAXEL WINTHROP 160 mg/8 ml
1. Che cos’è Docetaxel Winthrop e a cosa serve
Il nome di questo farmaco è Docetaxel Winthrop. Il nome del principio attivo è docetaxel.
Docetaxel è una sostanza derivata dalle foglie aghi formi della pianta del tasso e appartiene al gruppo di anti-tumorali detti tassani.
Docetaxel Winthrop è stato prescritto dal medico per il trattamento del carcinoma mammario, forme particolari di carcinoma del polmone (carcinoma del polmone non a piccole cellule), del carcinoma della prostata, del carcinoma gastrico o del carcinoma della testa e del collo:
- per il trattamento del carcinoma mammario avanzato, Docetaxel Winthrop può essere somministrato da solo o in associazione con doxorubi cina, o trastuzumab, o capecitabina.
- per il trattamento del carcinoma mammario precoce con o senza coinvolgimento di linfonodi,
Docetaxel Winthrop può essere somministrato in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide.
- per il trattamento del carcinoma del polmone, Docetaxel Winthrop può essere somministrato da solo o in associazione con cisplatino.
- per il trattamento del carcinoma della prostata, Docetaxel Winthrop viene somministrato in associazione con prednisone o prednisolone.
- per il trattamento del carcinoma gastrico metastatico, Docetaxel Winthrop è somministrato in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile.
- per il trattamento del carcinoma della testa e del collo, Docetaxel Winthrop, è somministrato in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile.
2. Cosa deve sapere prima di usare Docetaxel Winthrop
Non deve assumere Docetaxel Winthrop:
- se è allergico (ipersensibile) al docetaxel o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Docetaxel Winthrop;
- se la conta dei globuli bianchi risulta troppo bassa;
- se soffre di gravi disturbi al fegato.
Avvertenze e precauzioni
Prima di ogni trattamento con Docetaxel Winthrop è necessario effettuare gli esami del sangue necessari a stabilire se le cellule del sangue sono abbastanza numerose e se l’attività del fegato è sufficiente. In caso di alterazioni dei globuli bian chi si possono manifestare anche febbre o infezioni.
Informi il medico, il farmacista ospedaliero o l’infermiere se ha problemi di vista. In caso di problemi di vista, in particolare visione offuscata, deve imme diatamente farsi controllare gli occhi e la vista.
Se lei sviluppa problemi polmonari acuti o se i sintomi già esistenti dovessero peggiorare (febbre, respiro corto o tosse), informi immediatamente il medico, il farmacista ospedaliero o l’infermiere. Il medico potrebbe interrompere immediatamente il trattamento.
Le sarà chiesto di assumere un trattamento prev entivo con corticosteroidi per via orale quale desametasone un giorno prima della somministrazione di Docetaxel Winthrop e di continuare per uno o due giorni successivi al fine di ridurre alcuni e ffetti indesiderati che potrebbero insorgere a seguito di infusione di Docetaxel Winthrop, in particolare reazi oni allergiche e ritenzi one di liquidi (gonfiore delle mani, dei piedi, delle gambe, o aumento di peso).
Durante il trattamento, potrebbe aver bisogno di me dicinali per mantenere il numero delle cellule del sangue.
Docetaxel Winthrop contiene alcool. Informi il medico se soffre di dipendenza da alcool, epilessia o di insufficienza epatica. Vedere anche la sezione “D ocetaxel Winthrop contiene etanolo (alcool)” riportata di seguito.
Altri medicinali e Docetaxel Winthrop
Informi il medico o il farmacista ospedaliero se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Questo perché Docetaxel Winthrop o gli altri farmaci potrebbero non funzionare così come atteso e lei potrebbe essere maggiormente soggetto ad effetti indesiderati.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale.
Docetaxel Winthrop NON deve essere somministrato in gravidanza, a meno che non sia chiaramente indicato dal suo medico. Non deve rimanere incint a durante il trattamento con questo farmaco e deve adottare misure contraccettive adeguate durante la terapia perché Docetaxel Winthrop può essere pericoloso per il bambino. Se durante il trattament o dovesse rimanere incinta, informi immediatamente il medico.
Non deve allattare durante la terapia con Docetaxel Winthrop.
Se lei è un uomo in trattamento con Docetaxel Winthrop si consiglia di non procreare durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento e di informarsi sulla c onservazione dello sperma prima del trattamento poiché docetaxel può alterare la fertilità maschile.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:
Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla cap acità di guidare e di utilizzare macchinari.
Docetaxel Winthrop contiene etanolo (alcool)
Docetaxel Winthrop contiene 50 vol% di etanolo anidro (alcol), vale a dire fino a 3,16 g di etanolo anidro per flaconcino, equivalenti a 80 ml di birra o 33 ml di vino per flaconcino.
Dannoso per chi soffre di alcolismo.
La presenza di etanolo è da considerare anche in caso di gravidanza o allattamento, nel trattamento di bambini e popolazioni ad alto rischio come i pazienti con malattie al fegato o epilettici.
La quantità di acol in questo medicinale può avere degli effetti sul sistema nervoso centrale (la parte del sistema nervoso che include il cervello e il midollo spinale).
La quantità di alcool presente in questo medicina le può alterare gli effetti di altri medicinali.
La quantità di alcool presente in questo medicinale può compromettere la sua capacità di guidare o di usare macchinari.
3. Come usare Docetaxel Winthrop
Docetaxel Winthrop le sarà somministrato da un sanitario professionista.
Dose usuale:
Il dosaggio dipenderà dal suo peso e dalle sue condizi oni generali di salute. Il medico calcolerà l’area di superficie corporea in metri quadrati (m 2) e determinerà la dose che dovrà ricevere.
Modo e via di somministrazione:
Docetaxel Winthrop le sarà somministrato tr amite infusione endovenosa (uso endovenoso).
L’infusione avrà la durata approssima tiva di 1 ora e avverrà in ospedale.
Frequenza di somministrazione:
L’infusione le verrà normalmente sommi nistrata una volta ogni 3 settimane.
Il medico potrà variare la dose e la frequenza di somministrazione in relazione agli esami del sangue, alle sue condizioni generali e alla sua risposta a Do cetaxel Winthrop. In particolare informi il medico in caso di diarrea, infiammazioni della bocca, senso di intorpidimento, formicolio, febbre, e gli mostri i risultati degli esami del sangue. Tali informazioni gli permetteranno di decidere se è necessaria una riduzione della dose. Se ha qualsiasi dubbio sull’ uso di questo medicinale, consulti il medico o il farmacista ospedaliero.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può cau sare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Il medico ne parlerà con lei e le spiegherà i rischi potenziali ed i benefici del trattamento.
Le reazioni avverse, più comunemente segnalate, di Docetaxel Winthrop da solo sono: diminuzione del numero di globuli rossi o bianchi, perdita dei capelli, nausea, vomito, infiammazioni nella bocca, diarrea e affaticamento.
Se le viene somministrato Docetaxel Winthrop in associazione con altri agenti chemioterapici la gravità degli effetti indesiderati può aumentare.
Durante l’infusione in ospedale si possono veri ficare le seguenti reazioni allergiche (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10):
- vampate, reazioni cutanee, prurito
- senso di costrizione al torace, difficoltà di respiro
- febbre o brividi
- dolore alla schiena
- pressione bassa
Possono presentarsi reazioni più gravi.
Durante il trattamento le sue condizioni verranno attentamente controllate da llo staff dell’ospedale.
Informi immediatamente lo staff dell’ospedale se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi effetti.
Nell’intervallo di tempo che intercorre tra due in fusioni di Docetaxel Winthrop si possono verificare gli effetti indesiderati elencati di seguito, e la fre quenza può variare in base ai farmaci in associazione che sta prendendo:
Molto comune (può manifestarsi in più di 1 persona su 10):
- infezioni, diminuzione del numero di globuli rossi (anemia) o di globuli bianchi (questi ultimi sono importanti nel combattere le infezioni) e delle piastrine
- febbre: in questo caso deve informare il medico immediatamente
- reazioni allergiche come descritte sopra
- perdita di appetito (anoressia)
- insonnia
- sensazione di intorpidimento o formicolio o dolore alle articolazioni o ai muscoli
- mal di testa
- alterazione del senso del gusto
- infiammazione dell’occhio o aument o della lacrimazione dell’occhio
- gonfiore causato da drenaggio linfatico insufficiente
- difficoltà di respirazione
- perdita di muco dal naso; infiammazione della gola e del naso; tosse
- sangue dal naso
- infiammazioni in bocca
- disturbi di stomaco compresi nausea, vomito e diarrea, stipsi
- dolore addominale
- cattiva digestione
- perdita dei capelli (nella maggior parte de i casi la crescita dei capelli torna normale)
- rossore e gonfiore del palmo delle mani o della pianta dei piedi, che può causare desquamazione della cute (questo può anche capitare su braccia, faccia o corpo)
- variazione del colore delle unghie, che possono staccarsi
- dolori muscolari; dolore alla schiena o dolore osseo
- variazioni o assenza del periodo mestruale
- gonfiore di mani, piedi, gambe
- stanchezza o sintomi influenzali
- aumento o perdita di peso
Comune (può interessare fino a 1 persona ogni 10):
- candidiasi orale
- disidratazione
- capogiri
- alterazione dell’udito
- diminuzione della pressione sanguigna; battito cardiaco irregolare o rapido
- insufficienza cardiaca
- esofagite
- secchezza della bocca
- difficoltà o dolore nel deglutire
- emorragia
- aumento degli enzimi del fegato (da cui deriva la necessità di effettuare regolarmente esami del sangue)
Non comune (può interessare fino a 1 persona ogni 100):
- svenimento
- al sito di iniezione reazioni cutanee, fl ebite (infiammazione delle vene) o gonfiore
- infiammazione del colon, dell’intes tino tenue; perforazione intestinale
- formazione di coaguli di sangue
Frequenza non nota:
- patologie interstiziali polmonari (infiammazi one polmonare che può causare tosse e difficoltà a respirare. L’infiammazione polmonare può anche svilupparsi quando il trattamento con docetaxel è somministrato in concomitanza con la radioterapia)
- polmonite (infezioni ai polmoni)
- fibrosi polmonare (cicatrizzazione e ispessimento nei polmoni che causano mancanza di respiro)
- visione offuscata dovuta al rigonfiamento della retin a all’interno dell’occhio (edema maculare cistoide)
- calo di sodio nel sangue
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista ospedaliero o a ll’infermiere. Lei può ino ltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema naziona le di segnalazione riportato nell’Allegato V*.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Docetaxel Winthrop
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza ch e è riportata sulla confezione e sull’etichetta del flaconcino dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Conservare il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dalla luce diretta.
Utilizzare il flaconcino immediatamente dopo la sua apertura. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condi zioni sono sotto la responsabilità dell’utente.
Da un punto di vista microbiologico, la ricostitu zione/diluizione deve a vvenire in condizioni controllate e asettiche.
Utilizzare immediatamente il medicinale, una volta inserito nella sacca per infusione. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni sono di responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non deve essere mantenuto per più di 6 ore sotto i 25°C compresa l’infusione di un’ora.
È stata dimostrata la stabilità fisica e chimica in uso della soluzione per infusione preparata come raccomandato in sacchetti non PVC fino a 48 ore se conservata tra +2°C e 8°C.
La soluzione per infusione di docetaxel è supersatur a, pertanto, può cristallizzare nel tempo. In caso di comparsa di cristalli, la soluzione non deve più essere utilizzata e deve essere eliminata.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e ne i rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Docetaxel Winthrop
- Il principio attivo è il docetaxel (come triidrato). Ogni ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 20 mg di docetaxel.
- Gli altri ingredienti sono polisorbato 80, etanol o anidro (vedere pragrafo 2) e acido citrico.
Descrizione dell’aspetto di Docetaxel Winthrop e contenuto della confezione:
Docetaxel Winthrop concentrato per soluzione per infu sione è una soluzione da giallo pallido a giallo-brunastro.
Il concentrato è venduto in un flaconcino da 15 ml di vetro incolore con una ghiera blu di alluminio e una capsula di plastica blu tipo flip-off.
Ogni confezione contiene un fl aconcino da 8 ml di concentrato (160 mg di docetaxel).
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Aventis Pharma S.A.
20 avenue Raymond Aron 92165 Antony Cedex
Francia
Produttore(i):
Aventis Pharma, Dagenham
Rainham Road South
Dagenham
Essex RM10 7XS
Regno Unito oppure
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio.
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
Questo foglio è stato aggiornato il
Altre fonti di informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito internet dell’Agenzia
Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari.
GUIDA ALLA PREPARAZIONE DI DOCETAXEL WINTHROP 160 mg/8 ml
CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
È importante che legga l’intero contenuto di qu esta guida prima di preparare la soluzione per infusione di Docetaxel Winthrop.
Raccomandazioni per la manipolazione sicura:
Il docetaxel è un farmaco antineoplastico e, come con altri prodotti potenzialmente tossici, si deve usare cautela nel maneggiare e preparare le sue soluzioni. L’uso di guanti è raccomandato.
Se Docetaxel Winthrop in forma concentrata o soluzione per infusione dovesse entrare in contatto con la pelle, lavare immediatamente e accuratamente c on acqua e sapone. Se dovesse venire a contatto con le mucose, lavare immediatamente e accuratamente con acqua.
Preparazione della somministrazione per via endovenosa:
Preparazione della soluzione per infusione
NON usare altri prodotti medicinali a base di docetaxel costituiti da 2 flaconcini (concentrato e solvente) con questo medicinale (Docetaxel Winthrop 160 mg/8 ml concentrato per soluzione per infusione, che contiene solo 1 flaconcino).
Docetaxel Winthrop 160 mg/8 ml concentrato per soluzione per infusione NON richiede diluizione prima con un solvente ed è pron to da aggiungere alla soluzione di infusione.
- Ogni flaconcino è monouso e deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni sono sotto la responsabilità dell’utente. Può essere necessario più di un flaconcino di Docetaxel Winthrop 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa per ottenere la dose richiesta per il paziente. Ad esempio, una dose di 140 mg di docetaxel richiede 7 ml di docetaxel concentrato per soluzione.
- Aspirare in asepsi la quantità necessaria di concen trato per soluzione per infusione con una siringa graduata con ago da 21 G.
In Docetaxel Winthrop 160 mg/8 ml la concentrazione di docetaxel è di 20 mg/ml.
- Iniettare in un’unica iniezione in una sacca da infu sione o in un flacone da 250 ml contenenti una soluzione glucosata 5% o cloruro di sodio 9 mg/m l (0,9%) soluzione per infusione. Se è necessaria una dose superiore a 190 mg di docetaxel utilizzare un volume maggiore di solvente in modo da non superare la concentrazione di 0,74 mg/ml di docetaxel.
- Mescolare la sacca o il flacone manualmente utilizzando un movimento rotatorio.
- Da un punto di vista microbiologico, la ricostitu zione/diluizione deve a vvenire in condizioni controllate e asettiche e la soluzione per infu sione deve essere utilizzata immediatamente. Se non viene utilizzata immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni sono di responsabilità dell’utilizzatore.
Una volta aggiunta come raccomandato nella sacca pe r infusione, la soluzione per infusione di docetaxel, se conservata a temperatura inferiore a 25° C, è stabile per 6 ore. Si deve utilizzare entro 6 ore (compreso il tempo di circa 1 ora necessario per l’infusione endovenosa).
Inoltre, è stata dimostrata la stabilità fisica e chim ica in uso della soluzione per infusione preparata come raccomandato in sacchetti non PVC fino a 48 ore se conservata tra +2°C e 8°C.
La soluzione per infusione di docetaxel è super satura, pertanto, può cristallizzare nel tempo. In caso di comparsa di cristalli, la soluzione non deve più essere utilizzata e deve essere eliminata. - Come per tutti i prodotti per uso parenterale, la soluzione per infusione deve essere esaminata visivamente prima dell’uso, le soluzioni contenenti precipitati devono essere eliminate.
Smaltimento:
Tutti i materiali che sono stati utilizzati per la diluizione e somministrazione devono essere smaltiti secondo le procedure standard. Non getti alcun medicina le nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chieda al farmacista come eliminare i medcinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
