B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Docetaxel Accord 20 mg/1 ml concentrato per soluzione per infusione
Docetaxel Accord 80 mg/4 m l concentrato per soluzione per infusione
Docetaxel Accord 160 mg/8 ml concentrato per soluzione per infusione
docetaxel
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista ospedaliero o all’infermiere.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al med ico, al farmacista ospedaliero o all’infermiere. (Vedere paragrafo 4).
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Docetaxel Accord e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Docetaxel Accord
- Come usare Docetaxel Accord
- Possibili effetti indesiderati
- Come c onservare Docetaxel Accord
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è Docetaxel Accord e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di usare Docetaxel Accord
- 3. Come usare Docetaxel Accord
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Docetaxel Accord
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
- GUIDA ALLA PREPARAZIONE DI DOCETAXEL ACCORD CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
1. Che cos’è Docetaxel Accord e a cosa serve
Il nome di questo farmaco è Docetaxel Accord. Il nome del principio attivo è docetaxel.
Docetaxel è una sostanza derivata dalle fogl ie aghiformi della pianta del tasso e appartiene al gruppo di anti-tumorali detti tassani.
Docetaxel Accord è stato prescritto dal medico per il trattamento del carcinoma mammario, forme particolari di carcinoma del polmone (carcinoma del polmone non a pi ccole cellule), del carcinoma della prostata, del carcinoma gastrico o del carcinoma del la testa e del collo:
- per il trattamento del carcinoma mammario avanzato, il d ocetaxel può essere somministrato da solo o in associazione con doxorubicina, o trastuzu mab, o capecitabina.
- per il trattamento del carcinoma mammario precoce con o senza coinvolgimento di linfonodi, il d ocetaxel può essere somministrato in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide.
- per il trattamento del carcinoma del polmone, il d o cetaxel può essere somministrato da solo o in associazione con cisplatino.
- per il trattamento del carcinoma della prostata, il d ocetaxel è somministrato in associazione con prednisone o prednisolone.
- per il trattamento del carcinoma gastrico metastatic o, il d ocetaxel è somministrato in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile.
- per il trattamento del carcinoma della testa e del collo, il d ocetaxel è somministrato in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile.
2. Cosa deve sapere prima di usare Docetaxel Accord
Non deve assumere Docetaxel Accord:
- se è allergico (ipersensibile) al docetaxel o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale;
- se la conta dei globuli bianchi risulta troppo bassa;
- se soffre di gravi disturbi al fegato.
Avvertenze e precauzioni
Prima di ogni trattamento con Docetaxel Accord è necessario effettuare gli esami del sangue necessari a stabilire se le cellule del sangue sono abbastanza numerose e se l’attività del fegato è sufficiente per ricevere Docetaxel Accord. In caso di alterazioni dei globuli bianchi si possono manifestare anche febbre o infezioni.
Informi il medico, il farmacista ospedaliero o l’infermiere se ha problemi di vista. In caso di problemi di vista, in particolare visione offuscata, deve immediatamente farsi controllare gli occhi e la vista.
Se lei sviluppa problemi polmonari acuti o se i sintomi già esistenti dovessero peggiorare (febbre, respiro corto o tosse), informi immediatamente il medico, il farmacista ospedaliero o l’infermiere. Il medico potrebbe interrompere immediatamente il trattamento.
Le sarà chiesto di assumere un trattamento preventivo con corticosteroidi per via orale quale desametasone un giorno prima della somministrazione di Docetaxel Accord e di continuare per uno o du e giorni successivi al fine di ridurre alcuni effetti indesiderati che potrebbero insorgere a seguito d ell’ infusione di Docetaxel Accord, in particolare reazioni allergiche e ritenzione di liquidi (gonfiore delle mani, dei piedi, delle gambe, o aumento di peso).
Durante il trattamento, potrebbe aver bisogno di medicin ali per mantenere il numero delle cellule del sangue.
Docetaxel Accord contiene alcool. Informi il medico se soffre di dipendenza da alcool o di insufficienza epatica. Vedere anche il paragra fo “ Docetaxel Accord contiene etanolo (alcool) ” riportata di seguito.
Altri medicinali e Docetaxel Accord
Informi il medico o il farmacista ospedaliero se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Questo perché
Docetaxel Accord o gli altri medicinali potrebbero non funzionare così come atteso e lei potrebbe essere maggiormente soggetto ad effetti indesiderati.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale.
Docetaxel Accord NON deve essere somministrato in gravidanza, a meno che non sia chiaramente indicato dal suo medico.
Non deve rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale e deve adottare misure contraccettive adeguate durante la terapia perché il d ocetaxel può essere dannoso per il bambino non ancora nato. Se durante il trattamento dovesse rimanere incinta, informi immediatamente il medico.
Non deve allattare durante la terapia con d oceta xel.
Se lei è un uomo in trattamento con d ocetaxel si consiglia di non procreare durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento e di informarsi sulla conservazione dello sperma prima del trattamento poiché docetaxel può alterare la fertilità maschile.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guida re e di utilizzare macchinari.
La quantità di alcool in questo medicinale può alterare la capacità di guidare e di utilizzare macchinari.
Docetaxel Accord contiene etanolo (alcool)
Questo medicinale contiene 50 vol% di etanolo (alcol), vale a dire fino a 0,395 g (0,5 ml) per flaconcino, equivalenti a 10 ml di birra o 4 ml di vino per flaconcino. 50 vol% di etanolo (alcol), vale a dire fino 1,58 g (2 ml) per flaconcino, equivalenti a 40 ml di birra o 17 ml di vino per flaconcino. 50 vol% di etanolo (alcol), vale a dire fino a 3,16 g (4 ml) per flaconcino, equivalenti a 80 ml di birra o 33 ml di vino per flaconcino.
Dannoso per chi soffre di alcolismo.
La presenza di etanolo è da considerare anche in caso di gravidanza o allattamento, nel trattamento di bambini e popolazioni ad alto rischio come i pazienti con malattie al fegato o epilettici.
La quantità di alc ool presente in questo medicinale può alte rare g li effetti di altri medicinali.
La quantità di alc ool presente in questo medicinale può compromettere la sua capacità di guidare o di utilizz are macchinari.
3. Come usare Docetaxel Accord
Docetaxel Accord le sarà somministrato da un operatore san itario.
Dose raccomandata
La dose dipenderà dal suo peso e dalle sue condizioni generali di salute. Il medico calcolerà l’area di superficie corporea in metri quadrati (m 2) e determinerà la dose che dovrà ricevere.
Modo e via di somministrazione
Docetaxel Accord le sarà somministrato tramite infusione endovenosa (uso endovenoso). L’infusione avrà la durata approssimativa di 1 ora e avverrà in ospedale.
Frequenza di somministrazione
L’infusione le verrà normalmente somministrata una volta ogni 3 settim ane.
Il medico potrà variare la dose e la frequenza di somministrazione in relazione agli esami del sangue, alle sue condizioni generali e alla sua risposta a Docetaxel Accord. In particolare informi il medico in caso di diarrea, infiammazioni della bocca, senso di intorpidimento, formicolio, febbre, e dia i risultati degli esami del sangue al medico. Tali informazioni permetteranno al medico di decidere se è necessaria una riduzione della dose. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, consult i il medico o il farmacista ospedaliero.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Il medico ne parlerà con lei e le spiegherà i potenzial i rischi e benefici del trattamento.
Le reazioni avverse, più comunemente segnalate, di d ocetaxel da solo sono: diminuzione del numero di globuli rossi o bianchi, perdita dei capelli, nausea, vomito, infiammazioni nella bocca, diarrea e affaticamento.
S e le viene somministrato d ocetaxel in associazione con altri medicinali chemioterapici la gravità degli effetti indesiderati può aumentare.
Durante l’infusione in ospedale si possono verificare le seguenti reazioni allergiche (possono interessare più di 1 persona su 10):
- vampate, reazioni cutanee, prurito
- senso di costrizione al torace, difficoltà di respiro
- febbre o brividi
- dolore alla schiena
- pressione bassa
Possono verificarsi reazioni più gravi.
Durante il trattamento le sue condizioni verranno attent amente controllate dal personale dell’ospedale.
Informi immediatamente il personale dell’ospedale se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi effetti.
Nell’intervallo di tempo che intercorre tra due infusioni di d ocetaxel si possono verificare gli effe tti indesiderati elencati di seguito, e la frequenza può variare in base ai farmaci in associazione che sta prendendo:
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):
- infezioni, diminuzione del numero di globuli rossi (anemia) o di globuli bianchi (questi ultimi sono importanti nel combattere le infezioni) e delle piastrine
- febbre: in questo caso deve informare il medico immediatamente
- reazioni allergiche come descritte sopra
- perdita di appetito (anoressia)
- insonnia
- sensazione di intorpidimento o f ormicolio o dolore alle articolazioni o ai muscoli
- mal di testa
- alterazione del senso del gusto
- infiammazione dell’occhio o aumento della lacrimazione dell’occhio
- gonfiore causato da drenaggio linfatico insufficiente
- difficoltà di respirazione
- perdita di muco dal naso; infiammazione della gola e del naso; tosse
- sangue dal naso
- infiammazioni in bocca
- disturbi di stomaco compresi nausea, vomito e diarrea, stipsi
- dolore addominale
- cattiva digestione
- perdita dei capelli (nella maggior parte dei casi la crescita dei capelli torna normale)
- rossore e gonfiore del palmo delle mani o della pianta dei piedi, che può causare desquamazione della cute (questo può anche capitare su braccia, faccia o corpo)
- variazione del colore delle unghie, che possono staccarsi
- dolori muscolari; dolore alla schiena o dolore osseo
- variazioni o assenza del periodo mestruale
- gonfiore di mani, piedi, gambe
- stanchezza o sintomi influenzali
- aumento o perdita di peso
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):
- candidiasi orale
- disidratazione
- capogiri
- alterazione dell’udito
- diminuzione della pressione sanguigna; battito cardiaco irregolare o rapido
- insufficienza cardiaca
- esofagite
- secchezza della bocca
- difficoltà o dolore nel deglutire
- emorragia
- aumento degli enzimi del fegato (d a cui deriva la necessità di effettuare regolarmente esami del sangue)
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):
- svenimento
- al sito di iniezione reazioni cutanee, flebite (infiammazione delle vene) o gonfiore
- infiammazione del colon, dell’intestino tenue; perforazione intestinale
- formazione di coaguli di sangue
Frequenza non nota:
- patologie interstiziali polmonari (infiammazione polmonare che può causare tosse e difficoltà a respirare. L’infiammazione polmonare può anche svilupparsi quando il trattamento con docetaxel è somministrato in concomitanza con la radioterapia)
- polmonite (infezioni ai polmoni)
- fibrosi polmonare (cicatrizzazione e ispessimento nei polmoni che causano mancanza di respiro).
- visione offuscata dovuta al rigonfiamento d ella retina all’interno dell’occhio (edema maculare cistoide)
- calo di sodio nel sangue
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga a l medico,al farma cista ospedaliero o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V*.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informaz ioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Docetaxel Accord
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sull’etichetta del flaconcino dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Conservare il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.
Utilizzare il flaconcino immediatame nte dopo la sua apertura. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni sono sotto la responsabilità dell’utente.
Da l punto di vista microbiologico, la diluizione deve avvenire in condizioni controllate e asettich e.
Utilizzare il medicinale immediatamente dopo che è stato aggiunto alla sacca per infusione. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni sono di responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non deve essere m antenuto per più di 6 ore sotto i 25°C
compresa l’infusione di un’ora.
È stat a dimostrat a la stabilità fisica e chimica in uso della soluzione per infusione preparata come raccomandato in sacchetti non PVC fino a 48 ore se conservata tra +2 °C e 8°C.
Prep arare la soluzione per l’infusione come raccomandato. Non collegare la soluzione per infusione al set infusionale per più di 8 ore quando è conservata a 25°C.
La s oluzione per infusione di docetaxel è supersatura, pertanto, può cristallizzare nel tempo. In caso di comparsa di cristalli, la soluzione non deve più essere utilizzata e deve essere eliminata.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo a iuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Docetaxel Accord
- Il principio attivo è il docetaxel. Ogni ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 20 mg di docetaxel.
Un flaconcino di 1 ml di concentrato contiene 20 mg di docetaxel.
Un flaconcino di 4 ml di concentrato contiene 80 mg di docetaxel.
Un flaconcino di 8 ml di concentrato contiene 160 mg di docetaxel. - Gli altri componenti sono polisorbato 80, etanolo anidro e acido citrico anidro.
Descrizione dell’aspetto di Docetaxel Accord e contenuto della confezione:
Docetaxel Accord concentrato per soluzione per infusione è una soluzione limpida di colore da giallo pallido a giallo-brunastro.
Il concentrato è fornito in un flaconcino da 5 ml di vetro trasparente (tipo I) con tappo di gomma fluorotec plus (film di etilentetrafluoroetilene), ghiera di alluminio e capsula arancione tipo flip-off.
Il concentrato è fornito in un flaconcino da 5 ml di vetro trasparente (tipo I) con tappo di gomma f luorotec plus (film di etilentetrafluoroetilene), ghiera di alluminio e capsula rossa tipo flip-off.
Il concentrato è fornito in un flaconcino da 10 ml di vetro trasparente (tipo I) con tappo di gomma fluorotec plus (film di etilentetrafluoroetilene), ghiera di alluminio e capsula rossa tipo flip-off.
Dimensioni delle confezioni:
Ogni confezione contiene un flaconcino da 1 ml di concentrato.
Ogni confezione contiene un flaconcino da 4 ml di concentrato.
Ogni confezione contiene un flaconcino da 8 ml di con centrato.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore:
Accord Healthcare Limited
Sage House 319, Pinner Road
North Harrow, Middlesex HA1 4HF
Regno Unito
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Altre fonti di informazi oni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’ Agenzia europea dei m edicinali: http://www.ema.europa.eu
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli opera tori sanitari:
GUIDA ALLA PREPARAZIONE DI DOCETAXEL ACCORD CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
È importante che legga l’intero contenuto di questa guida prima di preparare la soluzione per infusione di Docetaxel Accord.
Raccomandazioni per la man ipolazione sicura
Il docetaxel è un farmaco antineoplastico e, come con altri prodotti potenzialmente tossici, si deve usare cautela nel maneggiare e preparare le sue soluzioni. L’uso di guanti è raccomandato.
Se Docetaxel Accord in forma concentrata o soluzione per infusione dovesse entrare in contatto con la pelle, lavare immediatamente e accuratamente con acqua e sapone. Se dovesse venire a contatto con le mucose, lavare immediatamente e accuratamente con acqua.
Preparazione della somministrazione per via endovenosa:
Preparazione della soluzione per infusione
NON usare altri prodotti medicinali a base di docetaxel costituiti da 2 flaconcini (concentrato e solvente) con questo medicinale (Docetaxel Accord 20 mg /1 ml concentrato per soluzione per infusione, che contiene solo 1 flaconcino).
NON usare altri prodotti medicinali a base di docetaxel costituiti da 2 flaconcini (concentrato e solvente) con questo medicinale (Docetaxel Accord 8 0 mg /4 ml concentrato per soluzione per infusione, che contiene so lo 1 flaconcino).
NON usare altri prodotti medicinali a base di docetaxel costituiti da 2 flaconcini (concentrato e solvente) con questo medicinale (Docetaxel Accord 160 mg / 8 ml concentrato per soluzione per infusione, che contiene solo 1 flaconcino).
D ocetaxel Accord concentrato per soluzione per infusione NON richiede diluizione prima con un solvente ed è pronto da aggiungere alla soluzione di infusione.
- Ogni flaconcino è monouso e deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni sono sotto la responsabilità dell’utente. P uò essere necessario più di un flaconcino di concentrato per soluzione per infusione endovenosa per ottenere la dose richiesta per il pazien te. Ad esempio, una dose di 140 mg di docetaxel richiede 7 ml di docetaxel concentrato per soluzione.
- A spirare in asepsi l a quantità necessaria di concentrato per soluzione per infusione con una siringa graduata.
In Docetaxel Accord la concentrazione di docetaxel è di 20 mg/ml.
- I niettare in un’unica iniezione in una sacca da infusione o in un flacone da 250 ml contenenti una soluzione glucosata 5% o cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) soluzione per infusione. Se è necessaria una dose superiore a 190 mg di doc etaxel utilizzare un volume maggiore di solvente in modo da non superare la concentrazione di 0,74 mg/ml di docetaxel.
- Mescolare la sacca manualmente utili zzando un movimento rotatorio.
- Da l punto di vista microbiologico, la diluizione deve avvenire in cond izioni controllate e asettiche e la soluzione per infusione deve essere utilizzata immediatamente. Se non viene utilizzata immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni sono di responsabilità dell’utilizzatore.
Una volta aggiunta come rac comandato nella sacca per infusione, la soluzione per infusione di docetaxel, se conserva ta a temperatura inferiore a 25°C, è stabile per 6 ore. Si deve utilizzare entro 6 ore (compreso il tempo di circa 1 ora necessario per l’infusione endovenosa).
Inoltr e, è stata dimostrata la stabilità fisica e chimica in uso della soluzione per infusione preparata come raccomandato in sacchetti non PVC fino a 48 ore se conservata tra +2°C e 8°C.
La soluzione per infusione di docetaxel è supersatura, pertanto, può cristallizzare nel tempo. In caso di comparsa di cristalli, la soluzione non deve più essere utilizzata e deve essere eliminata. - Come per tutti i prodotti per uso parenterale, la soluzione per infusione deve essere esaminata visivamente prima dell’uso, le soluzioni contenenti precipitati devono essere eliminate.
Smaltimento
Tutti i materiali che sono stati utilizzati per la diluizione e somministrazione devono essere smaltiti secondo le procedure standard. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmac i sta come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
