Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore
DOCETAXEL KABI 80mg/ 4 ml concentrato per soluzione per infusione
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per Lei.
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- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista ospeda liero o all’infermiere.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista ospedali ero o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è DOCETAXEL KABI e a cosa serve
2.Cosa deve sapere prima di usare DOCETAXEL KABIl
- Come usare DOCETAXEL KABI
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare DOCETAXEL KABI
6.Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1 Che cos’è DOCETAXEL KABI e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di usare DOCETAXEL KABI
- 3. Come usare DOCETAXEL KABI
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare DOCETAXEL KABI
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
- GUIDA ALLA PREPARAZIONE DI DOCETAXEL 80 mg/ 4ml CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
1 Che cos’è DOCETAXEL KABI e a cosa serve
Il nome di questo farmaco è DOCETAXEL KABI. Il nome del principio attivo è docetaxel.
Docetaxel è una sostanza derivata dalle foglie aghifo rmi della pianta del tasso e appartiene al gruppo di anti-tumorali detti tassoidi.
DOCETAXEL KABI è stato prescritto dal medico per il trattamento del carcinoma mammario, forme particolari di carcinoma del polmone (carcinoma del polmone non a piccole cellule), del carcinoma della prostata, del carcinoma gastrico o del carcinoma della testa e del collo:
- per il trattamento del carcinoma mammario avanzato, DOCETAXEL KABI può essere somministrato da solo o in associazione c on doxorubicina, o trast uzumab, o capecitabina.
- per il trattamento del carcinoma mammario pr ecoce con o senza coinvolgimento di linfonodi,
DOCETAXEL KABI può essere somministrato in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide.
- per il trattamento del carcinoma del polmone, DOCETAXEL KABI può essere somministrato da solo o in associazione con cisplatino.
- per il trattamento del carcinoma della prosta ta, DOCETAXEL KABI viene somministrato in associazione con prednisone o prednisolone.
- per il trattamento del carcinoma gastrico metastatico, DOCETAXEL KABI è somministrato in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile.
- per il trattamento del carcinoma della testa e del collo, DOCETAXEL KABI è somministrato in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile.
2. Cosa deve sapere prima di usare DOCETAXEL KABI
Non deve assumere DOCETAXEL KABI:
- se è allergico (ipersensibile) al docetaxel o ad uno qualsiasi degli eccipienti di DOCETAXEL KABI;
- se la conta dei globuli bianchi risulta troppo bassa;
- se soffre di gravi disturbi al fegato.
Avvertenze e precauzioni
Prima di ogni trattamento con DOCETAXEL KABI farà gli esami del sangue necessari a stabilire se le cellule del sangue sono abbastanza numerose e se l’attività del fegato è sufficiente per ricevere
DOCETAXEL KABI.
In caso di alterazioni dei globuli bianchi si possono manifestare anche febbre o infezioni.
Informi il medico, il farmacista ospedaliero o l’inferm iere se ha problemi di vista. In caso di problemi di vista, in particolare visione offuscata, deve imme diatamente farsi controllare gli occhi e la vista.
Se lei sviluppa problemi polmonari acuti o se i sintomi già esistenti dovessero peggiorare (febbre, respiro corto o tosse), informi immediatamente il medico, il farmacista ospedaliero o l’infermiere. Il medico potrebbe interrompere i mmediatamente il trattamento.
Le sarà chiesto di assumere un trattamento prev entivo con corticosteroidi per via orale quale desametasone un giorno prima della somministrazi one di DOCETAXEL KABI e di continuare per uno o due giorni successivi al fine di ridurre alcuni e ffetti indesiderati che potrebbero insorgere a seguito di infusione di DOCETAXEL KABI, in particolare reazioni allergiche e ritenzione di fluidi (gonfiore delle mani, dei piedi, delle gambe, o aumento di peso).
Durante il trattamento, potrebbe aver bisogno di me dicinali per mantenere il numero delle cellule del sangue.
DOCETAXEL KABI contiene alcool. Informi il medico se soffre di dipendenza da alcool o di insufficienza epatica.Vedere anche la sezione “ DOCETAXEL KABI contiene etanolo (alcool)” sotto.
Altri medicinali e DOCETAXEL KABI:
Informi il medico o il farmacista ospedaliero se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Questo perché DOCETAXEL KABI o gli altri farmaci potrebbero non funzionare così come atteso e lei potrebbe essere maggiormente soggetto ad effetti indesiderati.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale.
DOCETAXEL KABI NON deve essere somministrato in grav idanza, a meno che non sia chiaramente indicato dal suo medico.
Non deve rimanere incinta durante il trattament o con questo farmaco e de ve adottare misure contraccettive adeguate durante la terapia perché DOCETAXEL KABI può essere pericoloso per il bambino. Se durante il trattamento dovesse rimanere incinta, informi immediatamente il medico.
Non deve allattare durante la terapia con DOCETAXEL KABI..
Se lei è un uomo in trattamento con DOCETAXEL KABI si consiglia di non procreare durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento e di informarsi sulla conservazione dello sperma prima del trattamento poiché docetaxel può alterare la fertilità maschile.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:
Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari.
DOCETAXEL KABI contiene etanolo (alcool).
Questo medicinale contiene il 50% vol di etanolo (alc ol), vale a dire fino a 1,58 g (2ml) per flaconcino equivalente a 40 ml di birra o a 17 ml di vino per flaconcino.
Dannoso per chi soffre di alcolismo.
La presenza di etanolo è da considerarsi se è in gravidanza o allattamento, nel trattamento di bambini e popolazioni ad alto rischio come i p azienti con malattie al fegato o epilettici.
La quantità di alcool presente in questo medicina le può alterare gli effetti di altri medicinali.
La quantità di alcool presente in questo medicinale può compromettere la sua capacità di guidare o di usare macchinari.
3. Come usare DOCETAXEL KABI
DOCETAXEL KABI le sarà somministrato da un sanitario professionista.
Dose usuale:
Il dosaggio dipenderà dal suo peso e dalle sue condizi oni generali di salute. Il medico calcolerà l’area di superficie corporea in metri quadrati (m 2) e determinerà la dose che dovrà ricevere.
Modo e via di somministrazione:
DOCETAXEL KABI le sarà somministrato tramite infusione endovenosa (uso endovenoso).
L’infusione avrà la durata approssimati va di 1 ora e avverrà in ospedale.
Frequenza di somministrazione:
L’infusione le verrà normalmente sommi nistrata una volta ogni 3 settimane.
Il medico potrà variare la dose e la frequenza di somministrazione in relazione agli esami del sangue, alle sue condizioni generali e alla sua risposta a DOCETAXEL KABI. In particolare informi il medico in caso di diarrea, infiammazioni della bocca, senso di intorpidimento, formicolio, febbre, e gli mostri i risultati degli esami del sangue. Tali informazioni g li permetteranno di decide re se è necessaria una riduzione della dose. Se ha qualsiasi dubbio sull ’uso di questo medicinale, consulti il medico o il farmacista ospedaliero.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Il medico ne parlerà con lei e le spiegherà i rischi potenziali ed i benefici del trattamento.
Le reazioni avverse, più comunemente segnalate, di DOCETAXEL KABI da solo sono: diminuzione del numero di globuli rossi o bianchi, perdita dei capelli, nausea, vomito, infiammazioni nella bocca, diarrea e affaticamento.
Se le viene somministrato DOCETAXEL KABI in asso ciazione con altri medicinali chemioterapici la gravità degli effetti indesiderati può aumentare.
Durante l’infusione in ospedale si possono veri ficare le seguenti reazioni allergiche (possono interessare più di 1 persona su 10):
- vampate, reazioni cutanee, prurito
- senso di costrizione al torace, difficoltà di respiro
- febbre o brividi
- dolore alla schiena
- pressione bassa
Possono verificarsi reazioni più gravi.
Durante il trattamento le sue condizioni verranno attentamente controllate dal personale de ll’ospedale.
Informi immediatamente il persona le dell’ospedale se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi effetti.
Nell’intervallo di tempo che intercorre tra due infusioni di DOCETAXEL KABI si possono verificare gli effetti indesiderati elencati di seguito, e la freque nza può variare in base ai farmaci in associazione che sta prendendo:
Molto comune (può interessare più di una persona su 10):
- infezioni, diminuzione del numero di globuli rossi (anemia) o di globuli bianchi (questi ultimi sono importanti nel combattere le infezioni) e delle piastrine
- febbre: in questo caso deve informare il medico immediatamente
- reazioni allergiche come descritte sopra
- perdita di appetito (anoressia)
- insonnia
- sensazione di intorpidimento o formicolio o dolore alle articolazioni o ai muscoli
- mal di testa
- alterazione del senso del gusto
- infiammazione dell’occhio o aumento della lacrimazione dell’occhio
- gonfiore causato da drenaggio linfatico insufficiente
- difficoltà di respirazione
- perdita di muco dal naso; infiammazione della gola e del naso; tosse
- sangue dal naso
- infiammazioni in bocca
- disturbi di stomaco compresi nausea, vomito e diarrea, stipsi
- dolore addominale
- cattiva digestione
- perdita dei capelli (nella maggior parte dei casi la crescita dei capelli torna normale)
- rossore e gonfiore del palmo delle mani o della pianta dei piedi, che può causare desquamazione
- della cute (questo può anche capitare su braccia, faccia o corpo)
- variazione del colore delle unghie, che possono staccarsi
- dolori muscolari; dolore alla schiena o dolore osseo
- variazioni o assenza del periodo mestruale
- gonfiore di mani, piedi, gambe
- stanchezza o sintomi influenzali
- aumento o perdita di peso
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):
- candidiasi orale
- disidratazione
- capogiri
- alterazione dell’udito
- diminuzione della pressione sanguigna; battito cardiaco irregolare o rapido
- insufficienza cardiaca
- esofagite
- secchezza della bocca
- difficoltà o dolore nel deglutire
- emorragia
- aumento degli enzimi del fegato (da cui deriva la necessità di effettuare regolarmente esami del sangue)
Non comune (può interessare fino a 1 persona ogni 100):
- svenimento
- al sito di iniezione reazioni cutanee, fl ebite (infiammazione delle vene) o gonfiore
- infiammazione del colon, dell’intes tino tenue; perforazione intestinale
- formazione di coaguli di sangue
Frequenza non nota:
- patologie interstiziali polmonari (infiammazione polmonare che può causare tosse e difficoltà a respirare. L’infiammazione polmonare può anche svilupparsi quando il trattamento con docetaxel è somministrato in concomitanza con la radioterapia)
- polmonite (infezioni ai polmoni)
- fibrosi polmonare (cicatrizzazione e ispessimento nei polmoni che causano mancanza di respiro)
- visione offuscata dovuta al rigonfiamento della retina all’interno dell’occhio (edema maculare cistoide)
- calo di sodio nel sangue
Segnalazioni degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista ospedaliero o all’infermiere. Le i può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V*.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale
5. Come conservare DOCETAXEL KABI
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scaden za riportata sulla confezione e sull’etichetta del flaconcino dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Conservare il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dalla luce diretta.
Utilizzare il flaconcino immediatamente dopo la sua apertura. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in us o e le condizioni sono sotto la responsabilità dell’utente.
Da un punto di vista microbiologico, la ricostituzione/diluizione deve avvenire in condizioni controllate e asettiche.
Utilizzare immediatamente il medicinale immedi atamente dopo che è stato aggiunto alla sacca per infusione. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni sono di responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non deve essere mantenuto per più di 6 ore sotto i 25°C compresa l’infusione di un’ora.
Docetaxel soluzione per infusione è sovrasaturo, quindi può cristalliazzare nel tempo. Se si formano cristalli, la soluzione non deve più essere usata e deve essere eliminata.
Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come smaltire i medicinali che non utilizza più. Queste misure aiuteranno a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene DOCETAXEL KABI
- Il principio attivo è il docetaxel anidro. Ogni ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 20 mg di docetaxel.
- Gli eccipienti sono polisorbato 80, etanolo an idro e acido citrico (per regolare il pH).
Descrizione dell’aspetto di DOCETAXEL KABI e contenuto della confezione:
DOCETAXEL KABI concentrato per soluzione per infu sione è una soluzione chiara da incolore a giallo pallido.
Flaconcino di vetro chiaro incolore (tipo I) da 6 ml con una chiusura in gomma flurotec e una ghiera di alluminio blu contenente 4ml di concentrato.
Ogni confezione contiene un fl aconcino da 4 ml di concentrato (80mg di docetaxel)).
Titolare dell’autorizzazione all’immi ssione in commercio e produttore:
Fresenius Kabi Oncology Plc.
Lion Court, Farnham Road, Bordon
Hampshire, GU350NF
Regno Unito
Per ulteriori informazioni su questo medicina le, contatti il rappresentante locale del Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio.
Questo foglio è stato aggiornato l’ultima volta in: (MM/AAAA)
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari.
GUIDA ALLA PREPARAZIONE DI DOCETAXEL 80 mg/ 4ml CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
È importante che legga l’intero contenuto di quest a guida prima di preparare la soluzione per infusione di DOCETAXEL KABI.
Raccomandazioni per la manipolazione sicura
Il docetaxel è un farmaco antineoplastico e, come con altri prodotti potenzialmente tossici, si deve usare cautela nel maneggiare e preparare le sue soluzioni. L’uso di guanti è raccomandato.
Se DOCETAXEL KABI in forma concentrata o soluzi one per infusione dovesse entrare in contatto con la pelle, lavare immediatamente e accuratamente con acqua e sa pone. Se dovesse venire a contatto con le mucose, lavare immediat amente e accuratamente con acqua.
Preparazione della somministrazione per via endovenosa
Preparazione della soluzione per infusione
Non utilizzare altri prodotti medicinali a base di docetaxel costituiti da 2 flaconcini (concentrato e solvente) con questo medicinale (Docetaxel Ka bi 80 mg/ 4ml concentrato per soluzione per infusione che contiene solo 1 flaconcino).
DOCETAXEL KABI 80 mg/ 4ml concentrato per soluzione per infusione NON richiede diluizione prima con un solvente ed è pronto da aggiungere alla soluzione di infusione.
- Ogni flaconcino è monouso e deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazi one in uso e le condizioni sono sotto la responsabilità dell’utente. Può essere necessario più di un flaconcino di concentrato per soluzione per infusione endovenosa per ottenere la dose rich iesta per il paziente. Ad esempio, una dose di 140 mg di docetaxel richiede 7 ml di docetaxel concentrato per soluzione.
- Aspirare in asepsi la quantità necessaria di con centrato per soluzione per infusione con una siringa graduata.
In ogni flaconcino di DOCETAXEL KABI 80 mg/ 4ml la concentrazione di docetaxel è di 20 mg/ml.
- Iniettare in un’unica iniezione in una sacca da infu sione o in un flacone da 250 ml contenenti una soluzione glucosata 5% o cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) soluzione per infusione. Se è necessaria una dose superiore a 190 mg di docetaxel utilizzare un volume maggiore di solvente in modo da non superare la concentrazione di 0,74 mg/ml di docetaxel.
- Mescolare la sacca o il flacone manualmente utilizzando un movimento rotatorio.
- Da un punto di vista microbiologico, la ricostituzione/diluizione deve avvenire in condizioni controllate e asettiche e la soluzione per infusione deve essere utilizzata immediatamente. Se non viene utilizzata immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni sono di responsabilità dell’utilizzatore.
Una volta aggiunta come raccomandato nella sacca per infusione, la soluzione per infusione di docetaxel, se conservata a temperatura inferiore a 25°C, è stabile per 6 ore. Si deve utilizzare entro 6 ore (compreso il tempo di circa 1 ora necessario per l’infusione endovenosa).
La soluzione per infusione di docetaxel è supersatura, pertanto, può cristallizzare nel tempo. In caso di comparsa di cristalli, la soluzione non deve più essere utilizzata e deve essere eliminata. - Come per tutti i prodotti per uso parenterale, la soluzione per infusione deve essere esaminata visivamente prima dell’uso, le soluzioni contenenti precipitati devono essere eliminate.
Smaltimento
Tutti i materiali che sono stati utilizzati per la d iluizione e la somministrazione devono essere smaltiti in accordo alle procedure standard. Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come smaltire i medicinali che non utili zza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
