Docetaxel Hospira 10 mg/ml Concentrato per soluzione per infusione endovenosa
Docetaxel
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Contenuto di questo foglio:
- Che cosa è Docetaxel Hospira e a cosa serve
- Prima di usare Docetaxel Hospira
- Come usare Docetaxel Hospira
- Possibili effetti indesiderati
- Altre informazioni
5 Come conservare Docetaxel Hospira
Elenco capitoli
- 1. CHE COSA E’ DOCETAXEL HOSPIRA E A CHE COSA SERVE
- 2. PRIMA DI USARE DOCETAXEL HOSPIRA
- 3. COME USARE DOCETAXEL HOSPIRA
- 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
- Effetti indesiderati molto comuni (riportati in più di 1 su 10 pazienti)
- Effetti indesiderati comuni (riportati tra 1 e 10 pazienti su 100)
- Effetti indesiderati non comuni (riportati tra 1 e 10 pazienti su 1.000)
- Effetti indesiderati rari (riportati tra 1 e 10 pazienti su 10.000) schiumoso
- Effetti indesiderati molto rari (riportati in meno di 1 su 10.000 pazienti)
- 5. COME CONSERVARE DOCETAXEL HOSPIRA
- 6. ALTRE INFORMAZIONI
1. CHE COSA E’ DOCETAXEL HOSPIRA E A CHE COSA SERVE
Docetaxel Hospira è un farmaco antitumorale utilizzato sia da solo che in associazione con altri medicinali antitumorali per il trattamento del:
- Carcinoma mammario in fase precoce con o senza coinvolgimento di linfonodi; Docetaxel Hospira può essere somministrato in combinazione con doxorubicina e ciclofosfamide.
- Carcinoma mammario in fase avanzata; Docetaxel Hospira può essere somministrato da solo o in combinazione con doxorubicina, capecitabina o trastuzumab.
- Forme particolari di tumore polmonare (carcinoma del polmone non a piccole cellule); Docetaxel Hospira può essere somministrato da solo o in combinazione con cisplatino.
- Carcinoma della prostata; Docetaxel Hospira viene somministrato in combinazione con prednisone o prednisolone.
- Carcinoma gastrico; quando il tumore si è metastatizzato, Docetaxel Hospira è somministrato in combinazione con cisplatino e 5-fluorouracile.
- Carcinoma della testa e del collo; Docetaxel Hospira è somministrato in combinazione con cisplatino e 5-fluorouracile.
2. PRIMA DI USARE DOCETAXEL HOSPIRA
Non prenda Docetaxel Hospira:
- se è ipersensibile (allergico) al docetaxel o ad uno qualsiasi degli eccipienti
- se la conta dei globuli bianchi risulta già troppo bassa
- se soffre di gravi disturbi al fegato.
Faccia particolare attenzione con Docetaxel Hospira:
- se il numero dei globuli bianchi nel suo sangue è troppo basso. Il medico controllerà ciò.
- se sviluppa una reazione di ipersensibilità (allergica) a questo medicinale
- se sviluppa un rossore o gonfiore alle mani o ai piedi
- se accusa una grave ritenzione di liquidi nel suo cuore, polmoni o stomaco. Il medico controllerà ciò.
- se ha problemi al fegato
- se ha problemi ai reni
- se deve assumere questo medicinale in combinazione con trastumab controllare che il suo cuore funzioni in maniera appropriata.
Per il trattamento del carcinoma della mammella, del polmone non a piccole cellule e della prostata le sarà chiesto di assumere un corticosteroide per via orale come il desametasone prima e e possibilmente durante il trattamento con Docetaxel Hospira. In questo modo si contribuirà a ridurre alcuni degli effetti indesiderati associati a questo medicinale.
Assunzione di Docetaxel Hospira con altri medicinali
Non è consigliabile assumere altri medicinali senza informare il medico in quanto potrebbero esserci delle interazioni tra Docetaxel Hospira e gli altri medicinali.
Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Questo perchè Docetaxel Hospira o gli altri medicinali potrebbero non funzionare così come atteso e lei potrebbe essere maggiormente soggetto ad effetti indesiderati.
Gravidanza:
Prima di assumere qualsiasi medicinale chieda consiglio al medico.
Docetaxel Hospira non deve essere somministrato in caso di gravidanza salvo espressa indicazione del medico. Non deve restare incinta durante il trattamento con questo medicinale e deve utilizzare un efficace metodo anticoncenzionale sia durante che per almeno tre mesi dopo il termine del trattamento. Nel caso in cui dovesse rimanere incinta durante il trattamento, deve immediatamente informare il medico.
Se lei è un maschio in trattamento con Docetaxel Hospira si consiglia di non generare un figlio durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento e, a causa del possibile rischio di infertilità irreversibile secondaria al trattamento con docetaxel, di chiedere consulenza sulla conservazione dello sperma prima di iniziare il trattamento.
Allattamento al seno
Non deve allattare al seno mentre è in trattamento con Docetaxel Hospira.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
La quantità di alcool contenuta in questo medicinale può compromettere la sua capacità di guida o di utilizzo di macchinari.
Non ci sono ragioni per cui non si possa guidare durante i cicli di trattamento con Docetaxel
Hospira se non in caso di insorgenza di capogiri o se non si è sicuri delle proprie condizioni fisiche.
Importanti informazioni su alcuni eccipienti di Docetaxel Hospira
Questo medicinale contiene il 23% in volume di etanolo (alcool).
Pericoloso per i pazienti affetti da alcolismo.
Da prendere in considerazione se lei è incinta o se allatta al seno, nei bambini e nei gruppi di pazienti ad alto rischio come nei pazienti con malattia epatica o affetti da epilessia.
Il contenuto di alcool in questo medicinale può alterare gli effetti di altri medicinali.
3. COME USARE DOCETAXEL HOSPIRA
Docetaxel Hospira le sarà somministrato da un professionista sanitario.
Solo per adulti.
Docetaxel Hospira le sarà prescritto da uno specialista nel trattamento dei tumori.
La dose dipende dalla sua superficie corporea (calcolata per m 2), dalle sue condizioni di salute e dal tipo di tumore di cui è affetto. La durata del trattamento sarà determinata dal suo medico.
Questo medicinale viene somministrato per iniezione in una vena (un’infusione endovenosa) in un’ora. Il suo trattamento sarà ripetuto ogni 3 settimane.
Il medico può modificare la dose e la frequenza del dosaggio in funzione dei risultati delle analisi eseguite sul sangue, delle sue condizioni generali di salute e della sua risposta a Docetaxel
Hospira.
Se prende più Docetaxel Hospira di quanto deve:
Essendo questo medicinale somministrato in ospedale, è improbabile che le sarà somministrato in difetto o in eccesso, tuttavia, in caso di dubbi chieda consiglio al medico.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, docetaxel può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Informi subito il medico se nota la comparsa di uno dei seguenti effetti che si manifestano in più di 1 su 10 pazienti:
- vampate
- eruzione che potrebbe essere pruriginosa
- costrizione al torace o difficoltà a respirare
- dolore alla schiena
- febbre o brividi
- pressione del sangue bassa che potrebbe farle sentire la testa leggera o causare svenimento.
La gravità e la frequenza degli effetti indesiderati possono variare a seconda del fatto che
Docetaxel Hospira possa essere somministrato da solo o in combinazione con altri medicinali antitumorali. Gli effetti indesiderati che potrebbero essere riscontrati durante il trattamento sono elencati in basso:
Effetti indesiderati molto comuni (riportati in più di 1 su 10 pazienti)
- Infezione
- Calo del numero dei globuli rossi e/o dei globuli bianchi o delle piastrine (il medico controllerà ciò)
- Febbre
- Reazioni allergiche come sopra descritte
- Perdita dell’appetito
- Insonnia
- Sensazione di intorpidimento o spilli e aghi
- Mal di testa
- Ridotta sensazione al tatto
- Aumentata secrezione lacrimale
- Gonfiore sottocutaneo
- Sanguinamento dal naso
- Rinorrea, infiammazione del naso e della gola
- Tosse
- Dolore al torace
- Alterazioni del senso del gusto
- Fiato corto/difficoltà a respirare
- Afte nella bocca (compresa la lingua e/o labbra e/o guance)
- Diarrea
- sensazione di malessere e/o malessere
- Stitichezza
- Dolore addominale
- Indigestione
- Caduta dei capelli
- Rossore e gonfiore del palmo delle mani o della pianta dei piedi, che può causare desquamazione della cute (questo può anche capitare su braccia, faccia o corpo)
- Variazione del colore delle unghie, che possono staccarsi
- Indolenzimento o dolore muscolare
- Dolore alla schiena o dolore osseo
- Variazioni o assenza del periodo mestruale
- Gonfiore di mani, piedi o gambe
- Sensazione di debolezza
- Stanchezza o sintomi simil-influenzali
- Aumento di peso
- Perdita di peso
Effetti indesiderati comuni (riportati tra 1 e 10 pazienti su 100)
- Infezioni fungine nella bocca
- Infiammazione della cute
- Bocca secca
- Capogiri
- Mal di testa
- Disidratazione
- Congiuntivite
- Alterazione dell’udito
- Difficoltà o dolore alla deglutizione
- Battito cardiaco irregolare
- Pressione del sangue alta o bassa (il medico la controllerà)
- Insufficienza cardiaca
- Bruciore di stomaco
- Sanguinamento
- Aumento degli enzimi del fegato (il medico li controllerà)
Effetti indesiderati non comuni (riportati tra 1 e 10 pazienti su 1.000)
- Svenimento
- Infiammazione della vena
- Infiammazione del colon, del piccolo intestino o perforazione dell’intestino crasso
Effetti indesiderati rari (riportati tra 1 e 10 pazienti su 10.000) schiumoso
- Convulsioni o momentanea perdita della coscienza
- Perdita dell’udito
- Attacco cardiaco
- Coaguli ematici
- Polmonite
- Infiammazione e/o liquidi nei polmoni che possono causare tosse, con o senza muco
- Blocco intestinale che causa dolore addominale
- Arrossamento cutaneo nel sito di una precedente radioterapia
Effetti indesiderati molto rari (riportati in meno di 1 su 10.000 pazienti)
- Leucemia mieloide acuta. Il medico eseguirà controlli del sangue per verificare ciò
- Disturbi visivi temporanei, ad esempio, lampi, bagliori, ridotta visione
- Infiammazione del fegato
- Rossore cutaneo e/o bolle
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico.
5. COME CONSERVARE DOCETAXEL HOSPIRA
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Docetaxel Hospira non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza riportata sulla confezione e sull’etichetta del flaconcino. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC.
Conservare il flaconcino nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Dopo diluizione in sodio cloruro 0,9% oppure in glucosio 5%, la stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 4 ore quando conservato a temperatura inferiore a 25ºC.
Da un punto di vista microbiologico, la preparazione pronta per l’infusione deve essere utilizzata immediatamente. Se non utilizzata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso prima dell’utilizzo sono responsabilità dell’operatore e normalmente non superano le 24 ore tra 2ºC e 8ºC salvo nel caso in cui la diluizione avvenga in condizioni di asepsi controllate e validate.
6. ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Docetaxel Hospira
- Il principio attivo è il docetaxel (anidro). Ogni ml di concentrato per soluzione per infusione endovenosa contiene 10 mg di docetaxel.
- Gli eccipienti sono acido citrico (anidro), etanolo anidro, Macrogol 300 e Polisorbato 80.
Docetaxel Hospira si presenta come una soluzione limpida da incolore a giallo chiaro. Il medicinale è confezionato in contenitori di vetro chiamati flaconcini. Un ml di soluzione contiene 10 mg di docetaxel. Un flaconcino da 2 ml contiene 20 mg di docetaxel, un flaconcino da 8 ml contiene 80 mg di docetaxel e un flaconcino da 16 ml contiene 160 mg di docetaxel. I flaconcini potrebbero essere rivestiti con una plastica protettiva che riduce il rischio di fuoriuscita del medicinale in caso di rottura del flaconcino denominata ONCO-TAIN®. I flaconcini sono disponibili in confezioni singole. È possibile che non tutte le confezioni siano
ommercializzate.
Titolare dell’Autorizzaziazione all’Immissione in Commercio:
Hospira Italia Srl
Via Orazio, 20/22 80122 Napoli
Produttori responsabili del rilascio dei lotti:
Hospira UK Ltd Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW Regno Unito
Hospira SPA Via Fosse Ardeatine 2, Liscate Milano Italia
Questo foglio è stato approvato l’ultima volta il 10/2011
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o operatori sanitari:
Per la determinazione dell’appropriatezza d’uso in un determinato paziente, il prescrittore deve essere a conoscenza dell’intero contenuto del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
VALIDITA’
Flaconcino integro: 36 mesi
Dopo diluizione:
Dopo diluizione in sodio cloruro 0,9% oppure in glucosio 5% la stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 4 ore quando conservato a temperatura inferiore ai 25°C. Da un punto di vista microbiologico, la preparazione per l’infusione deve essere utilizzata immediatamente. Se non utilizzata immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell’impiego sono responsabilità dell’operatore e normalmente non sono superiori alle 24 ore tra 2°C e 8°C a meno che la diluizione sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
ISTRUZIONI PER L’USO, LA MANIPOLAZIONE E LO SMALTIMENTO
Istruzioni per l’uso
Da somministrare per infusione endovenosa. Prima dell’infusione Docetaxel Hospira deve essere diluito in condizioni di asepsi.
Ispezionare visivamente prima dell’impiego. Devono essere utilizzate solo le soluzione limpide e senza particelle visibili.
Non è raccomandato il contatto tra Docetaxel Hospira e apparecchiature o dispositivi in PVC
utilizzati per la preparazione delle soluzioni per infusione. Al fine di ridurre l’esposizione del paziente al plasticizzante DEHP (di-2-etilesil ftalato), che potrebbe essere rilasciato dalle sacche o dai set di infusione in PVC, Docetaxel Hospira deve essere conservato in flaconi (di vetro, polipropilene) o in sacche di plastica (polipropilene, polioleofine) e somministrato tramite set di somministrazione rivestiti internamente di polietilene.
Iniettare il volume desiderato in una sacca o in un flacone per infusione da 250 ml contenente:
- Sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) oppure
- Glucosio 50 mg/ml (5%)
Nel caso in cui fosse richiesta una dose di docetaxel maggiore di 200 mg, impiegare un veicolo infusionale di volume maggiore così da ottenere una concentrazione di docetaxel non superiore a 0,74 mg/ml.
Da un punto di vista microbiologico, la preparazione infusionale deve essere utilizzata immediatamente. Se non utilizzata immediatamente i tempi e le modalità di conservazione in uso sono responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non superano le 24 ore tra 2°C e 8°C salvo nei casi in cui la diluizione avviene in condizioni controllate e validate di asepsi.
Come per gli altri composti potenzialmente tossici, deve essere prestata attenzione quando si manipolano e si preparano soluzioni di docetaxel.
Speciali precauzioni per la somministrazione
● NON miscelare insieme ad altri medicinali
Istruzioni per la manipolazione
Devono essere consultate le line guida locali sulla preparazione e manipolazione con sicurezza.
I farmaci citotossici devono essere preparati e manipolati solo da parte di personale appropriatamente addestrato sulla manipolazione in sicurezza di tali preparati. Il personale in stato di gravidanza non deve manipolare agenti citotossici.
Tutto il personale coinvolto nella manipolazione degli agenti citotossici deve essere appropriatamente protetto con apparecchiature protettive, compreso guanti protettivi monouso, occhiali protettivi, maschera e camice a maniche lunghe. La preparazione e la manipolazione delle soluzioni devono essere eseguite in zone dedicate alla manipolazione.
Istruzioni sulla contaminazione
In caso di contatto cutaneo, lavare abbondantemente la zona affetta con acqua e sapone, avendo cura di non causare abrasioni alla cute. Si può utilizzare una crema blanda per trattare il dolore urente transitorio della cute. In caso di contatto con gli occhi, irrigare abbondantemente acqua o soluzione di sodio cloruro 0,9%. Chiedere la consulenza medica.
Nel caso di fuoriuscita accidentale, il personale appropriatamente addestrato e protetto da adatti indumenti deve rimuovere la quantità massima possibile impiegando il kit per la raccolta di farmaci citotossici o adatto materiale assorbente. La zona deve essere sciacquata con abbondante quantità di acqua. Tutti i materiali per la pulizia che sono stati contaminati devono essere eliminati come descritto in basso.
Istruzioni sullo smaltimento
Tutto il materiale contaminato di scarto (compreso oggetti taglienti, contenitori, materiale assorbente, soluzioni rimanenti, ecc.) devono essere riposti in una busta impermeabile sigillata ed etichettata oppure in un contenitore rigido per rifiuti e quindi incenerito secondo le procedure locali per la distruzione di materiale di scarto pericolosi.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
