Docetaxel EG20 mg/0.5 ml concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
Docetaxel EG20 mg/0.5 ml Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
Elenco capitoli
PL: Docetaxel STADA
Questo foglio è stato approvato l’ultima volta il 24 Novembre 2010
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti medici o operatori sanitari:
GUIDA ALLA PREPARAZIONE DI DOCETAXEL EG 20 mg/0,5 ml CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE E SOLVENTE PER DOCETAXEL EG
È importante che legga l’intera procedura prima di preparare la soluzione premiscelata di Docetaxel EG o la soluzione per infusione di Docetaxel EG.
1. FORMULAZIONE
Docetaxel EG 20 mg/0,5 ml concentrato per soluzione per infusione è una soluzione limpida, leggermente viscosa, di colore da giallo chiaro a giallo-bruno contenente 40 mg/ml di docetaxel (anidro) in polisorbato 80, 30,6% (p/p) etanolo anidro, acido citrico monoidrato, sodio citrato, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.
Il solvente per Docetaxel EG concentrato è una soluzione limpida, di colore da giallo chiaro a giallo di polisorbato 80, 2,6% (p/p) etanolo anidro ed acqua per preparazioni iniettabili.
2. PRESENTAZIONE
Ogni confezione contiene un flaconcino di Docetaxel EG 20 mg/0,5 ml concentrato ed un flaconcino corrispondente di solvente per Docetaxel EG 20 mg/0,5 ml concentrato.
Docetaxel EG deve essere conservato ad una temperatura compresa tra 2°C e 25°C e protetto dalla luce.
Non usi Docetaxel EG dopo la scadenza della data indicata sull’etichetta e sulla confezione dopo la dicitura
SCAD.
Esclusivamente monouso – il medicinale non utilizzato deve essere opportunamente eliminato.
2.1 Docetaxel EG 20 mg/0,5 ml concentrato
- Il flaconcino contenente Docetaxel EG 20 mg/0,5 ml concentrato è un flaconcino da 6 ml in vetro trasparente (tipo I) con tappo di gomma fluoropolimerica e cappuccio di colore verde flip-off.
- Il flaconcino di Docetaxel EG 20 mg/0,5 ml concentrato contiene 0,5 ml di una soluzione di docetaxel da 40 mg/ml (volume di riempimento: 24 mg/0,60 ml). Questo volume di riempimento è stato stabilito durante lo sviluppo di Docetaxel EG per compensare la perdita di liquido durante la preparazione della soluzione premiscelata (vedere paragrafo 4) dovuta alla formazione di schiuma, all’adesione alle pareti del flaconcino ed al «volume morto». Il sovra-riempimento assicura che dopo la diluizione con l’intero contenuto del flaconcino di solvente accluso a Docetaxel EG il volume minimo estraibile di soluzione premiscelata sia di 2 ml, contenenti 10 mg/ml di docetaxel che corrisponde alla quantità dichiarata in etichetta di 20 mg per flaconcino.
2.2 Solvente per Docetaxel EG 20 mg/0,5 ml concentrato
- Il flaconcino contenente il solvente per Docetaxel EG 20 mg/0,5 ml è un flaconcino da 6 ml in vetro trasparente (tipo I) con tappo di gomma fluoropolimerica e un cappuccio incolore, trasparente flip-off.
- Il flaconcino di solvente per Docetaxel EG 20 mg/0,5 ml contiene 1,5 ml di soluzione (volume di riempimento: 2,03 ml). Questo volume di riempimento è stato stabilito sulla base del volume di riempimento del flaconcino di Docetaxel EG 20 mg/0,5 ml. L’aggiunta dell’intero contenuto del flaconcino di solvente al contenuto del flaconcino di Docetaxel EG 20 mg/0,5 ml assicura l’ottenimento di una soluzione premiscelata con una concentrazione di 10 mg/ml di docetaxel.
3. RACCOMANDAZIONI PER LA MANIPOLAZIONE SICURA
Docetaxel EG è un medicinale antineoplastico e, come con altri medicinali potenzialmente tossici, si deve usare cautela nel maneggiare e nel preparare soluzioni di Docetaxel EG. Si raccomanda l’uso di guanti.
Se Docetaxel EG in forma concentrata, premiscelata o in soluzione per infusione dovesse entrare in contatto con la pelle, lavare immediatamente e accuratamente con acqua e sapone. Se Docetaxel EG in forma concentrata, premiscelata o in soluzione per infusione dovesse entrare in contatto con membrane mucose, lavare immediatamente e accuratamente con acqua.
4. PREPARAZIONE PER LA SOMMINISTRAZIONE ENDOVENOSA
4.1 Preparazione della soluzione premiscelata di Docetaxel EG (10 mg docetaxel/ml)
4.1.1 Se i flaconcini sono conservati in frigorifero, lasciare a temperatura ambiente (sotto i 25°C) per 5 minuti il numero richiesto di confezioni di Docetaxel EG.
4.1.2 Usando una siringa graduata con ago aspirare asetticamente l’intero contenuto del flaconcino di solvente per Docetaxel EG
capovolgendo parzialmente il flaconcino.
4.1.3 Iniettare l’intero contenuto della siringa nel corrispondente flaconcino di Docetaxel EG.
4.1.4 Rimuovere la siringa e l’ago e mescolare la soluzione manualmente capovolgendo ripetutamente per 45 secondi. Non agitare.
4.1.5 Lasciare riposare il flaconcino di soluzione premiscelata per 5 minuti a temperatura ambiente (sotto i 25°C) e quindi controllare che la soluzione risulti limpida e omogenea. (La formazione di schiuma è normale anche dopo 5 minuti a causa del contenuto di polisorbato 80 nella formulazione).
La soluzione premiscelata contiene 10 mg/ml di docetaxel e deve essere usata immediatamente dopo la preparazione. La stabilità chimica e fisica della soluzione premiscelata è stata dimostrata per 16 ore quando conservata ad una temperatura da
2°C a 8°C oppure a 25°C.
4.2 Preparazione della soluzione per infusione
4.2.1 Per ottenere la dose richiesta per il paziente possono essere necessari più flaconcini di soluzione premiscelata. Sulla base della dose necessaria per il paziente espressa in mg, prelevare in asepsi il volume corrispondente di soluzione premiscelata contenente 10 mg/ml di docetaxel da un numero appropriato di flaconcini di soluzione premiscelata per mezzo di una siringa graduata con ago. Ad esempio per una dose di 140 mg di docetaxel si devono prelevare 14 ml di soluzione premiscelata di docetaxel.
4.2.2 Iniettare il volume necessario di soluzione premiscelata in una sacca da infusione o in un flacone da 250 ml contenenti una soluzione glucosata al 5% o una soluzione per infusione di sodio cloruro (0,9%). Nel caso in cui sia necessaria una dose di docetaxel superiore a 200 mg, utilizzare un volume maggiore del veicolo di infusione in modo che la concentrazione di docetaxel non superi 0,74 mg/ml.
4.2.3 Mescolare manualmente la sacca o il flacone per l’infusione con movimento rotatorio.
4.2.4 La soluzione per infusione di Docetaxel EG deve essere utilizzata entro 4 ore e deve essere somministrata sotto forma di infusione della durata di 1 ora, in asepsi, a temperatura ambiente (sotto i 25°C) ed in normali condizioni di luce.
4.2.5 Come per tutti i medicinali per uso parenterale, la soluzione premiscelata e la soluzione per infusione di Docetaxel EG
devono essere esaminate visivamente prima dell’uso; le soluzioni contenenti precipitati devono essere eliminate.
5. ELIMINAZIONE:
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivanti da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
