DIIDERGOT ®
2 mg/ml soluzione orale
DIIDERGOT ®
3 mg compresse
Diidroergotamina mesilato
Elenco capitoli
- COMPOSIZIONE
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI PER L’USO
- AVVERTENZE SPECIALI
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
COMPOSIZIONE
DIIDERGOT 2 mg/ml soluzione orale
1 ml(= 20gocce)di soluzioneoralecontiene:
Principioattivo: diidroergotaminamesilato2 mg
Eccipienti:
Glicolpropilenico,etanolo96%,glicerolo,acquadepurata.
DIIDERGOT 3 mg compresse
1 compressacontiene:
Principioattivo: diidroergotaminamesilato3 mg
Eccipienti:
Acidotartarico,ossidodi ferrorosso,gelatina,magnesiostearato,acidostearico,talco,amidodi mais,lattosio.
FORMA FARMACEUTICA e CONTENUTO
DIIDERGOT 2 mg/ml soluzione orale: 1 flaconeda15ml
DIIDERGOT 3 mg compresse: 20compresse
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiemicranico.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
TeofarmaS.r.l.-ViaF.lli Cervi,8-27010ValleSalimbene(PV)
PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE
DIIDERGOT 2 mg/ml soluzione orale
TeofarmaS.r.l.– VialeCertosa,8/A– 27100Pavia
DIIDERGOT 3 mg compresse
TeofarmaS.r.l.– VialeCertosa,8/A– 27100Pavia
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Come venotonico: ipotensione ortostatica; insufficienza venosa periferica, specie in stadio funzionale; disturbi ortostatici in varie condizioni (convalescenza, puerperio, ecc.); calo pressorio; disturbi ortostatici e neurovegetativi dopo trattamento con neurolettici ed antidepressivi.
Come antiemicranico: emicrania, anche di origine mestruale (terapia sintomatica dell’attacco e trattamento profilattico intervallare); cefaleevasomotorie,cefaleedacommozionecerebrale.
Comesimpaticolitico:stati di ipersimpaticotoniain genere;distonieneurocircolatorie;disturbida meteoropatia;spasmidel collouterinoin travagliodi parto;ritenzioneurinariapostoperatoria.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilitàal principioattivoaglialcaloididellasegalecornutao adunoqualsiasideglieccipienti.
Gravidanzaedallattamento(vedere“AvvertenzeSpeciali– Gravidanzaedallattamento”).
Stati predisponenti a reazioni vasospastiche: affezioni cardiachedi origine coronarica (in particolare angina instabile o vasospastica), sepsi,shock,malattievascolariobliteranti,ipertensionenonsufficientementecontrollata,disordinivascolariperiferici.
Arteritetemporale.
Emicraniaemiplegicao basale.
Gravedisfunzioneepatica.
Insufficienzarenale.
Trattamento concomitante con antibiotici macrolidi, inibitori della HIV proteasi o della trascriptasi inversa, antimicotici azoici (vedere “Interazioni”).
Trattamento concomitante con vasocostrittori (inclusi alcaloidi della segale cornuta, sumatriptan ed altri agonisti del recettore 5HT1)
(vedere“Interazioni”).
PRECAUZIONI PER L’USO
Occorre cautela nel somministrare DIIDERGOTa pazienti con grave nefropatia (a meno che essi siano sotto dialisi). In tali casi il dosaggiodeveessereridotto.
Pazienticonstoriadi alterazionifibrotichequalifibrosiretroperitonealee pleurica,dovrebberoessereattentamentemonitorati.
INTERAZIONI
Va evitato l’uso simultaneo di inibitori del citocromo P450 (CYP3A) come gli antibiotici macrolidi (es: troleandomicina, eritromicina, claritromicina) inibitori della HIV proteasi o della trascriptasi inversa (es: ritonavir, indinavir nelfinavir, delavirdina) o antimicotici azolici (es.: chetonazolo, itraconazolo, voriconazolo) e DIIDERGOT deve essere evitato (vedere “Controindicazioni”), poiché questo può causareun’aumentodella concentrazioneplasmaticadi diidroergotaminaed una conseguentetossicità da segalecornuta(vasospamo edischemiadelleestremitàedaltri tessuti).E’ statoancheriscontratochegli alcaloididellasegalecornutasonoinibitoridelCYP3A.Non è notaalcunainterazionefarmacocineticaconaltriisoenzimidelcitocromoP450.
L’utilizzo concomitante di vasocostrittori, inclusi i farmaci contenenti alcaloidi della segale cornuta, sumatriptan ed altri agonisti del recettore 5HT1 e nicotina (es.: fumare accanitamente) deve essere evitato poiché questo può causare un’aumentatavasocostrizione (vedere“Controindicazioni”).
Nonostantel’utilizzoconcomitantedi agenti bloccantibeta-adrenergici(es.: propanololo)e di DIIDERGOTè normalmenteben tollerato, bisognaporreattenzionein pazienticoncircolazioneperifericacompromessa.
AVVERTENZE SPECIALI
Pazientiallergiciall’amidonondovrebberoassumereil medicinale.
In casodi accertataintolleranzaaglizucchericontattareil medicocuranteprimadi assumereil medicinale.
Gravidanza ed allatamento
DIIDERGOTè controindicatodurantela gravidanzapoichéla diidroergotaminahaeffettoossitocicoe vasocostrittoresullaplacentae sul cordoneombelicale.
E’ probabilechela diidroergotaminapassinellattematerno.DIIDERGOTè quindicontroindicatoin madricheallattanoal seno.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Pazienticonstoriadi vertiginiodaltri disturbidelsistemanervosocentralenondovrebberoguidareodutilizzaremacchinari.
DIIDERGOT2 mg/mlsoluzioneoralecontieneil 31%di etanolo(alcool),cioèfinoa 373,5mgperdose,equivalentea 0,24mldi birrae a 0,58mldi vinoperdose.Lasoluzioneoraleè dannosaperchisoffredi alcolismo,deveesseresommministrataconcautelaalledonnein gravidanzae durantel’allattamento,ai bambini e a pazienti ad alto rischio, comeper esempiopazienti con disfunzioni epaticheo con epilessia.
DOSE, MODO e TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Insufficienzavenosaperifericae ipotensioneortostatica: 1 compressada3 mg,3-4 volteal dì, secondoprescrizionemedica. 30gocce,3-4 volteal dì, secondoprescrizionemedica.
Altreindicazioni: 15-20gocce,3 volteal giorno,secondoprescrizionemedica.
Laposologiaè individualee deveessereadattataallevariazionidi livellodeltonovegetativoedallecondizionicircolatoriedelpaziente.
Nel casosianonecessarieterapieantiemicranicheaggiuntive,deveessereevitata la somministrazionedi diidroergotaminaintranasale, farmaci contenenti ergotamina, sumatripan od altri agonisti del recettore 5HT1 (vedere “Controindicazioni”, “Precauzioni per l’uso” e “Interazioni”).
Deve essere osservato un intervallo di almeno 24 ore prima di trattare qualsiasi ulteriore attacco con diidroergotamina parenterale, qualsiasifarmacocontenenteergotamina,sumatripanodaltri agonistidelrecettore5HT1.
SOVRADOSAGGIO
Sintomi: nausea, vomito, mal di testa, tachicardia, vertigini, segnali periferici e sintomi di vasospasmo(es. intorpidimento,formicolio e doloreall’estremità),coma.
Trattamento: in caso di farmacoingerito oralmente si raccomandala somministrazionedi carboneattivo. In caso di ingestionemolto recente, può essere considerata l’eventualità di una lavanda gastrica. Trattamentosintomatico sotto stretto monitoraggio del sistema cardiovascolare.
In caso di reazioni vasospastiche gravi, ricorrere alla somministrazione endovena di vasodilatatori come il nitroprussiato sodico, fentolamina o diidralazina, al riscaldamento dell’area affetta ed un attento monitoraggio per pervenire danni ai tessuti. In caso di costrizionecoronaricadovrebbeessereiniziatounappropriatotrattamentocomela nitroglicerina.
EFFETTI INDESIDERATI
Occasionalmentepossonocomparirenauseae vomito(nonlegatiall’emicrania).
Altre eventi avversi includonoreazioni di ipersensibilità (quali rash, orticaria e dispnea), aumentodella pressionesanguigna, vertigini, doloreaddominalee diarrea.
In seguitoa trattamentooralesonostatiriportati,in casiestremamenterari, sensodi intorpidimentoe parestesiealleditadellemanie dei piedi, debolezzadellegambe,tachicardiao bradicardiatransitorie,ischemiamiocardica,ed alcunicasi di infartomiocardico.In rari casi possonocomparirespasmivascolari,particolarmentealle estremitàinferiori. Nel casosi notinospasmivascolari,DIIDERGOTdovrebbe esseresospesoedandrebbeiniziatountrattamentoconvasodilatatoriperiferici(vedere“Sovradosaggio”).
In alcuni pazienti trattati con diidroergotaminaper via orale continuativamenteper anni, è stato osservato lo sviluppodi modificazioni fibrotiche,in particolaredellapleurae delretroperitoneo.
Sonostatisegnalaticasiisolatidi modificazionifibrotichedellavalvolacardiaca.
Il rispettodelleistruzionicontenutenelfoglioillustrativoriduceil rischiodi effettiindesiderati.
E’ importantecomunicareal medicoo al farmacistala comparsadi qualsiasieffettoindesideratoanchenondescrittonelfoglioillustrativo.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza:vederela datadi scadenzaindicatasullaconfezione.
Ladatadi scadenzaindicatasi riferisceal prodottoin confezionamentointegro,correttamente conservato.
Attenzione:nonutilizzareil medicinaledopola datadi scadenzaindicatasullaconfezione.
Conservare a temperatura non superiore a 25° C
DIIDERGOT 2 mg/ml soluzione orale: utilizzareil prodottoentro60giornidallaprimaapertura
RevisionedelFoglioillustrativodapartedell’AgenziaItalianadelFarmaco
