DIFOSFONAL 200 mg/4 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1%
- I principi attivi sono Disodio clodronato (sale disodico dell’acido clodronico) 200 mg e Lidocaina cloridrato 40 mg
- Gli altri componenti sono sodio idrossido (vedere paragrafo 2.
DIFOSFONAL contiene sodio), acqua per preparazioni iniettabili
Elenco capitoli
Descrizione dell’aspetto di DIFOSFONAL e contenuto della confezione
DIFOSFONAL 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1%
Soluzione iniettabile limpida ed incolore per uso intramuscolare. Astuccio da 6 o 12 fiale.
DIFOSFONAL 200 mg/4 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1%
Soluzione iniettabile limpida ed incolore per uso intramuscolare. Astuccio da 3 o 6 fiale.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
SPA-Società Prodotti Antibiotici S.p.A.
Via Biella, 8 20143 Milano
PRODUTTORE
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi Pagina all’AIC 21 dei di 24
Soluzione iniettabile per uso intramuscolare 100 mg/3,3 ml
ABIOGEN PHARMA S.p.A.-Officina di Via Meucci, 36 – Ospedaletto –Pisa
oppure
DOPPEL Farmaceutici S.r.l.-Officina di Via Volturno, 48-20089 Quinto De’
Stampi – Rozzano (MI)
Soluzione iniettabile per uso intramuscolare 200 mg/4 ml
DOPPEL Farmaceutici S.r.l.-Officina di Via Volturno, 48-20089 Quinto De’
Stampi – Rozzano (MI)
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
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LE INFORMAZIONI SEGUENTI SONO DESTINATE ESCLUSIVAMENTE AI MEDICI O AGLI OPERATORI SANITARI
Dose, Modo e tempo di somministrazione
Il Clodronato è eliminato prevalentemente per via renale. Pertanto, durante il trattamento con Clodronato è necessario garantire un adeguato apporto di liquidi.
• Anziani
Non ci sono particolari raccomandazioni di dosaggio del farmaco per gli anziani. Gli studi clinici effettuati hanno incluso pazienti con età superiore ai 65 anni e non sono stati riportati eventi avversi specifici per questo gruppo di età.
• Pazienti con insufficienza renale
Somministrazione parenterale
Si raccomanda di ridurre il dosaggio di clodronato come segue:
Si raccomanda di somministrare clodronato prima dell’emodialisi, di ridurre la dose del 50% nei giorni liberi da dialisi, e di limitare lo schema di trattamento a 5 giorni. É da notare che la dialisi peritoneale rimuove scarsamente il clodronato dalla circolazione.
La soluzione è incompatibile con soluzioni alcaline o soluzioni ossidanti e soluzioni contenenti cationi bivalenti (ad es. soluzioni di Ringer).
Osteolisi tumorali. Mieloma multiplo. Iperparatiroidismo primario.
Lo schema posologico seguente deve essere considerato orientativo e può quindi essere adattato alle necessità del singolo paziente.
a) Fase di attacco
Prevede l’utilizzo della formulazione DIFOSFONAL 300 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione.
Per maggiori informazioni relative a DIFOSFONAL 300 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione vedere i corrispondenti Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo.
b) Fase di mantenimento
DIFOSFONAL 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1%
100 mg/die per via intramuscolare per 2-3 settimane.
In alternativa, sempre per la fase di mantenimento, è possibile utilizzare
DIFOSFONAL 400 mg capsule rigide secondo le modalità descritte nei
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corrispondenti Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio
Illustrativo.
I cicli possono essere ripetuti ad intervalli variabili a seconda dell’evoluzione della malattia. La valutazione periodica dei parametri di riassorbimento osseo può utilmente indirizzare i cicli terapeutici.
Prevenzione e trattamento dell’osteoporosi post menopausale.
La posologia in funzione del quadro clinico e dei valori mineralometrici, può variare come di seguito riportato:
Terapia parenterale
DIFOSFONAL 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1%
per via intramuscolare 100 mg ogni 7-14 giorni, per 1 anno o più a seconda delle condizioni del paziente.
DIFOSFONAL 200 mg/4 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1%
per via intramuscolare 200 mg ogni 14-28 giorni, per 1 anno o più a seconda delle condizioni del paziente.
DIFOSFONAL 200 mg/4 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1% può essere utilizzato nelle pazienti che non hanno mai iniziato un trattamento con clodronato.
In caso di passaggio dalla somministrazione di DIFOSFONAL 100 mg/3,3 ml a DIFOSFONAL 200 mg/4 ml, la somministrazione di una fiala di
DIFOSFONAL 200 mg/4 ml ogni 14 giorni può essere utilizzata come schema posologico alternativo nelle pazienti già in trattamento con una fiala da 100 mg alla settimana.
La somministrazione di una fiala di DIFOSFONAL 200 mg/4 ml ogni 28 giorni può essere utilizzata come schema posologico alternativo nelle pazienti già in trattamento con una fiala da 100 mg ogni due settimane.
In alternativa può essere utilizzato DIFOSFONAL 400 mg capsule rigide,
secondo le modalità descritte nei corrispondenti Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo.
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