B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
DIFICLIR 200 mg compresse rivestit e con film
fidaxomicina
< Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di q uesto medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.>
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo fogli o. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perc hé potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è DIFICLIR e a che cosa se rve
- Cosa deve sapere prima di prendere DIFICLIR
- Come prendere DIFICLIR
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare DIFICLIR
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è DIFICLIR e a che cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere DIFICLIR
- 3. Come prendere DIFICLIR
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come co nservare DIFICLIR
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è DIFICLIR e a che cosa serve
DI FI CLIR è un antibio tico che contiene il principio attivo fidaxomicina.
DI FI CLIR è utilizzato nei pazienti adulti per trattare infezioni del rivestimento interno del colon (intestino crasso) causate da un batterio denominato Clostridium difficile. Tale grave malattia può pro vocare una seria, dolorosa diarrea.
DI FI CLIR agisce eliminando i batteri che causano l’infezione e contribuisce a ridurre la diarrea associata.
2. Cosa deve sapere prima di prendere DIFICLIR
Non prenda DIFICLIR
- se è allergico al principio attivo fidax omicina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di DI FI CLIR (elencati nel paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere DIFICLIR.
Se sente che potrebbe avere una reazione allergic a grave come problemi di respirazione (dispnea), gonfiore del viso o della gola (angioedema), grave eruzione cutanea o prurito, smetta di assumere
Dificlir e si rivolga immediatamente al medico od al farmacista.
Se è allergico ai macrolidi (una classe di antibiotici), chieda con siglio al medico prima di assumere questo medicinale. I l medico le dirà se questo medicinale è appropriato per lei.
Se ha problemi renali o epatici, chieda consiglio al medico prima di usa re questo medicinale. Il medico le dirà se questo farmaco va bene per lei.
Se, in concomitanza all’infezione all’intestino crasso, lei ha anche un’infezione intestinale (malattia infiammatoria intestinale), chieda consiglio al medico prima di utilizzare questo farmaco. Il medico le dirà se questo farmaco va bene per le i.
I dati disponibili sull’uso di fidaxomicina in casi gravi di malattia (ad es. colite pseudomembranosa) sono limitati. Il medico saprà se la sua malattia rientra nelle categorie gravi e le dirà se questo farmaco va bene per lei.
Bambini e adolescenti
D IF ICLIR non deve essere usato nei bambini o negli adolescenti dal momento che non ci sono informazioni su tale uso.
Altri medicinali e DIFICLIR
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
DI FI CLIR può interferire con medicinali che interagiscono con una proteina particolare dell’organismo, la cosiddetta glicoproteina P. Esempi di questi medicinali sono:
- ciclosporina (un medicinale usato per attenuare le reazioni immuni tarie de ll’organismo, utilizzato ad es. dopo un trapianto d’organo o di midollo osseo, per psoriasi o eczema oppure per l’artrite reumatoide o la sindrome nefrotica);
- ketoconazolo (un medicinale usato per trattare le infezioni dovute a funghi);
- eritromicina (un me dicinale usato per trattare le infezioni di orecchio, naso, gola, torace e pelle);
- claritromicina (un medicinale usato per trattare infezioni del torace, infezioni della gola e sinusali, infezioni di pelle e tessuti e infezioni da Helicobacter pylori assoc iate a ulcera duodenale o allo stomaco);
- verapamil (un medicinale usato per trattare l’ipertensione o per prevenire gli attacchi di dolore toracico o utilizzato dopo un attacco cardiaco per prevenirne un altro);
- dronedarone e amiodarone (medicinali usati p er controllare il battito cardiaco);
- dabigatran etexilato (un medicinale usato per prevenire la formazione di coaguli di sangue dopo interventi di artroplastica dell’anca o del ginocchio).
Non usi DIFICLIR in combinazione con uno di questi farmaci, a meno che il medico le consigli diversamente. Se lei usa una di queste medicine, contatti il medico per un consiglio prima di prendere questo farmaco.
Gravidanza e allattamento
Non assuma DIFICLIR in gravidanza a meno che il medico le consigli diversamente.
Qu esto perché non è noto se fidaxomicina possa arrecare danno al bambino.
Se è in corso una gravidanza o se sospetta una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non è noto se fidaxomicina passi nel latte materno, anche se non ci si aspetta che accada.
Se sta allattando chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non si prevede che DIFICLIR possa influire sulla sua capacità di gu idare, usare strumenti o macchinari.
3. Come prendere DIFICLIR
Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata per DIFICLIR è una compressa (200 mg) due volte al giorno (una comp ressa ogni 12 ore) per 10 giorni.
In gerisca le compresse intere con un bicchier e d’acqua. Può assumere DIFICLIR prima, durante o dopo i pasti.
Se prende più DIFICLIR di quanto deve
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio a cuto.
In via cautelativa, consulti il medico. Porti con sé la confezione delle medicine così il dottore potrà rendersi conto di cosa ha assunto.
Se dimentica di prendere DIFICLIR
Prenda la compressa appena se ne ricorda. Comunque, se è quasi l’ora della d ose successiva, non prenda la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con DIFICLIR
Non sospenda l’assunzione di DIFICLIR, a meno che il medico non glielo abbia consigliato.
Cont inui ad assumere il medicinale fino a che il trattamento è concluso, anche se si sente meglio.
Se smette di predere il medicinale troppo presto, l’infezione potrebbe ripresentarsi.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati più comuni (che possono interessare fino a 1 persona su 10) segnalati durante le sperimentazioni cliniche sono stati vomito, nausea e costipazione.
Altri possibili effetti indesiderati sono:
Effetti indesiderati non comuni (possono interessa re fino a 1 person a su 100)
- riduzione dell’appetito
- capogiro, mal d i testa
- secchezza della bocca, alterazione del senso del gusto (disgeusia)
- sensazione di gonfiore, aria (flatulenza)
- alcuni esami del sangue potrebbero mostrare livelli variati, per esempio enzimi del fegato aumentati o anomali (alanina amino transferasi)
- rash, prurito
Effetti indesiderati di frequenza n on nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- gonfiore del viso e della gola (angioedema), problemi di respirazione (dispnea)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se ma nifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V *.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come co nservare DIFICLIR
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo ‘’Scad’’. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
No n getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
C osa contiene DIFICLIR
- Il principio attivo è fidaxomicina. Ciascuna co m pressa contiene 200 mg di fidaxomicina.
- Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, idrossipropilcellulosa, idrossitoluene buti lato, sodio amido glicolato e magnesio stearato Rivestimento: alcool polivinilico, titanio diossido, talco, polietilen glicole, lecitina (soia)
Descrizione dell’aspetto di DIFICLIR e contenuto della confezione
DI FI CLIR 200 mg compresse rivestite con film è costituito da compresse a forma di capsula, di colore da bianco a biancastro, con “FDX” impresso su un lato e “200” sull’altro lato.
DI FI CLIR è disponibile in:
Flaconi in HDPE da 30 ml chiusi con sigillo apposto per induzione di calore; 20 compresse riv estite con film per flacone.
Flaconi in HDPE da 60 ml chiusi con sigillo apposto per induzione di calore; 60 compresse rivestite con film per flacone.
B lister alu/alu divisibile per dose unitaria; 100 x 1 compresse rivestite con film (10 compresse rivestit e con film per blister; 10 blister per confezione).
Blister alu/alu divisibile per dose unitaria; 20 x 1 compresse rivestite con film (10 compresse rivestite con film per blister; 2 blister per confezione).
È possibile che non tutte le confezioni siano co mmercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62 2333 BE Leiden
Paesi Bassi
Produttore
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62 2333 BE Leiden
Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazi one all’immissione in commercio:
Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
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Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
