DIESAN 20 mg capsule rigide-12 capsule rigide
DIESAN 20 mg capsule rigide-28 capsule rigide
DIESAN 20 mg/5 ml soluzione orale–1 flacone da 60 ml
Fluoxetina
Elenco capitoli
- CATEGORIA FARMACO-TERAPEUTICA:
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI PER L’USO
- INTERAZIONI
- AVVERTENZE SPECIALI
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- Patologie gastrointestinali-Disturbi gastrointestinali: il più frequente è la nausea.
- Patologie endocrine-Inappropriata secrezione di ormone antidiuretico.
- Patologie del sistema emolinfopoietico – Ecchimosi, prolungamento del tempo di sanguinamento.
- Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche-Sbadiglio.
- Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo – Alopecia (calvizie).
- Patologie dell’occhio-Disturbi della visione.
- Disturbi del metabolismo e della nutrizione-Ipoglicemia, iposodiemia, ipopotassiemia.
- Patologie renali e urinarie-Proteinuria, ematuria.
- Patologie gastrointestinali: emorragia gastrointestinale, pancreatite.
- Patologie renali e urinarie: sanguinamento vaginale successivo alla sospensione del farmaco.
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- COMPOSIZIONE
CATEGORIA FARMACO-TERAPEUTICA:
Antidepressivi.
Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento della depressione, del disturbo ossessivo compulsivo e della bulimia nervosa.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
La fluoxetina non deve essere assunta contemporaneamente agli inibitori delle MAO.
Generalmente controindicato in gravidanza (VEDI ANCHE PRECAUZIONI PER L’USO).
PRECAUZIONI PER L’USO
Inibitori delle MAO
Gli Inibitori delle MAO devono essere sospesi almeno 15 giorni prima dell’inizio del trattamento con fluoxetina. Inoltre, a causa della lunga emivita della fluoxetina e del suo metabolita attivo norfluoxetina, devono trascorrere almeno 5 settimane tra la sospensione della fluoxetina e l’inizio della terapia con l’IMAO. Se la fluoxetina viene prescritta per lunghi periodi di tempo e/o a dosaggi elevati, si deve considerare un intervallo di tempo più lungo.
Uso in pazienti con malattie concomitanti
Si raccomanda cautela nell’uso di fluoxetina nei pazienti con malattie cardiache, renali ed epatiche.
Così come per molti altri farmaci assunti da pazienti diabetici, nella fase di inizio o di interruzione della terapia con fluoxetina può essere necessario un aggiustamento del dosaggio dell’insulina e/o dell’antidiabetico orale.
Convulsioni
L’uso di fluoxetina non comporta un maggior rischio di convulsioni, rispetto ad altri farmaci antidepressivi commercializzati. Fluoxetina deve essere somministrato con cautela in pazienti che abbiano presentato episodi convulsivi od altre manifestazioni descritte come tali.
Uso nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni
Normalmente DIESAN non deve essere assunto da bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. Inoltre è opportuno sapere che in caso di assunzione di questa classe di medicinali, i pazienti al disotto dei 18 anni di età presentano un rischio aumentato di effetti collaterali quali tentativi di suicidio, ideazione suicida e ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera). Malgrado quanto sopra, il vostro medico può prescrivere DIESAN a pazienti di età inferiore ai 18 anni, se lo ritiene strettamente necessario. Se il vostro medico ha prescritto
DIESAN ad un paziente di età inferiore ai 18 anni e desiderate avere maggiori informazioni, ricontattate il vostro medico. Sarà opportuno informare il vostro medico se uno dei sintomi di cui sopra compare o peggiora nel corso dell’assunzione di DIESAN da parte di un paziente di età inferiore ai 18 anni. Inoltre, gli effetti sulla sicurezza a lungo termine di DIESAN relativi alla crescita, alla maturazione e allo sviluppo cognitivo e comportamentale non sono ancora stati dimostrati.
Uso nell’anziano
In diverse centinaia di pazienti trattati con fluoxetina non è stato osservato alcun effetto avverso legato all’età. Questi dati peraltro sono insufficienti ad escludere possibili differenze legate all’età nell’uso cronico, particolarmente in quei pazienti anziani con malattie sistematiche concomitanti o che assumono altri farmaci.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
E’ importante informare il proprio medico della contemporanea assunzione di alcool.
Con la contemporanea assunzione di:
∙ Inibitori delle Monoamino Ossidasi (IMAO) o recente sospensione della fluoxetina e inizio dell’assunzione di un farmaco IMAO: è stata riportata la comparsa di reazioni gravi talvolta letali che includevano un marcato aumento della temperatura corporea, marcate oscillazioni della pressione arteriosa e del battito cardiaco, rigidità ed improvvise contrazioni muscolari, modificazioni dello stato mentale fino ad agitazione estrema, delirio e coma (sintomi simili alla Sindrome Maligna da Neurolettici).
Pertanto la fluoxetina non può essere assunta contemporaneamente ai farmaci IMAO che eventualmente dovrebbero essere sospesi almeno due settimane prima di iniziare la terapia con fluoxetina. D’altra parte la terapia con fluoxetina deve essere interrotta almeno cinque settimane prima dell’inizio della terapia con farmaci IMAO. Se la fluoxetina viene prescritta per lunghi periodi di tempo e/o a dosaggi elevati, deve essere considerato un intervallo di tempo più lungo.
∙ Triptofano: sono stati osservati agitazione, irrequietezza e disturbi gastrointestinali.
∙ Sali di Litio: la concentrazione plasmatica del Litio dovrebbe essere controllata attentamente.
∙ Farmaci ad azione sul Sistema Nervoso Centrale: La somministrazione di fluoxetina può determinare aumenti dei livelli ematici di fenitoina, carbamazepina, aloperidolo, clozapina, alprazolam, imipramina e desipramina; in alcuni casi sono state osservate manifestazioni cliniche di tossicità. Si consiglia pertanto di somministrare il farmaco concomitante secondo schemi terapeutici prudenti e di seguire le condizioni cliniche del paziente.
∙ Pazienti diabetici: In pazienti con diabete, si è verificata ipoglicemia durante la terapia con fluoxetina ed iperglicemia in seguito all’interruzione del trattamento con fluoxetina. Potrebbe quindi rendersi necessario un aggiustamento della dose di insulina o dell’antidiabetico orale.
∙ Diazepam: Si potrebbe verificare un allungamento degli effetti di questo farmaco.
∙ Farmaci ad elevato legame proteico (per es. warfarin, digitossina): Si possono osservare modificazioni delle concentrazioni plasmatiche di questi farmaci che, potenzialmente, potrebbero dare luogo ad effetti avversi. Parimenti, effetti indesiderati della fluoxetina possono essere provocati dalla concomitante assunzione di altri farmaci a forte legame proteico.
∙ Warfarin: A seguito della somministrazione contemporanea di fluoxetina e warfarin sono stati osservati infrequentemente e, senza un valido motivo, effetti anti-coagulanti alterati (dati di laboratorio e/o sintomi e segni clinici), comprendenti un aumentato sanguinamento.
Così come viene consigliata prudenza durante l’uso di warfarin in associazione con molti altri farmaci, si deve effettuare un attento monitoraggio della coagulazione quando la terapia con fluoxetina viene iniziata od interrotta nei pazienti in trattamento con warfarin.
∙ Terapia elettroconvulsivante (ESK): In pazienti trattati con fluoxetina che ricevono un trattamento elettroconvulsivo, sono state raramente osservate convulsioni prolungate.
I farmaci appartenenti alla classe degli antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina possono accrescere il rischio di sanguinamento quando sono somministrati in concomitanza con anticoagulanti o con farmaci che influenzano l’aggregazione piastrinica (FANS, acido acetilsalicilico, ticlopidina, ecc.).
AVVERTENZE SPECIALI
∙ Ansia, insonnia, tensione nervosa, astenia, cefalea e tremori-Si possono manifestare nel corso del trattamento con fluoxetina.
∙ Alterazioni dell’appetito e del peso-Una perdita di peso significativa, specialmente in pazienti depressi sotto peso, può essere un risultato indesiderato del trattamento con fluoxetina. E’
frequente la nausea.
∙ Eruzioni cutanee ed altri eventi di possibile natura allergica-Il paziente deve avvertire immediatamente il proprio medico della eventuale comparsa di eruzioni cutanee e/o orticarie o di difficoltà respiratoria (Vedi Effetti Indesiderati).
∙ Attivazione maniacale/ipomaniacale-La comparsa, in un soggetto affetto da depressione, di umore anormalmente o persistentemente elevato, cioè euforico, insolitamente buono e gioioso ed espansivo, oppure irritabile, deve indurre il paziente a consultare il proprio medico.
∙ Iposodiemia-In pazienti anziani ed in pazienti che assumono diuretici o che si trovano in una condizione di ipovolemia per altre cause, è importante il controllo dei valori di sodiemia. La sodiemia si normalizza con la sospensione del farma co. L’associazione con i diuretici richiede, comunque, cautela.
∙ Funzione piastrinica-E’ consigliabile il controllo della funzione piastrinica per il potenziale rischio di sanguinamento, conseguente alla ridotta concentrazione di serotonina nelle piastrine.
∙ Interferenza con lo stato di coscienza e l’attività motoria-I pazienti dovrebbero usare cautela nell’utilizzare macchinari pericolosi, automobili incluse, finché siano ragionevolmente sicuri che il trattamento farmacologico non interferisca sfavorevolmente su queste loro capacità.
∙ Suicidio-La possibilità di un tentativo di suicidio è inerente alla depressione e può persistere sino a che non si verifichi una remissione significativa di questa malattia. I pazienti ad alto rischio dovrebbero essere trattati sotto stretto controllo medico.
IDEAZIONE/COMPORTAMENTO SUICIDARIO
Suicidio/ideazione suicidaria
La depressione è associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio/eventi correlati). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa.
Poiché possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. È esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del miglioramento.
Altre patologie psichiatriche per le quali DIESAN è prescritto possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suicidario. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con altri disturbi depressivi maggiori si devono, pertanto, osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche.
Pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidari, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell’inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di età inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo.
La terapia farmacologia con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (o chi si prende cura di loro) dovrebbero essere avvertiti della necessità di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l’insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali.
ACATISIA/IRREQUIETEZZA PSICOMOTORIA
L’uso di DIESAN è stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione interna di irrequietezza e di agitazione psicomotoria quale l’impossibilità di sedere o stare immobile, generalmente associate ad un malessere soggettivo. Ciò è più probabile che accada entro le prime settimane di trattamento. In pazienti che sviluppino questi sintomi, l’aumento del dosaggio può essere dannoso.
Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento
I sintomi da sospensione osservati quando il trattamento è interrotto sono comuni, in particolare in caso di brusca interruzione (vedere Effetti indesiderati).
Negli studi clinici gli eventi avversi osservati con l’interruzione del trattamento si presentavano in circa il 60% dei pazienti in entrambi i gruppi con fluoxetina e placebo. Di questi eventi avversi, il 17% nel gruppo con fluoxetina ed il 12% nel gruppo con placebo furono di natura grave.
Il rischio di comparsa dei sintomi da sospensione può dipendere da diversi fattori, compresi la durata della terapia, il dosaggio e il tasso di riduzione della dose.
Sono stati riportati vertigini, disturbi del sensorio (comprese parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilità emotiva, irritabilità e disturbi visivi. Generalmente, l’intensità di tali sintomi è da lieve a moderata, tuttavia in alcuni pazienti può essere grave. In genere compaiono entro i primi giorni di sospensione di trattamento, ma vi sono stati casi molto rari nei quali sono comparsi in pazienti che avevano inavvertitamente saltato una dose. Generalmente tali sintomi sono auto-limitanti, e di solito si risolvono entro due settimane, sebbene in alcuni individui possono durare più a lungo (2-3 mesi o più). Si consiglia, pertanto, di ridurre gradualmente la dose di DIESAN quando si sospende il trattamento, nel corso di un periodo di diverse settimane o mesi, in base alle necessità del paziente (vedere Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento in “Dose, modo e tempo di somministrazione”).
I farmaci appartenenti alla classe degli antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina vanno somministrati con cautela in pazienti che ricevano in concomitanza anticoagulanti, farmaci che influenzano l’aggregazione piastrinica (FANS, acido acetilsalicilico, ticlopidina, ecc.) o altri farmaci che possono accrescere il rischio di sanguinamento.
Inoltre, tali farmaci vanno somministrati con cautela nei pazienti con precedenti di disordini della coagulazione.
Gli effetti indesiderati possono essere più frequenti durante l’uso contemporaneo di inibitori della ricaptazione della serotonina (SRIs, nefazodone, trazodone, triptani e preparazioni a base di Hypericum perforatum).
Gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Parli con il medico al più presto possibile se è incinta, se potesse essere in stato di gravidanza, o se ha in programma una gravidanza.
Nei neonati le cui madri hanno assunto DIESAN durante i primi mesi di gravidanza, ci sono stati alcuni rapporti, che indicano un aumentato rischio di difetti alla nascita, in particolare quelli che interessano il cuore. Nella popolazione generale, circa 1 su 100 bambini sono nati con un difetto cardiaco. Ciò è aumentato a circa 2 bambini su 100 in donne che hanno preso DIESAN. Lei e il suo medico potete decidere se è meglio per lei smettere gradualmente l’assunzione di DIESAN
durante la gravidanza. Tuttavia, a seconda delle circostanze, il medico può suggerire che è meglio per lei continuare a prendere DIESAN.
Nonostante gli studi negli animali non abbiano dimostrato alcun effetto teratogeno o embriotossico selettivo, la sicurezza della fluoxetina nella donna in gravidanza non è stata stabilita; pertanto il prodotto non dovrebbe essere utilizzato durante la gravidanza se non nei casi in cui il potenziale beneficio superi il possibile rischio e comunque sotto il diretto controllo del medico.
Poiché il farmaco risulta presente nel latte materno, le pazienti devono avvisare immediatamente il loro medico dell’eventuale allattamento al seno.
Fluoxetina, in studi su animali, ha dimostrato di ridurre la qualità dello sperma. In teoria, ciò potrebbe influenzare la fertilità ma, l’impatto sulla fertilità umana non è stato ancora osservato.
Effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari
Qualsiasi farmaco psicoattivo può alterare il giudizio, il pensiero, o le capacità motorie e i pazienti dovrebbero essere avvertiti di usare cautela nell’operare con macchinari pericolosi, automobili incluse, finchè siano ragionevolmente sicuri che il trattamento farmacologico non interferisca sfavorevolmente su queste loro capacità.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di DIESAN
DIESAN capsule rigide contiene lattosio: se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
DIESAN soluzione orale contiene sorbitolo: se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Nel trattamento della depressione e del disturbo ossessivo compulsivo, la dose raccomandata di fluoxetina è di 20 mg al giorno (1 capsula rigida o 5 ml di soluzione orale), somministrata per via orale preferibilmente a colazione od a pranzo, anche durante il pasto.
L’effetto terapeutico completo può essere osservato 4 o più settimane dopo l’inizio del trattamento. In alcuni casi, per ottenere l’effetto terapeutico, il medico può aumentare la dose giornaliera fino ad un massimo di 80 mg. Se la dose giornaliera supera i 20 mg si consiglia di somministrare fluoxetina due volte al dì, a colazione ed a pranzo.
L’esatta dose di fluoxetina soluzione orale consigliata dal medico può essere facilmente assunta seguendo le seguenti istruzioni: aspirare dal flacone tirando sino a fine corsa il pistone della siringa per la somministrazione orale inserita nella confezione.
Nel trattamento della bulimia nervosa la dose raccomandata di fluoxetina è di 60 mg al mattino in un’ unica somministrazione per via orale (3 capsule rigide o 15 ml di soluzione orale).
Fluoxetina può essere assunta durante o lontano dai pasti.
Dopo la remissione dell’episodio acuto, il dosaggio di fluoxetina può essere riaggiustato a dosi idonee a mantenere il miglioramento.
Uso nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni
Normalmente DIESAN non deve essere assunto da bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Nei soggetti con ridotta funzionalità epatica o renale e negli anziani, nei soggetti con malattie intercorrenti o che stanno assumendo altri farmaci le dosi di fluoxetina devono essere op portuna-mente ridotte o l’intervallo fra le somministrazioni aumentato.
Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento
Si deve evitare un’interruzione brusca del trattamento. Quando si interrompe il trattamento con
DIESAN la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1-2 settimane per ridurre il rischio di reazioni da sospensione (vedere “Avvertenze speciali” e “Effetti indesiderati”).
Se si dovessero manifestare, a seguito della riduzione della dose o al momento della interruzione del trattamento, sintomi non tollerabili, si può prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente il medico può continuare a ridurre la dose, ma in modo più graduale.
SOVRADOSAGGIO
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di DIESAN avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di DIESAN rivolgersi al medico o al farmacista.
∙ Segni e sintomi: principalmente, nausea e vomito; altri sintomi includono agitazione, irrequietezza, attivazione ipomaniacale (vedi Avvertenze speciali), convulsioni ed altri segni di eccitamento nervoso.
Dopo la commercializzazione, le segnalazioni di decessi attribuiti al sovradosaggio di fluoxetina da sola sono stati estremamente rari.
∙ Trattamento: favorire e mantenere la respirazione. Assicurare un’adeguata ossigenazione e ventilazione.
Il carbone attivo, che può essere usato in associazione con il sorbitolo, può essere un trattamento ancora più efficace del vomito indotto o della lavanda gastrica.
Le convulsioni indotte da fluoxetina che non si risolvono spontaneamente possono rispondere al diazepam.
Non ci sono antidoti specifici per fluoxetina. La diuresi forzata, la dialisi, l’emoperfusione e trasfusione di ricambio non sono probabilmente in grado di offrire benefici.
Nel trattare un sovradosaggio, si consideri la possibilità che siano stati assunti più farmaci.
OMESSA SOMMINISTRAZIONE-SINDROME DA ASTINENZA: Nel caso accidentale di mancata assunzione di una o più dosi, il rischio della comparsa di una sindrome di astinenza è minimo.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali DIESAN può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Un aumentato rischio di fratture ossee è stato osservato nei pazienti che assumono questo tipo di medicinali.
Rari: ideazione/comportamento suicidario (vedi Avvertenze speciali).
Irrequietezza psicomotoria/acatisia (vedi Avvertenze speciali).
Come osservato con altri inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, a seguito del trattamento con fluoxetina sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione–Manifestazioni a carico del sistema nervoso autonomo, reazioni di ipersensibilità (vedere Controindicazioni e Avvertenze), Sindrome Maligna da Neurolettici (vedere Interazioni), foto sensibilità.
Patologie gastrointestinali–Disturbi gastrointestinali: il più frequente è la nausea.
Patologie endocrine-Inappropriata secrezione di ormone antidiuretico.
Patologie del sistema emolinfopoietico – Ecchimosi, prolungamento del tempo di sanguinamento.
Patologie del sistema nervoso–Tremore, disturbi del movimento, cefalea, anoressia (marcata perdita dell’appetito), ansia e sintomi associati, sensazione di instabilità, affaticamento, insufficiente capacità di concentrazione o alterazioni del processo cognitivo, depersonalizzazione, attivazione maniacale, disturbi del sonno.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche-Sbadiglio.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo – Alopecia (calvizie).
Patologie dell’occhio-Disturbi della visione.
Patologie renali e urinarie-Disturbi della minzione, priapismo/erezione prolungata, disturbi della sfera sessuale.
Nel corso di studi clinici, sono stati osservati più raramente altri eventi avversi per i quali non è stata stabilita una relazione causale certa con il farmaco.
Patologie del sistema nervoso–Stato confusionale, convulsioni, manifestazioni extrapiramidali (difetti di coordinamento dei movimenti), neuropatie, allucinazioni, deliri.
Patologie cardiache–Angina pectoris (dolore toracico di origine cardiaca), aritmie (disturbi del ritmo cardiaco), blocco atrioventricolare di 1° grado, ipotensione, ipertensione.
Patologie gastrointestinali – Alterazioni degli indici di laboratorio della funzione epatica, ittero, ulcera gastrica.
Patologie del sistema emolinfopoietico–Anemia, leucopenia, trombocitopenia, porpora (macchie cutanee rossicce o violacee).
Disturbi del metabolismo e della nutrizione–Ipoglicemia, iposodiemia, ipopotassiemia.
Patologie endocrine–Iperprolattinemia, galattorrea (secrezione lattea non fisiologica), turbe mestruali.
Patologie renali e urinarie–Proteinuria, ematuria.
Disturbi del sistema immunitario–Sindromi sistemiche con possibile interessamento di cute, vasi sanguigni, polmoni, reni o fegato.
Dopo la commercializzazione sono state fatte segnalazioni spontanee di altri eventi avversi temporalmente associati al trattamento con fluoxetina che, tuttavia, potrebbero non essere in relazione causale con il farmaco.
Questi eventi hanno incluso:
Patologie del sistema nervoso: accidenti vascolari cerebrali, confusione mentale, discinesie (movimenti muscolari involontari), disturbi della motilità e peggioramento di disturbi della motilità preesistenti, ideazione suicidaria, comportamenti violenti.
Patologie gastrointestinali: emorragia gastrointestinale, pancreatite.
Patologie del sistema emolinfopoietico: anemia aplastica, anemia emolitica su base immunologica, pancitopenia, trombocitopenia, porpora trombocitopenica, polmonite eosinofila.
Patologie renali e urinarie: sanguinamento vaginale successivo alla sospensione del farmaco.
Raramente, in seguito alla somministrazione di antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina si possono verificare manifestazioni emorragiche quali ecchimosi, emorragie ginecologiche, manifestazioni emorragiche a carico del tratto gastrointestinale, delle mucose o anche di altri distretti dell’organismo.
Quando si interrompe bruscamente il trattamento possono comparire sintomi di astinenza.
Tali sintomi sono, in genere, lievi e di completa risoluzione e comprendono, ad esempio: insonnia, vertigini, sudorazione, palpitazioni, nausea, ansia, irritabilità, parestesie e cefalea.
Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento
L’interruzione del trattamento con DIESAN (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione.
Sono stati riportati vertigini, disturbi del sensorio (comprese parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilità emozionale, irritabilità e disturbi visivi.
Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Si consiglia pertanto che, se non è più richiesto il trattamento con DIESAN, vi sia una graduale interruzione, condotta tramite un decremento graduale della dose (vedere Dose, modo e tempo di somministrazione e Avvertenze speciali).
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
ATTENZIONE: NON UTILIZZARE IL MEDICINALE DOPO LA DATA DI SCADENZA INDICATA SULLA CONFEZIONE.
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Tenere il medicinali fuori dalla portata e dalla vista dei bambini
COMPOSIZIONE
Una capsula rigida contiene:
PRINCIPIO ATTIVO
fluoxetina cloridrato……………………………………………………………………….. mg 22,36 equivalente a fluoxetina…………………………………………………………………… mg 20.
ECCIPIENTI
Amido di mais, lattosio, magnesio stearato, sodio lauril solfato.
Costituenti della capsula: ossido di ferro giallo (E 172); biossido di titanio (E 171); gelatina. 5 ml di soluzione orale contengono:
PRINCIPIO ATTIVO
fluoxetina cloridrato…………………………………………………………………………mg 22,36 pari a fluoxetina ……………………………………………………………………………..mg 20.
ECCIPIENTI
Acido benzoico, sorbitolo sol. 70%, glicerina, aroma di menta, acqua depurata.
FORME FARMACEUTICHE E CONTENUTO
Capsule rigide da 20 mg in blister da 12 capsule.
Capsule rigide da 20 mg in blister da 28 capsule.
Soluzione orale da 20 mg /5 ml in flacone da 60 ml di soluzione.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO:
- LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l.-Strada Solaro n. 75/77 – SANREMO.
PRODUTTORI:
LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l.-Via Dante Alighieri, 71-Sanremo (IM).
- MOLTENI & C. dei F.lli Alitti S.p.A.-Strada Statale n. 67 (Tosco Romagnola) Località
Granatieri-Scandicci (FI).
BIOPROGRESS – Strada Paduni, 240 – ANAGNI (FR)
ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: 15/09/2012
