DIDROGYL

didrogyl ®

Calcifediolo

Elementi per l’identificazione

Elenco capitoli

1. Denominazione della specialità medicinale
2. Composizione:
3. Forma farmaceutica e presentazione
4. Categoria farmacoterapeutica
5. Indicazioni terapeutiche bambini
6. Controindicazioni
7. Opportune precauzioni d’impiego
   1. Interazioni con altri medicinali ed interazioni di qualsiasi altro genere
8. Avvertenze speciali
   1. Dose modo e tempo di somministrazione
9. Sovradosaggio
10. Effetti indesiderati

Denominazione della specialità medicinale

didrogyl ®

calcifediolo

Composizione:

un flacone contagocce da 10 ml contiene

Principio attivo: calcifediolo mg 1,5

Eccipiente: glicole propilenico. 1 ml contiene 30 gocce, 1 goccia = 5 mcg di calcifediolo.

Forma farmaceutica e presentazione

gocce flacone contagocce da ml 10

Categoria farmacoterapeutica

Il calcifediolo o 25-idrossicolecalciferolo, attualmente ottenuto per sintesi, è il primo metabolita della vitamina D3 risultante, allo stato naturale, dall’idrossilazione sul carbonio 25 subita dalla vitamina D3 nel fegato, sotto l’influenza di una 25-idrossilasi microsomiale. Il calcifediolo è pertanto la forma circolante della vitamina D.

Titolare A.I.C. (Autorizzazione Immissione in Commercio)

Bruno Farmaceutici s.p.a.-Via delle Ande, 15-00144 Roma

Produttore 1

Dompé S.p.A.

Via Campo di Pile – 67100 L’Aquila

Istituto Biochimico Nazionale Savio s.r.l.

Via del Mare, 36 – 00040 Pomezia (RM)

Mipharm S.p.A.

Via Bernardo Quaranta, 12 20141 Milano

Indicazioni terapeutiche bambini

• ipocalcemia del neonato, prematuro o immaturo,
• rachitismo carenziale con ipocalcemia,
• rachitismo vitamino-resistente,
• osteodistrofia renale ed emodialisi prolungata,
• ipocalcemie da corticoterapia; da ipoparatiroidismo idiomatico, da anticonvulsivanti. adulti
• osteomalacia nutrizionale da carenza o malassorbimento, 1 In ogni Foglio Illustrativo sarà riportata l’officina di effettiva produzione del medicinale.
• osteomalacia da anticonvulsivanti,
• osteoporosi con componente osteomalacica,
• osteodistrofia renale ed emodialisi prolungata,
• ipocalcemia da affezioni epatiche,
• ipoparatiroidismo idiopatico o postoperatorio,
• spasmofilia da carenza di vitamina D,
• osteoporosi post-menopausale.

Informazioni necessarie prima dell’uso del medicinale

Controindicazioni

Donne in periodo di allattamento. Ipersensibilità alla vitamina D.

Opportune precauzioni d’impiego

• quando il didrogyl ® verrà utilizzato nelle osteodistrofie renali, sarà opportuno sorvegliare la clearance della creatinina e non fare salire la calcemia oltre i 95 mg per litro;
• il didrogyl ® sarà usato con prudenza nei soggetti immobilizzati (dosi forti) ed allorché esista un’ipercalciuria o soprattutto un precedente di litiasi calcica
• durante la gravidanza non prescrivere a dosi elevate.

Poiché il calcifediolo viene inattivato dalla luce, è indispensabile conservarlo al buio; dopo ogni uso il flacone deve essere riposto nella propria scatola e questa deve essere chiusa accuratamente. Inoltre, non deve essere conservato ad una temperatura superiore alla temperatura normale.

Interazioni con altri medicinali ed interazioni di qualsiasi altro genere

Si consiglia di tener conto della dose quando si associa a preparati contenenti vitamina D o derivati.

Avvertenze speciali

Come per la vitamina D, la somministrazione del didrogyl ® richiede un controllo ripetuto della calciuria e della calcemia per evitare qualsiasi rischio di iperdosaggio, per lo meno durante il periodo di definizione della posologia efficace:

• qualsiasi calcemia pari a 105 mg/l deve fare interrompere il trattamento almeno per tre settimane,
• se la calciuria ammonta a più di 350 mg/giorno, occorre consigliare di bere molto (nell’adulto, due litri d’acqua non calcarea al giorno); se supera i 500 mg/giorno, sarà prudente anche interrompere il trattamento per lo meno momentaneamente.

Nel bambino, la calciuria normale è inferiore a 5 mg/kg/giorno.

Il medicinale non è controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Istruzioni necessarie e consuete per una corretta utilizzazione

Dose modo e tempo di somministrazione

Per ottenere un dosaggio esatto delle gocce, si tenga il flacone capovolto verticalmente sopra ad un bicchiere.

Va assunto in un poco di acqua, di latte o di succo di frutta. Oltre le 20 gocce, frazionare la posologia giornaliera in due o tre assunzioni.

Bambini (sotto controllo della calciuria e della calcemia, secondo le precauzioni precedentemente indicate):

• ipocalcemia del neonato, prematuro o immaturo: 1 o 2 gocce al giorno per 5 giorni, in associazione con una calcioterapia,
• rachitismo carenziale con ipocalcemia: 4-10 gocce al giorno, a seconda dei segni clinici e biologici, in associazione con una calcioterapia,
• rachitismo vitamino-resistente: 30-60 gocce al giorno, a livelli progressivi in funzione dei risultati biologici (calcemia, calciuria, fosforemia) e clinici,
• osteodistrofia renale ed emodialisi prolungata: 4-15 gocce e più al giorno,
• ipocalcemia da corticoterapia, da ipoparatiroidismo e da anticonvulsivanti: 5-20 gocce al giorno.

Adulti (sotto controllo della calciuria e della calcemia, secondo le precauzioni precedentemente indicate):

• osteomalacia da carenza o malassorbimento,
• osteoporosi con componente osteomalacica,
• osteoporosi post-menopausale e
• ipocalcemia:
• da osteodistrofia renale e da emodialisi prolungata,
• da ipoparatiroidismo idiopatico o post-operatorio,
• da affezioni epatiche,
• da anticonvulsivanti, 10-25 gocce e più al giorno;
• spasmofilia: 10 gocce al giorno (ridurre eventualmente secondo la calciuria a 3 gocce al giorno, o a 10 gocce alla settimana) in cicli terapeutici di 2-3 mesi, da ripetere al bisogno (Klotz); oppure 30 gocce al giorno, con aggiunta di fosfato (1 g al mattino) e di magnesio (200 mg la sera) per 6 settimane, da ripetere da 3 a 4 volte all’anno (Hioco).

Per la spasmofilia: in assenza di risposta terapeutica non si faranno più di due cicli terapeutici; allo stato attuale delle nostre conoscenze la durata totale dei trattamento non dovrebbe superare i 2 anni.

Sovradosaggio

L’iperdosaggio può provocare ipercalcemia e a volte ipercalciuria ed il trattamento consiste nella sospensione della terapia fino al raggiungimento dei valori normali di calcemia, generalmente entro 2-4 settimane.

Quando è il caso si possono somministrare calcitonina, corticosteroidi o indurre una diuresi forzata.

Effetti indesiderati

Alle dosi terapeutiche consigliate e con le precauzioni d’uso e le avvertenze di cui ai rispettivi punti, non sono stati segnalati sino ad oggi effetti indesiderati.

Il paziente è invitato a comunicare al proprio medico curante o al proprio farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglietto illustrativo.

Data limite di utilizzo e conservazione del medicinale

Per la data ultima di utilizzo si rimanda alla data di scadenza riportata sulla confezione.
Attenzione non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Condizioni di conservazione: Nessuna speciale precauzione per la conservazione

Data ultima revisione da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Luglio 2011