Foglio illustrativo
DICYNONE 250 mg/2 ml soluzione iniettabile
etamsilato
Elenco capitoli
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI PER L’USO
- INTERAZIONI
- AVVERTENZE SPECIALI
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- COMPOSIZIONE
- FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiemorragico.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Dicynone 250 mg/2 ml soluzione iniettabile è indicato negli adulti e nei bambini in caso di stati di fragilità capillare.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Porfiria acuta.
Asma bronchiale.
PRECAUZIONI PER L’USO
L’eventuale impiego di succedanei plasmatici ad alto peso molecolare può essere effettuato dopo e non prima della somministrazione dell’etamsilato.
A causa di un rischio di caduta della pressione sanguigna durante la somministrazione parenterale, si richiede cautela nei pazienti con ipotensione o pressione sanguigna instabile (vedere gli “Effetti indesiderati”).
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
La tiamina (vitamina B1) è inattivata dal solfito contenuto in Dicynone.
AVVERTENZE SPECIALI
Gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Gravidanza: non esistono dati clinici disponibili relativi all’uso di etamsilato in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti diretti o indiretti di tossicità riproduttiva. A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Dicynone durante la gravidanza.
Allattamento: esistono informazioni insufficienti sull’escrezione di etamsilato o dei suoi metaboliti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia (o astenersi dall’iniziarla) con Dicynone, tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la madre.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono disponibili dati dell’effetto del farmaco sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Dicynone 250 mg/2 ml soluzione iniettabile
Il prodotto contiene solfito monosodico, che raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo
Le reazioni di ipersensibilità possono evolvere fino allo shock anafilattico e causare attacchi asmatici potenzialmente mortali. La diffusione nella popolazione non è conosciuta, ma è probabilmente bassa. Tuttavia, l’ipersensibilità ai solfiti è osservata più frequentemente in pazienti asmatici che in quelli non asmatici. Nel caso in cui si manifestasse una reazione di ipersensibilità, la somministrazione di Dicynone deve essere interrotta immediatamente. Il trattamento deve essere sospeso anche in caso di comparsa di reazioni cutanee e/o febbre
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
In Chirurgia
1 ora prima dell’intervento
Adulti: 2 fiale per via endovenosa od intramuscolare.
Bambini: 1 fiala per via endovenosa od intramuscolare.
Al momento dell’intervento
Adulti: 2 fiale per via endovenosa od intramuscolare.
Bambini: 1 fiala per via endovenosa od intramuscolare.
Trattamento post-operatorio
Adulti: 2 fiale
In Medicina
Casi acuti e terapia d’urgenza
Adulti: 2 fiale per via endovenosa od intramuscolare.
Bambini: 1 fiala per via endovenosa od intramuscolare.
Popolazioni speciali
Se si soffre di problemi al fegato o ai reni, consultare il medico prima di prendere questo medicinale.
SOVRADOSAGGIO
Non sono stati ad oggi riportati sintomi da sovradosaggio. In caso di assunzione di una dose eccessiva del farmaco avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Dicynone 250 mg/2 ml soluzione iniettabile, rivolgersi al medico o al farmacista.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Dicynone può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Comuni (possono interessare fino ad una persona su 10):
- Cefalea
- Eruzioni cutanee
- Nausea
- Diarrea
- Fastidio addominale
- Sensazione di debolezza
Rari (possono interessare fino ad una persona su 1.000):
- Dolore articolare
Molto rari (possono interessare fino ad una persona su 10.000):
- Febbre
- Ipotensione
- Disturbi della coagulazione con formazione di coaguli nei vasi sanguigni
- Grave riduzione del numero di globuli bianchi che rende le infezioni più probabili
- Riduzione delle piastrine che aumenta il rischio di sanguinamento o contusione
- Reazioni allergiche. Tali reazioni sono generalmente reversibili se il trattamento viene interrotto.
In caso di reazioni della cute o febbre il trattamento deve essere interrotto e il medico curante deve essere informato poiché queste potrebbero costituire reazioni da ipersensibilità.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ”. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.”
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Tenere il medicinale fuori della vista e della portata dei bambini.
COMPOSIZIONE
DICYNONE 250 mg/2 ml soluzione iniettabile
Ogni fiala contiene:
Principio attivo: etamsilato 250 mg
Eccipienti: solfito monosodico, acqua per preparazioni iniettabili.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
20 compresse per uso orale.
Soluzione iniettabile per uso endovenoso ed intramuscolare: 6 fiale
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Vifor France SA,
7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92200 Neuilly-sur-Seine
Francia
PRODUTTORE
Sanofi Winthrop Industrie-6, Boulevard de l’Europe, Quétigny-Francia
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:
