B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore
Dexdor 100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione
dexmedetomidina
Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato que sto medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivo lga al medico o all’infermiere.
- Se si manifesta un qualsiasi ef fetto indesiderato, comp resi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Dexdor e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Dexdor
- Come usare Dexdor
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Dexdor
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è Dexdor e a che cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Dexdor
- 3. Come usare Dexdor
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Dexdor
- 6. Contenuto della confez ione e altre informazioni
1. Che cos’è Dexdor e a che cosa serve
Dexdor contiene un prin cipio attivo chiamato dexmedetomidin a che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati sedativi. E’ utilizzato per indurre sedazione (uno stato di calma, sonnolenza o sonno) per i pazienti adulti ricoverati in terapie intensive ospedaliere.
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Dexdor
Non le deve essere somministrato Dexdor
- se è allergico a dexmedetomidina o ad uno qualsi asi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- se ha alcuni disturbi del ritmo cardiaco (blocco cardiaco di grado 2 o 3).
- se ha la pressione sanguigna molto bassa che non risponde al trattamento.
- se ha avuto un ictus di recente o un’altra seria condizione che ha coinvolto l’afflusso di sangue al cervello.
Avvertenze e precauzioni
Prima di essere trattato con quest o medicinale, informi il medico o l’ infermiere se si applicano una delle seguenti condizioni, dal momento che Dexdor deve essere usato con cautela:
- se ha un battito cardiaco più lento del normale (d ovuto sia ad una malattia sia ad elevati livelli di attività fisica)
- se ha la pressione sanguigna bassa
- se ha un volume di sangue basso, per esempio dopo emorragia
- se soffre di disturbi cardiaci
- se è anziano
- se soffre di un disturbo neurologico (per esempi o lesioni alla testa, al midollo spinale, o ictus)
- se soffre di gravi problemi di fegato
- se ha mai sviluppato una febbre elevata dopo aver assunto alcuni medicinali, in particolare anestetici
Altri medicinali e Dexdor
Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
I seguenti medicinali possono aumentare l’effetto di Dexdor:
- medicinali che aiutano a dormire o causano sedazione (ad es. midazolam, propofol)
- medicinali potenti contro il dolore (ad es. oppiacei come la morfina, codeina)
- medicinali anestetici (ad es. sevoflurano, isoflurano)
Se sta assumendo medicinali che abbassano la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca, la somministrazione contemporanea di Dexdor può aumentare questo effetto. Dexdor non deve essere usato con altri medicinali che causano paralisi temporanea.
Gravidanza e allattamento
Dexdor non deve essere usato durante la gravidan za o l’allattamento se non strettamente necessario.
Chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
3. Come usare Dexdor
Dexdor le è somministrato da un medico o un infermiere in amb iti ospedalieri di te rapia intensiva.
Il medico deciderà la dose adatta per lei. La quantità di Dexdor dipende dall’età, peso, stato generale di salute, livello di sedazione necessario e come risponde al medicinale. Il medico può modificare la dose se necessario, e controllerà il cuore e la pressione sanguigna durante il trattamento.
Dexdor viene diluito e le viene somministrato come infusione (flebo) in vena
Se le viene somministrato pi ù Dexdor di quanto dovuto
Se le viene somministrato troppo Dexdor, la pressione sanguigna può diminuire, il battito cardiaco può rallentare e si può sentire più assonnato. Il medico saprà come trattarla in ba se alla sua condizione.
Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medcinale può causar e effetti indesiderati sebben e non tutte le persone li manifestino.
Molto comune (colpisce più di 1 paziente su 10)
- Rallentamento del battito cardiaco
- Pressione sanguigna bassa o alta.
Comune (colpisce da 1 a 10 pazienti su 100)
- Dolore toracico o attacco cardiaco
- Frequenza cardiaca accelerata
- Glicemia (quantità di zucch eri nel sangue) bassa o alta
- Cambiamenti nell’andamento della re spirazione o arresto respiratorio
- Nausea, vomito o secchezza della bocca
- Agitazione
- Temperatura alta
- Sintomi da interruzione del medicinale
Non comune (colpisce da 1 a 10 pazienti su 1.000)
- Funzione cardiaca ridotta
- Gonfiore dello stomaco
- Sete
- Una condizione in cui vi è troppo acido nel corpo
- Basso livello di albumina nel sangue
- Respiro corto
- Allucinazioni
- Il medicinale non è abbastanza efficace
Segnalazione degli ef fetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto in desiderato, compresi quelli non elen cati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segn alazione riportato nell’ Allegato V.
Segnalando gli effetti inde siderati lei può contribuire a fornire maggiori informazion i sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Dexdor
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scaden za che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo
SCAD.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Tenere i flaconcini o le fiale nell’imballaggio esterno per pr oteggere il medicinale dalla luce.
6. Contenuto della confez ione e altre informazioni
Cosa contiene Dexdor
- Il principio attivo è dexmedet omidina. Ogni ml di concentrato contiene dexmedetomidina cloridrato equivalente a 100 microgrammi di dexmedetomidina.
- Gli eccipienti sono sodio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili.
Ogni fiala da 2 ml contiene 200 microgrammi di dexmedetomidina (come cloridrato).
Ogni flaconcino da 2 ml contiene 200 microgrammi di dexmedetomidina (come cloridrato).
Ogni flaconcino da 4 ml contiene 400 microgrammi di dexmedetomidina (come cloridrato).
Ogni flaconcino da 10 ml contiene 1000 microgrammi di dexmedetomidina (come cloridrato).
La concentrazione della soluzione finale dopo la diluizione deve essere di 4 microgrammi/ml o 8 microgrammi/ml.
Descrizione dell’aspetto di Dexdor e contenuto della confezione
Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).
Il concentrato è una soluzione limpida, incolore.
Contenitori
Fiale di vetro da 2 ml
Flaconcini di vetro da 2, 5 o 10 ml
Confezioni 5 fiale da 2 ml 25 fiale da 2 ml 5 flaconcini da 2 ml 4 flaconcini da 4 ml 4 flaconcini da 10 ml
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Produttore
Orion Corporation
Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentat e locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Orion Pharma BVBA/SPRL
Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20
Tel: + 49 40 899 6890
Tel: + 371 6745 5569
Τηλ.: +357 22347440
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
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Le informazioni seguenti so no destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Dexdor 100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione
Modo di somministrazione
Dexdor deve essere somministrato da operatori san itari specializzati nella ge stione di pazienti che necessitano di terapia intensiva. Deve essere somministrato soltanto per infusione endovenosa diluita, utilizzando un dispositivo per infusione controllata.
Preparazione della soluzione
Dexdor può essere diluito in glucosio 50 mg/ml (5%), Ringers, mannitolo o soluzioni iniettabili di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per ottenere la concentrazione richiesta di 4 microgrammi/ml o 8 microgrammi/ml prima della somministrazione. Vedere nella tabella sottostante i volumi necessari pe r preparare l’infusione.
Nel caso in cui la concentrazione richiesta è 4 microgrammi/ml
Volume di Dexdor 100 microgrammi/ml concentrato p
Volume di diluente
Volume totale di infusione soluzione per infusione
Nel caso in cui la concentrazione richiesta è 8 microgrammi/ml
Volume di Dexdor 100 microgrammi/ml
Volume di diluente
Volu me totale di infusione concentrato per soluzione per infusione
La soluzione deve esse re agitata delicatament e per mescolarla bene.
Dexdor deve essere controllato visivamente per la pres enza di particelle e camb iamenti di colore prima della somministrazione.
Dexdor è compatibile se somministr ato con i seguenti fluidi per via endovenosa e i seguenti medicinali:
Ringer lattato, soluzione di glucos io al 5%, soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0.9%), mannitolo 200 mg/ml (20%), sodio tiopentale, etomidate, bromuro di vecuronio, bromuro di pancuronio, succinilcolina, atracurio besilato, cloruro di mivacurio, bromuro di rocuronio, bromuro glicopirrolato, fenilefrina cloridrato, solfato di atropina, dopamina, noradrenalina, dobutamina, midazolam, solfato di morfina, fentanil citrato e plasma-sostituti.
Studi di compatibilità hanno mostra to un potenziale adsorbimento di dexmedetomidina da parte di alcuni tipi di gomma naturale. Anche se dexmed etomidina viene dosata fino all’ottenimento dell’effetto, si consiglia di utilizza re componenti sintetiche o guarnizioni in gomma naturale rivestite.
Periodo di validità
La stabilità chimica e fisica durante l’uso è stata dimostrata per 24 ore a 25 °C.
Da un punto di vista microb iologico, il prodotto deve e ssere utilizzato immediatamente.
Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conserv azione e le condizioni prim a dell’uso sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non dev ono superare le 24 ore a 2-8°C, a meno che la diluizione sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
