DEPALGOS 5 mg + 325 mg compresse rivestite con film
DEPALGOS 10 mg + 325 mg compresse rivestite con film
DEPALGOS 20 mg + 325 mg compresse rivestite con film
Ossicodone + paracetamolo
Elenco capitoli
- 1. CHE COS’È DEPALGOS E A CHE COSA SERVE
- 2. PRIMA DI PRENDERE DEPALGOS
- 3. COME PRENDERE DEPALGOS
- 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
1. CHE COS’È DEPALGOS E A CHE COSA SERVE
DEPALGOS 5 mg + 325 mg si presenta in forma di compresse rivestite con film di colore giallo, in astucci da 14-28 o 56 compresse.
DEPALGOS 10 mg + 325 mg si presenta in forma di compresse rivestite con film di colore rosa, in astucci da 14-28 o 56 compresse.
DEPALGOS 20 mg + 325 mg si presenta in forma di compresse rivestite con film di colore rosso, in astucci da 14-28 o 56 compresse.
DEPALGOS è un’associazione di farmaci contro il dolore di cui uno (ossicodone) appartiene alla classe degli analgesici oppioidi.
DEPALGOS è indicato nel trattamento del dolore di origine degenerativa da moderato a grave in corso di malattie muscolo-osteoarticolari non controllato dai farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o paracetamolo utilizzati da soli e nel trattamento del dolore di origine oncologica da moderato a grave.
Depalgos può essere preso solo da adulti sopra i 18 anni.
2. PRIMA DI PRENDERE DEPALGOS
Non prenda DEPALGOS:
- in caso di ipersensibilità (allergia) all’ossicodone, al paracetamolo o ad uno degli eccipienti di DEPALGOS
- se lei ha meno di 18 anni
- se lei ha carenza di un particolare enzima (glucosio-6-fosfato deidrogenasi)
- se lei soffre di anemia emolitica grave
- se lei soffre di porfiria
- se lei soffre di insufficienza epatica grave
- se lei soffre di insufficienza renale grave
- se lei soffre di insufficienza respiratoria
- se lei soffre di asma bronchiale in fase acuta o di grado severo
- se lei soffre di ipercapnia (un aumento della frequenza della respirazione per aumento dell’anidride carbonica nel sangue)
- se lei soffre di blocco intestinale (ileo paralitico)
- durante l’allattamento
- se sta prendendo antidepressivi o farmaci inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o se ha preso questo tipo di medicinale nelle ultime due settimane.
Faccia attenzione soprattutto:
- se ha avuto recentemente un trauma cranico o lesioni alla testa
- se soffre di un aumento della pressione intracranica
- se soffre di insufficienza epatica o renale lievi-moderate (vedere “Come prendere Depalgos”)
- se soffre di ipotiroidismo
- se soffre di morbo di Addison (una malattia delle ghiandole surrenali)
- se soffre di ipertrofia prostatica o se soffre in genere di difficoltà ad urinare
- se soffre di patologie addominali acute
DEPALGOS deve essere usato con cautela negli anziani e nelle persone debilitate (vedere “Come prendere
Depalgos”).
Se, dopo aver preso DEPALGOS, dovessero insorgere sintomi riferibili a un blocco intestinale, occorre interrompere immediatamente la cura.
Assunzione di DEPALGOS con cibi e bevande:
L’assunzione contemporanea di alcool o di bevande alcoliche è da evitare.
Gravidanza
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
L’uso di DEPALGOS durante la gravidanza è sconsigliato
Allattamento
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
DEPALGOS non deve essere preso dalle donne che allattano al seno, in quanto può causare depressione respiratoria nel neonato.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:
DEPALGOS può causare sonnolenza e questa può ridurre l’attenzione nella guida o nell’azionamento di strumenti o macchinari pericolosi.
Informazioni importanti su alcuni componenti di DEPALGOS:
Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.
Assunzione di altri medicinali:
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo altri medicinali, anche quelli senza prescrizione, come i medicinali da banco (medicinali di automedicazione o OTC).
Certi farmaci possono interagire con DEPALGOS; in questi casi può essere necessario modificare il dosaggio o interrompere il trattamento.
È particolarmente importante che informi il suo medico se le è stato somministrato recentemente un anestetico o se sta prendendo o ha preso recentemente:
- farmaci per favorire il sonno (benzodiazepine, sedativi e altri tranquillanti)
- farmaci contro la depressione (antidepressivi e inibitori delle monoaminossidasi (IMAO)); in particolare, gli inibitori delle monoaminossidasi interagiscono con gli antidolorifici del tipo dell’ossicodone e provocano brusco aumento o diminuzione della pressione sanguigna
- farmaci contro le allergie (antistaminici)
- altri farmaci contro il dolore o contro la tosse contenenti oppioidi
- antipsicotici (fenotiazine)
- rilassanti muscolari
- ciclosporina
Note di educazione sanitaria
È da ricordare che il raggiungimento di un adeguato controllo del dolore può essere favorito, quando possibile, oltre che da un corretto stile di vita (riduzione del peso corporeo, esercizio fisico moderato ma regolare), dall’associazione di trattamenti non farmacologici quali ad esempio l’applicazione di calore (utilizzando paraffina oppure fanghi), l’impiego di tecniche ultrasonografiche e di tecniche fisioterapiche.
3. COME PRENDERE DEPALGOS
Prenda sempre DEPALGOS seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se non è sicuro deve consultare il medico o il farmacista.
Nel trattamento del dolore da moderato a grave di origine degenerativa in corso di malattie muscolo-osteoarticolari, la dose iniziale è rappresentata da una compressa da “5 mg + 325 mg” somministrata 3-4 volte al giorno (ogni 6-8 ore). La dose da somministrarsi nel prosieguo del trattamento dipende dall’intensità del dolore ed è determinata dal suo medico. La terapia andrà comunque continuata fino al raggiungimento di un adeguato controllo del dolore (ciò si ottiene, generalmente, in circa un mese).
Nel trattamento del dolore da moderato a grave di origine oncologica, la dose dipende dall’intensità del dolore e da eventuali precedenti trattamenti con altri farmaci contro il dolore ed è determinata dal suo medico.
La dose giornaliera totale è ripartita in dosi uguali, da prendere ogni 6-8 ore.
Inghiottire le compresse aiutandosi con un po’ d’acqua.
In ogni caso, non si devono mai prendere più di:
- 12 compresse al giorno di DEPALGOS 5 mg + 325 mg,
- 8 compresse al giorno di DEPALGOS 10 mg + 325 mg
- 4 compresse al giorno di DEPALGOS 20 mg + 325 mg.
Importante: se ha l’impressione che l’effetto di DEPALGOS sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.
Se soffre di insufficienza epatica o renale lieve-moderata:
Informi il suo medico, in quanto gli effetti di DEPALGOS potrebbero essere aumentati e/o prolungati. A
seconda della sua situazione clinica, il medico, potrà sottoporla a controlli regolari della funzione epatica o renale ed eventualmente modificare o ridurre il dosaggio del medicinale.
Nei soggetti anziani e/o debilitati:
Il medico potrà decidere di iniziare il trattamento partendo dal dosaggio più basso. Inoltre, in considerazione delle condizioni generali del paziente, l’intervallo tra due somministrazioni di DEPALGOS
potrebbe essere prolungato dal medico.
Se prende più DEPALGOS di quanto deve:
Se ha preso più DEPALGOS di quanto avrebbe dovuto, consulti immediatamente un medico.
I sintomi possono essere nausea, vomito, sudorazione abbondante, sensazione di malessere generale, difficoltà nella respirazione, estrema sonnolenza, flaccidità muscolare, pelle fredda e sudata, riduzione della frequenza dei battiti del cuore, abbassamento della pressione arteriosa.
Se si dimentica di prendere DEPALGOS:
Non prenda una dose doppia per compensare eventuali dimenticanze.
Effetti quando si interrompe il trattamento con DEPALGOS:
Non interrompa il trattamento senza aver prima consultato il medico.
In caso di trattamento prolungato, una brusca interruzione può comportare una sindrome da astinenza, caratterizzata dai seguenti sintomi: ansia, irritabilità, brividi, dilatazione delle pupille, vampe di calore, sudorazione, lacrimazione, sgocciolamento nasale, nausea, vomito, dolori addominali, diarrea, dolori articolari.
Il trattamento di una sindrome da astinenza deve essere effettuato sotto il diretto controllo del medico.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, DEPALGOS può avere effetti indesiderati.
Gli effetti indesiderati più comuni sono stipsi, confusione, sonnolenza, nausea e vomito.
Durante il trattamento si possono avere anche mal di testa, stanchezza, giramenti di testa, sedazione, ansietà, sogni strani, nervosismo, insonnia, pensieri strani, piccole contrazioni muscolari, abbassamento della pressione arteriosa stando in piedi, difficoltà respiratorie, riduzione dello stimolo della tosse, bocca secca, anoressia (mancanza di appetito), disturbi della digestione, dolore addominale, diarrea, arrossamento della pelle, sudorazione, brividi.
Certi effetti indesiderati si hanno più di rado e fra questi ci sono disidratazione, gonfiori in varie parti del corpo, sete, vertigini, allucinazioni, disorientamento, alterazioni e sbalzi dell’umore, irrequietezza, agitazione, depressione, tremore, sindrome d’astinenza, riduzione della memoria, diminuzione della sensibilità, diminuzione del tono muscolare, senso di malessere, formicolio, disturbi del linguaggio, convulsioni, disturbi della vista, palpitazioni e aumento del battito del cuore, diminuzione della pressione arteriosa, senso di svenimento, rallentamento della respirazione, coliche addominali, ristagno della bile, aumento dei valori di laboratorio degli enzimi epatici, dolore nell’inghiottire, eruttazione, flatulenza, disturbi gastrointestinali, blocco intestinale, alterazione del gusto, gastrite, singhiozzo, disturbi dentali, pelle secca, orticaria, ritenzione urinaria, impotenza, assenza di mestruazioni, diminuzione della libido, arrossamento del volto, restringimento delle pupille, rigidità dei muscoli, allergie, reazioni anafilattiche e anafilattoidi, febbre.
Se nota la comparsa di qualche effetto indesiderato, anche se non menzionato in questo foglio, ne informi il medico o il farmacista.
SCADENZA E CONSERVAZIONE:
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Tenere il medicinale fuori della portata e della vista dei bambini.
COMPOSIZIONE:
DEPALGOS 5 mg + 325 mg compresse rivestite con film
Una compressa contiene:
Principi attivi:
Ossicodone cloridrato 5 mg
Paracetamolo 325 mg
Eccipienti: Cellulosa microcristallina, silice colloidale, povidone, crospovidone, amido pregelatinizzato, amido di mais, acido stearico, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), talco, macrogol 6000, ossido di ferro giallo (E172).
DEPALGOS 10 mg + 325 mg compresse rivestite con film
Una compressa contiene:
Principi attivi:
Ossicodone cloridrato 10 mg
Paracetamolo 325 mg
Eccipienti: Cellulosa microcristallina, silice colloidale, povidone, crospovidone, amido pregelatinizzato, amido di mais, acido stearico, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), talco, macrogol 6000, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).
DEPALGOS 20 mg + 325 mg compresse rivestite con film
Una compressa contiene:
Principi attivi:
Ossicodone cloridrato 20 mg
Paracetamolo 325 mg
Eccipienti: Cellulosa microcristallina, silice colloidale, povidone, crospovidone, amido pregelatinizzato, amido di mais, acido stearico, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), talco, macrogol 6000, ossido di ferro rosso (E172).
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO:
DEPALGOS 5 mg + 325 mg compresse rivestite con film
Confezioni da 14-28-56 compresse.
DEPALGOS 10 mg + 325 mg compresse rivestite con film
Confezioni da 14-28-56 compresse.
DEPALGOS 20 mg + 325 mg compresse rivestite con film
Confezioni da 14-28-56 compresse.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO:
- Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A., Strada Statale 67 Fraz. Granatieri, Scandicci (FI)
PRODUTTORE:
Cosmo SpA, Via C.Colombo 1 Lainate, 20020 MILANO
L.Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio SpA, Strada Statale 67 Granatieri, 50018 Scandicci (FI)
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: Determinazione del 03/12/2010
