DASSELTA

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B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Dasselta 5 mg compresse rivestite con film

Desloratadina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conser vi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, comp re si quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Dasselta e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Dasselta
  3. Come prendere Dasselta
  4. Possibili effetti indesid er ati
  5. Come conservare Dasselta
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Ch e cos’è Dasselta e a cosa serve

Elenco capitoli

  1. Ch e cos’è Dasselta
  2. 2. Cosa deve sapere prima di prendere Dasselta
    1. Non prenda Dasselta
    2. Avvertenze e precauzioni
    3. Altri medicinali e Dasselta
    4. Dasselta con cibi, bevande e alcol
    5. Gravidanza, allattamento e fertilità
    6. Fertilità
    7. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
  3. 3. Come prendere D asselta
    1. Adulti e adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni
    2. Se prende più Dasselta di quanto deve
    3. Se dimentica d i prendere Dasselta
  4. 4. Possibili effetti indesiderati
    1. Segnalazione degli effetti indesiderati
  5. 5. Come conservare D asselta
  6. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
    1. Cosa contiene Dasselta
    2. Descrizione dell’aspetto di Dasselta e contenuto della confezione

Ch e cos’è Dasselta

Dasselta contiene desloratadina che è un antistaminico.

Come agisce Dasselta

Dasselta è un medicinale antiallergico che non dà sonnolenza. Aiuta il controllo della sua reazione allergica e dei suoi sintomi.

Quando deve essere usato Dasselta

Dasselta allevia i sintomi associati alla rinite allergica (infiammazione delle vie nasali causata da allergia, ad esempio il raffreddore da fieno o l’allergia agli acari della polvere) negli adulti e negli adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni. Questi sintomi includono starnuti, naso che cola o prurito nasale, prurito al palato, e prurito, arrossamento o lacrimazione degli occhi.

Dasselta viene utilizzato anche per alleviare i sintomi associati all’orticaria (una condizione della pelle causata da un’allergia). Questi sintomi includono prurito e pomfi (bolle).

Il sollievo da quest i sintomi dura per l’intera giornata e la aiuta a ricominciare le sue normali attività giornaliere e a migliorare il sonno.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Dasselta

Non prenda Dasselta

  • se è aller gico alla desloratadina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (e lencati al paragrafo 6) o alla loratadina.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Dasselta:

  • se la funzionalità dei suoi reni è ridotta.

Uso in bambini e adolescenti

Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 12 anni.

Altri medicinali e Dasselta

Non sono note interazioni di Dasselta con altri medicinali.

Infor mi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Dasselta con cibi, bevande e alcol

Dasselta può essere assunto vicino o lontano dai pasti.

Usare cautela quando si assume Dasselta con alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte ma te rno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

L’uso di Dasselta non è raccomandato s e è incinta o sta allattando.

Fertilità

Non vi sono dati disponibili su lla fertilità maschile/femminile.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alla dose raccomandata, non è previsto che questo medicinale influisca sulla sua capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Sebbene la maggior par te delle persone non ma nifesti sonnolenza, si raccomanda di non intraprendere attività che richiedono attenzione mentale, come la guida di un veicolo o l’uso di macchinari prima di aver verificato la sua risposta al medicinale.

Dasselta contiene lattosio

Se il medico le ha di agnosticato un’ intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere D asselta

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o i l farmacista.

Adulti e adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni

La dose raccomandata è una compressa una volta al giorno con acqua, con o senza cibo.

Questo medicinale è per uso orale.

Ingerisca la compressa intera.

Per quanto riguarda la durata del trattamento, il medico determinerà il tipo di rinite allergica di cui lei soffr e e per quanto tempo dovrà assumere Dasselta.

Se la sua rinite allergica è intermittente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorni nel corso di una settimana o per meno di 4 settimane), il medico le prescriverà uno schema di trattamento che dipende dalla valutazione della storia della sua malattia.

Se la sua rinite allergica è persistente (presenza dei sintomi per 4 giorni o più nel corso di una settimana e per più di 4 set tim ane), il medico può prescriverle un trattamento a lungo termine.

Nel caso di orticaria, la durata del trattamento può variare da paziente a paziente e pertanto deve seguire le istruzioni del medico.

Se prende più Dasselta di quanto deve

Prenda Dasselta solo se è stato prescritto per lei. Non sono previsti problemi seri conseguenti all’assunzione accidentale di più dosi. Tuttavia, se assume più Dasselta di quanto prescritto, informi immediatamente il medico o il farmacista.

Se dimentica d i prendere Dasselta

Se dovesse dimenticare di prendere la dose nei tempi prescritti, la prenda non appena possibile e quindi continui il trattamento come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi du bbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Durante la commerciali zzazione con desloratadina, molto raramente sono stati riportati casi di gravi re azioni allergiche (difficoltà respiratoria, respiro sibilante, prurito, orticaria e gonfiore). Qualora notasse uno qualsiasi di questi effetti indesiderati seri, interrompa l’ assunzione del medicinale e contatti immediatamente un medico.

Negli studi clinici n egli adulti, gli effetti indesiderati erano simili a quelli ottenuti con una compressa senza principio attivo (placebo). Comunque, affaticamento, secchezza della bocca e ma l di testa sono stat i riportat i con più frequenza che con una compressa senza principio attivo (placebo). Negli adolescenti, il m al di testa è stato l’effetto indesiderato più comunemente riportato.

Negli studi clinici con desloratadina, i seguenti effe tti indesiderati sono stati riportati come:

Comune: i seguenti possono interessare fino a 1 pe rsona su 10:

  • affaticamento,
  • secchezza della bocca,
  • mal di testa.

Adulti

Durante la commercializzazione di desloratadina, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati come:

Molto raro i seguenti possono interessare fino a 1 pe rsona su 10.000:

  • gravi reazioni allergiche,
  • er uzione cutanea,
  • battito cardiaco martellante o irregolare,
  • battito cardiaco rapido,
  • mal di stomaco,
  • senso di malessere (nausea),
  • vomito,
  • disturbi di stomaco,
  • diarrea,
  • capogiro,
  • sonnolenza,
  • difficoltà a dormire,
  • dolor e muscolare,
  • allucinazioni,
  • convulsioni,
  • irrequietezza con aumento de l movimento del corpo,
  • infiammazione del fegato,
  • alterazione dei test di funzionalità epatica.

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

  • debolezza inusuale,
  • colorazione gialla della pelle e/o degli occhi,
  • a umentata sensibilità della cute al sole, anche in caso di sole velato, e alla luce UV (ultravioletta), ad esempi o alle luci UV di un solarium,
  • variazione nel modo in cui batte il cuore.

Ba mbini

Non nota: la frequenza non pu ò essere definita sulla base dei dati disponibili

  • rallentamento del battito cardiaco,
  • variazione nel modo in cui batte il cuore.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tram ite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare D asselta

Te ner e questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non prenda questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo SCAD.

La data di scadenza si riferisce a ll’ultimo giorno di quel mes e.

Conser vare nella confezione originale per proteggere dall’umidità.

Dopo la prima apertura del flacone, il prodotto deve essere utilizzato entro 3 mesi.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domesti ci. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Dasselta

  • Il principio attivo è desloratadina. Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di desloratadina.
  • Gli altri componenti del nucleo della compressa sono: cellulosa microcristallina (E460), ipromellosa (E464), acido cloridrico (E507), idrossido di sodio (E524), amido di mais, lattosio monoidrato e talco (E553b).
  • Gl i eccipienti del rivestimento sono: ipromellosa (E464), macrogol, lattosio monoidrato, titanio diossido (E171) e indigotina (E132).

Descrizione dell’aspetto di Dasselta e contenuto della confezione

Compr esse celesti, rotonde, rivestite con film, con i bor di smussati.

Le compresse di Dasselta sono disponibili in scatole di cartone da 7, 10, 20, 30, 50, 90 e 100 compresse rivestite con film in blister e in flaconi di plastica da 250 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Produttori

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TA D Pharma GmbH, Heinz-Lohm ann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

Per ulteriori informazioni su questo medi cinale, contatti il rappresenta n te locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Infor ma zioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu