FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
DANIFOS ADULTI 3 G GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE
Fosfomicina
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è DANIFOS e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere DANIFOS
- Come prendere DANIFOS
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare DANIFOS
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è DANIFOS e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere DANIFOS
- 3. Come prendere DANIFOS
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare DANIFOS
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è DANIFOS e a cosa serve
Fosfomicina appartiene ad un gruppo di medicinali denominati agenti antimicrobici urinari.
DANIFOS è indicato nella prevenzione e nel trattamento di infezioni acute non complicate delle basse vie urinarie causate da germi sensibili (Gram positivi e Gram negativi) alla fosfomicina come Escherichia Coli, Proteus, Klebsiella, Enterobacter, Stafilococcus, Streptococcus e altri ceppi resistenti).
DANIFOS è utilizzato in caso di:
- Cistite batterica acuta, episodi acuti di cistiti batteriche recidivanti, sindrome uretro-vescicale batterica acuta, uretrite batterica aspecifica.
- Significativa batteriuria asintomatica (gravidanza).
- Infezioni post-operatorie del tratto urinario.
- Profilassi delle infezioni del tratto urinario negli interventi chirurgici e nelle manovre diagnostiche transuretrali.
E’ necessario tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato di agenti antibatterici
2. Cosa deve sapere prima di prendere DANIFOS
Non prenda DANIFOS
- se è allergico a fosfomicina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se ha gravi problemi ai reni
- se ha difficoltà ad urinare;
- se è sottoposto a emodialisi.
I bambini di età inferiore a 12 anni non devono assumere questo medicinale.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere DANIFOS e se si trova in una delle seguenti condizioni:
- se in passato ha mostrato sintomi di reazioni allergiche alla fosfomicina;
- se si manifesta diarrea, in particolar modo se grave, persistente e/o con sangue; questi sintomi potrebbero indicare una colite associata al Clostridium difficile (CDAD);
Altri medicinali e DANIFOS
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare, è necessario fare attenzione nel caso stia assumendo i seguenti medicinali:
- metoclopramide (un medicinale che previene il vomito) e farmaci che aumentano la motilità gastrointestinale, poiché possono diminuire la quantità di fosfomicina assorbita dall’organismo;
- antiacidi o sali di calcio, poiché possono provocare una riduzione dell’efficacia di fosfomicina;
- antagonisti della vitamina k (medicinali anticoagulanti), poiché la fosfomicina può potenziare il loro effetto. Se deve effettuare degli esami del sangue per verificare il tempo di coagulazione (INR) avvisi il suo medico in quanto l’assunzione di DANIFOS potrebbe in alcuni casi alterarne i risultati.
DANIFOS con cibi e bevande
Il cibo può ritardare assorbimento di fosfomicina trometamolo con la conseguenza di una riduzione dei picchi plasmatici e delle concentrazioni urinarie. Pertanto, si raccomanda di somministrare DANIFOS a stomaco vuoto (un’ora prima o 2-3 ore dopo il pasto).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
FOSFOMICINA EG deve essere somministrata a donne in gravidanza solo in caso di una reale necessità terapeutica e solo sotto controllo medico.
Allattamento
FOSFOMICINA EG può essere usata durante l’allattamento con latte materno, solo dopo l’assunzione di una singola dose orale. Comunque durante l’allattamento il medicinale deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
DANIFOS non altera la capacità di guidare e di usare macchinari.
DANIFOS contiene saccarosio, colorante giallo tramonto, saccarina.
Questo medicinale contiene … g of saccarosio per dose. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito.
Questo medicinale contiene il colorante giallo tramonto FCF (E110) che può causare reazioni allergiche.
Questo medicinale contiene saccarina.
3. Come prendere DANIFOS
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Il medico le prescriverà la durata del trattamento. Non interrompa il trattamento prima di quanto da lui stabilito, perché in questo caso potrebbero non ottenersi i risultati attesi.
Assuma sempre DANIFOS a stomaco vuoto, un’ora prima o 2-3 ore dopo aver mangiato preferibilmente prima del riposo notturno dopo aver vuotato la vescica.
Il contenuto di una bustina è disciolto in mezzo bicchiere (50-75 ml) di acqua fredda o altra bevanda, mescolando fino a completa dissoluzione e deve essere assunto immediatamente dopo la preparazione.
Dosaggio
Adulti e adolescenti (12-18 anni):
Nelle infezioni acute non complicate delle basse vie urinarie sostenute da germi sensibili a fosfomicina, il dosaggio è di una bustina da 3 g in un’unica somministrazione giornaliera.
Nella prevenzione delle infezioni del tratto urinario negli interventi chirurgici e nelle manovre diagnostiche trans uretrali, il trattamento prevede la somministrazione di due dosi da 3 g: la prima bustina è somministrata 3 ore prima dell’intervento, la seconda bustina è somministrata 24 ore dopo la prima dose.
Generalmente i sintomi clinici generalmente scompaiono dopo 2-3 giorni.
L’eventuale persistenza di alcuni sintomi locali dopo il trattamento non è necessariamente espressione di insuccesso terapeutico, ma una più probabile conseguenza di precedenti processi infiammatori.
Anziani altre situazioni cliniche rilevanti:
Nei pazienti anziani e nei casi clinicamente più impegnativi (anziani pazienti allettati, infezioni ricorrenti) potrebbero essere necessarie due dosi da 3 g somministrate a distanza di 24 ore una dall’altra.
Se prende più DANIFOS di quanto prescritto
Se accidentalmente dovesse assumere dosi di DANIFOS superiori a quelle prescritte contatti immediatamente il medico o il farmacista.
A seguito di assunzione di dosi eccessive di fosfomicina trometamolo possono manifestarsi sintomi vestibolari, problemi di udito, sapore metallico e calo generale della percezione del gusto.
In caso di sovradosaggio è necessario favorire l’eliminazione urinaria del principio attivo mediante adeguata somministrazione di liquidi.
Se dimentica di prendere DANIFOS
Se dimentica di prendere una dose del farmaco, non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se dimentica di prendere una dose di medicinale, la assuma appena se ne ricorda; comunque se il momento di assumere la dose successiva è vicino, ometta di prendere la dose che ha dimenticato e assuma la dose successiva al momento prescritto.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti collaterali.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
La frequenza degli effetti indesiderati è stata classificata come segue:
Comuni (si presentano in da 1 a 10 pazienti su 100):
- diarrea, dispepsia (sensazione di ripienezza con acidità gastrica), nausea
- vulvovaginiti
- Cefalea (mal di testa), vertigini
Non comuni (si presentano da 1 a 10 pazienti su 1.000):
- Parestesia
- Dolore addominale, vomito
- Rash, orticaria (vescicole rossastre con prurito), prurito
- Affaticamento
Rari (si presentano in da 1 a 10 pazienti su 10.000):
- Superinfezioni da batteri resistenti.
- Tachicardia (aumento del battito cardiaco)
- Anemia aplastica (riduzione del numero dei globuli rossi)
Altri effetti indesiderati sono stati osservati, ma la loro frequenza non può essere stabilita dai dati a disposizione; questi includono:
- Reazioni anafilattiche compreso shock anafilattico, ipersensibilità
- Disturbi della visione
- Inappetenza
- Flebiti (formazione di trombi nelle vene; ipotensione
- Dispnea (problemi respiratori)
- Broncospasmo (grave difficoltà nella respirazione); asma
- Problemi epatici con un transitorio aumento degli enzimi epatici (transaminasi);
- Leggero incremento nella conta dei leucociti eosinofili e delle piastrine (cellule del sangue), leggera reazione petecchiale (piccoli punti rossi sulla pelle) e anemia aplastica (riduzione del numero dei globuli rossi).
- Colite associata ad antibiotici
- Angioedema (gonfiore)
Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare DANIFOS
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene DANIFOS
Il principio attivo è fosfomicina trometamolo.
Ogni bustina di DANIFOS adulti 3 g granulato per soluzione orale fosfomicina 3,0 g (come fosfomicina trometamolo 5,631 g)
Gli eccipienti sono: Aroma arancio, (contiene: maltodestrina, gomma arabica
(E414), giallo tramonto FCF (E110), idrossianisolo butilato BHA (E320)),
saccarina sodica, saccarosio, magnesio citrato
Descrizione dell’aspetto di DANIFOS e contenuto della confezione
DANIFOS è disponibile in bustine contenenti granuli bianchi o quasi bianchi da disciogliere in acqua o in altra bevanda.
La confezione contiene:
Adulti 3 g granulato per soluzione orale-1 bustina da 3g
Adulti 3 g granulato per soluzione orale-2 bustine da 3g
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
C&G Farmaceutici S.r.l. – via Ferrante Imparato, 190 – 80146 Napoli
Produttore
LA.FA.RE. Farmaceutici S.r.l. Via Sacerdote Benedetto Cozzolino, 77 – 80056 Ercolano (NA).
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