Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria L.I.M. 600 mg/4 ml soluzione per infusione
Clindamicina fosfato
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria L.I.M. e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima che le venga somministrato CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria L.I.M.
- Come le sarà somministrato CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria L.I.M.
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria L.I.M.
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria L.I.M. e a cosa serve
- Avvertenze e precauzioni
- Bambini
- Altri medicinali e CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria L.I.M.
- Gravidanza e allattamento
- Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
- CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria L.I.M. contiene alcol benzilico
- Se usa più CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria L.I.M. di quanto deve
- Se dimentica di usare CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria L.I.M.
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria L.I.M.
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria L.I.M. e a cosa serve
CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria L.I.M. è una soluzione per iniezione in vena (via endovenosa), o attraverso un muscolo (via intramuscolare).
La soluzione contiene clindamicina fosfato, un composto che uccide i batteri (antibiotico), ed è usata nel trattamento di gravi infezioni batteriche (ad esempio germi anaerobi sensibili, stafilococchi, streptococchi e pneumococchi).
Inoltre, la clindamicina fosfato, è efficace nel trattamento delle seguenti infezioni:
- infezioni ginecologiche e pelviche acute dal fungo Clamydia trachomatis (in combinazione con altri antibiotici) quando è controindicato l’uso delle tetracicline (altri medicinali antibiotici);
- infiammazione a carico del cervello (encefalite) causata dal parassita Toxoplasma gondii in persone con sistema immunitario compromesso;
- polmonite causata dal fungo Pneumocystis carinii in persone con sistema immunitario compromesso.
- infezioni da batteri (stafilococchi) resistenti ad altri medicinali antibiotici; tuttavia è necessario eseguire dei test prima dell’uso di questo medicinale per stabilire la sua efficacia verso i microrganismi responsabili dell’infezione.
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrata CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria
L.I.M.
Non le verrà somministrata CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria L.I.M.
- se è allergico alla clindamicina, alla lincomicina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se è in gravidanza e durante l’allattamento;
- se la persona che deve usare questo medicinale è un bambino al di sotto dei 2 anni di età.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima che le venga somministrata CLINDAMICINA FOSFATO
Bioindustria L.I.M.
Questo medicinale può essere utilizzato solo in strutture idonee (ospedale, cliniche e case di cura) e da personale sanitario specializzato.
Prima che le venga somministrato il medicinale, informi il medico:
- se soffre o ha mai sofferto di diarrea durante una terapia con antibiotici, o se ha mai sofferto di problemi allo stomaco o all’intestino;
- se ha una predisposizione alle allergie;
- se soffre di problemi ai reni o al fegato. Nel caso di una terapia prolungata si devono effettuare esami periodici della funzionalità del fegato e dei reni ed esami del sangue.
Con l’uso di quasi tutti gli antibiotici, tra cui la clindamicina, sono stati segnalati casi di diarrea associata a
Clostridium difficile (CDAD), la cui gravità può variare da diarrea lieve a colite fatale (grave infiammazione dell’intestino). Il trattamento con gli antibiotici altera la normale flora del colon e porta ad una crescita eccessiva di C. difficile.
Casi di diarrea associata ad infezione da C. difficile sono stati segnalati anche oltre due mesi dopo la somministrazione di antibiotici.
Se lei dovesse manifestare diarrea grave e prolungata o notare la presenza di sangue nelle feci, durante o dopo l’uso di questo medicinale potrebbe avere un’infiammazione all’intestino (colite) che si manifesta dopo l’uso di antibiotici e che se non è diagnosticata e trattata tempestivamente può portare a gravi complicazioni (peritonite, shock e megacolon tossico).
Casi di colite possono presentarsi durante la somministrazione di questo medicinale o anche dopo 2-3 settimane dalla fine della terapia. Se manifesta questi sintomi deve contattare il medico che potrebbe ritenere necessario interrompere il trattamento.
Talvolta l’uso di antibiotici può causare lo sviluppo di germi resistenti che potrebbero provocare una superinfezione.
Bambini
Il prodotto non deve essere somministrato ai bambini prematuri o al di sotto dei 2 anni di età per il contenuto in alcol benzilico, che può causare reazioni tossiche e anafilattiche fino ai 3 anni di età.
Nei bambini prematuri l’alcool benzilico è stato associato ad una malattia fatale (sindrome di Gasping).
Altri medicinali e CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria L.I.M.
Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
I medicinali elencati potrebbero interferire con l’attività di CLINDAMICINA CLORIDRATO Bioindustria
L.I.M. e viceversa:
- bloccanti neuromuscolari, usati durante le operazioni per bloccare la muscolatura (ad esempio etere, tubocurarina, pancuronio);
- alcuni antibiotici (farmaci usati contro i batteri) quali metronidazolo, gentamicina, eritromicina, lincomicina;
- warfarin o medicinali simili utilizzati per fluidificare il sangue. Lei può essere più a rischio di avere una emorragia. Il suo medico potrebbe avere necessità di sottoporla a regolari esami del sangue per verificare la capacità di coagulazione del suo sangue.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o all’infermiere prima che le sia somministrato questo medicinale.
Questo medicinale deve essere somministrato in gravidanza solo se strettamente necessario.
CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria L.I.M. non e deve essere somministrata durante l’allattamento dal momento che viene escreto nel latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria L.I.M. non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria L.I.M. contiene alcol benzilico
Questo medicinale contiene alcol benzilico e non deve essere somministrato ai bambini prematuri o ai neonati. Può causare reazioni tossiche e allergiche nei bambini fino a 3 anni di età (vedere paragrafo “Bambini”).
3. Come le sarà somministrato CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria L.I.M.
CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria L.I.M. viene somministrata soltanto in ambiente ospedaliero e sotto l’attento monitoraggio del personale specializzato. Se ha dubbi consulti il medico o l’infermiere.
La dose e la via di somministrazione vanno stabilite in base alla gravità dell’infezione e in base alla sua età, alle sue condizioni di salute e alla sensibilità del microrganismo responsabile dell’infezione.
Se usa più CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria L.I.M. di quanto deve
Se è preoccupato che le possa essere stata somministrata una dose di medicinale superiore al dovuto, informi immediatamente il medico o l’infermiere.
Se dimentica di usare CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria L.I.M.
Poiché questo medicinale le verrà somministrato sotto attenta supervisione medica, è improbabile che una dose possa essere dimenticata. Tuttavia, informi il medico o l’infermiere se pensa che sia stata dimenticata una dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria L.I.M. può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10):
- infiammazione delle vene superficiali (tromboflebite);
- infiammazione dell’intestino, che causa diarrea acquosa generalmente con sangue e muco, dolore di stomaco e/o febbre (colite pseudomembranosa);
- alterazione della funzionalità del fegato;
- grave irritazione della pelle (rash maculopapulare).
Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100):
- alterazione del gusto (disgeusia);
- abbassamento della pressione (ipotensione) e gravi problemi al cuore (arresto cardiocircolatorio);
- nausea e diarrea;
- eruzioni cutanee, che possono presentarsi come vescicole con un’area scura centrale circondata da un’area più pallida, con un anello scuro intorno al bordo (eritema multiforme);
- eruzione cutanea in rilievo, con prurito (orticaria);
- dolore ed infiammazione locale con la formazione di pus (ascessi).
Non nota (la cui frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
- infiammazione della vagina (vaginite);
- alterazione dei livelli dei globuli bianchi (leucopenia, eosinofilia, agranulocitosi, neutropenia) e diminuzione delle piastrine (trombocitopenia);
- reazioni allergiche anche gravi (reazioni anafilattoidi, reazioni del farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS));
- dolore all’addome e vomito;
- colorazione giallastra della pelle e del bianco degli occhi causata da una malattia del fegato (ittero);
- disfunzione dei reni con aumento dei livelli di azoto nel sangue (azotemia), diminuita escrezione urinaria (oliguria) e/o presenza di proteine nelle urine (proteinuria);
- diffusa eruzione cutanea rossa con piccole vescicole contenenti pus (dermatite esfoliativa e bollosa, rash morbilloformi);
- una diffusa eruzione cutanea con vescicole e distacco della pelle, particolarmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e una forma più grave, che causa un esteso distacco della pelle (necrolisi epidermica tossica);
- eruzione cutanea, rossa, con croste e rigonfiamenti sotto la pelle e vescicole (pustolosi esantematica generalizzata acuta);
- irritazione alla sede di iniezione.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria L.I.M.
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo “Scadenza”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare ad una temperatura compresa tra gli 8°C e 30°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria L.I.M.
- Il principio attivo è clindamicina fosfato. Ogni fiala contiene 712.92 mg di clindamicina fosfato pari a 600.0 mg di clindamicina base.
- Gli altri componenti (eccipienti) sono disodio edetato, alcool benzilico, acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria L.I.M. e contenuto della confezione
Ogni confezione di CLINDAMICINA FOSFATO Bioindustria L.I.M. contiene 5 fiale da 4 ml di soluzione per infusione.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Bioindustria L
I.M. Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Via de Ambrosiis, 2
Novi Ligure (AL)
Italia
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