CONBRIZA

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

FOGLIO ILLUSTRATIVO:INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

CONBRIZA 20 mg compresse rivestite con film

Bazedoxifene

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicina le perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altr e persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non el encat i in questo foglio, si rivolga al medico o a l farmacista. Vedere paragrafo 4

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è CONBRIZA e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere p rima di prendere CONBRIZA
3. Come prendere CONBRIZA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare CONBRIZA
6. Contenuto della confezione e a ltre informazioni

Elenco capitoli

1. 1. CHE COS’È CONBRIZA E A CHE COSA SERVE
2. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE CONBRIZA
   1. Non prenda CONBRIZA
   2. Avvertenze e precauzioni
   3. A ltri medicinali e CONBRIZA
   4. Gravidanza e allattamento
   5. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
3. 3. COME PRENDERE CONBRIZA
   1. Se prende più CONBRIZA di quanto deve
   2. Se dimentica di prendere CONBRIZA
   3. Se interrompe il trattamento con CONBRIZA
4. 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
   1. Altri effetti indesiderati
   2. M olto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10)
   3. C omuni (possono interessare fino ad 1 paziente su 10)
   4. Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
   5. Segnalazione degli effetti indesiderati
5. 5. COME CONSERVARE CONBRIZA
6. 6. CONTENUTO DELLA CONFEZI ONE E ALTRE INFORMAZIONI
   1. Cosa contiene CONBRIZA
   2. Descrizio ne dell’aspetto di CONBRIZA e contenuto della confezione

1. CHE COS’È CONBRIZA E A CHE COSA SERVE

CONBRIZA contiene il principio attivo bazedoxifene, ed è un prodotto medicinale che appartiene ad un gruppo di medicinali non ormonali chiamati Modulatori Selettivi del Recettore Estrogenico

(SERM). E’ usato per il trattamento dell’osteopo rosi nelle donne dopo che hanno raggiunto la menopausa, quando hanno un aumentato rischio di fratture. Questo medicinale agisce rallentando o arrestando l’assottigliamento delle ossa in queste donne. Questo medicinale non deve essere usato per il trattame nto dell’osteoporosi negli uomini.

2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE CONBRIZA

Non prenda CONBRIZA

• S e è allergico a bazedoxifene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• S e ha o ha avuto un coagulo di s angue (per esempio, nei vasi sanguigni delle gambe, dei polmoni o degli occhi).
• Se è in stato di gravidanza o p otrebbe dare inizio a d una gravidanza. Questo medicinale può causare danno al nascituro se assunto durante la gravidanza.
• Se ha un sanguinamento vaginale inspiegato. Questo deve essere valutato dal medico.
• Se ha un cancro uterino in atto

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di p r endere CONBRIZA.

• poic hé questo può aumentare il rischio di sviluppare coaguli di sang ue. Se bbene è molto poco frequente, questi coaguli posso no causare problemi medici seri, disabilità o morte. Parli con il medico per vedere se ha un aumentato rischio di coaguli di sangue.
• se è immobilizzato (impossibilitato a muoversi) per div erso tempo, come ad esempio su una sedia a rotelle, o se rimane seduto per un periodo di tempo prolungato o se deve restare a letto durante l a guarigione da un’operazione o da una malattia. Se sta viaggiando per lunghe tratte, deve passeggiare o muovere le gambe ed i piedi ad intervalli regolari. Questo perché rimanere per lungo tempo nella stessa posizione p uò impedire una corretta circolazione e può aumenta re il rischio di formare coaguli di sangue. Se ha bisogno di rimanere immobile per un lungo periodo di tempo o è in attesa di un intervento chirurgico, è importante che parli col medico su come può ridurre il rischio di coaguli di sangue.
• se è nel periodo pre-menopausa. CONBRIZA è stato studiato unicamente in donne che abbiano raggiunto la menopausa e pertanto non è raccomandato.
• se ha avuto elevati livelli di trigliceridi (un tipo di grassi trovati nel suo sangue) in passato.
• se ha problemi al fegato o problemi gravi ai reni.
• s e ha un sanguinamento vaginale mentre assume CONBRIZA, deve parlare con il medico.
• s e è a ffetta da cancro al seno, poiché c’è un’ esperienza insufficiente con l’uso di questo medicinale in donne con questa patologia.

Quelle sopra riportate sono alcune delle ragioni per cui questo prodotto potrebbe non essere adatto a lei. Se rientra in una di queste, parli col medico prima di prendere il medicinale.

A ltri medicinali e CONBRIZA

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

CONBRIZA deve essere usato esclusi vamen te nelle donne in post menopausa. Non deve essere assunto da donne in gravidanz a o che potrebbero ancora avere figli. Non assuma questo medicinale se sta allattando al seno, perché non è noto se questo sia escreto nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se ha sonnolenza dopo l’assunzione di questo medicinale, deve evitare di guidare o utilizzare macchinari.

P otrebbe avere problemi alla vista quali visione offuscata durante l’assunzione di questo medicinale.

Se ciò accade, deve e vitare di guidare veicoli o usare macchinari fino a che il medico non le abbia detto che è sicuro svolgere tali attività.

CONBRIZA contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se il medico le ha detto di avere un’intoller a nza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di assumere prodotto.

3. COME PRENDERE CONBRIZA

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Deve conti nuare ad assumere questo medicinale per tutto il tempo che le dirà il medico. Per trattare l’osteoporosi con questo medicinale, questo deve essere assunto ogni giorno.

• La dose raccomandata è una compressa al giorno per bocca. Assumere più di una compressa al giorno non è più efficace e può portare ulteriori rischi.
• P uò assumere la compressa in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo.
• Questo medicinale deve essere assunto con un adeguato quantitativo di calcio e vitamina D.
  Consulti il medico per controllare se l ’ assunzione di calcio e vitamina D con la dieta è adeguata e se ha bisogno di un supplemento di calcio e vitamina D. Se assume in aggiunta calcio e/o vitamina D, quest i possono essere assunti contemporaneamente a questo medicinale.

Se prende più CONBRIZA di quanto deve

C ontatti il medico o farmacista se lei prende accidentalmente più CONBRIZA di quanto deve

Se dimentica di prendere CONBRIZA

Se dimentica di assumere una compressa, la prenda appena se ne ricorda. Comunque, se è quasi t empo di assumere la dose successiva di questo medicinale, salti la dose che ha mancato e prenda solamente la dose successiva programmata. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con CONBRIZA

Se decide di interrompere il trattamento con questo medicinale prima di completare il ciclo di trattamento, ne parli prima con il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso o sull’interruzione dell’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacis ta.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi-Interrompa il trattamento con CONBRIZA e consulti immediatamente un medico

• Non comuni (possono interessare fino ad 1 paziente su 100)
• se si manifestano segni di coaguli di sangue nelle gambe o nei polmoni, quali dolore, gonfiore o rossore alle gambe, improvviso dolore al petto, o difficoltà nella respirazione;
• se si manifestano segni di coaguli di sangue nell’occhio (ven e retin ic he), come disturbi visivi ad un solo occhio inclusa visione offuscata o perdita della vista
• Se si manifesta qualcuno dei problemi elencati nella sezione “ Non prenda CONBRIZA ”

Altri effetti indesiderati

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante l’assunzione di CONBRIZA

M olto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10)

• Spasmi muscolari (inclusi crampi alle gambe)
• Vampate di calore
• Go nfiore delle ma ni, dei piedi e delle gambe (edema periferico)

C omuni (possono interessare fino ad 1 paziente su 10)

• Reazioni allergiche (incluse ipersensibilità ed orticaria)
• Rash, prurito
• S ecchezza dell a bocca
• Aumento dei trigliceridi nel sangue (grassi trovati nel sangue)
• Aumento degli enzimi del fegato
• Sonnolenza

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Palpitazioni (sentire battere il proprio cuore)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. COME CONSERVARE CONBRIZA

Tene re questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza, c he è riportata sulla scatola e sul blister dopo la scritta SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Conser vare a t emperatura non superiore ai 25°C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZI ONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene CONBRIZA

• Il principio attivo è bazedoxifene. Ogni compressa rivestita con film contiene bazedoxifene acetato equivalente a 20 mg di bazedoxifene.

Gli eccipienti sono: lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 “ CONB RIZA contiene lattosio”), cellulosa microcristallina, amido (mais) pregelatinizzato, sodio amido glicolato, sodio laur
l solfato, silice colloidale anidra, magnesio stearato, acido ascorbico, ipromellosa, titanio diossido (E171) e macrogol 400.

Descrizio ne dell’aspetto di CONBRIZA e contenuto della confezione

CONBRIZA è fornito come compressa rivestita con film, di colore da bianco a biancastro, a forma di capsula, con inciso “WY20”. Sono confezionate in blister di PVC/Aclar e sono disponibili in confezi oni da 7, 28, 30, 84 o 90 compresse.

Non tutte le confezioni potrebbero essere in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e Produttore:

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Regno Unito.

Produttore: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell Newbridge, County Kildare, Irlanda.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’ immissione in commercio.

Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400

Tel: + 421 2 3355 5500

United Kingdom

Pfizer Limited,

Tel: +44 (0) 1304 616161

Ques to foglio illustrativo è stato aggiornato il:

Altre fonti di informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa. eu