FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Epirubicina Hospira 2 mg/ml Soluzione Iniettabile
Medicinale equivalente
Contenuto di questo foglio:
- Che cosa è Epirubicina Hospira 2mg/ml Soluzione Iniettabile e a che cosa serve
- Prima di usare Epirubicina Hospira Soluzione Iniettabile
- Come usare Epirubicina Hospira Soluzione Iniettabile
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Epirubicina Hospira Soluzione Iniettabile
- Altre informazioni 1. Che cosa è Epirubicina Hospira 2mg/ml Soluzione Iniettabile e a che cosa serve
Epirubicina Hospira Soluzione Iniettabile è un medicinale antitumorale. Il trattamento con un medicinale antitumorale talvolta è indicato con la dicitura chemioterapia tumorale.
L’epirubicina cloridrato viene impiegata per trattare una diversa gamma di tumori, sia da sola che in combinazione con altri medicinali. Il modo in cui viene utilizzata dipende dal tipo di tumore che si vuole trattare. Risulta utile nel trattamento delle seguenti condizioni:
- Carcinoma della mammella
- Carcinoma avanzato delle ovaie
- Carcinoma dello stomaco
- Carcinoma polmonare
Inoltre, epirubicina è impiegata per impedire la ricomparsa del carcinoma alla vescica dopo intervento chirurgico.
Elenco capitoli
- 2. Prima di usare Epirubicina Hospira Soluzione Iniettabile
- 3. Come usare Epirubicina Hospira Soluzione Iniettabile
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Epirubicina Hospira Soluzione Iniettabile
- 6. Altre informazioni
2. Prima di usare Epirubicina Hospira Soluzione Iniettabile
Non usi Epirubicina Hospira Soluzione Iniettabile:
- Se in passato ha riportato segni di ipersensibilità (grave allergia) all’epirubicina cloridrato o a medicinali simili assunti precedentemente
- Se il numero delle sue cellule ematiche è al di sotto della norma (il medico si accerterà di controllare ciò)
- Se è stato trattato con alti dosaggi di alcuni altri medicinali antitumorali compreso la doxorubicina e la daunorubicina che appartengono allo stesso gruppo di farmaci dell’ epirubicina (denominati antracicline). Essi causano effetti avversi simili (inclusi gli effetti sul cuore)
- Se ha sofferto o attualmente lamenta problemi cardiaci
- Se è affetto da gravi problemi al fegato
- Se è in gravidanza o sta allattando al seno
- Se ha una grave infezione
Quando somministrata per via intravescicale (direttamente in vescica), epirubicina non deve essere impiegata:
- se il tumore invade la parete della vescica
- se ha un’infezione urinaria
- se lamenta dolore o infiammazione alla vescica
- se il medico riscontra difficoltà all’inserimento del catetere (tubicino) in vescica
- se rimane una quantità significativa di urina in vescica dopo aver cercato di urinare
- se vi è presenza di sangue nelle urine.
Faccia particolare attenzione con Epirubicina Hospira:
- Nel controllare che il numero delle cellule nel sangue non si abbassi troppo. Il medico verificherà ciò con regolarità.
- Se ha riportato grave infiammazione o ulcerazione della bocca
- Nel verificare il valore dell’acido urico nel sangue. Il medico verificherà ciò
- Nel verificare la presenza di sangue nelle urine. Il medico verificherà ciò
- Se soffre di malattie epatiche
- Se soffre di malattie renali
- Nel controllare che il cuore funzioni correttamente. Il medico controllerà ciò con regolarità
- Se ha ricevuto o sta ricevendo trattamenti radioterapici sull’area toracica
- Se sta programmando di avere dei bambini, a prescindere se è un maschio o una femmina
Uso di Epirubicina Hospira con altri medicinali:
E’ necessaria speciale attenzione se sta assumendo/utilizzando altri medicinali perché alcuni potrebbero interagire con l’epirubicina. Questi medicinali comprendono:
* altri medicinali che possono avere effetti sul cuore come ad esempio: i bloccanti del canale del calcio (per es. verapamil, nifedipina e diltiazem), gli altri trattamenti anti-tumorali come la doxorubicina, la mitomicina-C, la dacarbazina, la dactinomicina e probabilmente la ciclofosfamide e la radioterapia
* altri medicinali che possono impattare sul fegato come ad esempio i barbiturici (farmaci impiegati nell’epilessia o nei problemi del sonno) e la rifampicina (un farmaco utilizzato per trattare la tubercolosi)
* trastuzumab: l’epirubicina non deve essere somministrata nelle 24 settimane dopo trattamento con trastuzumab
* cimetidina (farmaco utilizzato per ridurre l’acidità nello stomaco)
* paclitaxel e docetaxel (farmaci utilizzati in alcuni tumori)
* interferone alfa-2b (farmaco utilizzato in alcuni tumori e linfomi e in alcune forme di epatite)
* chinina (farmaco utilizzato nel trattamento della malaria e dei crampi alle gambe)
* dexrazoxano (farmaco talvolta impiegato insieme alla doxorubicina per ridurre il rischio di problemi cardiaci)
* dexverapamil (farmaco utilizzato per il trattamento di alcune malattie cardiache).
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, incluso quelli senza prescrizione medica.
Se deve essere vaccinato, informi il medico che è in trattamento con epirubicina prima di essere vaccinato in quanto alcuni tipi di vaccini (con virus vivi o attenuati) potrebbero causare gravi effetti indesiderati.
Gravidanza e allattamento
Informi il medico se è incinta, se sta cercando di restare incinta o allatta. Il medico deciderà se è opportuno che sia trattata con questo farmaco.
Per il rischio di difetti alla nascita, la donna in età fertile deve usare adeguati metodi contraccettivi durante il trattamento con epirubicina.
Non deve allattare durante il trattamento con epirubicina.
I pazienti di sesso maschile possono chiedere consigli sulla conservazione dello sperma prima di iniziare il trattamento e devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento.
Ai pazienti di sesso maschile viene consigliato di non generare un figlio durante e nei 6 mesi successivi dal termine del trattamento con epirubicina.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Dopo il trattamento con questo medicinale potrebbe sentirsi male e/o stare male, è necessario pertanto prestare molta attenzione quando si guida o si utilizzano macchinari.
3. Come usare Epirubicina Hospira Soluzione Iniettabile
La dose del medicinale che le sarà somministrata dipende dal tipo di tumore, dalle condizioni di salute, dalla funzionalità epatica e renale e dalla contemporanea somministrazione di altri medicinali.
Per mezzo di iniezione o di infusione endovenosa
Questo medicinale è somministrato per iniezione endovenosa in 3-5 minuti. Può anche essere diluito con glucosio (soluzione zuccherata) o con cloruro di sodio (soluzione salina) prima di essere infuso lentamente, generalmente attraverso una fleboclisi in un massimo di 30 minuti.
La dose del farmaco può essere ripetuta dopo 3 settimane.
Attraverso somministrazione in vescica (somministrazione endovescicale)
Il farmaco può essere somministrato direttamente in vescica per mezzo di un catetere. Se viene usata questa via, al fine di evitare che il farmaco sia diluito eccessivamente, le sarà chiesto di non bere nelle 12 ore antecedenti al trattamento. Dopo la somministrazione, la soluzione deve essere mantenuta in vescica per 1 ora. Le sarà chiesto di girare ogni tanto la posizione del bacino per accertarsi che il farmaco agisca su tutte le zone della vescica.
Nello svuotare la vescica, alla fine del trattamento, prestare attenzione ad evitare che l’urina venga a contatto con la pelle. In caso di contatto con la pelle, lavi abbondantemente la zona interessata con sapone ed acqua senza strofinare.
Nel corso del trattamento con epirubicina il medico eseguirà regolarmente degli esami del sangue per controllare l’effetto del farmaco. Inoltre, il medico farà regolarmente dei controlli sulla funzionalità del cuore.
Se il medicinale è stato aggiunto ad una sacca di liquido per l’iniezione, o per la somministrazione in vescica, deve essere etichettato con l’identificazione della concentrazione del medicinale, del volume e del tempo oltre il quale non può più essere usato.
Poiché questo medicinale è somministrato in ospedale è improbabile che sia somministrato in quantità errata. Tuttavia, in caso di incertezze ne parli con il medico o con il farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, epirubicina può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se accusa uno qualsiasi degli effetti indesiderati indicati di seguito quando epirubicina le viene somministrata per infusione endovenosa, informi il medico immediatamente perché questi sono tutti gravi. Potrebbe avere bisogno di urgenti cure mediche o di ricovero ospedaliero.
- se si manifesta rossore, dolore o gonfiore nel sito di iniezione. Il rossore può manifestarsi in maniera comune.
- se accusa problemi al cuore/scompenso cardiaco come dolore al torace, respiro corto o gonfiore alle caviglie (edema) (questi effetti possono presentarsi anche dopo parecchie settimane dal termine del trattamento con epirubicina). Questi effetti indesiderati sono rari.
- se compaiono gravi reazioni allergiche, come sensazione di venir meno, macchie cutanee, prurito, gonfiore al viso e difficoltà a respirare o affanno. In alcuni casi si può avere il collasso. Questo effetto indesiderato è raro.
Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi:
Gli effetti indesiderati molto comuni che possono manifestarsi in più di 1 persona su 10 sono elencati di seguito: bianchi che predispone al rischio di infezione)
- Calo del numero dei globuli rossi (per es. anemia, calo del numero dei globuli
- Caduta dei capelli (alopecia) e mancata crescita della barba (nei maschi)
- Colorazione rossa delle urine per 1–2 giorni dal trattamento.
Gli effetti indesiderati comuni che possono coinvolgere più di 1 paziente su 100 sono dettagliati di seguito:
- Infezione
- Perdita dell’appetito (anoressia)
- Disidratazione
- Vampate
- Infiammazione della bocca
- Sentirsi e stare male (nausea e vomito)
- Diarrea
- Reazioni nel sito di iniezione (per es. rossore)
Gli effetti indesiderati non comuni che possono manifestarsi in più di 1 paziente su 1.000 sono elencati di seguito: (tromboflebite) – che si può manifestare con dolore e/o gonfiore delle braccia o gambe
- Calo del numero delle piastrine che aumenta il rischio di ematomi o di emorragie
- Infiammazione delle vene (flebite) che può essere associata a coagulazione
Gli effetti indesiderati rari che possono manifestarsi in meno di 1 paziente su 1.000 sono elencati di seguito: sangue trattamento sindrome associata alla distruzione del tumore. Il medico controllerà ciò tramite esami sul sangue.
- Vertigini
- Malessere e debolezza
- Test della funzionalità epatica anormale che vengono identificati tramite gli esami del
- Ritmo o frequenza cardiaca anomala
- Orticaria
- Mancanza del ciclo mestruale (amenorrea)
- Calo del numero degli spermatozoi nei maschi (azoospermia)
- Sentire un caldo o un freddo insolito (febbre o brividi)
- Leucemia (linfocitica acuta o mielogena acuta) che può insorgere fino a 3 anni dopo il
- Aumento dei valori dell’uricemia – che potrebbe rappresentare un sintomo della
Epirubicina potrebbe anche avere effetti sulla funzionalità epatica e sul numero di cellule nel sangue. Il medico la sottoporrà a regolari controlli del sangue.
L’epirubicina potrebbe interferire con la funzione cardiaca con effetti precoci sull’ECG (tracciato cardiaco), e con effetti ritardati (che possono manifestarsi dopo parecchie settimane dal termine del trattamento) di scompenso cardiaco congestizio (con fiato corto, liquido nei polmoni e nell’addome, gonfiore delle caviglie e variazioni del ritmo cardiaco). Il rischio di sviluppo di scompenso cardiaco aumenta con dosaggi totali elevati di epirubicina. Il medico monitorerà la funzione cardiaca.
Effetti indesiderati dopo iniezione in vescica di epirubicina
Se epirubicina è infusa direttamente in vescica (intravescicale), solo una modesta quantità del farmaco si assorbe nel corpo pertanto gli effetti indesiderati di cui sopra sono rari. Tuttavia, può manifestarsi infiammazione e infezione della vescica e potreste avere fastidi, dolore o difficoltà ad urinare. Potreste notare anche la presenza di sangue nelle urine. Questi effetti sono per la maggior parte reversibili. Se si manifesta uno di questi effetti indesiderati, informi il medico.
Quando somministrato in combinazione con altri farmaci antitumorali, alcuni pazienti, al termine del trattamento, hanno manifestato una leucemia secondaria. Questo evento è raro.
Se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
5. Come conservare Epirubicina Hospira Soluzione Iniettabile
Tenere Epirubicina Hospira fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
I flaconcini vanno conservati a tra 2°C e 8ºC (in frigorifero).
Conservare il flaconcino nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.
L’ epirubicina cloridrato, una volta diluita in glucosio al 5 % o cloruro di sodio al 0,9%, normalmen
e non deve essere conservata in frigorifero per più di 24 ore.
Non usi Epirubicina Hospira dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta del flaconcino e sulla scatola.
6. Altre informazioni
Cosa contiene Epirubicina Hospira
- Il principio attivo è epirubicina cloridrato
- Gli altri eccipienti sono il cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili e acido cloridrico utilizzato come correttore del pH.
Epirubicina cloridrato è nella forma farmaceutica di soluzione iniettabile.
Descrizione dell’aspetto di Epirubicina Hospira e contenuto della confezione
Ogni millilitro (ml) di soluzione contiene 2 milligrammi (mg) di epirubicina cloridrato. Il medicinale è confezionato in contenitori di vetro denominati flaconcini, contenenti 10 mg (5 ml), 50 mg (25 ml), 100 mg (50 ml) e 200 mg (100 ml) di epirubicina cloridrato.
I flaconcini possono essere ricoperti di plastica protettiva per ridurre il rischio, in caso di rottura del flacone, di fuoriuscita del farmaco; questo tipo di confezionamento è denominato
ONCO-TAIN®.
I flaconcini sono disponibili in confezioni singole da 5 ml, 25 ml, 50 ml o 100 ml.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è Hospira Italia Srl Via Orazio, 20/22 – 80122 Napoli
Il produttore è Hospira Australia Pty Ltd, Lexia Place, Mulgrave, Victoria 3170, Australia oppure Zydus Hospira Oncology Private Limited (ZHOPL), Plot No. 3, Pharmez Special
Economic Zone, Sarkhej Bavla Highway, N.H. No. 8A, Village Matoda, Taluka Sanand,
District Ahmedabad – 382213, Gujarat, India.
Il responsabile del rilascio dei lotti in EU Hospira Enterprises
B.V., Randstad 22-11, 1316 BN, Almere-Paesi Bassi.
Questo prodotto medicinale è autorizzato negli Stati Membri dell’EEA con i seguenti nomi:
Austria – Epirubicinhydrochlorid Hospira 2 mg/ml Injektionslösung
Belgio – Epirubicin Hydrochloride Hospira 2 mg/ml
Cipro – Hospira Epirubicin Hydrochloride
Danimarca – Epirubicin Hospira
Finlandia – Epirubicin Hospira
Germania – Epirubicinhydrochlorid Hospira 2 mg/ml Injektionslösung
Grecia – Epirubicin Hydrochloride/Hospira 2 mg/ml Injection
Italia – Epirubicina Hospira 2 mg/ml Soluzione iniettabile
Latvia – Epirubicin Hospira
Lituania – Epirubicin Hospira
Lussemburgo – Epirubicin Hydrochloride Hospira 2 mg/ml
Portogallo – Epirrubicina Hospira 2 mg/ml solução injectável
Spagna – Epirubicina Hospira 2 mg/ml solución inyectable
Regno Unito-Epirubicin Hydrochloride 2 mg/ml Injection
Questo foglio è stato approvato l’ultima volta il 08/2013
Le informazioni che seguono sono riservate solo al personale medico o sanitario:
Incompatibilità
Deve essere evitato il contatto prolungato con qualsiasi soluzione con pH alcalino, incluse le soluzioni contenenti bicarbonato di sodio, poiché ciò causa l’idrolisi del farmaco. Devono essere usati solo i solventi descritti nella sezione “Istruzioni per la diluizione”.
Non mescolare la soluzione iniettabile né la soluzione diluita con altri medicinali (è stata segnalata l’incompatibilità fisica con l’eparina).
Istruzioni per la diluizione
La soluzione iniettabile può essere somministrata attraverso il tubolare di una fleboclisi di soluzione fisiologica in corso. Se invece la soluzione iniettabile deve essere somministrata dopo diluizione, devono essere seguite le istruzioni riportate di seguito.
Epirubicina Hospira Soluzione Iniettabile può essere diluita in condizioni di asepsi in glucosio 5% o in sodio cloruro 0,9% e somministrata per infusione endovenosa. La soluzione per infusione deve essere preparata subito prima dell’uso.
La soluzione iniettabile non contiene conservanti ed eventuali residui nel flacone devono essere prontamente eliminati.
Sicurezza sulla manipolazione
Questo farmaco è un prodotto citotossico, seguire le linee guida di impiego/manipolazione/distruzione dei prodotti citotossici della struttura ospedaliera.
Conservazione
Conservare tra 2°C e 8°C.
Conservare il flacone nell’astuccio originale.
In uso: Epirubicina Hospira 2mg/ml Soluzione Iniettabile può essere ulteriormente diluito come sopra descritto. La soluzione infusionale è stabile, da un punto di vista chimico se conservata in sacche per infusione di PVC approntate per l’impiego in condizioni asettiche controllate, per 14 giorni a temperatura ambiente o per 28 giorni tra 2°C e 8°C lontano dalla luce. Tuttavia, da un punto di vista microbiologico il prodotto deve essere impiegato immediatamente. Se non usato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell’impiego sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non sono superiori alle 24 ore tra 2°C e 8°C.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Hospira Italia Srl – Via Orazio, 20/22 – 80122 Napoli
Data di approvazione del foglio illustrativo
