COMBIVIR 60 COMPRESSE FILM RIVESTITE IN

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio Illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

Combivir 150 mg/ 300 mg compresse rivestite con film

lamivudina/zidovudina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, an che se i segni della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Contenuto di questo foglio:

C he cos’è Combivir e a cosa serve
Cosa deve sapere p rima di prendere Combivir
Come prendere Combivir
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Combivir
Contenuto della confezione e a ltre informazioni

Elenco capitoli

1. Che cos’e’ Combivir e a cosa serve
2. Cosa deve saper e p rima di prendere Combivir
4. Possibili effetti indesiderat i
5. Come conservare Combivir
6. Contenuto della confezione e a ltre informazioni
1. Cosa contiene Combivir
2. Descri zione dell’aspetto di Combivir e contenuto della confezione

1. Che cos’e’ Combivir e a cosa serve

Combivir è usato per trattare negli adulti e nei bambini l’infezione da HIV (Virus dell’Immunodeficienza Umana).

Combivir contiene due principi attivi che vengono impiegati nel trattamento dell’infezione da HIV: lamivudina e zidovudina. Entrambi questi medicinali appartengono ad un gruppo di farmaci antiretrovirali denominati analoghi nucleosidici inibitori della trascrittasi inversa (NRTI).

Combivir non guarisce completamente l’infezione da HIV; riduce il quantitativo virale nel corpo e lo mantiene a l ivelli bassi. Inoltre aumenta il numero delle cellule CD4 nel sangue. Le cellule CD4 sono un tipo di globuli bianchi importanti nell’aiutare l’organismo a combattere l’infezione.

Non tutte le persone rispondono al trattamento con Combivir nella stessa maniera. Il medico controllerà l’efficacia del trattamento.

2. Cosa deve saper e p rima di prendere Combivir

Non prenda Combivir:

se è allergico a lamivudina o zidovudina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencato al paragrafo 6).
se ha una conta molto bassa dei globuli rossi (anemia) o una conta molto bassa dei globuli bianchi (neutropenia).
Si rivolga al medico se pensa che una qualsiasi di queste situazioni la riguardi.

Faccia particolare attenzione con Combivir

Alcune person e che assumono Combivir o altre terapie di associazione per il trattamento dell’HIV sono maggiormente a rischio di effetti indesiderati gravi. È necessario che lei sia consapevole di questi ulteriori rischi:

se ha avuto una malattia del fegato inclusa l’ep atite B o C (se ha l’infezione da epatite B non smetta di assumere Combivir senza aver consultato il medico poiché l’epatite potrebbe ripresentarsi)
se ha una malattia renale
se è gravemente in sovrappeso (specialmente se è una donna) Informi il medico s e una qualsiasi di queste situazioni la riguarda. Il medico deciderà se i principi attivi sono idonei per lei. Lei potrebbe aver bisogno di ulteriori controlli, compresi esami del sangue, mentre sta assumendo il medicinale. Vedere il paragrafo 4 per ulteriori informazioni.

Faccia attenzione ai sintomi importanti

Alcune persone che assumono medicinali per l’infezione da HIV sviluppano altre patologie che possono essere gravi. E’ necessario che lei sia informato circa segni e sintomi importanti in modo tale da prestare attenzione mentre sta assumendo Combivir.

Legga le informazioni in ‘Altri possibili effetti indesiderati della terapia di associazione per l’HIV’ nel paragrafo 4 di questo foglio.

Protezione delle altre persone

L’infezione da HIV si diffonde a ttraverso rapporti sessuali con persone che hanno l’infezione o attraverso il trasferimento di sangue infetto (ad esempio attraverso lo scambio di aghi da iniezione).

Lei può ancora trasmettere l’HIV mentre sta prendendo questo medicinale, sebbene il risch io sia ridotto dall’effetto della terapia antiretrovirale.

Discuta con il medico delle precauzioni necessarie per evitare di trasmettere l’infezione ad altre persone.

A ltri medicinali e Combivir

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo qualsia si altro medicinale, o se ne ha assunto qualcuno recentemente, compresi i farmaci a base di piante medicinali o altri medicinali acquistati senza obbligo di ricetta.

Ricordi di informare il medico o il farmacista se sta assumendo un nuovo medicinale mentr e è in trattamento con Combivir.

Questi medicinali non devono essere assunti con Combivir:

altri medicinali contenenti lamivudina usati per trattare l’infezione da HIV o l’epatite B
emtricitabina per trattare l’infezione da HIV
stavudina o zalcitabina per trattare l’infezione da HIV
ribavirina o ganciclovir per via iniettiva, per trattare le infezioni virali
alte dosi di co-trimossazolo, un antibiotico
cladribina, usata per trattare la leucemia a cellule capellute.
Informi il medico se viene trattato con uno di questi medicinali.

Alcuni medicinali possono aumentare la probabilità che lei abbia effetti indesiderati o che quest’ultimi peggiorino.

Questi comprendono:

sodio valproato per trattare l’ epilessia
interferone, per trattare le infezioni virali
piri metamina, per trattare la malaria e altre infezioni parassitarie
dapsone, per prevenire la polmonite e per trattare le infezioni cutanee
fluconazolo o flucitosina per trattare le infezioni fungine come ad esempio la candida
pentamidina o atovaquone, per tr attare le infezioni parassitarie come la PCP
amfotericina o co-trimossazolo, per trattare le infezioni fungine e batteriche
probenecid per trattare la gotta e patologie simili e somministrato con altri antibiotici per rendere quest’ultimi più efficaci.

• met adone usato come un sostituto dell’eroina

vincr istina, vinblastina o doxorubicina per trattare il cancro.
Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali.

Alcuni medicinali interagiscono con Combivir

Questi comprendono:

• claritromicina, un ant ibiotico

Se sta assumendo la claritromicina, assuma la dose almeno 2 ore prima o dopo l’assunzione di

Combivir.

• fenitoina, per trattare l’ epilessia.

Informi il medico se sta assumendo la fenitoina. Il medico potrebbe avere bisogno di controllarla mentre s ta assumendo Combivir.

Gravidanza

Se lei è in gravidanza, se rimane incinta, o se sta pianificando una gravidanza parli con il medico circa i rischi e i benefici dell’assunzione di Combivir per lei e il suo bambino.

Combivir e medicinali simili possono causare effetti indesiderati nei bambini non ancora nati. Se lei inizia una gravidanza mentre sta assumendo Combivir, è possibile che il suo bambino debba essere sottoposto ad ulteriori controlli (inclusi esami del sangue) per essere sicuri che si stia svi luppando normalmente.

I bambini le cui madri hanno assunto NRTI (medicinali come Combivir) durante la gravidanza hanno un rischio ridotto di contrarre l’infezione da HIV. Tale beneficio è maggiore del rischio di avere effetti indesiderati.

Allattamento

Le donne che sono positive al test dell’ HIV non devono allattare al seno perché l’infezione da HIV

può essere trasmessa al bambino attraverso il latte materno.

Una piccola quantità dei componenti di Combivir può passare anche nel latte materno.

Se sta a llattando con latte materno, o pensa di farlo:

parli con il medico immediatamente.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Combivir può provocare capogiri ed avere altri effetti indesiderati che provocano un calo di attenzione.

Non guidi o azioni macchi nari a meno che non si senta bene.

3. Come prendere Combivir

Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le indicazioni del medico o del farmacista. Controlli con il medico o il farmacista se non è sicuro.

Degluti sca le compresse di Combivir con acqua. Combivir può essere preso con o senza cibo.

Se non è in grado di deglutire l e compresse intere, può romperl e e aggiungerle ad una piccola quantità di cibo o bevanda e assumere tutta la dose immediatamente.

Rimanga in costante contatto con il me dico

Combivir aiuta a controllare la sua condizione. E’ necessario che lo assuma ogni giorno per evitare che la malattia peggiori. Può ancora sviluppare altre infezioni e malattie legate all’infezione da HIV.

Stia in contatto con il medico, e non smetta di assumere Combivir senza il consiglio del medico.

Quantità da assumere

Adulti e adolescenti di 30 kg o più

La dose abituale di Combivir è di una compressa due volte al giorno.

Assumere le compresse ad intervalli regolari lasciando un intervallo di circa 12 ore tra una compressa e l’altra.

Bambini di peso corporeo compreso tra i 21 kg e 30 kg

La dose usuale iniziale di Combivir è una metà della compressa (½) da assu m ere al mattino e di una compressa intera da assumere alla sera.

Bambini di peso corporeo c ompreso tra i 14 kg e 21 kg

La dose usuale iniziale di Combivir è una metà della compressa (½) da assu m ere al mattino e una metà della compressa (½) da assumere alla sera.

Per i bambini che pesano meno di 14 kg lamivudina e zidovudina (i principi attivi d i Combivir) devono essere assunti separatamente.

Se prende più Combivir di quanto deve

Se accidentalmente assume più Combivir, informi il medico o il farmacista o contatti il Pronto

Soccorso dell’ospedale più vicino per un ulteriore consiglio.

Se dimenti ca di prendere Combivir

Se si dimentica di prendere una dose, la prenda il più presto possibile quando si ricorda. Poi continui il trattamento come prima. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

4. Possibili effetti indesiderat i

Durante la terapia per l’HIV si può verificare un aumento del peso e dei livelli dei lipidi e del glucosio n el sangue. Questo è in parte legato al ristabilirsi dell o st a to di salute e allo stile di vita e nel caso dei lipidi del sangue, talvolta agli st essi medicinali contro l’HIV. Il medico verificherà questi cambiamenti.

Il trattamento con Combivir spesso causa una perdita del grasso dalle gambe, dalle braccia e dal viso (lipoatrofia). Questa perdita di grasso corporeo si è dimostrata essere non completamente reversibile dopo la sospensione di zidovudina. Il medico dovrà controllare i segni di lipoatrofia. Informi il medico se nota qualsiasi perdita di grasso dalle gambe, dalle braccia e dal viso. Qualora si riscontrino questi segni, Combivir deve essere sospeso e il trattamento per l’HIV cambiato.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Durante il trattamento dell’HIV, può essere difficile dire se un sintomo sia un effe tto indesiderato di Combivir o di altri medicinali che sta assumendo, o un effetto della stessa malattia da HIV. Per questo motivo è molto importante informare il proprio medico su ogni eventuale cambiamento dello stato di salute.

Durante la terapia di associazione per l’HIV, si possono manifestare sia gli effetti indesiderati elencati di seguito per Combivir sia altre patologie.

E’ importante leggere le informazioni in un’altra parte di questo foglio sotto ‘ Altri possibili effetti indesiderati della terap ia di associazione per l’HIV’.

Effetti indesiderati molto comuni

Questi possono riguardare più di 1 paziente su 10:

mal di testa
nausea

Effetti indesiderati comuni

Questi possono riguardare fino a 1 paziente su 10:

vomito
diarrea
dolori allo stomaco
per dita di appetito
capogiri
stanchezza, mancanza di energia
febbre (temperatura elevata)
sensazione generale di malessere
disturbi del sonno (insonnia)
disturbi e dolore muscolare
dolore alle articolazioni
tosse
irritazione nelle mucose del naso o naso che c ola
eruzione cutanea
perdita dei capelli (alopecia)

Effetti indesiderati comuni che possono essere rilevati dagli esami del sangue sono:

basso numero dei globuli rossi (anemia) o basso numero dei globuli bianchi (neutropenia o leucopenia)
aumento degli en zimi prodotti dal fegato
aumento della quantità di bilirubina nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato) che può far apparire la pelle gialla.

Effetti indesiderati non comuni

Q uesti possono riguardare fino ad 1 paziente su 100:

mancanza di respiro
flat ulenza
prurito
debolezza muscolare.

Un effetto indesiderato non comune che può essere rilevato dagli esami del sangue è:

riduzione del numero delle cellule coinvolte nella coagulazione (trombocitopenia) o di tutti i tipi di cellule del sangue (pancitopenia).

Effetti indesiderati rari

Questi possono riguardare fino ad 1 paziente su 1 000:

grave reazione allergica che causa gonfiore del viso, della lingua o della gola che può causare difficoltà nella deglutizione o nella respirazione
disturbi del fegato com e ittero, fegato ingrossato o fegato grasso, infiammazione (epatite)
acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue; vedere la prossima sezione ‘Altri possibili effetti indesiderati della terapia di associazione per l’HIV’)
infiammazione del pancreas (pancreatite)
dolore al petto; malattia del muscolo cardiaco (cardiomiopatia)
convulsioni
ansia o depressione, perdita di concentrazione, sonnolenza
indigestione, disturbi del gusto
cambiamento del colore delle unghie e della pelle, o della mucosa all’int erno della bocca
sensazione simile all’influenza – brividi e sudorazione
sensazione di formicolio nell a pelle (spilli e aghi)
sensazione di debolezza degli arti
rottura del tessuto muscolare
parestesia (sensazioni alterate del tatto)
emissione più frequente di urina
aumento del volume delle ghiandole mammarie nei pazienti maschi.

Effetti indesiderati rari che possono essere rilevati dagli esami del sangue sono:

aumento di un enzima chiamato amilasi
insufficienza del midollo osseo a produrre nuovi globuli r ossi (aplasia eritrocitaria pura).

Effetti indesiderati molto rari

Q uesti possono riguardare fino ad 1 paziente su 10.000:

Un effetto indesiderato molto raro che può essere rilevato dagli esami del sangue è:

insufficienza del midollo osseo a produrre nuovi globuli rossi o globuli bianchi (anemia aplastica).

Se riscontra effetti indesiderati

Informi il medico o il farmacista se uno qualsiasi degli effetti indesiderati diviene grave o preoccupante, o se nota un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio.

Altri possibili effetti indesiderati della terapia di associazione per l’HIV

La terapia di associazione come il Combivir può causare lo sviluppo di altre patologie durante il trattamento per l’HIV.

Vecchie infezioni possono riacutizzarsi

Le persone con infezione avanzata da HIV (Sindrome da immunodeficienza acquisita-AIDS) hanno il sistema immunitario indebolito e hanno maggiori probabilità di sviluppare infezioni gravi (infezioni opportunistiche). Quando queste persone iniziano il tratt amento può verificarsi c he vecchie infezioni, nascoste, possano riacutizzarsi causando segni e sintomi di infiammazione. Tali sintomi sono probabilmente dovuti alla ricostituzione del sistema immunitario, tale che l’organismo inizia a combattere queste inf ezioni.

In aggiunta alle infezioni opportunistiche, disturbi autoimmuni (una condizione che avviene quando il sistema immunitario attacca il tessuto sano del corpo) si possono anche verificare dopo che ha iniziato ad assumere i medicinali per il trattamen to dell’infezione da HIV. I disturbi autoimmuni possono verificarsi molti mesi dopo l’inizio del trattamento. Se nota qualsiasi sintomo di infezione o altri sintomi come debolezza muscolare, debolezza che inizia nelle mani e nei piedi e si muove verso il t ronco del corpo, palpitazioni, tremore o iperattività, informi il medico immediatamente per ottenere il trattamento necessario.

Se lei nota qualsiasi sintomo di infezione mentre sta assumendo Combivir:

informi il medico immediatamente. Non assuma altri me dicinali per l’infezione senza consiglio del medico.

L’acidosi lattica è un effetto indesiderato raro ma grave

Alcune persone che assumono Combivir sviluppano una condizione chiamata acidosi lattica, insieme ad un ingrossamento del fegato.

L’acidosi latti ca è causata da un aumento dell’acido lattico nell’organismo. E’ un effetto raro e qualora si verifichi, generalmente si sviluppa dopo alcuni mesi di trattamento. Esso può essere pericoloso per la vita causando compromissione degli organi interni.

E’ più p robabile che l’acidosi lattica si sviluppi nelle persone che hanno una malattia del fegato o nelle persone obe se (molto in sovrappeso), specialmente le donne.

I segni dell’acidosi lattica includono:

respirazione difficile, profonda e rapida
sonnolenza
debolezza o intorpidimento degli arti
nausea, vomito
dolori di stomaco.

Durante il trattamento il medico controllerà i segni dell’acidosi lattica. Se lei presenta uno qualsiasi dei sintomi elencati sopra o qualsiasi altro sintomo che la preoccupa:

c ontatt i il medico il più presto possibile.

Può avere problemi alle ossa

Alcune persone in terapia antiretrovirale di associazione per l’infezione da HIV sviluppano una condizione definita osteonecrosi. A seguito di questa condizione, parte del tessuto osseo muo re a causa del ridotto afflusso di sangue all’osso. Le persone possono essere più portate a sviluppare tale condizione:

se hanno assunto la terapia di associazione per un lungo periodo
se assumono anche farmaci antinfiammatori chiamati corticosteroidi
se a ssumono bevande alcoliche
se il loro sistema immunitario è molto debole
se sono in sovrappeso.

Segni dell’osteonecrosi comprendono:

rigidità delle articolazioni
dolore (specialmente all’anca, al ginocchio o alla spalla)
difficoltà nel movimento

Se nota un o qualsiasi di questi sintomi:

informi il medico.

Altri effetti possono essere rilevati dagli esami del sangue

La terapia di associazione per l’infezione da HIV può anche causare:

aumento dei livelli dell’acido lattico nel sangue che in rare occasioni può portare ad acidosi lattica

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Combivir

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola.

Non conserv are a temperatura superiore ai 30°C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo a iuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e a ltre informazioni

Cosa contiene Combivir

I principi attivi sono lamivudina e zidovudina. Gli eccipienti sono:

• nucleo della compressa-cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato (senza glutine), magnesio stearato, silice colloidale anidra.

• rives timento della compressa-ipromellosa, titanio biossido, macrogol 400 e polisorbato 80.

Descri zione dell’aspetto di Combivir e contenuto della confezione

Combivir compresse rivestite con film, è fornito in confezioni con sigillo di garanzia, contenenti b lister da 60 compresse. Esse sono compresse divisibili, a forma di capsula, di colore da bianco-a biancastro, con impresso GXFC3 su entrambi i lati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Produttore

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Glaxo Operations UK Li mited

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. [email protected]