COLPOTROPHINE 10 mg capsule vaginali
promestriene
Elenco capitoli
- Composizione
- Forma farmaceutica e confezione
- Categoria farmacoterapeutica
- Indicazioni terapeutiche
- Controindicazioni
- Precauzioni d’impiego
- Avvertenze speciali
- Posologia e modalità di somministrazione
- Effetti indesiderati
Composizione
Promestriene 10 mg
Eccipienti: Poliisobutene peridrogenato, vaselina, sorbitolo sesquioleato, silice colloidale anidra, sodio metile p-idrossibenzoato, sodio propile p-idrossibenzoato, gelatina, glicerolo, olio di silicone 1000, acqua depurata.
Forma farmaceutica e confezione
2 blisters, ciascuno contenente 10 capsule vaginali.
Categoria farmacoterapeutica
Estrogeni semisintetici non associati.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
RATIOPHARM ITALIA S.R.L.-Viale Monza 270 – 20128 Milano
Concessionario per la vendita
Teva Italia S.r.l. – Via Messina, 38 – 20154 Milano
Produttore responsabile del rilascio dei lotti
Laboratoire Theramex., 6, Avenue Albert II, 98000 Monaco, Principato di Monaco
Indicazioni terapeutiche
- Stati atrofici e distrofici vulvo-cervico-vaginali (vaginiti da carenza estrogena, vulvo-vaginite senile, prurito vulvare, craurosi vulvare, ecc.).
- Ritardi di cicatrizzazione cervico-vaginale e vulvare nel post-partum, in chirurgia ginecologica, ecc.
Controindicazioni
Accertato o sospetto carcinoma mammario o endometriale, o altre neoplasie estrogeno dipendenti; endometriosi; emorragie vaginali di origine non accertata; gravi malattie epatiche, renali e cardiache; tromboflebiti, trombosi o processi tromboembolici in atto o all’anamnesi; gravidanza accertata o presunta; ipersensibilità verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Generalmente controindicato durante l’allattamento.
Precauzioni d’impiego
Prima di iniziare la terapia effettuare una accurata visita medica e ginecologica, con palpazione delle mammelle, ed escludere la presenza di una gravidanza.
E’ consigliabile cautela nel prescrivere promestriene a donne con anamnesi familiare di carcinoma mammario e mastopatia fibrocistica.
E’ opportuno eseguire uno striscio alla Papanicolau ed escludere i casi sospetti o accertati di displasia.
L’impiego di estrogeni richiede cautela in caso di asma, epilessia, cardiopatie, ipertensione, nefropatie o grave depressione in atto o pregressa. Il trattamento deve essere immediatamente sospeso alla comparsa dei primi segni di disturbi trombotici o embolici, di ipertensione in soggetto precedentemente normo-o ipoteso, di ipercalcemia in donne affette da carcinoma mammario, di ittero colestatico in pazienti con storia di ittero gravidico. Nelle donne diabetiche occorre adottare opportune misure precauzionali in quanto gli estrogeni possono ridurre la tolleranza al glucosio.
In caso di concomitante infezione vaginale si consiglia l’uso di preparati specifici o di farmaci antiflogistici.
Interazioni con altri farmaci o di altro genere
Nessuna.
Avvertenze speciali
∗ Usare sotto il controllo del medico.
∗ L’uso, specie se prolungato, del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso sospendere il trattamento ed iniziare una terapia idonea. Per evitare una protratta stimolazione degli organi effettori è opportuno somministrare Colpotrophine a cicli intervallati da un adeguato periodo di sospensione. In caso di terapie prolungate eseguire accurati accertamenti ogni 6 mesi (compresa la biopsia endometriale). I prodotti contenenti estrogeni possono esplicare effetti anabolizzanti e determinare ritenzione idrosalina e iperglicemia. L’insorgenza di una metrorragia impone un accurato riesame del caso compresa eventuale biopsia per escludere l’esistenza di una neoplasia maligna dell’utero.
∗ Nelle donne che allattano occorre decidere se rinunciare a nutrire al seno il lattante o, viceversa, proseguire l’allattamento evitando la somministrazione del medicinale.
∗ I preparati topici contenenti estrogeni possono determinare stillicidio, candidosi vaginale, modificazioni della secrezione cervicale; aggravamento di un’eventuale endometriosi, mastodinia, ingrossamento o secrezione mammaria, ittero colestatico, aumento delle pregresse eruzioni allergiche o prurito.
Posologia e modalità di somministrazione
1 capsula al giorno introdotta profondamente in vagina per cicli di trattamento di 20 giorni.
Effetti indesiderati
Lieve senso di bruciore in sede vaginale, accompagnato o meno da transitorio arrossamento, specie dopo uso prolungato in pazienti particolarmente sensibili.
L’eventuale comparsa durante il trattamento di qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel presente foglio illustrativo deve essere comunicata tempestivamente al medico curante o al farmacista.
Attenzione: non usare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Non conservare al di sopra di 25°C.
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:
