FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
COABESART 150 mg/12.5 mg compresse rivestite con film
COABESART 300 mg/12.5 mg compresse rivestite con film
COABESART 300 mg/25 mg compresse rivestite con film
Irbesartan e Idroclorotiazide
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è COABESART e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere COABESART
- Come prendere COABESART
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare COABESART
- Altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. CHE COS’È COABESART E A CHE COSA SERVE
- 3. COME PRENDERE COABESART
- 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
- 5. COME CONSERVARE COABESART
- 6. ALTRE INFORMAZIONI
1. CHE COS’È COABESART E A CHE COSA SERVE
COABESART è un’associazione di due sostanze attive: irbesartan e idroclorotiazide.
L’irbesartan appartiene ad un gruppo di farmaci conosciuti come antagonisti dei recettori dell’angiotensina-II. L’angiotensina-II è una sostanza prodotta nell’organismo che si lega ai suoi recettori, localizzati nei vasi sanguigni, causando un restringimento di questi ultimi. Ciò porta ad un aumento della pressione arteriosa. Irbesartan previene il legame dell’angiotensina-II con questi recettori, causando un rilassamento dei vasi sanguigni e un abbassamento della pressione arteriosa.
L’idroclorotiazide appartiene ad un gruppo di medicinali (cosiddetti diuretici tiazidici) che determinano una aumentata produzione di urina con conseguente abbassamento della pressione arteriosa.
I due principi attivi di COABESART agiscono insieme determinando un abbassamento dei valori pressori che è maggiore di quello provocato dai singoli farmaci somministrati singolarmente.
COABESART è usato per il trattamento della pressione alta (ipertensione essenziale) quando il trattamento con irbesartan o idroclorotiazide da soli non ha controllato adeguatamente la sua pressione arteriosa.
- Cosa deve sapere prima di prendere COABESART
Non prenda COABESART:
- se è allergico (ipersensibile) a irbesartan o ad uno qualsiasi degli eccipienti di COABESART
- se è allergico (ipersensibile) a idroclorotiazide o a medicinali chimicamente correlati alla sulfonamide (chieda al medico o al farmacista per ulteriori chiarimenti)
- se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi (è meglio evitare di prendere COABESART anche nella fase iniziale della gravidanza-vedere paragrafo Gravidanza)
- se ha gravi problemi al fegato o ai reni
- se ha difficoltà ad urinare
- se ha una condizione associata a un persistente elevato livello di calcio o a un basso livello di potassio nel sangue
• se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Coabesart se si trova in una delle seguenti condizioni:
• vomito o diarrea eccessivi
- se soffre di disturbi renali, compreso il trapianto renale
- se soffre di disturbi cardiaci
- se soffre di disturbi epatici
- se soff re di diabete
- se soffre di lupus eritematoso (anche conosciuto come lupus o LES)
- se soffre di aldosteronismo primario (una condizione correlata ad una elevata produzione dell’ormone aldosterone, che causa ritenzione di sodio e, in seguito, ad un aumento della pressione sanguigna).
- se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:
- un “ACE inibitore” (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete
- aliskiren
Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari. Vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda COABESART”
Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). COABESART non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo Gravidanza).
Inoltre, informi il suo medico:
- se segue una dieta a basso contenuto di sale
- se ha sintomi come sete eccessiva, bocca secca, debolezza generale, sonnolenza, dolore muscolare o crampi, nausea, vomito, o un battito cardiaco eccessivamente veloce che possono indicare un effetto eccessivo dell’idroclorotiazide (contenuta in COABESART)
- se ha notato un aumento, più veloce del normale, della sensibilità della pelle al sole con sintomi di scottatura solare (come arrossamento, prurito, gonfiore, eruzione cutanea)
- se deve essere sottoposto ad un intervento chirurgico o prendere anestetici
L’idroclorotiazide contenuta in questo medicinale può dare dei risultati positivi all’esame antidoping.
Bambini e adolescenti
COABESART non deve essere dato a bambini e adolescenti (al di sotto dei 18 anni di età).
Altri medicinali e COABESART
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e/o prendere altre precauzioni:
Se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: “Non prenda COABESART”)
Farmaci diuretici come l’idroclorotiazide contenuta in COABESART possono avere un effetto su altri medicinali.
Le preparazioni che contengono il litio non devono essere prese insieme a
COABESART, se non sotto stretto controllo medico.
Può avere bisogno di regolari esami del sangue se sta usando:
- supplementi di potassio
- sostitutivi del sale che contengono potassio
- risparmiatori di potassio o altri diuretici
- alcuni lassativi
- farmaci per il trattamento della gotta
- supplementi di vitamina D
- medicinali per controllare il battito cardiaco
- medicinali per il diabete (farmaci per uso orale o insulina).
È anche importante informare il medico se lei sta prendendo altri farmaci per ridurre la pressione del sangue, steroidi, farmaci per curare il cancro, farmaci per il dolore o per l’artrite, o colestiramina e colestipolo per abbassare il colesterolo nel sangue.
Assunzione di COABESART con cibi e bevande
COABESART può essere preso con o senza cibo.
A causa dell’idroclorotiazide contenuta in COABESART, se beve alcolici durante la terapia con questo medicinale, stando in piedi, può avere una sensazione di maggiore capogiro, soprattutto passando dalla posizione seduta a quella eretta.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza); il medico di norma le consiglierà di interrompere l’assunzione di COABESART prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di COABESART. COABESART non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.
Allattamento
Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l’allattamento.
COABESART non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se lei desidera allattare, soprattutto se il bambino è neonato o è nato prematuro.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
È improbabile che COABESART influenzi la capacità di guidare autoveicoli o di usare macchinari. Tuttavia, occasionalmente, vertigini o stanchezza possono verificarsi durante il trattamento della pressione alta. Se ciò le capita, ne parli con il medico prima di guidare veicoli o usare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di COABESART COABESART contiene lattosio. Se il medico le ha detto che lei ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri (per esempio: lattosio), lo contatti prima di prendere questo medicinale.
3. COME PRENDERE COABESART
Prenda sempre COABESART seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.
Dosaggio
Generalmente il dosaggio di COABESART è una o due compresse al giorno.
COABESART le sarà prescritto dal suo medico qualora la terapia antipertensiva precedente non abbia fornito un adeguato abbassamento della pressione del sangue. Il medico le consiglierà come passare dal trattamento precedente a quello con COABESART.
Modo di somministrazione
COABESART è per uso orale. Ingerire le compresse con una quantità sufficiente di liquido (per esempio un bicchiere d’acqua). Può prendere COABESART con o senza cibo. Deve cercare di prendere il medicinale alla stessa ora tutti giorni. È importante continuare la terapia salvo diversa indicazione del suo medico.
Si deve raggiungere l’effetto massimo di abbassamento della pressione del sangue dopo 6-8 settimane dall’inizio del trattamento.
Se prende più COABESART di quanto deve
Se accidentalmente dovesse assumere troppe compresse contatti immediatamente il medico.
I bambini non devono assumere COABESART COABESART non deve essere dato a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. Se un bambino ingerisce delle compresse, contatti immediatamente il medico.
Se dimentica di prendere COABESART
Se dimentica di prendere una dose del farmaco, prosegua normalmente con la terapia. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, COABESART può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Alcuni di questi effetti possono essere gravi e possono richiedere l’intervento del medico.
Come con medicinali simili, nei pazienti in trattamento con irbesartan sono stati riportati rari casi di reazioni allergiche della pelle (rash, orticaria) così come gonfiore localizzato al viso, alle labbra e/o alla lingua. Se lei ha qualcuno di questi sintomi o se ha difficoltà a respirare, smetta di prendere COABESART e contatti immediatamente il medico.
Gli effetti indesiderati riportati negli studi clinici nei pazienti trattati con IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE sono stati:
Comuni (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)
- nausea/vomito
- disturbi urinari
- affaticamento e vertigini (anche quando si passa da una posizione seduta o supina alla stazione eretta)
- le analisi del sangue possono mostrare aumento dei livelli di un enzima che misura la funzionalità muscolare e cardiaca (creatin chinasi) o aumento dei livelli di sostanze che misurano la funzionalità renale (azotemia, creatinina).
Se qualcuno di questi effetti le causa problemi, ne parli con il medico.
Non comuni (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000)
- diarrea
- ipotensione
- debolezza
- battito cardiaco accelerato
- vampate
- gonfiore e disfunzione sessuale (problemi nell’attività sessuale)
- Le analisi del sangue possono mostrare abbassamento dei livelli di potassio e sodio nel sangue.
Se qualcuno di questi effetti le causa problemi, ne parli con il medico.
Effetti indesiderati riportati dopo l’immissione in commercio di
IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE
La frequenza di questi effetti indesiderati non è nota.
Tali effetti indesiderati sono: mal di testa, tinniti, tosse, disturbi del gusto, indigestione, dolori articolare e muscolare, anormalità della funzione epatica e disfunzione renale, livelli elevati di potassio nel sangue e reazioni allergiche (rash, orticaria, gonfiore localizzato del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola).
Come per ogni associazione di due sostanze attive, gli effetti indesiderati associati con ciascuno dei componenti non possono essere esclusi.
Effetti indesiderati associati all’assunzione di solo IRBESARTAN
In pazienti che assumevano il solo irbesartan, oltre agli effetti indesiderati sopra elencati, è stato riportato anche dolore toracico.
Effetti indesiderati associati all’assunzione di solo IDROCLOROTIAZIDE
- perdita dell’appetito
- irritazione dello stomaco
- crampi allo stomaco
- costipazione
- ittero rilevato come ingiallimento della pelle e/o del bianco degli occhi
- infiammazione del pancreas caratterizzata da grave dolore nella parte alta dello stomaco, spesso con nausea e vomito
- disturbi del sonno
- depressione
- visione offuscata
- mancanza di globuli bianchi, che può dar luogo a frequenti infezioni
- febbre
- diminuzione del numero delle piastrine (componente essenziale per la coagulazione del sangue)
- abbassamento del numero dei globuli rossi (anemia) caratterizzato da stanchezza, cefalea, mancanza del respiro durante l’esercizio fisico, capogiro e aspetto pallido
- disturbi renali
- problemi polmonari inclusa polmonite o aumento di liquido nei polmoni
- aumento della sensibilità della pelle al sole
- infiammazione dei vasi sanguigni, un disturbo cutaneo caratterizzato da desquamazione della pelle su tutto il corpo
- lupus eritematoso, identificato da un rash che può comparire sul viso, sul collo e sul cuoio capelluto
- reazioni allergiche
- debolezza e spasmo muscolare
- battito cardiaco alterato
- abbassamento della pressione sanguigna a seguito di un cambiamento della posizione del corpo
- rigonfiamento delle ghiandole salivari
- elevati livelli di zucchero nel sangue
- zucchero nelle urine
- aumenti di alcuni tipi di grasso nel sangue
- elevati livelli di acido urico nel sangue che può causare gotta.
E’ noto che gli effetti indesiderati associati all’idroclorotiazide possono aumentare con dosi più alte di idroclorotiazide.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. COME CONSERVARE COABESART
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usi COABESART dopo la data di scadenza riportata sull’astuccio e sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dall’umidità.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene COABESART
• COABESART 150 mg/12,5 mg: ogni compressa contiene 150 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide che sono i principi attivi.
• COABESART 300 mg/12,5 mg: ogni compressa contiene 300 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide che sono i principi attivi.
• COABESART 300 mg/25 mg: ogni compressa contiene 300 mg di irbesartan e 25 mg di idroclorotiazide che sono i principi attivi.
- Tutti i dosaggi contengono i seguenti eccipienti: Lattosio monoidrato, Cellulosa microcristallina, Croscarmellosa sodica, Poloxamer 188, amido pregelatinizzato, Magnesio stearato.
Inoltre, la filmatura delle compresse di COABESART 150 mg/12,5 mg contiene anche Opadry rosa 03A34089 (che è composto da Ipromellosa, acido stearico, titanio biossido (E 171), Cellulosa microcristallina, Ossido di ferro giallo (E 172) e Ossido di ferro rosso (E 172).
La filmatura delle compresse di COABESART 300 mg/25 mg contiene anche Opadry rosa 03A36005 (che è composto da Ipromellosa, acido stearico, titanio biossido (E 171), Cellulosa microcristallina, Ossido di ferro nero (E 172) e Ossido di ferro rosso (E 172).
Descrizione dell’aspetto di COABESART e contenuto della confezione
• COABESART 150 mg/12.5 mg: compresse rivestite di colore rosa chiaro, oblunghe, biconvesse, 14.1 x 8.1 mm.,
• COABESART 300 mg/12.5 mg: compresse rivestite di colore rosa chiaro, oblunghe, biconvesse, 17.5×9.4 mm,.
• COABESART 300 mg/25 mg: compresse rivestite di colore rosso mattone, oblunghe, biconvesse con una tacca di rottura. Tale tacca di rottura serve esclusivamente per facilitare la rottura della compressa per agevolare l’ingestione E NON PER DIVIDERE LA COMPRESSA IN DOSI UGUALI.
Tutti i dosaggi sono forniti in blister.
Contenuto della confezione:
28 compresse rivestite
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
S.F. GROUP S.r.l. – Via Beniamino Segre, 59 – Roma
Produttore:
Genepharm S.A., 18 Km Marathon Avenue, 15351 Pallini, Greece
Oppure
Genetic S.p.A. – Contrada Canfora – 84084 Fisciano (SA)
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Italia
Coabesart
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il:
