Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
CO-EFFERALGAN 500 mg + 30 mg compresse effervescenti
paracetamolo + codeina fosfato
Legga attentamente questo foglio prima di prendere/dare all’adolescente questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei / l’adolescente.
Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se lei / l’adolescente manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è CO-EFFERALGAN e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere/dare all’adolescente CO-EFFERALGAN
- Come prendere/dare all’adolescente CO-EFFERALGAN
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare CO-EFFERALGAN
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è CO-EFFERALGAN e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere/dare all’adolescente CO-EFFERALGAN
- 3. Come prendere/dare all’adolescente CO-EFFERALGAN
- 4. Possibili effetti indesiderati
- non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- Effetti che riguardano la pelle e il tessuto sotto la pelle
- Effetti che riguardano il sangue
- Effetti che riguardano il fegato
- Effetti che riguardano il sistema nervoso
- Effetti che riguardano i reni
- Effetti che riguardano lo stomaco e l’intestino
- Effetti che riguardano i polmoni
- Segnalazione degli effetti indesiderati
- 5. Come conservare CO-EFFERALGAN
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è CO-EFFERALGAN e a cosa serve
CO-EFFERALGAN contiene due principi attivi (paracetamolo e codeina), che agiscono in modi diversi.
Il paracetamolo agisce alleviando il dolore (analgesico) e riducendo la febbre (antipiretico).
La codeina appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati analgesici oppioidi che alleviano il dolore. Può essere usata da sola o, come in questo prodotto, in combinazione con altri antidolorifici come il paracetamolo.
CO-EFFERALGAN è indicato negli adulti e negli adolescenti dai 12 ai 18 anni di età per il trattamento a breve termine dei sintomi del dolore moderato, che non risponde al trattamento con altri medicinali antidolorifici o antiinfiammatori come il paracetamolo o l’ibuprofene.
Si rivolga al medico se lei/l’adolescente non si sente meglio o se si sente peggio.
2. Cosa deve sapere prima di prendere/dare all’adolescente CO-EFFERALGAN
- è allergico al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (precursore del paracetamolo), alla codeina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
- ha meno di 12 anni,
- soffre di una malattia dei polmoni (insufficienza respiratoria), poiché la codeina può peggiorare lo stato della sua malattia,
- ha da 0 a 18 anni e ha subito un intervento di rimozione delle tonsille sindrome da apnea ostruttiva del sonno,
- adenoidi poiché soffriva di un disturbo del respiro chiamato
- ha un enzima del fegato che permette al suo corpo di trasformare la codeina in un’elevata quantità di morfina (rilevata attraverso esame delle urine) con elevate probabilità di avere gravi effetti indesiderati,
- sta allattando al seno (veda paragrafo 2 “Gravidanza e allattamento”).
Inoltre non prenda CO-EFFERALGAN compresse effervescenti se lei/l’adolescente:
- ha un’intolleranza al fruttosio (vedere paragrafo 2 “CO-EFFERALGAN compresse effervescenti contiene sorbitolo”),
- soffre di fenilchetonuria, cioè il suo corpo non è capace di trasformare una sostanza chiamata fenilalanina, contenuta ad esempio nei dolcificanti a base di aspartame (vedere paragrafo 2 “CO-EFFERALGAN compresse effervescenti contiene aspartame”).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere CO-EFFERALGAN.
Consulti il medico se lei/l’adolescente:
- soffre di lieve/moderata riduzione della funzionalità del fegato (compresa la sindrome di Gilbert, malattia caratterizzata da un’eccessiva produzione di bilirubina, sostanza che provoca un colorito giallastro della pelle e degli occhi),
- soffre di gravi problemi al fegato,
- soffre di infiammazione del fegato acuta (epatite acuta)
- sta assumendo medicinali che modificano il modo in cui lavora il fegato (medicinali che stimolano gli enzimi del fegato),
- soffre di carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (sostanza normalmente presente nel corpo umano, la cui carenza può causare anemia emolitica),
- soffre di anemia emolitica, malattia dovuta alla distruzione di alcune cellule del sangue, i globuli rossi,
- soffre di malattie dei reni (insufficienza renale),
- fa uso di alcol in modo cronico o ne fa un uso eccessivo (3 o più bevande alcoliche al giorno)
- soffre di anoressia (disturbo del comportamento alimentare caratterizzato dalla mancanza o riduzione dell’appetito),
- soffre di bulimia (disturbo del comportamento alimentare per cui una persona ingurgita una quantità di cibo eccessiva per poi ricorrere a diversi metodi per eliminarlo per non ingrassare),
- soffre di cachessia (stato caratterizzato da estrema magrezza, riduzione delle masse muscolari e assottigliamento della pelle a causa di malattie croniche),
- soffre di malnutrizione cronica,
- soffre di disidratazione (grave perdita di acqua/liquidi dall’organismo),
- soffre di ipovolemia (ridotto volume di sangue che circola nel corpo, che rappresenta la causa più comune di ipotensione (bassa pressione del sangue),
- le è stata tolta la colecisti (l’organo dove viene immagazzinata la bile, una sostanza utile ai processi digestivi),
- ha la tosse e produce catarro.
Uso di dosi elevate e/o per periodi prolungati
L’uso di dosi elevate o prolungate di questo medicinale può provocare una malattia del fegato (epatopatia) e alterazioni anche gravi a carico del rene e del sangue o dare dipendenza (assuefazione).
Bambini e adolescenti
Non dia questo medicinale a bambini sotto i 12 anni.
Non dia la codeina per alleviare il dolore nei bambini e negli adolescenti dopo la rimozione delle tonsille o delle adenoidi per la sindrome da apnea ostruttiva del sonno.
Non dia la codeina a bambini e adolescenti con problemi respiratori, in quanto i sintomi di tossicità da morfina possono essere peggiori.
Altri medicinali e CO-EFFERALGAN
Informi il medico o il farmacista se lei/l’adolescente sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare informi il medico se sta assumendo:
• medicinali che contengono paracetamolo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi effetti indesiderati
• anticoagulanti orali, medicinali utilizzati per rendere il sangue più fluido, il medico le consiglierà di ridurre le dosi
• medicinali che inducono le monoossigenasi epatiche (enzimi del fegato) o altre sostanze che possono avere tale effetto, per esempio:
- rifampicina (un antibiotico)
- cimetidina (un medicinale usato nel trattamento dell’ulcera dello stomaco)
- antiepilettici (medicinali usati per trattare l’epilessia), ad esempio glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina e fenitoina
In caso di trattamento con fenitoina non assumere dosi elevate o prolungate di paracetamolo l’uso di questi medicinali con CO-EFFERALGAN richiede uno stretto controllo medico.
In caso di trattamento prolungato con questi medicinali non assumere CO-EFFERALGAN
• probenecid, un medicinale usato per il trattamento dell’uricemia (elevata concentrazione di acido urico nel sangue) e della gotta (infiammazione delle articolazioni per il deposito di acido urico). In questo caso il medico le consiglierà di ridurre le dosi
- medicinali come tranquillanti e sedativi
- medicinali per trattare le allergie, come gli antistaminici
• antidolorifici (alfentanil, destromoramide, destropropossifene, fentanyl, diidrocodeina, idromorfone, morfina, ossicodone, petidina, fenoperidina, remifentanil, sufentanil, tramadolo)
• medicinali per trattare la tosse (destrometorfano, noscapina, folcodina, codeina, etimorfina)
• neurolettici, medicinali per trattare le malattie mentali
• metadone, un medicinale per trattare la dipendenza da droga
• meprobramato, un medicinale per trattare l’ansia
• ipnotici, medicinali per trattare l’insonnia
• medicinali per trattare la depressione (amitriptilina, doxepina, mirtazapina, mianserina, trimipramina o appartenenti alla classe delle benzodiazepine)
• antiipertensivi, medicinali per trattare la pressione del sangue alta
• baclofen, medicinale per ridurre e alleviare l’eccessiva tensione nei muscoli (spasmi) che si verifica in varie malattie
• talidomide, un medicinale per trattare una malattia del sistema immunitario, il sistema di difesa dell’organismo (mieloma multiplo).
Non prenda CO-EFFERALGAN se sta assumendo:
• potenti antidolorifici (buprenorfina, nalbufina, pentazocina),
• naltrexone, un medicinale per trattare la dipendenza da farmaci.
Esami di laboratorio e CO-EFFERALGAN
Se lei/l’adolescente deve effettuare esami del sangue tenga conto che la somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (la quantità di acido urico nel sangue) e della glicemia (laquantità di zucchero nel sangue).
CO-EFFERALGAN e alcol
Prenda CO-EFFERALGAN con cautela se fa uso di alcol in modo cronico o ne fa un uso eccessivo (3 o più bevande alcoliche al giorno), in quanto esiste il rischio di intossicazione (vedere paragrafi “Avvertenze e precauzioni” e “Se prende/dà all’adolescente più CO-EFFERALGAN di quanto deve”).
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Durante la gravidanza prenda CO-EFFERALGAN solo sotto stretto controllo del medico che valuterà il rapporto rischio/beneficio per lei e le raccomanderà la dose da assumere e la durata del trattamento.
Tali pazienti devono essere strettamente osservati.
Allattamento
Non prenda CO-EFFERALGAN se sta allattando al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
CO-EFFERALGAN può influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari poiché potrebbe causare effetti indesiderati come sonnolenza e stato di ridotta allerta.
CO-EFFERALGAN compresse effervescenti contiene sodio
Questo medicinale contiene 380 mg (16,5 mEq) di sodio per ciascuna compressa effervescente. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
CO-EFFERALGAN compresse effervescenti contiene aspartame
Questo medicinale contiene aspartame, una fonte di fenilalanina: pertanto può essere dannoso per chi è affetto da fenilchetonuria.
CO-EFFERALGAN compresse effervescenti contiene sorbitolo
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri (ad esempio il sorbitolo), lo contatti prima di prendere questo medicinale.
3. Come prendere/dare all’adolescente CO-EFFERALGAN
Prenda/dia all’adolescente questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Adulti e adolescenti dai 12 ai 18 anni di età
La dose raccomandata è di 1-2 compresse, a seconda dell’intensità del dolore, da assumere1-3 volte al giorno ad intervalli di almeno 4 ore.
Il medicinale non deve essere assunto per più di 3 giorni di seguito. Se il dolore non migliora dopo 3 giorni, consulti il medico.
Anziani
La dose iniziale deve essere dimezzata rispetto al dosaggio raccomandato per gli adulti e può essere, successivamente, aumentata.
Pazienti con una malattia dei reni
Se lei/l’adolescente soffre di una grave malattia dei reni l’intervallo tra due somministrazioni deve essere di almeno 8 ore.
Modo di somministrazione delle compresse effervescenti
Lasciare sciogliere la compressa effervescente in un bicchiere d’acqua ed ingerire la soluzione così ottenuta.
Se prende/dà all’adolescente più CO-EFFERALGAN di quanto deve
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di CO-EFFERALGAN avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
L’assunzione di una dose eccessiva di paracetamolo aumenta il rischio di intossicazione e può portare a morte, specialmente se lei/l’adolescente:
- soffre di malattie al fegato,
- fa abuso di alcol,
- soffre di malnutrizione cronica,
- sta assumendo medicinali o sostanze che aumentano il modo in cui lavora il fegato (induttori degli enzimi del fegato).
Sintomi
In caso di assunzione accidentale di dosi molto elevate di CO-EFFERALGAN, i sintomi che generalmente lei/l’adolescente potrebbe manifestare entro le prime 24 ore comprendono:
- nausea
- vomito
- anoressia (disturbo del comportamento alimentare caratterizzato dalla mancanza o riduzione dell’appetito)
- pallore
- malessere
- diaforesi (intensa sudorazione)
In caso di ingestione di 7,5 g o più di paracetamolo negli adulti e di 140 mg per kg di peso corporeo nei bambini.
Lei/l’adolescente potreste andare incontro a gravi danni al fegato con conseguente alterazione dei risultati di alcuni esami del sangue (AST, ALT,
lattico deidrogenasi, bilirubina, protrombina), coma (profondo stato di incoscienza) o morte.
I sintomi di danno al fegato raggiungono il massimo livello dopo 3-4 giorni L’assunzione di una dose eccessiva di codeina può determinare:
Adulti
- pelle che diventa blu per la mancanza di ossigeno (cianosi)
- ridotta funzionalità respiratoria
- sonnolenza
- eruzione della pelle (rash)
- prurito
- difficoltà nei movimenti (atassia)
- edema polmonare (raro) Bambini
- difficoltà a respirare, anche grave (ridotta funzionalità respiratoria, arresto respiratorio),
- restringimento delle pupille (miosi)
- movimenti incontrollati del corpo (convulsioni),
- rossore facciale e gonfiore,
- orticaria,
- collasso,
- incapacità a svuotare la vescica (ritenzione urinaria).
Trattamento
Il medico in base alla natura ed alla gravità dei sintomi effettuerà la terapia idonea di supporto.
Nota per l’operatore sanitario: l’antidoto specifico in caso di intossicazione con paracetamolo è l’N-acetilcisteina somministrata in vena o per via orale, se possibile, entro 8 ore dall’ingestione.
Questo antidoto può dare un certo grado di protezione anche dopo 16 ore.
Altre misure di emergenza sono: l’immediato ricovero in ospedale, lavanda gastrica, ventilazione assistita, somministrazione di naloxone e monitoraggio della funzionalità del fegato.
Se dimentica di prendere/dare all’adolescente CO-EFFERALGAN
Non prenda/dia all’adolescente una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con CO-EFFERALGAN
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Se prende CO-EFFERALGAN a dosaggi superiori a quelli terapeutici ha un rischio di dipendenza e sindrome da astinenza a seguito di un’improvvisa interruzione della somministrazione. Tali effetti potrebbero essere riportati ed essere visibili anche su suo figlio se lei quando era incinta ha preso CO-EFFERALGAN per un tempo prolungato.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se lei/l’adolescente manifesta i seguenti effetti indesiderati INTERROMPA
il trattamento con questo medicinale e contatti immediatamente il medico:
- reazioni allergiche che si possono manifestare con:
- edema della laringe (gonfiore della gola)
- angioedema (gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, lingua e/o gola)
- prurito
- orticaria
- eruzione della pelle (rash)
- abbassamento della pressione del sangue
- shock anafilattico (grave reazione allergica)
- respirazione lenta o superficiale
- confusione
- pupille ridotte (miosi)
- mancanza di appetito
- sonnolenza
- nausea o vomito
- stitichezza (stipsi).
Sono stati riscontrati i seguenti effetti indesiderati, listati per frequenza:
non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine nel sangue)
- leucopenia/agranulocitosi/neutropenia (riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue)
- diarrea
- dolore alla pancia
- aumento degli enzimi del fegato
- dimunuzione del valore utilizzato per esprimere il tempo impiegato dal sangue a coagulare (INR)
- aumento del valore utilizzato per esprimere il tempo impiegato dal sangue a coagulare (INR)
- eritema
Durante il trattamento con CO-EFFERALGAN sono stati riscontrati i seguenti ulteriori effetti indesiderati di cui non è possibile stimare la frequenza:
Effetti che riguardano la pelle e il tessuto sotto la pelle
- eritema multiforme (condizione caratterizzata dalla comparsa di macchie rosse sulla pelle con aspetto a “occhio di bue” associate a prurito)
- sindrome di Stevens Johnson (forma grave di eritema polimorfo)
- grave malattia della pelle caratterizzata da arrossamenti, lesioni bollose con aree di distacco e morte della pelle (necrolisi epidermica)
Effetti che riguardano il sangue
- anemia (riduzione dell’emoglobina nel sangue, sostanza che trasporta l’ossigeno nel sangue)
- agranulocitosi (riduzione del numero di granulociti del sangue, un tipo di globuli bianchi)
Effetti che riguardano il fegato
- funzionalità anomala del fegato
- epatite (infiammazione del fegato)
Effetti che riguardano il sistema nervoso
- vertigini
- sedazione
- eccitazione
- umore depresso con agitazione, irritabilità, nervosismo (disforia)
- aumento della pressione intracranica
Effetti che riguardano i reni
- insufficienza renale acuta (riduzione della funzionalità dei reni)
- nefrite interstiziale (infiammazione dei reni)
- ematuria (sangue nelle urine)
- anuria (cessazione o riduzione della produzione di urine da parte del rene)
- ritenzione urinaria (incapacità della vescica di svuotarsi completamente)
Effetti che riguardano lo stomaco e l’intestino
- reazioni allo stomaco e all’intestino
- dolore acuto dell’addome (dovuto probabilmente a spasmo dello sfintere di Oddi, che si verifica in particolare nei pazienti che hanno subito l’asportazione della cistifellea)
- infiammazione al pancreas (pancreatite)
Effetti che riguardano i polmoni
- difficoltà a respirare (broncospasmo)
- riduzione dell’attività respiratoria (depressione respiratoria)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se lei/l’adolescente manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sito web http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare CO-EFFERALGAN
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservi il medicinale ben chiuso per proteggerlo dall’umidità e dal calore.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene CO-EFFERALGAN
- I principi attivi sono: paracetamolo 500 mg e codeina fosfato 30 mg.
- Gli altri componenti sono: sodio bicarbonato, sodio carbonato, sodio benzoato, sodio docusato, (vedere paragrafo 2 “CO-EFFERALGAN compresse effervescenti contiene sodio”), acido citrico, sorbitolo (vedere paragrafo 2 “CO-EFFERALGAN compresse effervescenti contiene sorbitolo”), povidone, aspartame (vedere paragrafo 2 “CO-EFFERALGAN compresse effervescenti contiene aspartame”) e aroma naturale pompelmo.
Descrizione dell’aspetto di CO-EFFERALGAN e contenuto della confezione
CO-EFFERALGAN si presenta sotto forma di compresse effervescenti, bianche, piatte e con barra di frattura.
È disponibile in confezione da 16 compresse.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
UPSA
Rueil Malmaison-Francia
rappresentata in Italia da:
Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Via Virgilio Maroso, 50
Roma-Italia
Produttore
UPSA
Avenue du Docteur Jean Bru, 304
Agen-Francia e
UPSA
Avenue des Pyrénées, 979
Le Passage-Francia
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
L’ATTUALE FOGLIO ILLUSTRATIVO VIENE COSI’ MODIFICATO:
