CLORISIP

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Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

CLORISIP 20 mg + 12,5 mg compresse

Lisinopril e idroclorotiazide

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Clorisip e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Clorisip
  3. Come prendere Clorisip
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Clorisip
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

  1. 1. Che cos’è Clorisip e a cosa serve
  2. 2. Cosa deve sapere prima di prendere Clorisip
    1. Non prenda Clorisip
    2. Avvertenze e precauzioni
    3. Bambini
    4. Altri medicinali e Clorisip
    5. Clorisip con alcool
    6. Gravidanza e allattamento
    7. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
  3. 3. Come prendere Clorisip
    1. Adulti
    2. Uso negli anziani
    3. Se prende più Clorisip di quanto deve
    4. Se dimentica di prendere Clorisip
  4. 4. Possibili effetti indesiderati
    1. Comuni (che possono interessare fino a 1 su 10 persone)
    2. Non comuni (che possono interessare fino a 1 su 100 persone)
    3. Rari (che possono interessare fino a 1 su 1000 persone)
    4. Molto rari (che possono interessare fino a 1 su 10000 persone)
    5. Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
    6. Segnalazione degli effetti indesiderati
  5. 5. Come conservare Clorisip
  6. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
    1. Cosa contiene Clorisip
    2. Descrizione dell’aspetto di Clorisip e contenuto della confezione

1. Che cos’è Clorisip e a cosa serve

Clorisip è un’associazione di due principi attivi: il lisinopril e l’idroclorotiazide. Il lisinopril appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati ACE-inibitori (inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina), che agiscono causando la dilatazione dei vasi sanguigni, questo aiuta a ridurre la pressione del sangue.
L’idroclorotiazide appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati diuretici tiazidici che facilitano l’eliminazione dell’urina con conseguente abbassamento della pressione del sangue.

Clorisip è indicato per il trattamento della pressione del sangue alta (ipertensione essenziale).

Clorisip deve essere usato in pazienti la cui pressione sanguigna non è adeguatamente controllata con il solo lisinopril (o la sola idroclorotiazide).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Clorisip

Non prenda Clorisip

  • se è allergico al lisinopril, all’idroclorotiazide, a medicinali simili (altri ACE-inibitori, sulfonamidici) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
  • se lei o un suo familiare ha avuto una reazione allergica grave ad un altro ACE-inibitore, che ha causato gonfiore delle mani, dei piedi, delle caviglie, del viso, delle labbra, della lingua o della gola e con difficoltà a deglutire o a respirare (angioedema);
  • se ha avuto una reazione simile senza motivazione nota (angioedema idiopatico);
  • se non produce urina (anuria);
  • se è in stato di gravidanza da più di tre mesi (Vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”);
  • se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Clorisip.

In particolare informi il medico:

  • se è a rischio di un eccessivo calo della pressione sanguigna perché ha subito una perdita di sali e/o di liquidi, per esempio perché sta assumendo un medicinale che aumenta la produzione di urina o se è in dialisi o se sta facendo una dieta povera di sale o a causa di vomito o diarrea
  • se è affetto da una malattia del cuore chiamata “cardiopatia ischemica”, che riduce l’afflusso di sangue al cuore;
  • se ha una malattia che riduce l’afflusso di sangue al cervello (malattia cerebrovascolare);
  • se soffre di problemi al cuore (insufficienza cardiaca, scompenso cardiaco, stenosi aortica, cardiomiopatia ipertrofica);
  • se soffre di gravi problemi ai reni (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min)
  • se soffre di problemi ai reni (insufficienza renale con clearance della creatinina ≤ 80 ml/min) se manifesta problemi di circolazione del sangue ai reni (stenosi bilaterale dell’arteria renale, stenosi dell’arteria renale in monorene);
  • se soffre di problemi al fegato (funzione epatica compromessa, epatopatia progressiva);
  • se ha una malattia del collagene vascolare, come il lupus eritematoso sistemico;
  • se richiede dialisi per insufficienza renale;
  • se ha alti livelli di colesterolo nel sangue e sta facendo un trattamento chiamato “LDL aferesi”;
  • se è di razza nera in quanto Clorisip può essere meno efficace. Può essere inoltre a rischio di angioedema, una grave reazione allergica;
  • se ha reazioni di ipersensibilità (allergie) o gonfiore dei tessuti (angioedema) durante il trattamento con Clorisip. In questo caso interrompa il trattamento e si rechi all’ospedale più vicino;
  • se ha il diabete;
  • se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:
    • un “antagonista del recettore dell’angiotensina II” (AIIRA) (anche noti come sartani, per esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete;
    • aliskiren.

Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari. Vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda

Clorisip”.

  • se sviluppa una tosse secca persistente per un lungo periodo dopo l’inizio del trattamento con questo medicinale;
  • se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza).
    Clorisip non è raccomandato all’inizio della gravidanza, e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di tre mesi, poiché esso può causare grave danno al bambino se preso in questo periodo (Vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”);
  • se sta assumendo o sta per assumere trattamenti per mitigare gli effetti di un’allergia come le punture d’insetto (trattamento desensibilizzante). Se assume Clorisip mentre sta facendo questo trattamento, può verificarsi una grave reazione allergica;
  • se deve subire un intervento chirurgico (incluso un intervento ai denti) informi il medico o il dentista che sta assumendo Clorisip. Questo perché lei può avere un abbassamento della pressione del sangue (ipotensione) se, mentre sta prendendo Clorisip, le vengono somministrati alcuni anestetici locali o generali;
  • se soffre di patologie del collagene vascolare e malattie renali avverta immediatamente il medico se nota qualsiasi segno di infezione, perché può essere segno di un abbassamento del numero di globuli bianchi.

Se la sua pressione si abbassa troppo, si deve sdraiare. Se questo persiste, può essere necessario un supporto medico. Informi il medico se la sua pressione si abbassa troppo o in modo frequente.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del medicinale senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

Bambini

Clorisip non è raccomandato nei bambini, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e l’efficacia di questo medicinale.

Altri medicinali e Clorisip

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Usi cautela e informi il medico se sta assumendo:

  • integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio;
  • litio, utilizzato per la depressione e per problemi mentali;
  • sali d’oro, come il sodio aurotiomalato, usati per il trattamento dell’artrite;
  • altri medicinali usati per abbassare la pressione del sangue;
  • farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) usati per alleviare il dolore e l’infiammazione (come gli inibitori selettivi della Cox 2, acido acetil salicilico a partire da 325 mg al giorno e FANS non selettivi);
  • insulina o medicinali assunti per bocca per il trattamento del diabete;
  • allopurinolo, usato per il trattamento della gotta, medicinali usati per il trattamento di malattie autoimmuni come l’artrite reumatoide o in seguito a trapianti (immunosoppressivi) e medicinali per il trattamento dei tumori (citostatici);
  • corticosteroidi;
  • corticotropina (un ormone);
  • medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale (barbiturici e narcotici);
  • medicinali che agiscono sulla pressione del sangue (amine pressorie come l’adrenalina).

Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e / o prendere altre precauzioni:

Se sta assumendo un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (Vedere i paragrafi “Non prenda Clorisip” e “Avvertenze e precauzioni”).

Clorisip con alcool

Eviti di bere bevande alcoliche durante il trattamento con Clorisip.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Informi il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Di norma il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Clorisip prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei venga a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Clorisip.

Clorisip non è raccomandato durante la gravidanza, e non deve essere assunto se lei è in gravidanza da più di tre mesi (secondo e terzo trimestre), in quanto può causare grave danno al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza (Vedere il paragrafo “Non prenda Clorisip”).

Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l’allattamento. Clorisip non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere un altro trattamento se lei desidera allattare, specialmente se il suo bambino è neonato o è nato prematuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcune persone possono sentirsi stanche o avere vertigini quando prendono questo medicinale. Se questo le accade non guidi né usi strumenti o macchinari.

3. Come prendere Clorisip

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti

La dose raccomandata è di 1 compressa, 1 volta al giorno.

Prenda la compressa ogni giorno, alla stessa ora. Dopo 2-4 settimane di trattamento, se il medico non nota miglioramenti può decidere di aumentare la dose a 2 compresse, al giorno, da assumere in un’unica somministrazione.

Uso negli anziani

Negli anziani, non sono necessari aggiustamenti del dosaggio.

Uso in persone con problemi ai reni

Si rivolga al medico se soffre di gravi problemi ai reni (insufficienza renale) perché questo medicinale potrebbe non essere adatto a lei.

Se soffre di problemi ai reni (insufficienza renale moderata o severa, clearance della creatinina >30 e <80 ml/min), questo medicinale deve essere assunto con molta cautela e sotto lo stretto controllo del medico che le prescriverà dosi più basse.

Uso in persone in terapia diuretica precedente

Se è già in terapia con medicinali che facilitano l’eliminazione dell’urina (diuretici) sospenda il trattamento per 2-3 giorni prima di prendere Clorisip, perché si può verificare un’eccessiva riduzione della pressione del sangue (ipotensione sintomatica). Questo effetto, si manifesta soprattutto se presenta gravi problemi di circolazione (pazienti ipovolemici) e/o un’alterazione dei livelli di sodio nel sangue (pazienti sodio depleti).

Se prende più Clorisip di quanto deve

In seguito all’ assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale possono verificarsi i seguenti sintomi:

  • eccessivo abbassamento della pressione del sangue (ipotensione);
  • alterazione dei livelli dei sali nel sangue (disturbi elettrolitici come diminuzione dei livelli di potassio, cloro, sodio nel sangue);
  • gravi problemi ai reni (insufficienza renale);
  • perdita di liquidi (disidratazione), a causa dell’eccessiva eliminazione dell’urina (diuresi).

In caso di sovradosaggio il medico la tratterà in base ai sintomi che si presenteranno (terapia sintomatica).

In caso di ingestione/assunzione di una quantità eccessiva di questo medicinale si rivolga immediatamente al medico o all’ospedale più vicino.

Se dimentica di prendere Clorisip

Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Comunque se è prossima l’assunzione della dose successiva, salti la dose dimenticata.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati< h3>

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:

Comuni (che possono interessare fino a 1 su 10 persone)

  • capogiri, mal di testa (cefalea), formicolio a braccia e gambe (parestesia), affaticamento;
  • pressione del sangue bassa (ipotensione) e sensazione di vertigine quando ci si alza dovuta ad un abbassamento della pressione del sangue (ipotensione ortostatica);
  • tosse;
  • irritazione della pelle (eruzione cutanea);
  • crampi ai muscoli;
  • diarrea, nausea e vomito;
  • impossibilità ad avere un’erezione (impotenza);
  • riduzione della forza muscolare (astenia);
  • alterazione dei risultati di alcuni esami del sangue (aumento dell’urea nel sangue, aumento della creatinina sierica, aumento degli enzimi epatici, diminuzione dell’emoglobina).

Non comuni (che possono interessare fino a 1 su 100 persone)

  • accumulo di acido urico a livello delle articolazioni che causa dolore ed infiammazione (gotta);
  • aumento della percezione dei battiti del cuore (palpitazioni);
  • secchezza della bocca;
  • senso di oppressione all’altezza del torace che può provocare difficoltà a respirare (oppressione toracica);
  • alterazione dei risultati di alcuni esami del sangue (diminuzione dell’ematocrito).

Rari (che possono interessare fino a 1 su 1000 persone)

  • riduzione del numero dei globuli rossi nel sangue (anemia);
  • infiammazione del pancreas (pancreatite);
  • aumento dei livelli degli zuccheri nel sangue (iperglicemia);
  • aumento o riduzione dei livelli di potassio nel sangue (iperkaliemia, ipokaliemia);
  • aumento della concentrazione di acido urico nel sangue (iperuricemia);
  • grave reazione allergica con gonfiore del volto, delle labbra, della gola e/o della lingua (edema angioneurotico);
  • alterazione dei risultati di alcune analisi del sangue (aumento della bilirubina sierica);
  • debolezza muscolare.

Molto rari (che possono interessare fino a 1 su 10000 persone)

  • problemi del sangue (depressione midollare ossea, trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, anemia emolitica);
  • gonfiore dovuto ad accumulo di liquido nell’intestino (angioedema intestinale);
  • problemi gravi al fegato (epatite sia epatocellulare che colestatica, ittero, insufficienza epatica);
  • infiammazione della pelle (pseudolinfoma cutaneo).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

  • condizione caratterizzata da febbre, infiammazione dei vasi (vasculite), infiammazione dei muscoli (mialgia), dolore o infiammazione delle articolazioni (artralgia/artrite), alterazione di alcuni valori delle analisi del sangue (test ANA-positivo, aumento della VES, eosinofilia, leucocitosi), irritazioni della pelle (rash), sensibilità alla luce (fotosensibilità) e altri problemi della pelle (manifestazioni dermatologiche).

Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi con idroclorotiazide sono:

  • perdita di appetito (anoressia);
  • problemi allo stomaco (irritazione gastrica);
  • stitichezza (stipsi);
  • ittero colestatico intraepatico (i cui sintomi sono prurito, ingiallimento delle pelle o del bianco degli occhi);
  • infiammazione del pancreas (pancreatite);
  • infiammazioni delle ghiandole salivari (scialoadenite);
  • sensazione di giramento (vertigine);
  • visione gialla (xantopsia);
  • alterazioni del numero di alcune cellule del sangue (leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia emolitica e anemia aplastica);
  • formazione di lividi o sanguinamento della pelle (porpora);
  • sensibilità alla luce (fotosensibilità);
  • irritazione ed infiammazione della pelle (orticaria);
  • infiammazione delle vene (angioite necrotizzante, vasculite, vasculite cutanea);
  • febbre;
  • irritazione della pelle (esantema);
  • difficoltà respiratoria (inclusa polmonite e edema polmonare);
  • reazioni allergiche (anafilattiche);
  • aumento della quantità di zucchero nel sangue (iperglicemia);
  • presenza di zuccheri nelle urine (glicosuria);
  • aumento della quantità di acido urico nel sangue;
  • riduzione dei livelli di sodio e magnesio nel sangue (iponatriemia, ipomagnesiemia);
  • contrazione dei muscoli (spasmo muscolare);
  • agitazione;
  • offuscamento temporaneo della vista;
  • problemi ai reni (disfunzione renale e nefrite interstiziale);
  • disturbo della pelle (sindrome di Stevens-Johnson);
  • pH basico del sangue (alcalosi ipocloremica), aumento dei livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia) dovuto, in alcuni casi, ad una eccessiva attività delle ghiandole paratiroidi (iperparatiroidismo);
  • gravi disturbi del ritmo del battito del cuore (aritmie cardiache) e riduzione della pressione sanguigna, che causa sensazione di vertigine quando ci si alza (ipotensione ortostatica); questi effetti possono essere potenziati dall’assunzione concomitante di alcool, barbiturici, ipnotici e sedativi.

Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi con lisinopril sono:

  • problemi al cuore e alla pressione del sangue (infarto del miocardio, evento cerebrovascolare);
  • aumento dei battiti del cuore (tachicardia);
  • dolore addominale;
  • indigestione;
  • alterazione dell’umore, confusione mentale e vertigini;
  • disturbi del sonno e alterazioni del gusto;
  • difficoltà a respirare (broncospasmo), problemi alle vie aeree superiori (rinite, sinusite);
  • perdita dei capelli (alopecia);
  • irritazione ed infiammazione della pelle (orticaria);
  • eccessiva sudorazione (diaforesi), prurito, psoriasi, gravi disturbi della pelle (pemfigo, necrolisi tossica epidermica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme);
  • riduzione dei livelli di sodio nel sangue (iponatriemia);
  • diminuzione dell’emissione di urina (oliguria, anuria);
  • problemi gravi ai reni (disfunzione renale, insufficienza renale acuta, uremia);
  • infiammazione del pancreas (pancreatite);
  • infiammazione del fegato (epatite, ittero).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Clorisip

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.” La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Clorisip

  • I principi attivi sono lisinopril (come lisinopril diidrato) e idroclotiazide. 1 compressa contiene 21,78 mg di lisinopril diidrato (equivalente a 20 mg di lisinopril anidro) e 12,5 mg di idroclorotiazide.
  • Gli altri componenti sono mannitolo (E421), calcio fosfato dibasico diidrato, amido di mais, amido pregelatinizzato, magnesio stearato (E572).

Descrizione dell’aspetto di Clorisip e contenuto della confezione

Confezione da 14 compresse in blister.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Epifarma S.r.l.-Via San Rocco, 6-85033-Episcopia (PZ)

Produttore

Doppel Farmaceutici S.r.l.-Via Volturno, 48-20089 Quinto De’ Stampi-Rozzano Milano-Italia

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