CLOPIXOL

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

CLOPIXOL 200 mg/ml soluzione iniettabile a rilascio prolungato per

uso intramuscolare

Zuclopentixolo

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è CLOPIXOL e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare CLOPIXOL
Come usare CLOPIXOL
Possibili effetti indesiderati
Come conservare CLOPIXOL
Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

1. Che cos’è CLOPIXOL e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare CLOPIXOL
3. Come usare CLOPIXOL
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare CLOPIXOL
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Cosa contiene CLOPIXOL

1. Che cos’è CLOPIXOL e a cosa serve

CLOPIXOL contiene il principio attivo zuclopentixolo decanoato che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici, utilizzati per trattare alcune malattie della mente.

Questo medicinale è indicato per il trattamento di sindromi dissociative acute e croniche nonché altre sindromi paranoidi ed allucinatorie, specie quando il quadro clinico è caratterizzato da ansietà ed inquietudine, ipereccitabilità psicomotoria e reazioni affettive.

2. Cosa deve sapere prima di usare CLOPIXOL

Non usi CLOPIXOL

se è allergico allo zuclopentixolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
se ha assunto quantità elevate (intossicazione acuta) di alcol, medicinali che riducono l’attività del cervello (barbiturici), medicinali che alleviano il dolore (oppiacei);
se soffre di problemi alla circolazione del cuore (coronaropatie) e del cervello (cerebrovasculopatie);
se soffre di problemi della funzione del cuore (scompenso cardiaco congestizio);
se soffre di parkinsonismo;
se soffre di gravi problemi ai reni (nefropatie) o al fegato (epatopatie).
Clopixol non deve essere somministrato:
se la persona che deve assumere questo medicinale si trova in ridotto livello di coscienza fino al coma;
se la persona che deve usare questo medicinale è un bambino o un adolescente (Vedere il paragrafo “Bambini e adolescenti”).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare CLOPIXOL.

Questo medicinale non è indicato per il trattamento dei problemi del comportamento associati con la demenza.

Informi il suo medico o farmacista:

se sta assumendo altri medicinali usati per curare disturbi della mente (neurolettici) (Vedere il paragrafo “Altri medicinali e CLOPIXOL”);
se soffre di problemi mentali dovuti ad alterazioni della funzione del cervello (sindrome cerebrale organica);
se soffre di convulsioni;
se soffre di problemi al fegato;
se soffre di diabete, in quanto potrebbe essere necessario modificare la dose della terapia antidiabetica;
se presenta uno dei seguenti fattori di rischio per problemi al cuore, in quanto questo medicinale può causare gravi alterazioni del battito del cuore (prolungamento dell’intervallo QT, aritmie maligne):
- bassi livelli di potassio e magnesio nel sangue (ipokaliemia, ipomagnesiemia) o storia famigliare di queste condizioni;
- qualcuno della sua famiglia soffre di problemi al cuore o alterazione del battito del cuore (predisposizione genetica, storia familiare di prolungamento dell’intervallo QT);
- ha sofferto in passato di problemi al cuore (prolungamento dell’intervallo QT, bradicardia, recente infarto acuto del miocardio, scompenso cardiaco o aritmia cardiaca).
se presenta fattori di rischio per un disturbo della circolazione del sangue (tromboembolismo venoso). In tal caso, prima e durante il trattamento con CLOPIXOL, il medico deve controllarla attentamente;
se presenta fattori di rischio per ictus (fumo, pressione del sangue alta);
Se Lei o qualcuno della Sua famiglia ha una storia di eventi trombotici, poiché farmaci come questi sono stati associati con la formazione di trombi.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale è controindicato nei bambini e negli adolescenti (Vedere il paragrafo “Non prenda CLOPIXOL”).

Altri medicinali e CLOPIXOL

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

altri medicinali, usati per disturbi della mente (neurolettici) (Vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”);
medicinali che possono aumentare il rischio di disturbi del ritmo del battito del cuore (prolungamento dell’intervallo QT, aritmie), come:
- antiaritmici (chinidina, amiodarone, sotalolo), usati per il trattamento dei disturbi del ritmo dei battiti del cuore;
- antipsicotici (aloperidolo, droperidolo, pimozide) e litio, impiegati per il trattamento di alcuni disturbi della mente;
- alcuni antibiotici (eritromicina, moxifloxacina), usati per il trattamento di infezioni causate da batteri;
- antistaminici (terfenadina, astemizolo), usati per il trattamento delle allergie;
- cisapride, usata per problemi dello stomaco e dell’intestino;
- diuretici che facilitano l’eliminazione dell’urina e possono causare una riduzione dei livelli di potassio (ipokaliemia) e/o di magnesio (ipomagnesemia) nel sangue.
medicinali che riducono l’attività del cervello, come i barbiturici (medicinali che causano sonnolenza), perché CLOPIXOL ne potenzia gli effetti sedativi;
medicinali per ridurre la pressione del sangue alta (antipertensivi), come la guanetidina, in quanto CLOPIXOL può ridurne gli effetti;
litio, usato per il trattamento di alcuni problemi della mente, perché se assunto insieme a CLOPIXOL può aumentare il rischio di tossicità al cervello (neurotossicità);
medicinali usati per il trattamento della depressione (antidepressivi triciclici);
medicinali utilizzati per trattare l’epilessia;
levodopa e altri farmaci utilizzati per il trattamento del morbo di Parkinson, perché CLOPIXOL può ridurne l’effetto;
adrenalina o medicinali simili perché CLOPIXOL può ridurne l’effetto;
medicinali usati per il trattamento di problemi allo stomaco (metoclopramide) o infestazioni alle vie urinarie (piperazina), in quanto può aumentare il rischio di disturbi del movimento (sintomi extrapiramidali);
- medicinali che aumentano la quantità di zuclopentixolo nel sangue (inibitori del CYP2D6) perché in questo caso, il rischio di alterazioni del battito del cuore è maggiore (prolungamento dell’intervallo QT, aritmie maligne) (Vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

CLOPIXOL con alcol

CLOPIXOL potenzia l’effetto sedativo dell’alcol aumentando il senso di sonnolenza.

Si raccomanda di non assumere alcol durante il trattamento con CLOPIXOL.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Durante la gravidanza, usi CLOPIXOL solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Le condizioni generali del neonato possono essere compromesse dall’uso di questo medicinale.

I seguenti sintomi sono stati osservati nei neonati di madri che hanno assunto antipsicotici convenzionali o atipici, incluso CLOPIXOL, durante l’ultimo trimestre (gli ultimi tre mesi) di gravidanza: tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà nell’assunzione di cibo.
Se il suo bambino mostra uno di questi sintomi, contatti il suo medico.

Allattamento

Se sta allattando, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Clopixol non deve essere usato durante l’allattamento, in quanto piccole quantità di questo medicinale possono passare nel latte materno.

Fertilità

CLOPIXOL può alterare le funzioni sessuali maschili e femminili e la fertilità (Vedere il paragrafo “Possibili effetti indesiderati”).

Studi condotti sugli animali hanno dimostrato che Clopixol influenza la fertilità.
Chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale può alterare il livello di attenzione e la capacità di concentrazione. Pertanto, faccia particolare attenzione prima di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come usare CLOPIXOL

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Il trattamento con questo medicinale verrà iniziato in un ospedale o altri centri specializzati sotto il controllo del medico.

Questo medicinale le verrà somministrato tramite un’iniezione nel gluteo (iniezione gluteale profonda), aspirando prima di effettuare l’iniezione, per verificare di non aver inserito l’ago in una vena).

La dose raccomandata va da 200 a 400 mg (1-2 ml), ogni 2-4 settimane.

In alcune persone sono necessarie dosi maggiori e somministrazioni più vicine nel tempo.

All’inizio del trattamento, la dose è di 100 mg. Dopo una settimana, o se ripresenta i sintomi, le verrà iniettata una seconda dose di 100-200 mg (o superiore).

Per la terapia di mantenimento, la dose raccomandata va da 100 a 600 mg (di solito sono sufficienti 200 mg), ogni 2-4 settimane.

Se le devono essere iniettati più di 2 ml di medicinale, le saranno praticate iniezioni in punti diversi.

Uso nei bambini e negli adolescenti

L’uso di Clopixol nei bambini e negli adolescenti è controindicato.

Se usa più CLOPIXOL di quanto deve

In caso di somministrazione di una dose eccessiva di CLOPIXOL avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Lo faccia anche se non presenta segni di malessere o di avvelenamento. Porti con se la confezione di Clopixol se si reca da un medico o in ospedale.

In caso di somministrazione di una dose eccessiva di questo medicinale possono verificarsi i seguenti sintomi: sonnolenza, perdita di coscienza, disturbi del movimento, convulsioni, grave problema della circolazione (pressione bassa, polso debole, battito cardiaco rapido, pallore, agitazione), alterazioni della temperatura del corpo (ipertermia/ipotermia).

Quando Clopixol è stato somministrato in sovradosaggio insieme ad altri medicinali noti per influenzare l’attività cardiaca, si sono osservati cambiamenti del battito cardiaco, inclusi rallentamento o irregolarità del battito cardiaco.

Se dimentica di usare CLOPIXOL

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con CLOPIXOL

Il medico deciderà quando e come interrompere il trattamento per evitare che possano verificarsi sintomi spiacevoli a seguito della brusca interruzione (ad esempio difficoltà a prendere sonno, rigidità muscolare, sensazione di malessere).

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga immediatamente al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati che possono presentarsi sono elencati di seguito.

Al verificarsi di uno dei seguenti effetti indesiderati contatti il medico o si rechi immediatamente in ospedale:

Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone):

discinesia tardiva, una condizione caratterizzata da movimenti ritmici e incontrollabili, principalmente della lingua, delle labbra e del viso che può richiedere un’interruzione della terapia.

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone):

Sindrome Neurolettica Maligna (rara affezione che si presenta con i seguenti sintomi: febbre alta, insolita rigidità muscolare, disturbi della coscienza associati a sudorazione e battito cardiaco accelerato);
formazione di un trombo all’interno di una vena (tromboembolia venosa)
- infiammazione del fegato (epatiti colestatiche), colorazione giallastra della pelle e degli occhi (ittero).

I seguenti effetti indesiderati sono maggiormente pronunciati all’inizio del trattamento e la maggior parte di questi tendono a svanire durante il trattamento:

Molto comuni (possono interessare più di 1 su 10 persone)

sonnolenza, acatisia (incapacità di stare fermo o rimanere immobile), ipercinesia (movimenti involontari), ipocinesia (movimenti lenti o rallentati);
bocca secca.

Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone) sembrano reali (sogni vividi), agitazione, riduzione del desiderio sessuale (libido); rigidità dei muscoli (ipertonia), capogiro, mal di testa, alterazione della sensibilità della pelle (parestesia), disturbi dell’attenzione, perdita di memoria (amnesia), modo di camminare anormale (andamento anomalo); percezione dei battiti del cuore (palpitazioni); (costipazione), vomito, disturbi della digestione (dispepsia), diarrea; eccessiva necessità di urinare (poliuria);

aumento dell’appetito e del peso corporeo;
difficoltà a dormire (insonnia), depressione, ansia, nervosismo, sogni che
tremore, difficoltà nei movimenti (distonia) e nella postura, aumento della
Vertigini (sensazione di girare o di oscillare mentre il corpo è fermo);
problemi della vista (disturbi dell’accomodazione, visione anomala);
aumento del ritmo del battito del cuore (tachicardia), aumento della
naso chiuso (congestione nasale), difficoltà a respirare (dispnea);
aumento della produzione di saliva (ipersecrezione salivare), stitichezza
aumento della sudorazione (iperidrosi), prurito;
dolore ai muscoli (mialgia);
difficoltà ad urinare (disturbi della minzione, ritenzione urinaria),
debolezza (astenia), stanchezza, malessere, dolore.

Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone)

diminuzione dell’appetito e del peso corporeo;
indifferenza verso ciò che accade (apatia), incubi, aumento del desiderio sessuale (libido), stato confusionale;
aumento dei riflessi (iperreflessia), movimenti a scatti (discinesia), sintomi tipici del morbo di Parkinson (parkinsonismo), temporanea perdita di coscienza (sincope), perdita di coordinazione dei movimenti (atassia), disturbi del linguaggio, riduzione del tono dei muscoli (ipotonia), convulsioni, emicrania;
deviazione degli occhi verso l’alto (crisi oculogire), dilatazione della pupilla (midriasi);
eccessiva sensibilità e intolleranza ai suoni (iperacusia), percezione di ronzii all’interno dell’orecchio (tinnito);
abbassamento della pressione del sangue (ipotensione), vampate di calore;
dolore all’addome, nausea, flatulenza;
alterazione del test di funzionalità del fegato;
irritazione della pelle (rash), sensibilità della pelle alla luce (reazioni da fotosensibilità), disturbi della colorazione della pelle (disturbi di pigmentazione), aumento della produzione di sostanze grasse della pelle e sui capelli (seborrea), infiammazione della pelle (dermatite), malattia della pelle caratterizzata dalla formazione di macchie rosse sulla pelle e sanguinamenti (porpora);
rigidità muscolare, difficoltà ad aprire la bocca (trisma), rigidità o immobilità del collo (torcicollo);
problemi sessuali nell’uomo (disturbi dell’eiaculazione, disfunzione erettile), difficoltà a raggiungere l’orgasmo e secchezza dei genitali nella donna;
sete, abbassamento della temperatura del corpo (ipotermia), febbre.

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone)

diminuzione del numero delle piastrine nel sangue (trombocitopenia), diminuzione del numero globuli bianchi nel sangue (neutropenia, leucopenia, agranulocitosi);
reazioni allergiche (reazione d’ipersensibilità) anche gravi (reazione anafilattica);
aumento dei livelli di un ormone, chiamato prolattina, nel sangue (iperprolattinemia);
problemi relativi alla quantità di zuccheri e di grassi nel sangue (iperglicemia, alterazione della tolleranza al glucosio, iperlipidemia);
elettrocardiogramma QT prolungato sviluppo delle mammelle nell’uomo (ginecomastia), improvvisa produzione di latte (galattorrea), assenza del ciclo mestruale (amenorrea), erezione prolungata e dolorosa (priapismo).

Frequenza non nota (la cui frequenza non può essere valutata dai dati disponibili)

sindrome da astinenza neonatale e sintomi extrapiramidali possono verificarsi nei neonati di madri che hanno usato questo medicinale durante la gravidanza (vedere paragrafo “gravidanza”).

Sono stati osservati disturbi motori, rigidità di movimento, tremori, movimenti lenti o difficoltà ad iniziare un movimento (sintomi extrapiramidali), soprattuto durante la prima fase di trattamento. Il medico controllerà questi sintomi riducendo la dose o con una terapia adatta.

Sono stati osservati con Clopixol e altri farmaci della stessa classe terapeutica degli antipsicotici, casi rari di prolungamento dell’intervallo QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare ed arresto cardiaco.

Casi molto rari di morte improvvisa.

Trombi venosi, specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore ed arrossamento alla gamba), che possono risalire attraverso i vasi sanguigni, fino ai polmoni, causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se nota uno di questi sintomi consulti immediatamente il medico.

Nelle persone anziane affette da demenza, è stato riportato un piccolo aumento del numero di decessi tra i pazienti che assumevano antipsicotici rispetto a quelli che non ne assumevano.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare CLOPIXOL

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo “Scad.”.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare la fiala nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene CLOPIXOL

Il principio attivo è zuclopentixolo decanoato.

Ogni millilitro (ml) di Clopixol contiene: 200 mg di zuclopentixolo decanoato

Gli altri componenti sono: olio vegetale (trigliceridi a catena media).

Descrizione dell’aspetto di CLOPIXOL 200 mg/ml soluzione iniettabile a rilascio prolungato e contenuto della confezione

Clopixol 200 mg/ml soluzione iniettabile a rilascio prolungato è disponibile in fiala di vetro trasparente da 1 ml, in confezione di cartone.

Clopixol 200 mg/ml soluzione iniettabile a rilascio prolungato è un liquido di colore da trasparente a giallo pallido.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare

Lundbeck Italia S.p.A-Via della Moscova 3-20121 Milano – Italia

Produttore

Lundbeck A/S-Ottiliavej 9-DK-2500 Valby-Danimarca

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