Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
CLODRON 400 mg capsule rigide
Acido clodronico
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è CLODRON e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere CLODRON
- Come prendere CLODRON
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare CLODRON
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è CLODRON e a che cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere CLODRON
- 3. Come usare CLODRON
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare CLODRON
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è CLODRON e a che cosa serve
CLODRON è un medicinale che contiene acido clodronico, un principio attivo che appartiene ad un gruppo di farmaci per il trattamento delle malattie delle ossa, chiamati bisfosfonati.
CLODRON è utilizzato negli adulti per il trattamento:
- della perdita di consistenza delle ossa in seguito a tumore (osteolisi tumorali);
- di tumore del midollo osseo (mieloma multiplo);
- dell’eccessiva funzionalità delle paratiroidi (iperparatiroidismo primario).
È inoltre utilizzato nelle donne per la prevenzione e il trattamento della perdita di consistenza delle ossa (osteoporosi) dopo la menopausa (periodo di interruzione permanente del ciclo mestruale).
2. Cosa deve sapere prima di prendere CLODRON
Non prenda CLODRON
- Se è allergico all’acido clodronico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- Se sta assumendo altri bisfosfonati, medicinali simili a CLODRON.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere CLODRON.
Prima e durante il trattamento il medico le chiederà di sottoporsi ad esami del sangue per controllare la funzionalità dei reni e del fegato (vedere paragrafo 4. “Possibili effetti indesiderati”).
In particolare, informi il medico:
- Se ha elevati livelli di calcio nel sangue.
- Se soffre di una malattia dei reni (insufficienza renale).
- Se le è stato diagnosticato un tumore trattato con acido clodronico, ed ha in corso un trattamento dal dentista o deve sottoporsi ad un intervento di chirurgia dei denti. Informi inoltre il dentista che è in trattamento con CLODRON (vedere paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati), in quanto potrebbe essere necessario un trattamento dentistico di tipo preventivo.
- Se soffre di una malattia del fegato.
- Se durante il trattamento dovesse manifestare debolezza o dolore alla coscia, all’anca o all’inguine, in quanto potrebbe essere un sintomo iniziale di una possibile frattura del femore (vedere paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati).Se lei o qualcuno nella sua famiglia ha o ha avuto disturbi all’esofago (tubo che collega la faringe allo stomaco) che provocano un ritardo nel passaggio del cibo e dello svuotamento dello stomaco o se soffre di disturbi dello stomaco. Il medico le chiederà di prestare attenzione alle istruzioni sulla somministrazione e di fare attenzione alla comparsa di qualsiasi segno o sintomo che indichi una possibile reazione all’esofago. Nel caso sviluppi sintomi di irritazione dell’esofago (ad es. difficoltà a deglutire (disfagia), dolore alla deglutizione, dolore retrosternale o comparsa/aggravamento di bruciori di stomaco), contatti immediatamente il medico.
- Se ha difficoltà a mantenere il busto eretto per almeno 30 minuti dal momento in cui assume la capsula.
Bambini e adolescenti
La sicurezza e l’efficacia del farmaco in pazienti pediatrici non sono state stabilite.
Altri medicinali e CLODRON
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Questo è particolarmente importante se:
- Sta assumendo altri bisfosfonati, medicinali usati per trattare le malattie delle ossa, in quanto l’uso concomitante di CLODRON con altri bisfosfonati è controindicato (vedere paragrafo 2. Non usi CLODRON).
- Sta assumendo farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), medicinali usati per trattare l’infiammazione (in particolare diclofenac), in quanto potrebbero verificarsi problemi ai reni.
- Sta assumendo aminoglicosidi, medicinali usati per trattare le infezioni, in quanto i livelli di calcio nel sangue potrebbero diminuire (ipocalcemia).
- Sta assumendo estramustina, medicinale usato per trattare il cancro alla prostata (una ghiandola che nell’uomo produce il liquido seminale), in quanto le concentrazioni di estramustina nel sangue potrebbero aumentare.
- Se sta assumendo medicinali contenenti cationi bivalenti (ad es.: antiacidi o preparati a base di ferro). In questi casi il medico le dirà di prendere CLODRON a distanza di 2-3 ore.
CLODRON con cibi
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo cibi contenenti cationi bivalenti (ad es.: cibi contenenti ferro). In questi casi il medico le dirà di prendere CLODRON a distanza di 2-3 ore.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Eviti di prendere CLODRON durante la gravidanza e se è in età fertile e non sta usando un’efficace terapia contraccettiva (medicinali usati per evitare una gravidanza).
Allattamento
Non è noto se l’acido clodronico passi nel latte materno. Pertanto, durante il trattamento con CLODRON, interrompa l’allattamento al seno.
Fertilità
Non è noto se l’acido clodronico abbia effetti sulla fertilità umana.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
CLODRON non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
CLODRON contiene sodio
CLODRON 400 mg capsule rigide contiene 51,31 mg di sodio per capsula.
Questo è da tenere in considerazione se soffre di una malattia dei reni o segue una dieta a basso contenuto di sodio.
3. Come usare CLODRON
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico che le indicherà la dose corretta, in base alla gravità della sua malattia, e la durata del trattamento. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
L’acido clodronico è eliminato prevalentemente per via renale. Pertanto, durante il trattamento con acido clodronico è necessario che assuma un’adeguata quantità di liquidi.
Modo di somministrazione (vedere il paragrafo DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE)
Osteolisi tumorali. Mieloma multiplo. Iperparatiroidismo primario.
a) Fase di attacco
Per la fase di attacco il medico le somministrerà CLODRON 300 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione. Per maggiori informazioni vedere il paragrafo DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE).
b) Fase di mantenimento
Quanto e per quanto tempo
In caso il medico le prescriva le capsule di CLODRON, la dose raccomandata è 1-6 capsule al giorno, suddivise in 2-3 somministrazioni lontane dai pasti, per 3-4 settimane.
Il medico le chiederà di ripetere tali cicli ad intervalli variabili a seconda dell’evoluzione della malattia e, se necessario, le chiederà di sottoporsi ad esami per valutare o stato di salute delle sue ossa.
Il medico le ridurrà al dose di CLODRON se soffre di una malattia dei reni.
In alternativa il medico potrebbe somministrarle CLODRON 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1% in un muscolo.
Prevenzione e trattamento dell’osteoporosi post menopausale (vedere il paragrafo DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE)
Quanto e per quanto tempo
La dose raccomandata è 1 capsula al giorno per 30 giorni, seguita da 60 giorni di sospensione (per più cicli), fino ad una capsula al giorno ininterrottamente per 1 anno o più a seconda di quanto le prescriverà il medico.
Il medico le ridurrà la dose di CLODRON se soffre di una malattia dei reni.
In alternativa il medico potrebbe somministrarle CLODRON 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1% o CLODRON 200 mg/4 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1% in un muscolo.
Come prendere le capsule
Prenda le capsule per bocca con un po’ di acqua e inghiotta senza masticare.
Le capsule di CLODRON 400 mg devono essere ingerite intere, preferibilmente al mattino, a stomaco vuoto con un bicchiere d’acqua. In seguito non mangi o beva o prenda altri medicinali per bocca per un’ora successiva all’assunzione. Una volta ingerito il medicinale, non si sdrai per 30 minuti.
Nel caso di più dosi al giorno, le altre dosi devono essere assunte tra i pasti, almeno due ore dopo e un’ora prima di mangiare, bere (se non acqua naturale) o prendere altri farmaci per bocca.
In nessun caso deve assumere le capsule con latte, cibo o farmaci contenenti calcio o altri cationi bivalenti, poiché tali sostanze interferiscono con l’assorbimento del
clodronato. Alcune acque minerali possono presentare una elevata concentrazione di calcio e perciò non devono essere utilizzate.
Se prende più CLODRON di quanto deve
In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di CLODRON si rivolga immediatamente al medico o al più vicino ospedale.
I sintomi del sovradosaggio possono consistere in:
- aumento dei livelli di creatinina nel sangue e malattia dei reni (disfunzione renale) (con alte dosi di acido clodronico somministrato per via endovenosa)
- elevati livelli di azoto nel sangue (uremia),
- danno al fegato,
- abbassamento dei livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia)
Trattamento
Il medico controllerà i sintomi con terapie specifiche.
Se dimentica di prendere CLODRON
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della capsula.
Se interrompe il trattamento con CLODRON
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se durante il trattamento dovesse manifestare disturbi della vista o degli occhi,
INTERROMPA la terapia e si rivolga all’oculista.
I possibili effetti indesiderati sono di seguito elencati secondo frequenza:
comune (possono interessare fino a 1 persona su 10) raro (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) molto raro (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
- abbassamento dei livelli di calcio nel sangue, senza sintomi (ipocalcemia asintomatica),
- diarrea, nausea, vomito (solitamente di lieve intensità),
- aumento dei livelli di transaminasi nel sangue (esame per valutare la funzionalità del fegato), solitamente entro i valori di normalità.
- abbassamento dei livelli di calcio nel sangue, con sintomi (ipocalcemia sintomatica),
- aumento dei livelli di paratormone (ormone che regola i livelli di calcio nel sangue) associato a ridotto calcio nel sangue,
- aumento dei livelli della fosfatasi alcalina nel sangue (esame per valutare le condizioni delle ossa e del fegato),
- aumento dei livelli delle transaminasi nel sangue (esame per valutare la funzionalità del fegato) due volte superiore ai valori di normalità, senza altre anomalie della funzionalità del fegato,
- reazioni allergiche che si manifestano come reazioni della pelle,
- frattura insolita del femore (osso lungo della gamba), in particolare in pazienti in trattamento da lungo tempo per l’osteoporosi. Contatti il medico se manifesta dolore o debolezza alla coscia, all’anca o all’inguine, in quanto potrebbe essere un primo segno di una possibile frattura del femore.
- si rivolga al medico in caso di dolore all’orecchio, secrezione dall’orecchio e/o infezione dell’orecchio. Questi episodi potrebbero essere i sintomi di danno osseo all’orecchio.
Possono inoltre manifestarsi i seguenti effetti indesiderati, per i quali non è possibile determinare la frequenza:
• effetti che riguardano gli occhi
- infiammazione della congiuntiva, la membrana che ricopre l’occhio e la parte interna delle palpebre (congiuntivite);
- infiammazione dell’occhio (episclerite, sclerite e uveite).
Episclerite e sclerite sono oggi stati riportati con altri farmaci appartenenti alla stessa categoria di acido clodronico (reazione avversa di classe dei bisfosfonati).
• effetti che riguardano i polmoni
- disturbi della respirazione in pazienti con asma sensibile all’acido acetilsalicilico (aspirina);
- reazioni allergiche che si manifestano come disturbi respiratori
• effetti che riguardano i reni e le vie urinarie
- malattia dei reni (insufficienza renale), grave danno ai reni. Raramente, e specialmente in associazione all’uso di FANS (medicinali usati per trattare le infiammazioni e il dolore), l’insufficienza renale ha portato alla morte (più spesso con diclofenac). Vedere il paragrafo 2. Altri medicinali e CLODRON.
• effetti che riguardano le ossa e i muscoli
- grave dolore alle ossa, articolazioni e muscoli. L’esordio dei sintomi varia da giorni a diversi mesi dopo l’inizio della terapia con CLODRON;
- dolore o piaga in bocca o alla mandibola e/o mascella (due ossa del viso).
Può trattarsi dei primi segni di gravi problemi (morte del tessuto osseo della mandibola e/o mascella), generalmente associati ad estrazione dei denti e/o ad infezione locale (vedere paragrafo 2. Avvertenze e precauzioni). Nella maggior parte dei casi, questo si è verificato in pazienti affetti da tumore
• effetti che riguardano lo stomaco e l’intestino
- infiammazioni o irritazioni dell’esofago (tubo che collega la faringe allo stomaco);
- infiammazioni dello stomaco (gastriti);
- lesioni dell’esofago (ulcere esofagee);
- lesioni dello stomaco e dell’intestino (ulcere gastroduodenali).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare CLODRON
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene CLODRON 400 mg capsule rigide
1* Il principio attivo è Disodio clodronato (sale disodico dell’acido clodronico) 400 mg 2* Gli altri componenti sono sodio amido glicolato (tipo A), amido di mais, talco, magnesio stearato,. Componenti dell’involucro: gelatina, titanio biossido (E
171), indigotina (E 132).
Descrizione dell’aspetto di CLODRON e contenuto della confezione
CLODRON 400mg capsule rigide è disponibile in confezioni contenenti blister da 10 capsule.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Fidia Farmaceutici S.p.A.-Via Ponte della Fabbrica, 3/A-Abano Terme (PD)
Produttore
ABIOGEN PHARMA S.p.A.-Via Meucci 36 – Loc. Ospedaletto-Pisa
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
- Anziani
Non ci sono particolari raccomandazioni di dosaggio del farmaco per gli anziani. Gli studi clinici effettuati hanno incluso pazienti con età superiore ai 65 anni e non sono stati riportati eventi avversi specifici per questo gruppo di età.
Osteolisi tumorali. Mieloma multiplo. Iperparatiroidismo primario.
Lo schema posologico seguente deve essere considerato orientativo e può quindi essere adattato alle necessità del singolo paziente.
a) Fase di attacco
Nella fase di attacco è consigliato CLODRON 300 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione
300 mg/die in unica somministrazione per via endovenosa lenta per 3-8 giorni in relazione all’andamento dei parametri clinici e di laboratorio (calcemia, idrossiprolinuria, ecc.).
Per maggiori informazioni relative a CLODRON 300 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione vedere i corrispondenti Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo.
- Pazienti con insufficienza renale
Si raccomanda di ridurre il dosaggio di clodronato come segue:
Si raccomanda di somministrare clodronato prima dell’emodialisi, di ridurre la dose del 50% nei giorni liberi da dialisi, e di limitare lo schema di trattamento a 5 giorni. É da notare che la dialisi peritoneale rimuove scarsamente il clodronato dalla circolazione.
b) Fase di mantenimento
