CLARITROMICINA RANBAXY

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Claritromicina Ranbaxy 125mg/5ml granulato per sospensione orale
Claritromicina Ranbaxy 250mg/5ml granulato per sospensione orale

Medicinale equivalente

Contenuto di questo foglio:

Che cos’é Claritromicina Ranbaxy e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Claritromicina Ranbaxy
Come dare Claritromicina Ranbaxy granulato per sospensione orale
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Claritromicina Ranbaxy
Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

1. Che cos’é Claritromicina Ranbaxy e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Claritromicina Ranbaxy
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Claritromicina Ranbaxy
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Cosa contiene Claritromicina Ranbaxy granulato per sospensione orale
2. Descrizione dell’aspetto di Claritromicina Ranbaxy e contenuto della confezione

1. Che cos’é Claritromicina Ranbaxy e a che cosa serve

La Claritromicina appartiene ad un gruppo di antibiotici chiamati macrolidi.

La claritromicina agisce distruggendo alcuni tipi di batteri che causano determinate infezioni. La claritromicina può essere usata per trattare le infezioni causate da batteri nel torace, nella gola, nei seni nasali e nell’orecchio [in particolare l’infiammazione dell’orecchio medio (otite media)] e le infezioni della pelle e degli strati del tessuto sottocutaneo.

Claritromicina Ranbaxy è usata nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Claritromicina Ranbaxy

Non dia Claritromicina Ranbaxy se il suo bambino:

È allergico alla claritromicina, ad altri antibiotici macrolidi come eritromicina o azitromicina, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Soffre di ipokaliemia (bassi livelli di potassio nel sangue).
Soffre di gravi disturbi del fegato combinati con disturbi renali.
Soffre di una particolare aritmia cardiaca (chiamata prolungamento dell’intervallo QT o torsione di punta).
Sta assumendo: medicinali simili all’ergotamina (solitamente usati per l’emicrania) cisapride (usata per il brucioredi stomaco), pimozide (per le malattie mentali), astemizolo o terfenadina (per la febbre da fieno), la combinazione di questi medicinali può a volte causare gravi problemi del ritmo cardiaco ticagrelor o ranozalina (per l’attacco di cuore, dolore al torace o angina) colchicina (di solito presa per la gotta) lovastatina, simvastatina o atorvastatina (trattamenti per abbassare i livelli di colesterolo).
Se una delle condizioni sopra elencate riguarda il suo bambino, si rivolga al medico per consiglio su un medicinale alternativo.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di dare Claritromicina Ranbaxy se il suo bambino:

Soffre di problemi al fegato o ai reni.
È resistente ad altri antibiotici quali la clindamicina, la lincomicina.
Soffre di problemi cardiaci.
Soffre di ipomagnesiemia (bassi livelli di magnesio nel sangue).
Sta prendendo anticoagulanti, ad esempio il warfarin (medicinali per rendere il sangue più fluido). Il tempo di protrombina di suo figlio deve essere controllato di frequente.
Sta prendendo medicinali che possono compromettere l’udito ad esempio aminoglicosidi. Il medico controllerà l’udito di suo figlio, se necessario.
Sta prendendo medicinali per abbassare i livelli di zucchero nel sangue. Il loro effetto può essere aumentato dalla claritromicina.
Ha la polmonite, poiché i batteri che la causano (Streptococcus pneumoniae), possono essere resistenti alla claritromicina.
Ha la faringite e non vi è ipersensibilità o altra controinidicazione per l’assunzione di penicilline.
Se i batteri sono resistenti all’eritromicina A, possono essere resistenti anche alla claritromicina.

Se uno dei casi sopra elencati riguarda suo figlio, ne parli con il medico.

Smetta di dare Claritromicina Ranbaxy e si rivolga al medico, se il suo bambino:

sviluppa diarrea grave durante o dopo il trattamento con Claritromicina Rambaxy, Devono essere evitati i medicinali che prevengono la peristalsi (movimenti intestinali) come i trattamenti contro la diarrea.
Sviluppa un ingiallimento della pelle (ittero), irritazione della pelle, urine scure, addome dolente o perdidta dell’appetito. Questi sono segni che il fegato del bambino può non funzionare correttamente.
Sviluppa un’altra infezione.

Altri medicinali e Claritromicina Ranbaxy

Informi il medico o il farmacista se il suo bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non dia Claritromicina Ranbaxy al suo bambino e si rivolga al medico se il suo bambino sta assumendo uno dei seguenti medicinali: angina).

stemizolo o terfenadina (per la febbre da fieno o l’allergia).
Cisapride (per i disturbi di stomaco).
Pimozide (per i disturbi mentali).
Ergotamina o diidroergotamina (per l’emicrania).
Ticagrelor o ranozalina (per l’attacco di cuore, dolore al torace o
Colchicina (di solito presa per la gotta).
Lovastatina, simvastatina o atorvastatina (trattamenti per abbassare i livelli di colesterolo [un tipo di grasso] nel sangue).

Vedere anche paragrafo “ Non dia Claritromicina Ranbaxy se il suo

bambino”.

Il medico potrà aver bisogno di controllare i livelli del sangue o gli effetti, o di aggiustare la dose, o di interrompere (per qualche tempo) il trattamento, se Claritromicina Ranbaxy è usato contemporaneamente a medicinali che contengono una delle sostanze elencate qui sotto:

Digossina (per l’insufficienza cardiaca).
Chinidina o disopiramide (per i disturbi del battito cardiaco).
Midazolam (sedativo/sonnifero).
Triazolam (sonnifero).
Alprazolam (per l’ansia).
Verapamil, diltiazem o amlodipina (medicinali per la pressione del sangue alta).
Tolterodina (medicinale per il trattamento dell’incontinenza urinaria).
Erba di San Giovanni (prodotto erboristico utilizzato per la depressione).
Ciclosporina, tracrolimus o sirolimus (aiutano a prevenire il rigetto dopo un trapianto).
Teofillina (utilizzata in pazienti con difficoltà respiratorie come l’asma).
Efavirenz, ritonavir, zidovudina, nevirapina, atazanavir o saquinavir (medicinali antivirali utilizzati per il trattamento dell’HIV).
Rifampicina, rifabutina o rifapentina (antibiotici usati per il trattamento dialcune infezioni batteriche).
Fluconazolo, itraconazolo (medicinali per le infezioni da funghi).
Anticoagulanti orali come warfarin (fluidificante del sangue). Il tempo di protrombina del suo bambino deve essere controllato frequentemente.
Rosuvastatina (medicinale utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo). Le statine possono causare rabdomiolisi (una condizione che causa la rottura delle fibre muscolari che può portare a danno renale) I segni di miopatia (dolore o debolezza muscolare) devono essere tenuti sotto controllo.
Omeprazolo (per il trattamento di indigestioni e ulcere gastriche).
Fenitoina, carbamazepina, valproato o fenobarbitale (per l’epilessia).
Insulina o altri medicinali per il diabete, come ad esempio repaglinide, nateglinide, (usati per ridurre i livelli di glucosio nel sangue).
Sildenafil, tadalafil e vardenafil (per trattare l’impotenza negli uomini adulti o per la pressione del sangue alta nei vasi sanguigni dei polmoni).
Cilostazolo (per la circolazione del sangue ridotta).
Metilprednisolone (un corticosteroide).
Vinblastina (per il trattamento del cancro).
Aminoglicosidi (un gruppo di antibiotici come gentamicina, neomicina per trattare alcuni particolari batteri).

Può essere comunque corretto che il medico prescriva al suo bambino Claritromicina Ranbaxy e il medico sarà in grado di decidere ciò che è più adatto al suo bambino.

Claritromicina Ranbaxy con cibo e bevande

Claritromicina Ranbaxy granulato per sospensione orale può essere preso con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Non è nota la sicurezza di claritromicina durante la gravidanza e l’allattamento e di solito non viene prescritta a meno che non sia strettamente necessario. Poiché la claritromicina potrebbe essere somministrata a ragazze in età fertile, si rivolga al medico prima di dare questo medicinale nel caso la gravidanza sia certa o sospetta.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Claritromicina è nota per causare capogiri, vertigini, confusione e disorientamento. Questo può influeire sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Si assicuri di come reagiscealla claritromicina chi la assume prima che guidi, usi macchinari e si impegni in altre attività che potrebbero essere pericolose se non si è vigile.

Claritromicina Ranbaxy contiene saccarosio

Se le è stato detto dal medico che il suo bambino soffre di un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di fargli assumere questo medicinale.

Claritromicina Ranbaxy contiene aspartame

L’aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per le persone affette da fenilchetonuria.

3. Come dare Claritromicina Ranbaxy

Dia questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.

Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Non dia più medicinale di quello indicato dal medico. Se ha domande, chieda al medico o al farmacista prima di dare claritromicina al suo bambino.

La dose di claritromicina dipende dal peso corporeo del bambino e di solito è di circa 7,5 mg per ogni kg di peso. La dose si prende due volte al giorno: di solito al mattino e alla sera. La sospensione può essere presa con o senza cibo.

Claritromicina sospensione solitamente viene prescritta per un periodo che va da 5 a 10 giorni. Il medico le dirà per quanto tempo dare la claritromicina.

Claritromicina Ranbaxy viene fornita con un cucchiaio dosatore e con una pipetta (siringa graduata) per aiutarla a misurare la giusta quantità di medicinale da dare al bambino. Il medico o il farmacista le indicherà quando è meglio usare il cucchiaio o la pipetta per dare la dose esatta. Si accerti che le sia tutto chiaro prima di dare la sospensione.

Le dosi usuali di Claritromicina Ranbaxy 125 mg/5 ml granulato per sospensione orale da dare sia con il cucchiaio che con la pipetta sono riportate di seguito:

Le dosi solite di Claritromicina Ranbaxy 250 mg/5 ml da dare sia con il cucchiaio che con la pipetta sono riportate di seguito:

Se il bambino pesa meno di 8 kg, il medico calcolerà la giusta dose e questo sarà scritto sulla ricetta.

Nel trattamento di infezioni gravi, possono essere utilizzate dosi di claritromicina fino a 500 mg due volte al giorno.

Il medico può prescrivere una dose più bassa se il suo bambino soffre di disturbi renali o epatici da lievi a moderati.

Claritromicina Ranbaxy viene fornita con un cucchiaio dosatore e con una pipetta (siringa graduata). Se utilizza la pipetta segua attentamente le istruzioni riportate qui sotto. Dopo aver utilizzato il cucchiaio o la siringa, li lavi in acqua calda e sapone e risciacqui bene.

Rimuovere il tappo a prova di bambino dal flacone premendo alla base del tappo e girando in senso antiorario.
Togliere l’adattatore circolare dalla confezione e, spingendo, inserirlo nell’imboccatura del flacone. L’adattatore deve fissarsi saldamente e una volta in questa posizione non deve essere più rimosso.
Tirare fuori la siringa dalla confezione ed assicurarsi che lo stantuffo sia ben spinto in fondo al cilindro. In questo modo si elimina l’aria all’interno del clilindro.
Inserire il beccuccio della siringa all’interno dell’apertura dell’adattatore.
Capovolgere il flacone sottosopra. Mantenere in modo fermo il flacone con una mano e la siringa con l’altra.
Tenere con mano ferma il cilindro della siringa e tirare lo stantuffo fino a quando il prodotto non riempirà il cilindro all’altezza delle tacche fino al numero di ml necessari da dare al bambino.
Girare il flacone nuovamente nella posizione corretta. Mantenere fermamente il cilindro e rimuovere l’intera siringa dall’adattatore.
Mettere la punta della siringa nella bocca del bambino. Versare goccia a goccia il medicinale spingendo lentamente lo stantuffo e mantenendo fermamente il cilindro. Non fare fretta al bambino e lasciargli il tempo di ingoiare lentamente il medicinale. In alternativa versare dalla siringa la stessa dose nel
ucchiaio e darla al bambino.
Richiudere il flacone del medicinale con il tappo.
Lavare la siringa in acqua calda e sapone e risciacquare bene.
Mantenere sotto l’acqua muovendo su e giù lo stantuffo diverse volte in modo da essere sicuri che l’interno del cilindro sia pulito.

Claritromicina Ranbaxy sospensione orale può causare un retrogusto amaro.
Questo può essere evitato facendo bere succo di frutta o acqua subito dopo l’assunzione della sospensione.

di acqua o della sospensione succo di frutta dopo il medicinale

Se ha l’impressione che l’effetto di claritromicina sia troppo forte o debole, ne parli con il medico o il farmacista.

Se ha dato più Claritromicina Ranbaxy di quanto deve

Se il suo bambino ha accidentalmente ingoiato più medicinale del dovuto, consulti il medico o si rivolga immediatamente al pronto soccorso del più vicino ospedale. Porti con sé questo foglio illustrativo o il flacone della sospensione in modo che il medico sappia cosa ha preso il bambino. Un sovradosaggio di Claritromicina Ranbaxy può causare vomito e dolori allo stomaco.

Se dimentica di dare Claritromicina Ranbaxy

Gliela dia appena se ne ricorda. Se, comunque, è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e dia quella successiva al giusto orario.
Non dia una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

Se interrompre di dare Claritromicina Ranbaxy Non interrompa di dare la sospensione prima che glielo abbia detto il medico, anche se il suo bambino si sente meglio, perché i sintomi possono ritornare.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, smetta di usare Claritromicina Ranbaxy e informi immediatamente il medico o il pediatra, o vada al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.

Non comunemente segnalati (possono colpire fino a 1 persona su 100):

Affanno improvviso, difficoltà a respirare, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzione cutanea o prurito.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

Diarrea grave e prolungata, con presenza di sangue o muco. Può comparire diarrea dopo il trattamento con la claritromicina (vedere anche paragrafo Avvertenze e precauzioni).
Grave forma di eruzione della pelle con vampate di calore, febbre, bolle o ulcere (sindrome di Stevens-Johnson), eruzione cutanea grave con arrossamento, desquamazione e gonfiore della pelle che somiglia ad una ustione grave (necrolisi epidermica tossica).
Eruzione cutanea con febbre, conta anormale delle cellule del sangue ed infiammazione degli organi interni. Questi possono essere sintomi di una reazione al medicinale con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS).
Ittero (ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi), irritazione della pelle, feci chiare, urine scure, addome dolente o perdita di appetito. Questi possono essere segni che il fegato del suo bambino non funziona correttamente.

Informi immediatamente il medico o vada al pronto soccorso dell’ospedale più vicino se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Comunemente segnalati (possono colpire fino a 1 persona su 10):

Risultati anormali degli esami del fegato.

Non comunemente segnalati (possono colpire fino a 1 persona su 100):

Infarto del miocardio, battito cardiaco pericolosamente veloce, cambiamenti nell’ECG, aumento del numero dei battiti cardiaci, palpitazioni.
Coaguli di sangue nei polmoni che causano dolore al torace e mancanza di respiro.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

Alterazioni del ritmo del battito cardiaco (torsioni di punta).
Aumento del battito cardiaco (tachicardia).
Infiammazione del pancreas (associato a grave dolore all’addome superiore che si irradia alla schiena con nausea e vomito).
Infiammazione dei reni (associato a sangue nelle urine, febbre e dolore diffuso).
Ipoglicemia (livelli insolitamente bassi di zuccheri nel sangue indicati da una sensazione di fame, sudorazione, capogiri, palpitazioni cardiache) in particolare dopo l’assunzione di medicinali anti-diabetici.
Muscoli deboli, molli o doloranti e in particolare, se allo stesso tempo, il bambino si sente male o ha la febbre alta, ciò può essere causato da una rottura insolita dei muscoli che può portare a problemi ai reni (rabdomiolisi).

Questi sono effetti indesiderati gravi. Il suo bambino può aver bisogno di assistenza medica.

Altri effetti indesiderati

Informi immediatamente il medico se il suo bambino sviluppa uno dei seguenti effetti indesiderati:

Comunemente segnalati (possono colpire fino a 1 persona su 10):

Eruzione cutanea
Aumento della sudorazione (iperidrosi).
Allargamento dei vasi sanguigni.
Mancanza di sonno (insonnia).
Mal di testa.
Sensazione di malessere (nausea), vomito, mal di stomaco, indigestione, diarrea.
Cambiamento nella percezione del gusto e alterazione del gusto (ad esempio sapore metallico e amaro)

Non comunemente segnalati (possono colpire fino a 1 persona su 100):

Infiammazione della pelle con vesciche (dermatite bollosa), prurito della pelle, eruzione cutanea, orticaria, eruzione caratterizzata da un’area piatta, rossa sulla pelle coperta da piccole protuberanze confluenti (eruzione maculo-papulare).
Colestasi (disturbo della bile).
Pelle calda, arrossata, molle, talvolta con febbre e brividi (cellulite).
Nausea da moderata a grave, vomito, crampi, diarrea. Questi sintomi possono essere dovuti ad infiammazione dello stomaco e dell’intestino, di solito causati da un virus.
Infezioni frequenti come febbre, brividi intensi, mal di gola o ulcere della bocca. Questi sintomi possono essere dovuti ad un conta bassa dei globuli bianchi.
Aumento di alcuni globuli bianchi, aumento della conta delle piastrine nel sangue (trombocitemia).
Livelli elevati di acido urico o creatinina nel sangue (prodotti di scarto).
Alterazione nel sangue dei livelli di albumina, globulina e di altri enzimi (fosfatasi alcalina, lattato deidrogenasi)
Perdita di coscienza, contrazioni incontrollabili, spasmi o contorsioni, sonnolenza, agitazione o tremori.
Mancanza di respiro, respiro sibilante, tosse a volte causata da esercizio fisico e una sensazione di oppressione al petto (asma).
vertigine, compromissione dell’udito, ronzio nelle orecchie (acufene).
Infiammazione dell’esofago (esofagite), dello stomaco (gastrite), della bocca o della lingua.
Sensazione di bruciore al petto che sale fino alla gola, noto anche come bruciore di stomaco.
Stitichezza secchezza della bocca, aria nell’intestino, distensione addominale, eruttazione.
Dolore al retto.
Febbre, sensazione di debolezza, dolore al petto, brividi, stanchezza, dolore muscolare,rigidità muscolare, spasmo muscolare.
Diminuzione e perdita dell’appetito (anoressia).
Ansia, nervosismo, vertigini, urla.
Sensazione generale di malessere.
Infezioni vaginali.
Mughetto (infezione da funghi).
Naso che sanguina.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

Colore anormale delle urine.
Infezioni batteriche della pelle (erisipela).
Funzionalità renale gravemente ridotta (insufficienza renale).
Sordità.
Convulsioni.
Numero insolitamente basso delle piastrine nel sangue (che può causare lividi sulla pelle o aumento della tendenza a sanguinare).
Sanguinamento (emorragia).
Intorpidimento e formicolio alle braccia e alle gambe (parestesia)
Scolorimento dei denti.
Dolore o debolezza muscolare (miopatia).
Perdita della funzione del gusto della lingua (ageusia), scolorimento della lingua.
Incapacità a percepire gli odori (anosmia), alterazione del senso dell’olfatto.
Acne.
Depressione, allucinazioni, pensieri anormali (psicosi), non sapere dove ci si trova (disorientamento), sensazione di essere fuori dal proprio corpo (depersonalizzazione), brutti sogni, confusione.
Lungo tempo di sanguinamento e coagulazione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se il suo bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Claritromicina Ranbaxy

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare a temperatura non superiore a 25°C. Non refrigerare o congelare.
Mantenere il flacone ben chiuso.

Eliminare la parte inutilizzata dopo 14 giorni o riportarla al farmacista che provvederà al suo smaltimento.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Claritromicina Ranbaxy granulato per sospensione orale

5 ml della sospensione ricostituita contengono 125 mg o 250 mg di claritromicina.

Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica, acido alginico, acido metacrilico– etilacrilato, copolimero (1:1) dispersione al 30%, macrogol 1500, talco, carbomer (carbopol 974 P), silice colloidale anidra, saccarosio, aspartame

(E951), gomma xantana, citrato monosodico, sodio benzoato (E211), titanio diossido (E171), cloruro di sodio, aroma di menta e aroma “tutti frutti”.

Descrizione dell’aspetto di Claritromicina Ranbaxy e contenuto della confezione

Claritromicina Ranbaxy 125mg/5ml o 250mg/5ml granulato per sospensione orale è una polvere granulare bianco-biancastra che alla ricostituzione con acqua forma una sospensione bianco-biancastra. La sospensione risultante ha un gusto dolce e sapore di frutta.

La sospensione è disponibile in flaconi da 50, 60, 70, 100 e 140 ml.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Ranbaxy Italia S.p.A. Piazza Filippo Meda, 3 – 20121 Milano

Rilascio dei lotti

Ranbaxy Ireland Limited, Spafield, Cork Road, Cashel, Co.Tipperary – Irlanda Basics GmbH, Hemmelrather Weg 201, D-51377 Leverkusen-Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri della Comunità Economica Europea con le seguenti denominazioni:

Lettonia: Klabax

Polonia: Klabax 125mg/5ml, 250mg/5ml Oral Suspension

Regno Unito: Clarithromycin 125mg/5ml, 250mg/5ml Oral Suspension

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

CLARITROMICINA RANBAXY