Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Claritromicina Hikma 500 mg Polvere per soluzione per infusione
Medicinale Equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei
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- Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Claritromicina Hikma e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Claritromicina Hikma
- Come usare Claritromicina Hikma
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Claritromicina Hikma
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è Claritromicina Hikma e a che cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di usare Claritromicina Hikma
- 3. Come usare Claritromicina Hikma
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. COME CONSERVARE CLARITROMICINA HIKMA
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Claritromicina Hikma e a che cosa serve
La claritromicina è un antibiotico semisintetico. Appartiene al gruppo degli antibiotici denominati macrolidi (Gruppo farmacoterapeutico 1. Prodotti medicinali antinfettivi, 1.1.
Antibatterici, 1.1.8 Macrolidi e codice ATC: J01F A09).
Ciascun flaconcino contiene 500 mg di claritromicina (come lattobionato formato in-situ).
Indicazioni terapeutiche
La claritromicina è indicata per il trattamento delle seguenti infezioni batteriche, qualora causate da batteri sensibili alla claritromicina in pazienti con nota ipersensibilità agli antibiotici ß-lattamici o qualora gli antibiotici ß-lattamici sono inappropriati per altri motivi (vedere paragrafi 4.4 e 5.1):
- Faringiti streptococciche
- Sinusiti acute di tipo batterico (adeguatamente diagnosticate)
- Esacerbazione acuta di bronchiti croniche (adeguatamente diagnosticate)
- Polmoniti batteriche acquisite in comunità
- Infezioni della cute e dei tessuti molli da media a moderata gravità come terapia alternativa quando gli antibiotici ß-lattamici sono inappropriati
Deve essere presa in considerazione la guida ufficiale sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.
2. Cosa deve sapere prima di usare Claritromicina Hikma
Non usi Claritromicina Hikma
- Se ha un’ allergia nota alla claritromicina o a qualsiasi altro ingrediente di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
- Se ha in corso un trattamento con astemizolo, cisapride, pimozide, terfenadina ed ergotamina o diidroergotamina (vedere “Utilizzo di altri medicinali”).
- Se ha una condizione cardiaca, dalla nascita o acquisita, che porta a modifiche del ritmo cardiaco
- Se ha una riduzione della concentrazione di potassio nel sangue.
Avvertenze e precauzioni
- Se soffre di insufficienza epatica.
- Se soffre di insufficienza renale da moderata a grave.
- Se sta assumendo altri macrolidi, come lincomicina and clindamicina.
- Se riscontra diarrea grave e prolungata durante il trattamento con claritromicina.
Bambini ed adolescenti
- Fino ad ora non vi sono dati sufficienti per raccomandare la claritromicina mediante somministrazione endovenosa nei bambini
Anziani
- L’utilizzo di claritromicina nei pazienti anziani deve essere allineato alle raccomandazioni per gli adulti.
Altri medicinali e Claritromicina
Comunichi al suo medico o al farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, inclusi medicinali che non richiedono prescrizione medica.
I dati disponibili indicano che la claritromicina è prevalentemente metabolizzata nel fegato. Il metabolizzazione di altri medicinali attraverso lo stesso sistema può essere inibito dall’utilizzo simultaneo della claritromicina e può essere associato all’aumento dei livelli di questi medicinali nel sangue:
- Aumento dei livelli di alcuni medicinali in circolo: quando la claritromicina viene contemporaneamente somministrata con alprazolam, astemizolo, carbamazepina, cilostazolo, ciclosporina, disopiramide, digossina, alcaloidi della segale cornuta, lovastatina, metilprednisolone, midazolam, omeprazolo, anticoagulanti orali (es warfarin), chinidina, rifabutina, sildenafil, simvastatina, tacrolimus, teofillina, terfenadina, triazolam e vinblastina.
- Aumento dei livelli di alcuni medicinali con effetti sul cuore in circolo: quando la claritromicina viene somministrata contemporaneamente a cisapride, disopiramide, chinidina, pimozide, astemizolo e terfenadina.
- Aumento dei livelli di claritromicina in circolo: quando la claritromicina viene contemporaneamente somministrata con ritonavir, quindi può essere necessario ridurre la dose di claritromicina.
- Verificarsi di lesioni muscoloscheletriche (rabdomiolisi): quando la claritromicina viene simultaneamente somministrata con inibitori della HMG-CoA reduttasi (enzimi che limitano la velocità di sintesi del colesterolo), come lovastatina e simvastatina.
- Vasospasmo ed ischemia: quando la claritromicina viene simutaneamente somministrata con ergotamina o diidroergotamina, può verificarsi tossicità acuta associata, caratterizzata da restringimento reattivo delle arterie (vasospasmo) o da scarsa irrorazione sanguigna (ischemia) delle estremità e degli altri tessuti, incluso il sistema nervoso centrale.
- Tossicità attribuita alla colchicina: la tossicità della colchicina è stata segnalata, quando la claritromicina viene simultaneamente somministrata con colchicina, in particolare negli anziani.
Alcuni casi di tossicità si sono verificati in pazienti con insufficienza renale.
- Riduzione dei livelli plasmatici di zidovudina allo stato stazionario: quando la claritromicina viene contemporaneamente somministrata con zidovudina per via orale, negli adulti affetti da HIV. Finora, questa interazione non è stata osservata nei bambini affetti da HIV.
Questa interazione può non essere un problema se la claritromicina viene somministrata per via endovenosa.
Deve essere considerata come attesa l’interazione tra claritromicina e vinorelbina e tra claritromicina e tripanavir.
Nel caso in cui abbia ancora dei dubbi sull’utilizzo di questo medicinale con altri farmaci, ne parli con il suo medico o con il farmacista.
Claritromicina Hikma con cibi e bevande
La somministrazione contemporanea di cibi e bevande non altera l’efficacia di questo medicinale, dal momento che viene somministrato per via endovenosa (direttamente in vena).
Gravidanza, allattamento e fertilità,
Chieda informazioni al suo medico o al farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.
Lo studio dei dati sull’uso di claritromicina durante il primo trimestre, in più di 200 gravidanze, non ha dimostrato una chiara evidenza di effetti teratogeni, o di effetti indesiderati o di qualsiasi ripercussione sulla salute del neonato. I dati ottenuti da un numero limitato di donne in gravidanza esposte alla claritromicina nel primo trimestre indicano un possibile aumento del rischio di aborto. Fino ad oggi non sono disponibili altri dati epidemiologici rilevanti. I dati ottenuti da studi animali hanno dimostrato una tossicità riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umani è sconosciuto. La claritromicina dovrebbe essere somministrata alle donne in gravidanza solo dopo un’ attenta considerazione del rapporto rischio/beneficio.
Allattamento:
La claritromicina ed il suo metabolita attivo sono escreti nel latte materno. Poichè nel lattante possono verificarsi diarrea ed infezioni da funghi delle membrane mucose, può essere richiesto di interrompere l’allattamento al seno.
Deve essere presa in considerazione la possibilità di sensibilizzazione. Il beneficio derivante dal trattamento della madre deve essere maggiore del rischio potenziale per l’infante.
Guida ed utilizzo di macchinari
Non rilevante.
3. Come usare Claritromicina Hikma
Utilizzi sempre Claritromicina Hikma esattamente come le indica il suo medico, verifichi con il medico o con il farmacista se non è sicuro.
La dose usuale di Claritromicina Hikma è di 1g al giorno, diviso in due dosi da 500mg.
Nei pazienti con insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 30ml/min, il dosaggio di claritromicina deve essere ridotto alla metà (cioè 250mg, due volte al giorno)
In pazienti con insufficienza renale, che ricevono un trattamento concomitante con ritonavir, deve essere condotto il seguente aggiustamento del dosaggio:
Livelli di clearance della creatinina 30-60ml/min: ridurre la dose di claritromicina alla metà;
Livelli di clearance della creatinina inferiori a 30ml/min.: ridurre la dose di claritromicina del 75%;
Dosaggi di claritromicina più elevati di 1gr/die non dovrebbero essere co-somministrati con ritonavir.
La terapia endovenosa può essere somministrata per 2-5 giorni in soggetti gravemente malati e deve passare a terapia orale non appena possibile, secondo le disposizioni del medico che la assiste.
Somministrazione raccomandata
Claritromicina Hikma deve essere somministrata come infusione endovenosa (iniezione lenta in una vena), nel corso di 60 minuti. La claritromicina non deve essere somministrata come bolo (iniezione rapida in una vena) o come iniezione intramuscolare (iniezione in un muscolo).
Nessun aggiustamento del dosaggio è necessario nei pazienti con compromissione epatica moderata o grave con normale funzionalità renale.
Durata media del trattamento
Varia in quanto dipende dal paziente e dalla sua situazione clinica e deve essere definita dal medico.
Se lei assume più Claritromicina Hikma di quanto deve
Non c’è esperienza sul sovradosaggio dopo somministrazione endovenosa di claritromicina. Se dovesse accadere, la somministrazione del medicinale deve essere sospesa e tutte le misure di supporto devono essere intraprese.
Come con gli altri antibiotici macrolidi, non si ritiene che i livelli sierici di claritromicina siano alterati dalla emodialisi o dalla dialisi peritoneale.
Mancano informazioni sul sodio.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Claritromicina Hikma può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Gli effetti indesiderati sono descritti secondo la frequenza stimata con la quale si possono verificare.
A questo scopo, sono state utilizzate le seguenti categorie di frequenza e denominazione:
Molto comune: colpisce più di 1 utilizzatore su 10
Comune: colpisce da 1 a 10 utilizzatori su 100
Non comune: colpisce da 1 a 10 utilizzatori su 1.000
Raro: colpisce da 1 a 10 utilizzatori su 10.000
Molto raro: colpisce meno di 1 utilizzatore su 10.000
Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
Molto comune (≥ 1/10)
- flebiti al sito dell’iniezione.
Comune (≥ 1/100, <1/10)
- insonnia
- disgeusia
- mal di testa
- alterazione del gusto
- vasodilatazione
- diarrea, vomito, indigestione (dispepsia), nausea, dolore addominale
- alterazione dei test di funzionalità epatica
- esantema
- iperidrosi
- dolore al sito di iniezione, infiammazione al sito di iniezione
Non comune (≥ 1/1.000, <1/100)
- cellulite, candidiasi, infezione vaginale
- ridotti livelli di leucociti (leucopenia)
- reazioni anafilattoidi, ipersensibilità
- anoressia, riduzione dell’appetito
- ansia
- perdita di coscienza, discinesia, capogiri, sonnolenza, tremori
- vertigini
- compromissione dell’udito, tinnito
- arresto cardiaco, fibrillazione atriale, prolungamento del tempo richiesto per l’attivazione ventricolare e il recupero (prolungamento nell’elettrocardiogramma dell’intervallo QT), extrasistole, palpitazioni
- asma, embolia polmonare
- esofagiti, gastroesofagiti, gastriti, infiammazione della membrana mucosa della bocca (stomatiti), infiammazione della lingua (glossite), costipazione, bocca secca, eruttazione, flatulenza,
- aumento dei livelli di alanina aminotransferasi, aumento dei livelli di aspartato aminotrasferasi, disturbi epatobiliari (ad es: epatite, insufficienza epatica)
- dermatite bollosa, prurito, orticaria
- rigidità muscoloscheletrica
- aumento dei livelli di creatinina nel sangue, aumento dei livelli di urea nel sangue
- astenia,
- anomalo rapporto albumina/globulina
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- grave infiammazione dell’intestino crasso (colite pseudomembranosa)
- erisipela, eritrasma
- riduzione delle piastrine nel sangue (trombocitopenia), agranulocitosi
- reazione anafilattica
- ipoglicemia
- psicopatia (psicosi), confusione, depersonalizzazione, depressione, disorientamento, allucinazioni, incubi
- contrazioni involontarie e disordinate dei muscoli (convulsioni)
- ageusia, parosmia, anosmia,
- sordità
- anomalo tracciato dell’elettrocardiogramma (Torsione di punta) e aumento del battito cardiaco (tachicardia ventricolare)
- emorragia
- infiammazione del pancreas (pancreatiti)
- decolorazione della lingua, decolorazione dei denti
- , itterizia epatocellulare
- dolore alle giunture e/o infezioni oculari (syndrome di Stevens-Johnson), distacco ed esfoliazione dei tessuti cutanei dovuto a morte cellulare (necrolisi epidermica tossica), eruzione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), acne
- miopatia, peggioramento dei sintomi della miastenia grave
- insufficienza renale, nefrite interstiziale
- rapporto internazionale normalizzato aumentato, tempo di protrombina prolungato, anomalo colore delle urine
Segnalazione di effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. COME CONSERVARE CLARITROMICINA HIKMA
Tenere fuori dalla vista e dalla portata e dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Conservare nel confezionamento originario.
Il medicinale ricostituito deve essere utilizzato entro 24 ore, se conservato al di sotto di 25°C, o entro 48 ore se conservato tra 2°C e 8°C.
Il prodotto risultante dalla diluizione finale deve essere usato entro 6 ore se conservato al di sotto di 25°C, o entro 48 ore se conservato tra 2°C e 8°C.
Non utilizzare Claritromicina Hikma dopo la data di scadenza riportata sulla scatola di cartone.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come medicine eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Claritromicina Hikma
- La sostanza attiva è claritromicina (come lattobionato formato in-situ)
Come si presenta Claritromicina Hikma e contenuto della confezione
Polvere per soluzione per infusione (polvere compatta da bianca a biancastra).
Confezione con un flaconcino contenente l’equivalente di 500mg di claritromicina.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, nº 8, 8A – 8B
Fervença 2705 – 906 Terrugem SNT
Produttore
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, nº 8, 8A – 8B
Fervença 2705 – 906 Terrugem SNT
Questo prodotto medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria: Clarithromycin Hikma 500mg Pulver Zur Herstellung einer Injektionslösung
Germania: Clarithromycin Hikma 500mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Italia: Claritromicina Hikma 500mg Polvere per Soluzione per infusione
Portogallo: Claritromicina Hikma 500mg Pó para Solução para perfusão
Questo foglietto illustrativo è stato revisionato l’ultima volta il
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
La soluzione finale per infusione deve essere preparata nel seguente modo:
- Ricostituzione: preparare la soluzione iniziale di Claritromicina Hikma aggiungendo 10ml di acqua sterile per iniezioni al flaconcino da 500 ml. Utilizzare solo acqua sterile per iniezioni, poiché altri diluenti possono causare precipitazione durante la ricostituzione. Non usare diluenti contenenti conservanti o sali inorganici.
- Diluizione dopo ricostituzione: il prodotto ricostituito (500mg in 10ml di acqua per iniezioni) deve essere aggiunto ad almeno 250ml di uno dei seguenti diluenti prima della somministrazione: Incompatibilità Claritromicina Hikma deve essere diluita solo con i diluenti raccomandati. La compatibilità con altri diluenti endovenosi non è stata stabilita.
Destrosio 5% in Ringer lattato
Destrosio 5%
Soluzione Ringer lattato
Destrosio 5% in una soluzione 0,3% di sodio cloruro
Destrosio 5% in una soluzione 0,45% di sodio cloruro
Sodio cloruro 0,9%
