CITOVIRAX

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Citovirax 500 mg/10 ml polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione

Ganciclovir

Legga attentamente questo foglio prima che le venga somminstrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Citovirax e a cosa serve
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Citovirax
Come le verrà somministrato Citovirax
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Citovirax
Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

1. Che cos’è Citovirax e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Citovirax
3. Come le verrà somministrato Citovirax
1. Uso nei bambini e adolescenti
2. Se le viene somministrato più Citovirax di quanto deve
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Citovirax
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Citovirax e a cosa serve

Citovirax contiene il principio attivo ganciclovir, un medicinale che agisce contro i virus.

Citovirax è indicato negli adulti, adolescenti e bambini:

nella prevenzione e nel trattamento di gravi infezioni causate da un virus chiamato citomegalovirus, che mettono a rischio la vita o la vista quando le difese immunitarie del corpo sono ridotte o compromesse.
nella prevenzione delle infezioni causate da citomegalovirus dopo trapiantato d’organo.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Citovirax

Non le verrà somministrato Citovirax

se è allergico a ganciclovir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
se è allergico a valganciclovir, acilovir o valaciclovir (altri medicinali simili a Citovirax utilizzati per il trattamento delle infezioni da virus)
se sta allattando al seno (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

Avvertenze e precauzioni

Questo medicinale è disponibile soltanto in ospedale. Pertanto, questo medicinale le verrà somministrato unicamente sotto stretto controllo di personale medico qualificato.

Prima che le venga somministrato questo medicinale, il medico la sottoporrà ad esami del sangue per valutare i livelli di globuli bianchi (un tipo di cellule del sangue), piastrine (cellule del sangue che impediscono la perdita di sangue in seguito a lesione) ed emoglobina (sostanza che trasporta l’ossigeno nel sangue). In quanto, se la conta delle cellule del suo sangue è bassa, il medico non le farà iniziare la terapia con Citovirax. La terapia con Citovirax potrà iniziare dopo che il numero delle cellule del suo sangue si sarà normalizzata, dopo opportuna terapia medica.
Durante il trattamento con questo medicinale potrebbe manifestare effetti indesiderati che potrebbero richiedere l’interruzione del trattamento (vedere paragrafo “Possibili effetti indesiderati”). Pertanto, anche durante la terapia con Citovirax il medico le farà effettuare opportuni esami.

Prima che le venga somministrato ganciclovir, informi il medico:

se soffre o ha sofferto di emocitopenia (basso numero di cellule nel sangue) dovuta all’assunzione di altri medicinali
se è stato sottoposto a radioterapia (trattamento medico che utilizza radiazioni per distruggere le cellule malate)
se soffre di disturbi dei reni.

Bambini e adolescenti

L’uso di Citovirax, nei bambini e negli adolescenti, necessita di estrema cautela a causa dei suoi effetti tossici a lungo termine sull’apparato riproduttivo. Il medico prescriverà questo medicinale solo nel caso in cui i benefici attesi dal trattamento superino i rischi.

Altri medicinali e Citovirax

Informi il medico, l’infermiere o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico se sta prendendo i seguenti medicinali:

• probenecid (medicinale per ridurre gli elevati livelli di acido urico nel sangue)

• zidovudina (medicinale per il trattamento dell’AIDS)

• didanosina (medicinale per il trattamento dell’AIDS)

• imipenem-cilastatina (medicinale per il trattamento di infezioni)

• micofenolato mofetile (medicinale che riduce l’attività del sistema immunitario dopo un trapianto d’organo)

• zalcitabina (medicinale per il trattamento dell’AIDS)

• trimetoprim (un antibiotico)

• medicinali che bloccano la crescita di batteri, funghi, virus e cellule tumorali, ad esempio:

dapsone (un medicinale contro le infezioni batteriche)
pentamidina (un medicinale contro le gravi infezioni e per prevenire la polmonite)
flucitosina e amfotericina B (medicinali contro le infezioni da fungo)
vincristina, vinblastina e adriamicina (medicinali contro i tumori)
trimetoprim/sulfamidici (antibiotici)
analoghi nucleosidici (medicinali utilizzati per bloccare la crescita dei virus)
idrossiurea (un medicinale contro la leucemia, una malattia del sangue)

• medicinali che hanno come effetto indesiderato quello di ridurre la funzionalità del rene, ad esempio:

cidofovir (un medicinale contro le gravi infezioni virali)
foscarnet (un medicinale contro le gravi infezioni virali)
analoghi nucleosidici (medicinali utilizzati per bloccare la crescita dei virus).

Il medico la terrà sotto controllo per gli eventuali effetti indesiderati dovuti a ganciclovir o al medicinale che sta assumendo.

Inoltre, informi il medico se sta assumendo questi medicinali anche se difficilmente potrebbero interagire con Citovirax:

stavudina (medicinale per il trattamento dell’AIDS)
medicinali antiretrovirali (medicinali utilizzati per bloccare la crescita di alcuni tipi di virus).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima che le venga somministrato questo medicinale.

L’uso di Citovirax in gravidanza è da evitare in quanto può essere dannoso per il nascituro.

Tuttavia, il medico potrebbe somministrarlo se i benefici per lei superano i potenziali rischi di danno per il feto. In questo caso, il medico prima di iniziare il trattamento con ganciclovir, la informerà riguardo i possibili rischi per il feto.

Allattamento

Non le verrà somministrato Citovirax se sta allattando al seno (vedere paragrafo “Non le verrà somministrato Citovirax”), e dovrà interrompere l’allattamento al seno prima di iniziare il trattamento con Citovirax. In quanto, potrebbe causare gravi effetti indesiderati nel bambino allattato.

Fertilità

Le donne in età fertile devono utilizzare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con

Citovirax per evitare di rimanere incinta.

Gli uomini, che hanno partner che potrebbero rimanere incinta, devono utilizzare un contraccettivo di barriera (per es. il preservativo) durante il trattamento con Citovirax e per almeno 90 giorni dopo la sospensione del medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con Citovirax potrebbe manifestare convulsioni (movimenti incontrollati del corpo), sedazione (rilassamento fisico e mentale), capogiri, atassia (progressiva perdita della coordinazione muscolare) e/o confusione. Faccia particolare attenzione se dovesse manifestare questi effetti indesiderati, in quanto possono disturbare le attività che richiedono vigilanza come la guida di automobili o l’uso di macchinari.

Il medico valuterà l’opportunità che lei sia accompagnato al momento di lasciare l’ospedale.

Citovirax contiente sodio

Questo medicinale contiene 46 mg di sodio per fiala. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale.

3. Come le verrà somministrato Citovirax

Questo medicinale è disponibile soltanto in ospedale. Pertanto, questo medicinale le verrà somministrato unicamente sotto stretto controllo di personale medico qualificato.

La dose più adatta per lei verrà stabilita dal suo medico sulla base del suo peso, del suo stato di salute, e da come risponde il suo corpo all’infezione che ha in corso e agli effetti indesiderati che potrebbe manifestare. Pertanto, il medico la sottoporrà a regolari esami del sangue durante il trattamento.

La soluzione di Citovirax le verrà somministrata in una vena da personale medico qualificato.

Se soffre di ridotta funzionalità dei reni o se è anziano

Se soffre di ridotta funzionalità dei reni, il medico controllerà attentamente l’attività dei suoi reni attraverso gli opportuni esami, e se necessario aggiusterà la dose di Citovirax; questo specialmente se è anziano.

Uso nei bambini e adolescenti

Al momento non sono state ancora accertate l’efficacia e la tollerabilità dell’uso di ganciclovir nei bambini, incluso il trattamento delle infezioni da citomegalovirus alla nascita.

Pertanto, l’uso di Citovirax, nei bambini e negli adolescenti, necessita di estrema cautela a causa dei suoi effetti tossici a lungo termine sull’apparato riproduttivo. Il medico somministrerà al suo bambino questo medicinale solo nel caso in cui i benefici attesi dal trattamento superano i rischi.

Se le viene somministrato più Citovirax di quanto deve

Nel caso le venga somministrata una dose eccessiva di ganciclovir, potrebbe manifestare effetti indesiderati che riguardano il sangue, il fegato, i reni, lo stomaco, l’intestino e il sistema nervoso.

In caso le venga somministrata una dose eccessiva di Citovirax, il medico adotterà la terapia idonea di supporto.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, anche ganciclovir può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone alle quali viene somministrato li manifestino.

Gli effetti indesiderati segnalati con l’uso di ganciclovir sono riportati di seguito. Alcuni di essi possono essere causati da malattie già presenti al momento della somministrazione di questo medicinale.

Se durante il trattamento con Citovirax dovesse manifestare i seguenti effetti indesiderati, il medico potrebbe INTERROMPERE il trattamento:

• gravi effetti che riguardano il sangue:

leucopenia (riduzione del numero dei globuli bianchi)
neutropenia (riduzione del numero neutrofili nel sangue)
anemia (riduzione dell’emoglobina nel sangue, sostanza che trasporta l’ossigeno nel sangue)
trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine nel sangue)
pancitopenia (riduzione del numero di tutte le cellule del sangue)

Il medico se necessario le somministrerà la terapia adeguata per normalizzare i livelli delle cellule del sangue

• gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattiche).

Gli effetti indesiderati sono di seguito elencati secondo la seguente frequenza.

Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10)

dispnea (difficoltà respiratoria)
diarrea

Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10)

sepsi (infezioni del sangue): presenza di batteri nel sangue (batteriemia), presenza di virus nel sangue (viremia)
cellulite (infezione della pelle)
infezioni delle vie urinarie
candidosi orale (infezione della bocca)
diminuzione dell’appetito
anoressia (disturbo dell’alimentazione)
depressione
ansia
confusione
alterazioni del pensiero
cefalea (mal di testa)
insonnia
disgeusia (alterazione del gusto)
ipoestesia (diminuzione della sensibilità e della relativa risposta dell’individuo a un determinato stimolo)
parestesia (formicolii a gambe e braccia)
neuropatia periferica (malattia del sistema nervoso periferico)
convulsioni (movimenti incontrollati del corpo)
capogiri (ad esclusione di vertigini)
edema maculare (formazione di liquido a livello della retina, una membrana interna dell’occhio fondamentale per la visione)
distacco di retina
mosche volanti (disturbo della vista con sensazione di vedere macchie nere volanti)
dolore dell’occhio
dolore dell’orecchio
tosse
nausea
vomito
dolore alla pancia e alla parte superiore della pancia
stitichezza
flatulenza (aria nella pancia)
disfagia (difficoltà a deglutire)
dispepsia (mal di stomaco)
anormalità della funzione del fegato
aumento della fosfatasi alcalina ematica (sostanza prodotta dal corpo il cui aumento nel sangue può indicare la presenza di un danno al fegato)
aumento dell’aspartato aminotransferasi (sostanza presente nel fegato il cui aumento nel sangue può indicare la presenza di un danno al fegato)
dermatite (infiammazione della pelle)
sudorazione notturna
prurito
dolore alla schiena
mialgia (dolore muscolare)
artralgia (dolore delle articolazioni)
crampi muscolari
diminuzione della clearance della creatinina renale (riduzione della capacità del rene di filtrare e pulire il sangue)
alterazione della funzionalità dei reni
affaticabilità
febbre
rigidità
dolore
dolore al petto
malessere
astenia (riduzione della forza muscolare)
reazione al sito di iniezione
perdita di peso
aumento della creatinina nel sangue (riduzione della capacità del rene di filtrare e pulire il sangue)

Non comune (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

riduzione della funzionalità del midollo osseo
agitazione
disturbi psicotici (disturbi mentali)
tremore
alterazione della visione
congiuntivite (infiammazione dell’occhio)
sordità
aritmie (alterazioni del ritmo cardiaco)
ipotensione (bassa pressione del sangue)
distensione addominale (gonfiore nella zona della pancia)
lesioni della bocca
pancreatite (infiammazione del pancreas)
aumento dell’alanino aminotransferasi (sostanza presente nel fegato il cui aumento nel sangue può indicare la presenza di un danno al fegato)
alopecia (perdita dei capelli)
orticaria (arrossamenti della pelle accompagnati da prurito)
pelle secca
ematuria (presenza di sangue nelle urine)
insufficienza renale (ridotta funzionalità dei reni)
infertilità maschile (sterilità).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione al sito www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Citovirax

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

La soluzione ricostituita, mantenuta nel flaconcino, è stabile per 12 ore a temperatura ambiente. Non refrigerare.

La soluzione diluita per l’infusione deve essere infusa appena possibile entro le 24 ore. Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Citovirax

il principio attivo contenuto nel flaconcino in vetro è: ganciclovir 500 mg
gli altri componenti sono: sodio idrossido (vedere paragrafo 2. Citovirax contiene sodio) e acqua per preparazioni iniettabili (contenuta nella fiala di vetro).

Descrizione dell’aspetto di Citovirax e contenuto della confezione

Ogni confezione di Citovirax contiene:

un flaconcino di vetro contenente una polvere di principio attivo (ganciclovir) e sodio idrossido
una fiala di vetro contenente 10 ml di solvente (acqua per preparazioni iniettabili).

Citovirax si presenta in polvere e solvente da somministrare come soluzione per infusione in vena.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Roche S.p.A.

Piazza Durante 11-20131 Milano

Produttore

Roche S.p.A. – Officina di Segrate-Via Morelli 2, 20090 Segrate (Milano)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari

Interazioni

Probenecid

Probenecid somministrato insieme a ganciclovir orale determina una riduzione (20%) statisticamente significativa della clearance renale di ganciclovir con conseguente aumento (40%) statisticamente significativo della concentrazione plasmatica. Questi cambiamenti sono legati ad un meccanismo di interazione che determina una competizione per la secrezione tubulare renale. Pertanto pazienti che assumono contemporaneamente probenecid e Citovirax devono essere strettamente monitorati per la tossicità da ganciclovir.

Zidovudina

Quando zidovudina è stata somministrata in presenza di ganciclovir orale si è osservato un lieve (17%) ma significativo incremento dell’AUC della zidovudina.

Si osservavano inoltre concentrazioni di ganciclovir tendenzialmente inferiori anche se non in modo significativo. Tuttavia, poiché sia ganciclovir che zidovudina hanno la potenzialità di causare neutropenia ed anemia, alcuni pazienti potrebbero non tollerare la somministrazione concomitante di entrambi i farmaci a dosaggio pieno.

Didanosina

Le concentrazioni plasmatiche di didanosina sono risultate costantemente aumentate quando questo farmaco è stato somministrato contemporaneamente a ganciclovir.

Un aumento dell’AUC di didanosina tra il 38 e il 67% è stato osservato un con dosi di 5 e 10 mg/kg/die di ganciclovir somministrato per via endovenosa. Non è stato osservato un effetto clinicamente significativo sulle concentrazioni di ganciclovir. I pazienti devono essere strettamente controllati per l’eventuale comparsa di tossicità da didanosina.

Imipenem-cilastatina

Sono state riportate convulsioni in pazienti che assumevano contemporaneamente ganciclovir e imipenem-cilastatina. Questi farmaci non devono essere utilizzati contemporaneamente a meno che i potenziali benefici non superino i potenziali rischi.

Micofenolato mofetile

Sulla base dei risultati di uno studio condotto con somministrazione di dose singola tra quelle raccomandate per l’utilizzo di micofenolato mofetile (MMF) per via orale e di ganciclovir e.v., unitamente ai noti effetti dell’alterata funzionalità renale sulla farmacocinetica del MMF e del ganciclovir, ci si deve attendere che la contemporanea somministrazione di questi agenti (che potenzialmente competono per la secrezione tubulare renale) possa dar luogo ad un incremento di glicuronato dell’acido micofenolico (MPAG) e delle concentrazioni di ganciclovir. Non sono previste sostanziali alterazioni della farmacocinetica dell’acido micofenolico (MPA), pertanto non si rendono necessari aggiustamenti della dose del MMF. In pazienti con alterata funzionalità renale ai quali vengano somministrati contemporaneamente MMF e ganciclovir, devono essere seguite le raccomandazioni circa le dosi di ganciclovir e i pazienti devono essere controllati attentamente.

Zalcitabina

Non sono stati evidenziati cambiamenti clinicamente significativi della farmacocinetica dopo somministrazione contemporanea di zalcitabina e di ganciclovir. Sia valganciclovir che zalcitabina possono causare neuropatia periferica e i pazienti devono essere attentamente monitorati per l’insorgenza di tali eventi.

Trimetoprim

Non si sono osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente significative quando trimetoprim e ganciclovir orale sono stati somministrati in associazione. Tuttavia è possibile un potenziamento della tossicità poiché entrambi i farmaci sono noti per essere mielosoppressivi, e quindi entrambi i farmaci possono essere somministrati contemporaneamente solo se i potenziali benefici superano i rischi.

Stavudina

Non sono state osservate interazioni clinicamente significative tra stavudina e ganciclovir quando somministrati contemporaneamente.

Altri antiretrovirali

Appare improbabile a concentrazioni terapeutiche un effetto sinergico o antagonistico sulla inibizione dell’HIV in presenza di ganciclovir o del CMV in presenza di farmaci antiretrovirali. Ad esempio appaiono improbabili alterazioni metaboliche causate dagli inibitori della proteasi o dagli inibitori non-nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI) a causa del mancato coinvolgimento del citocromo

P450 nel metabolismo del ganciclovir.

Altre potenziali interazioni farmacologiche

La tossicità può essere aumentata quando ganciclovir è somministrato contemporaneamente, o assunto immediatamente prima o dopo altri farmaci che inibiscono la replicazione di popolazioni cellulari in rapida divisione come avviene nel midollo osseo, nei testicoli e degli strati germinali della pelle e della mucosa gastrointestinale. Esempio di tali farmaci sono dapsone, pentamidina, flucitosina, vincristina, vinblastina, adriamicina, anfotericinaB, trimetoprim/sulfamidici, analoghi nucleosidici e idrossiurea.

Poiché il ganciclovir è escreto per via renale, la sua tossicità può essere aumentata con la co-somministrazione di ganciclovir e farmaci che riducano la clearance renale del ganciclovir e ne aumentino la concentrazione. La clearance renale del ganciclovir può essere inibita da due meccanismi: (a) la nefrotossicità causata da farmaci quali cidofovir e foscarnet e (b) l’inibizione competitiva della secrezione tubulare renale attiva causata da altri analoghi nucleosidici.

Perciò il concomitante uso di questi farmaci assieme al ganciclovir dovrebbe essere considerato solo nel caso in cui i potenziali benefici superino i rischi.

Sovradosaggio

Esperienze di sovradosaggio con ganciclovir per via endovenosa

Durante studi clinici e post-marketing sono stati riportati casi di sovradosaggio con ganciclovir per via endovenosa. In alcuni di questi casi non sono stati riferiti effetti collaterali. La maggior parte dei pazienti ha presentato uno o più di questi eventi avversi:

tossicità ematologica: depressione midollare, granulocitopenia, leucopenia, aplasia midollare, neutropenia, pancitopenia;
tossicità epatica: epatiti, alterazioni della funzionalità epatica
tossicità renale: insufficienza renale acuta, aumento della creatinina, peggioramento dell’ematuria in un paziente con una preesistente alterazione della funzione renale
tossicità gastrointestinale: dolore addominale, diarrea, vomito
tossicità neurologica: tremore generalizzato, convulsioni

Emodialisi ed idratazione possono essere utili per ridurre i livelli plasmatici in pazienti in cui si è avuto sovradosaggio con Citovirax.

Dose, modo e tempo di somministrazione

Il dosaggio raccomandato, la frequenza e le modalità di infusione devono essere rigorosamente rispettate.

POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE

Dosaggio standard nel trattamento delle retiniti da Citomegalovirus-pazienti con funzionalità renale normale

Terapia di induzione: 5 mg/kg mediante infusione venosa di 1 ora, ripetuta ogni 12 ore, per una durata di 14-21 giorni in pazienti con funzionalità renale normale.

Terapia di mantenimento: 5 mg/kg/die, mediante infusione venosa di 1 ora, per 7 giorni alla settimana oppure 6 mg/kg/die per 5 giorni alla settimana.

Dosaggio standard per la prevenzione in pazienti sottoposti a trapianto

Terapia di induzione: 5 mg/kg mediante infusione venosa di 1 ora, ripetuta ogni 12 ore, per una durata di 7-14 giorni in pazienti con funzionalità renale normale.

Terapia di mantenimento: 5 mg/kg/die, mediante infusione venosa di 1 ora, per 7 giorni alla settimana oppure 6 mg/kg/die per 5 giorni alla settimana.

Istruzioni per posologie particolari

PAZIENTI CON ALTERATA FUNZIONALITA’ RENALE

I livelli di creatinina sierica o di clearance della creatinina devono essere attentamente controllati.

Sono richiesti eventuali aggiustamenti del dosaggio, in base ai livelli di clearance della creatinina riportati nella tabella sottostante

Una stima della correlazione tra clearance della creatinina (ml/min) e creatinina sierica è data dalla seguente formula: (140 – età [anni]) x (peso corporeo [kg])

__________________________________________________________

Per gli uomini =

(72) x (0,011 x creatinina sierica [micromol/l])

Per le donne = 0,85 x valore degli uomini

PAZIENTI CON LEUCOPENIA GRAVE, NEUTROPENIA, ANEMIA, TROMBOCITOPENIA E

PANCITOPENIA

Se si verificasse una significativa riduzione della conta di cellule ematiche, durante la terapia con Citovirax, si raccomanda il trattamento con fattori di crescita delle cellule emopoietiche e/o l’interruzione del trattamento

MODALITÀ’ DI PREPARAZIONE E DI SOMMINISTRAZIONE

Ricostituzione della soluzione nel flaconcino.

La polvere (500 mg di ganciclovir per flaconcino) deve essere ricostituita al momento della preparazione dell’infusione iniettando 10 ml di ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI nel flaconcino.

Non usare soluzioni contenenti para-idrossi-benzoati in quanto potrebbero causare precipitazione del principio attivo.

Il flaconcino deve essere agitato per permettere lo scioglimento della polvere.
Tale soluzione deve essere opportunamente controllata, per evitare la presenza di particelle in sospensione, e diluita prima di procedere alla somministrazione.
La soluzione ricostituita mantenuta nel flaconcino è stabile per 12 ore a temperatura ambiente; essa non dovrebbe essere tenuta in frigorifero.

Preparazione e somministrazione della soluzione di infusione.

In base al peso del paziente, il volume/dose appropriato deve essere prelevato dalla soluzione del flaconcino (che ha una concentrazione di ganciclovir pari a 50 mg/ml) ed aggiunto ad una soluzione compatibile con l’infusione. Le soluzioni compatibili con Citovirax sono: fisiologica, destrosio 5%,

Ringer e Ringer-lattato.

Non sono consigliate concentrazioni superiori a 10 mg/ml.

Citovirax non deve essere miscelato ad altri prodotti per uso endovenoso.

Poichè per la ricostituzione di Citovirax viene impiegata acqua sterile ma non batteriostatica, la soluzione deve essere infusa appena possibile e comunque entro 24 ore dalla preparazione per ridurre il rischio di contaminazione batterica.

La soluzione deve essere conservata in frigorifero; il congelamento non è consigliato.

La somministrazione endovena o in bolo o troppo rapida deve essere evitata dato il possibile incremento di tossicit à di Citovirax dovuto al raggiungimento di livelli plasmatici troppo elevati.

La somministrazione intramuscolare o sottocutanea può provocare severa irritazione tissutale a causa del pH (circa 11) della soluzione di ganciclovir.