Foglio illustrativo: informazioni per l’utili zzatore
CIALIS 5 mg compresse rivestite con film
T adalafil
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qua lsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un q uals iasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è CIALIS e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere CIALIS
- Come prender e CIALIS
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare CIALIS
- Contenuto della confezione e a ltre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è CIALIS e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere CIALIS
- 3. Come prendere CIALIS
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare CIALI S
- 6. Contenuto della confezione e a ltre informazioni
1. Che cos’è CIALIS e a cosa serve
CIALIS contiene il principio attivo tadalafil che appartiene alla classe dei medicinali denominati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5.
Cialis 5 mg è un trattamento per gli uomini con:
- disfunzione erettile. Questa condizione si verifica quando un uomo non riesce a raggiungere o a mantenere un’erezione idonea per un rapporto sessuale. Cialis ha d imostrato di migliorare significativamente la capacità di ottenere un’erezione idonea per un rapporto sessuale.
Dopo stimolazione sessuale C ialis aiuta a rilassare i vasi sanguigni nel pene, permettendo l’afflusso di sangue al pene. Il risultato di ciò è u na migliore funzione erettile. C ialis non le sarà d’aiuto se non ha la disfunzione erettile. E’ importante notare che Cialis per il trattamento della disfunzione erettile non ha effetto se non c’è stimolazione sessuale. Lei e la sua partner avrete bisogno di impegnarvi nei preliminari, come fareste se non stesse prendendo un medicinale per la disfunzione erettile. - s intomi urinari associati ad una condizione comune chiamata iperplasia prostatica benigna.
Questa condizione si verifica quando la prostata ingr ossa con l’età. I sintomi includono difficoltà a iniziare la minzione, sensazione di non svuotare completamente la vescica e una più frequente necessità di urinare anche durante la notte. Cialis migliora l’afflusso di sangue e rilassa la muscolatura della prostata e della vescica e ciò può ridurre i sintomi associati all’iperplasia prostatica benigna. Cialis ha dimostato di migliorare questi sintomi urinari già 1-2 settimane dopo l’inizio del trattamento.
2. Cosa deve sapere prima di prendere CIALIS
Non prenda CIALIS se:
- è allergico al tadalafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- sta assumendo qualsiasi forma di nitrato organico o donatori di ossido di azoto, come il nitrito di amile. Questo è un gr uppo di farmaci (“nitrati”) usati per il trattamento dell’angina pectoris (o “dolore al torace”). E’ stato dimostrato che CIALIS aumenta l’effetto di questi medicinali. Se sta assumendo qualsiasi forma di nitrato o ha dei dubbi, lo riferisca al medico.
- ha una grave malattia cardiaca o ha avuto un attacco di cuore recentemente, negli ultimi 90 giorni.
- ha avuto un ictus recentemente, negli ultimi 6 mesi.
- ha la pressione del sangue bassa o la pressione del sangue alta non controllata.
- in passato ha avuto u na perdita della vista a causa della neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), una condizione descritta come “ictus dell’occhio”.
- sta assumendo riociguat. Questo farmaco è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa p o lmo nare (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni) e ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione del sangue elevata ne i polm oni secondaria a coaguli di san gue). E’ stato dimostrato che i PDE5 inibitori, come CIALIS, aumentano l’effetto ipotensivo di questo fa rm aco. S e sta assumendo riociguat o se ha dei dubbi, lo riferisca al medico.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere CIALIS.
Sia consapevole che l ’attività sessuale comporta un potenziale rischio per i paz ienti con una malattia cardiaca, perché sottopone il cuore ad uno sforzo in più. Se ha un problema cardiaco lo riferisca al medico.
Poiché l’iperplasia prostatica benigna e il tumore dell a prostata possono avere gli stessi sintomi, il medico la sottoporrà ai controlli per il tumore della prostata prima di iniziare il trattamento con Cialis per l’iperplasia prostatica benigna. Cialis non cura il tumore della prostata.
Prima di prendere le compresse, informi il medico se ha:
- l’anemia falciforme (un’anomali a dei globuli rossi).
- il mieloma multiplo (tumore maligno del midollo osseo).
- la leucemia (tumore maligno delle cellule del sangue).
- una qualsiasi deformità del pene.
- un problema grave al fegato.
- un problema grave ai reni.
Non è noto se CIALIS sia efficac e in pazienti che sono stati sottoposti a:
- chirurgia pelvica
- rimozione di tutta o parte della ghiandola prostatica in cui i nervi della prostata sono stati tagliati (prostatectomia radicale senza conservazione dei fasci v ascolo-nervosi).
Se ha un’improvvisa diminuzione o perdita della vista, interrompa l’assunzione di CIALIS e contatti immediatamente il medico.
CIALIS non è indicato per essere usato dalle donne.
Bambini e adolescenti
CIALIS non è indicato per essere usato da bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Altri medicinali e CIALIS
Informi il medico se sta assumendo, se ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Non assuma CIALIS se sta già assumendo nitrati.
Alcuni medicinali possono essere influenzati da CIALIS o essi stessi possono influenzare il modo con cui CIALIS funziona. Informi il medico o il farmacista se sta già assumendo:
- un alfa-bloccante (utilizzato per trattare l’aumento della pressione sanguigna o problemi urinari associati all’iperplasia prostatica benigna).
- altri medicinali per trattare l’aumento della pressione sanguigna.
- riociguat.
- un inibitore dell’enzima 5 alfa-reduttasi (usato per trattare l’iperplasia prostatica benigna)
- medicinali come le compresse di ketoconazolo (per trattare l e infezioni fungine) e gli inibitori della proteasi per il trattamento dell’AIDS o dell’ infezione HIV.
- il fenobarbital, la fenitoina e la carbamazepina (medicinali anticonvulsivanti).
- la rifampicina, l’eritromicina, la claritromicina o l’itraconazolo.
- altr i trattamenti per la disfunzione erettile.
CIALIS con bevande e alc ool
I nformazioni sugli effetti dell’alcool sono riportate al p a ragrafo 3. Il succo di pompelmo può influenzare il modo con cui C IALIS funziona e deve essere assunto con cautela. Si rivolga al medico per ulteriori informazioni.
Fertilità
Nei cani trattati si è verificata una riduzione dello sviluppo degli spermatozoi nei testicoli. I n alcuni uomini è stata osservata u na riduzione de gli spermatozoi. E’ improbabile che questi effetti causino una mancanza di fertilità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alcuni uomini che assumevano CIALIS durante studi clinici, hanno riportato capogiri. Controlli attentamente come reagisce alle compresse prima di guidare o usare macchinari.
CIALIS cont iene lattosio:
Se ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
3. Come prendere CIALIS
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il f armacista.
Le compresse di C IALIS sono per uso orale e solo per gli uomini. Deglutisca la compressa intera con dell’acqua. Le compresse possono essere prese indipendentemente dall’assunzione di cibo.
L’assunzione di bevande alcoliche può momentaneamente causarle una riduzione della pressione del sangue. Se lei ha preso o ha intenzione di prendere CIALIS, eviti un’eccessiva assunzione di bevande alcoliche (livello di alcool nel sangue pari a 0,08 % o superiore) perché ciò può aumentare il rischio di capogi ri nel momento in cui si alza in piedi.
Per il trattamento della disfunzione erettile
La dose raccomandata è una compressa da 5 mg da assumere una volta al giorno all’incirca nello stesso momento della giornata. Il medico può aggiustare la dose a 2,5 mg i n base alla sua risposta a
CIALIS. Questa dose le sarà data con una compressa da 2,5 mg. Non prenda CIALIS più di una volta al giorno.
Quando viene assunto una volta al giorno, CIALIS le permette di avere un’erezione, se c’è stimolazione sessuale, in qual siasi momento della giornata nell’arco delle 24 ore. La somministrazione di CIALIS una volta al giorno può essere utile agli uomini che prevedono di avere un’attività sessuale due o più volte a settimana.
E’ importante notare che CIALIS non agisce se non c ’è stimolazione sessuale. Lei e la sua partner avrete bisogno di impegnarvi nei preliminari come fareste se non stesse assumendo un farmaco per la disfunzione erettile.
L’assunzione di bevande alcoliche può interferire con la sua capacità di avere un’erez ione.
Per il trattamento dell’iperplasia prostatica benigna
La dose è una compressa da 5 mg da assumere una volta al giorno all’incirca nello stesso momento della giornata.
Se ha l’iperplasia prostatica benigna e la disfunzione erettile, la dose rimane u na compressa da 5 mg da assumere una volta al giorno.
NON prenda CIALIS più di una volta al giorno.
Se prende più CIALIS di quanto deve
Contatti il medico. E’ possibile che si verifichino gli effetti indesiderati descritti nel paragrafo 4.
Se dimentica d i prendere CIALIS
Prenda la sua dose non appena se lo ricorda, ma non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Non deve prendere CIALIS più di una volta al giorno.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivo lga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Questi effetti sono normalmente di entità da lieve a moderata.
Se si verifica qualcuno dei seguenti effetti indesiderati interrompa l’uso del medic i nale e cerchi immediatamente assistenza medica:
- reazioni allergiche, incluse eruzioni cutanee (frequenza non comune).
- dolore toracico – non usi nitrati ma cerchi immediata as sistenza medica (frequenza non comune).
- erezione prolungata e forse dolorosa dopo l’assunzione di CIALIS (frequenza rara). Se ha una erezione di questo tipo che dura per più di 4 ore di seguito, deve contattare immediatamente un medico.
- improvvisa perdita della vista (frequenza rara).
Sono stati riportati altri effetti indesiderati:
Comuni (osservati in 1-10 pazienti ogni 100)
- mal di testa, mal di schiena, dolori muscolari, dolore alle braccia e alle gambe, vampate di calore al viso, congestione nasale, d isturbi digestivi e reflusso.
Non comuni (osservati in 1-10 pazienti ogni 1. 000)
- capogiri, mal di stomaco, visione offuscata, indolenzimento agli occhi, aumento della sudorazione, difficoltà respiratorie, sanguinamento del pene, presenza di sangue nello s perma e/o nelle urine, palpitazioni, battito cardiaco veloce, pressione del sangue alta, pressione del sangue bassa, perdita di sangue dal naso e ronzio alle orecchie.
Rari (osservati in 1-10 pazienti ogni 10.000)
- svenimento, convulsioni e perdita di memoria transitoria, gonfiore delle palpebre, occhi rossi, improvvisa diminuzione o perdita dell’udito e orticaria (chiazze rosse pruriginose sulla superficie cutanea).
Raramente, negli uomini che assumono CIALIS, sono stati riportati attacchi cardiaci e ictu s. La maggior parte di questi soggetti, aveva problemi di cuore già prima di utilizzare il medicinale.
Raramente s ono stati riportati casi di parziale, temporanea o permanente diminuzione o perdita della vista ad uno od entrambi gli occhi.
Alcuni ulterio ri effetti indesiderati rari che non erano stati osservati nel corso degli studi clinici sono stati riportati negli uomini che assumono CIALIS. Questi includono:
- emicrania, gonfiore del viso, reazione allergica grave che causa gonfiore del viso e della gol a, reazioni cutanee gravi, alcuni disturbi che modificano la circolazione del sangue agli occhi, battito cardiaco irregolare, angina e morte cardiaca improvvisa.
Gli effetti indesiderati capogiri e diarrea sono stati riportati più frequentemente in uomini di età superiore a 75 anni che prendevano CIALIS.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli e ffetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare CIALI S
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad./EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Con servare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che no n utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e a ltre informazioni
Cosa contiene CIALIS
- Il principio attivo è tadalafil. Ogni compressa contiene 5 mg di tadalafil.
- Gli altri componenti sono: Compressa: lattosio mo noidrato (vedere la fine del paragrafo 2), croscaramellosa sodica, idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina, sodio laurilsolfato, magnesio stearato.
Rivestimento con film: lattosio monoidrato, ipromellosa, triacetina, diossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), talco.
Descrizione dell’aspetto di CIALIS e contenuto della confezione
CIALIS 5 mg è una compressa rivestit a con film di colore giallo chiaro con la forma di una mandorla e ha impresso “C 5 ” da un lato.
CIALIS 5 mg è dispo nibile in blister in confezioni da 14, 28 o 84 compresse.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Eli Lilly Nederland B.V., Gr ootslag 1-5,
NL-3991 RA, Houten, Paesi Bassi
Produttore: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna.
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia e uropea dei m edicinali: http://www.ema.europa.eu/
