CIALIS

Foglio illustrativo: informazioni perl’utilizzatore

CIALIS 20 mg compresse rivestite con film

T adalafil

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuov o.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta u n q ualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è CIALIS e a cosa serve
2. Cosa dev e sapere prima di prendere CIALIS
3. Come prendere CIALIS
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare CIALIS
6. Contenuto della confezione e a ltre informazioni

Elenco capitoli

1. 1. Che cos’è CIALIS e a cosa serve
2. 2. Cosa dev e sapere prima di prendere CIALIS
   1. Non prenda CIALIS se:
   2. Avvertenze e precauzioni
   3. P rima d i prendere le compresse, informi il medico se ha:
   4. Bambini e ad olescenti
   5. Altri medicinali e CIALIS
   6. CIALIS con bevande e alcool
   7. Fertilità
   8. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
3. 3. Come prendere CIALIS
   1. Se prende più CIALIS di quanto deve:
4. 4. Possibili effetti indesiderati
   1. Comuni (osservati in 1-10 pazienti ogni 100)
   2. Non comuni (osservati in 1-10 pazienti ogni 1.000)
   3. Rari (osservati in 1-10 pazienti ogni 10.000)
   4. Segnalazione degli effetti indesidera ti
5. 5. Come conservare CIALIS
6. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
   1. Cosa contiene CIALIS
   2. Descrizione dell’aspetto di CIALIS e contenuto de lla confezione

1. Che cos’è CIALIS e a cosa serve

CIALIS è un trattamento per gli uomini adulti con disfunzione erettile. Questa condizione s i verifica quando un uomo non riesce a raggiungere o a mantenere un’erezione idonea per un rapporto sessuale.

CIALIS ha mostrato di migliorare significativamente la capacità di ottenere un’erezione idonea per un rapporto sessuale.

CIALIS contiene il princ ipio attivo tadalafil che appartiene alla classe dei medicinali denominati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5. Dopo stimolazione sessuale CIALIS aiuta a rilassare i vasi sanguigni nel pene, permettendo l’afflusso di sangue al pene. Il risultato è un a migliore funzione erettile. CIALIS non le sarà d’aiuto se non ha la disfunzione erettile.

E’ importante notare che CIALIS non ha effetto se non c’è stimolazione sessuale. Lei e la sua partner avrete bisogno di impegnarvi nei preliminari, come fareste se non stesse prendendo un medicinale per la disfunzione erettile.

2. Cosa dev e sapere prima di prendere CIALIS

Non prenda CIALIS se:

• è allergico al tadalafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• sta assumendo qualsiasi forma di nitrato organico o donatori di ossido di azoto, come il nitrito di amile. Questo è un gruppo di farmaci (“nitrati”) usati per il trattamento dell’angina pectoris (o “dolore al torace”). E’ stato dimostrato che CIALIS aumenta l’ effetto di questi medicinali. Se sta assumendo qualsiasi forma di nitrato o ha dei dubbi, lo riferisca al medico.
• ha una grave malattia cardiaca o ha avuto un attacco di cuore recentemente, negli ultimi 90 giorni.
• ha avuto un ictus recentemente, negli ul timi 6 mesi.
• ha la pressione del sangue bassa o la pressione del sangue alta non controllata.
• in passato ha avuto una perdita della vista a causa della neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), una condizione descritta come “ictus del l’occhio”.
• sta assumendo riociguat. Questo farmaco è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni) e ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni secondaria a coaguli di sangue). E’ stato dimostrato che i PDE5 inibitori, come CIALIS, aumentano l’effetto ipotensivo di questo farmaco. Se sta assumendo riociguat o se ha dei dubbi, lo riferisca al medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga a l medico prima di prendere CIALIS.

Sia consapevole che l ’attività sessuale comporta un potenziale rischio per i pazienti con una malattia cardiaca, perché sottopone il cuore ad uno sforzo in più. Se ha un problema cardiaco lo riferisca al medico.

P rima d i prendere le compresse, informi il medico se ha:

• l’anemia falciforme (un’anomalia dei globuli rossi).
• il mieloma multiplo (tumore maligno del midollo osseo).
• la leucemia (tumore maligno delle cellule del sangue).
• una qualsiasi deformità del pene.
• un probl ema grave al fegato.
• un problema grave ai reni.

Non è noto se CIALIS sia efficace in pazienti che sono stati sottoposti a:

• chirurgia pelvica
• r imozione di tutta o parte della ghiandola prostatica in cui i nervi della prostata sono stati tagliati (prostatec tomia radicale senza conservazione dei fasci vascolo-nervosi).

Se ha un’improvvisa diminuzione o perdita della vista, interrompa l’assunzione di CIALIS e contatti immediatamente il medico.

CIALIS non è indicato per essere usato dalle donne.

Bambini e ad olescenti

CIALIS non è indicato per essere usato da bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e CIALIS

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non assuma CIALIS se sta già assumendo nitrati.

Alcuni medicinali possono essere influenzati da CIALIS o essi stessi possono influenzare il modo con cui CIALIS funziona. Informi il medico o il farmacista se sta già assumendo:

• un alfa-bloccante (viene utilizzato per tratt are l’aumento della pressione sanguigna o problemi urinari associati all’iperplasia prostatica benigna).
• altri medicinali per trattare l’aumento della pressione sanguigna.
• riociguat.
• un inibitore dell’enzima 5 alfa-reduttasi (usato per trattare l’iperplasi a prostatica benigna).
• medicinali come le compresse di ketoconazolo (per trattare le infezioni fungine) e gli inibitori della proteasi per il trattamento dell’AIDS o dell’ infezione HIV.
• il fenobarbital, la fenitoina e la carbamazepina (medicinali anticonvu lsivanti).
• la rifampicina, l’eritromicina, la claritromicina o l’itraconazolo.
• altri trattamenti per la disfunzione erettile.

CIALIS con bevande e alcool

Informazioni sugli effetti dell’alcool sono riportate al paragrafo 3. Il succo di pompelmo può influe nzare il modo con cui C IALIS funziona e deve essere assunto con cautela. Si rivolga al medico per ulteriori informazioni.

Fertilità

Nei cani trattati si è verificata una riduzione dello sviluppo degli spermatozoi nei testicoli. I n alcuni uomini è stata os servata u na riduzione de gl i spermatozoi. E’ improbabile che questi effetti causino una mancanza di fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni uomini che assumevano CIALIS durante studi clinici, hanno riportato capogir i. Controlli attentam ente come reagisce alle compresse prima di guidare o usare macchinari.

CIALIS contiene lattosio:

Se ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere CIALIS

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Le compresse di C IALIS sono per uso orale e solo per gli uomini. Deglutisca la compressa intera con dell’acqua. Le compresse possono essere prese indipendentemen te dall’assunzione di cibo.

La dose raccomandata è una compressa da 10 mg prima dell’attività sessuale. Tuttavia le è stata prescritta la dose costituita da una compessa da 20 mg perché il medico ha deciso che la dose raccomandata di 10 mg è troppo bassa.

Può assumere la compressa di CIALIS almeno 30 minuti prima dell’attività sessuale.

CIALIS può essere ancora efficace fino a 36 ore dopo l’assunzione della compressa.

Non prenda CIALIS più di una volta al giorno. CIALIS 10 mg e 20 mg è indicato per esser e usato prima di una prevista attività sessuale e non è consigliato per un continuo uso giornaliero.

E’ importante notare che CIALIS non agisce se non c’è stimolazione sessuale. Lei e la sua partner avrete bisogno di impegnarvi nei preliminari come fareste se non stesse assumendo un farmaco per la disfunzione erettile.

L’assunzione di bevande alcoliche può interferire con la sua capacità di avere un’erezione e può momentaneamente causarle una riduzione della pressione del sangue. Se lei ha preso o ha inte nzione di prendere CIALIS, eviti un’eccessiva assunzione di bevande alcoliche (livello di alcool nel sangue pari a 0,08 % o superiore) perché ciò può aumentare il rischio di capogiri nel momento in cui si alza in piedi.

Se prende più CIALIS di quanto deve:

Contatti il medico. E’ possibile che si verifichino gli effetti indesiderati descritti nel paragrafo 4.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicin ali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Questi effetti sono normalmente di entità da lieve a moderata.

Se si verifica qualcuno dei seguenti effetti indesiderati interrompa l’uso del medic i nale e cerchi immediatamente assistenza medica:

• reazioni allergiche, incluse eruzioni cutanee (frequenza non comune).
• dolore toracico – non usi nitrati ma cerchi immediata assistenza medica (frequenza non comune).
• erezione prolungata e forse dolorosa dopo l’assu nzione di CIALIS (frequenza rara). Se ha una erezione di questo tipo che dura per più di 4 ore di seguito, deve contattare immediatamente un medico.
• improvvisa perdita della vista (frequenza rara).

Sono stati riportati altri effetti indesiderati:

Comuni (osservati in 1-10 pazienti ogni 100)

• mal di testa, mal di schiena, dolori muscolari, dolore alle braccia e alle gambe, vampate di calore al viso, congestione nasale, disturbi digestivi e reflusso.

Non comuni (osservati in 1-10 pazienti ogni 1.000)

• capogi ri, mal di stomaco, visione offuscata, indolenzimento agli occhi, aumento della sudorazione, difficoltà respiratorie, sanguinamento del pene, presenza di sangue nello sperma e/o nelle urine, palpitazioni, battito cardiaco veloce, pressione del sangue alta, pressione del sangue bassa, perdita di sangue dal naso e ronzio alle orecchie.

Rari (osservati in 1-10 pazienti ogni 10.000)

• svenimento, convulsioni e perdita di memoria transitoria, gonfiore delle palpebre, occhi rossi, improvvisa diminuzione o perdita dell’udito e orticaria (chiazze rosse pruriginose sulla superficie cutanea).

Raramente, negli uomini che assu mono CIALIS, sono stati riportati attacchi cardiaci e ictus. La maggior parte di questi soggetti aveva problemi di cuore già prima di utilizzare i l medicinale.

Raramente s ono stati riportati casi di parziale, temporanea o permanente diminuzione o perdita della vista ad uno od entrambi gli occhi.

Alcuni ulteriori effetti indesiderati rari che non erano stati osservati nel corso degli studi clinici sono stati riportati negli uomini che assumono CIALIS. Questi includono:

• emicrania, gonfiore del viso, reazione allergica g rave che causa gonfior e del viso e della gola, reazioni cutanee gravi, alcuni disturbi che modificano la cir colazione del sangue agli occhi, battito cardiaco irregolare, angina e morte cardiaca improvvisa.

Gli effetti indesiderati capogiri e diarrea sono stati riportati più frequentemente in uomini di età superiore a 75 anni che prendevano CIALIS.

Segnalazione degli effetti indesidera ti

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato n ell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare CIALIS

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi quest o medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad./EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Non conserv are a temperatura superiore ai 30°C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene CIALIS

• Il principio attivo è tadalafil. Ogni compressa contiene 20 mg di tadalafil.
• Gli altri componenti sono: Compressa: lattosio monoidrato (vedere la fine del paragrafo 2), croscaramellosa sodica, idrossipropilcellulos a, cellulosa microcristallina, sodio laurilsolfato, magnesio stearato.
  Rivestimento con film: lattosio monoidrato, ipromellosa, triacetina, diossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), talco.

Descrizione dell’aspetto di CIALIS e contenuto de lla confezione

CIALIS 20 mg è una compressa rivestit a con film di colore giallo, con la forma di una mandorla e ha impresso “C 20” da un lato.

CIALIS 20 mg è disponibil e in blister in confezioni da 2, 4, 8, 10 o 12 compresse.

E’ possibile che non tutte l e confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5,

NL-3991 RA, Houten, Paesi Bassi

Produttore: Lil ly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia e uropea dei m edicinali: http://www.ema.europa.eu/

A llegato IV C onclusioni scientifiche e motiv azioni per raccomandare la variazione dei termini dell’ Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Conclusioni scientifiche

Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza

(PR AC) dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) per tadalafil, le conclusioni scientifiche del CHMP sono le seguenti:

A seguito di un aggiornamento delle informazioni del prodotto medicinale riociguat, nel quale la somministrazione conc omitante di riociguat con inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 PDE5 (come sildenafil, tadalafi l e vardenafil) è stata controindicat a a causa di un aumentato rischio di ipote nsione, il T itolare dell’AIC, sulla base di una re visione de i dati disponibili, ha ritenuto che fosse giustificato un aggiornamento del Core Data Sheet (CDS) di tadalafil.

Sia riociguat ch e tadalafil agi scono sull a via NO-SGC-cGMP, questo può amplificare l’ attività dell ’ossido nitrico (NO) e potenzialmente causare una vasodi latazi one sistemica sinergica. Anche i n itrati agiscon o su quest a via. Ne gli stampati della classe degli inibitori della PDE5 e di riociguat è inserita la controindicazione per l’uso concomitante di nitrati. Inoltre, la sicurezza di riociguat in combinazione con il PDE5 inibitore sildenafil è stat a esaminat a in un o studio sulla sicurezza di fase

IIB in doppio cieco, c ontrollato con placebo, PATENT-PLUS, in cui si è verificat o un alt o tasso d i sospension i da llo studio dovute a ipotensione, e si sono verificate 3 m orti, di cui 1 è stata valut ata come possibilmente correlat a alla combinazione di sildenafil e riociguat.

Pertanto, alla luce dei dati disponibili sulla somministrazione concomitante di tadalafil con riociguat, il

PRAC ha ritenuto che fossero giustificate le modifiche alle informazioni del prodotto.

Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche del PRAC.

M otivazioni per raccomandare la variazione dei termini dell’ Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Sulla base delle conclusioni scientifiche su tadalafil il CHMP ritiene che il rapporto rischio/beneficio de i medicinal i contenent i tadalafil sia favorevole fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.

Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell ’Autorizzazione all ’I mmiss ione in C ommercio.