C H E M A C I N
500 mg/ 2 ml soluzione iniettabile 1 g/ 4 ml soluzione iniettabile
Medicinale equivalente
Amicacina
Elenco capitoli
- COMPOSIZIONE
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI D ’ IMPIEGO
- INTERAZIONI
- AVVERTENZE
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- EFFETTI INDESIDERATI
COMPOSIZIONE
Chemacin 500 mg/ 2 ml soluzione iniettabile-1 fiala contiene: Principio attivo: Amicacina solfato pari ad Amicacina mg 500.
Eccipienti: Sodio citrato, sodio metabisolfito, acqua p.p.i.
Chemacin 1 g/ 4 ml soluzione iniettabile-1 fiala contiene: Principio attivo: Amicacina solfato pari ad Amicacina mg 1000.
Eccipienti: Sodio citrato, sodio metabisolfito, acqua p.p.i.
F ORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO: 1 fiala mg 500-per uso intramuscolare ed endovenoso. 1 fiala mg 1000-per uso intramuscolare ed endovenoso.
CATEGORIA FARMACO–TERAPEUTICA: antibatterico aminoglicosidico.
TITOLARE DELL ’ AUTORIZZAZIONE ALL ’ IMMISSIONE IN COMMERCIO:
- LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l.-Strada Solaro, 75/77-Sanremo (IM).
OFFICINE DI PRODUZIONE:
- LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l.-Via Dante Alighieri, 71-Sanremo (IM).
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CHEMACIN è indicato nel trattamento a breve termine di infezioni gravi da ceppi sensibili, di germi gram-negativi, comprese le specie di Pseudomonas, E.Coli, Proteus indolo + e indolo-, di Providencia, del gruppo Klebsiella-Serratia, e di Acinetobacter.
Questo antibiotico si dimostra efficace:
- nella terapia delle batteriemie, delle setticemie e delle sepsi neonatali;
- nella terapia delle infezioni gravi delle vie respiratorie, delle ossa e delle articolazioni, del
SNC (inclusa la meningite), delle infezioni intraaddominali (inclusa la peritonite), delle ustioni e delle infezioni postoperatorie (incluse quelle della chirurgia vascolare);
- nella terapia delle infezioni gravi, complicate e ricorrenti, delle vie urinarie, causate da germi
Gram-negativi.
Per contro, come gli altri aminoglicosidi, l’Amicacina non è indi cata negli episodi infettivi iniziali non complicati del tratto urinario, quando l’agente eziologico è sensibile ad antibiotici potenzialmente meno tossici;
- nella terapia delle infezioni da stafilococco; perciò si può adottare come terapia d’attacco in caso di infezioni stafilococciche accertate o presunte, quando il paziente è allergico ad altri antibiotici, o è presente un’infezione mista da stafilococchi e gram-negativi;
- nella terapia delle sepsi neonatali, quando il test di sensibilità indica che altri aminoglicosidi non si possono impiegare.
In tali casi può essere indicata anche una terapia concomitante con un antibiotico di tipo penicillinico, a causa della possibilità di sovrinfezione da gram-positivi (streptococchi o pneumococchi).
CHEMACIN è in grado di combattere le infezioni da germi gram-nega tivi resistenti alla gentamicina ed alla tobramicina, particolarmente da Proteus rettgeri, Providencia stuartii, Serratia mercescens e Pseudomonas aeruginosa.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità accertata o presunta all’Amicacina o agli altri aminoglicosidi.
PRECAUZIONI D ’ IMPIEGO
- L’Amicacina è potenzialmente nefrotossica, ototossica e neurotossica.
Si dovrebbe, perciò, evitare di associarla ad altri farmaci tossi ci a quel livello, secondo quanto precisato nel paragrafo Avvertenze.
- Nei pazienti con insufficienza renale, qualora sia previsto un trattamento superiore a 5 giorni è necessario praticare un audiogramma prima di iniziare la terapia e nel corso del trattamento.
Qualora si osservassero tinnito auricolare o diminuzione dell’udi to, o diminuzione della percezione ad alte frequenze interrompere la somministrazione.
- Poichè questo antibiotico si concentra in elevate quantità nel sistema escretorio renale, i pazienti in trattamento dovrebbero essere ben idratati, al fine di ridurre al minimo l’irritazione chimica dei tubuli renali.
Si dovrebbe inoltre controllare la funzionalità renale, prima di iniziare la terapia, ed anche nel corso della medesima. Se appaiono segni di irritazione renale (cilindri, globuli rossi e bianchi nel sedimento, albuminuria) si dovrebbe aumentare l’ idratazione.
Se compaiono altri segni di alterazione, quali riduzione della clearance della creatinina (CC),
del peso specifico dell’urina, aumento dell’azoto ureico e della creatinina sierica, oliguria, si dovrebbe ridurre il dosaggio, secondo quanto precisato nel paragrafo della posologia.
Il trattamento dovrebbe venir sospeso se si riscontra aumento dell’azotemia o riduzione progressiva dell’escrezione urinaria.
Precisiamo che quando il paziente è ben idratato e la funzionalità renale normale, il rischio di reazioni nefrotossiche con Amicacina è ridotto, se ci si mantiene entro le dosi consigliate.
- Poichè l’Amicacina ad alte dosi ha evidenziato negli animali da esperimento una attività paralizzante muscolare, si deve tenere presente la possibilità di blocco neuromuscolare e paralisi respiratoria quando è somministrato contemporaneamente ad anestetici o a bloccanti neuromuscolari. Se si verifica il blocco nervoso i sa li di calcio sono in grado di neutralizzare il fenomeno.
- E’ possibile allergia crociata con gli altri aminoglicosidi.
- E’ possibile, come con gli altri antibiotici, che la terapia con Amicacina induca la comparsa di superinfezione da germi resistenti, nel qual caso occorre istituire opportuna terapia.
Nei casi in cui l’Amicacina è indicata in associazione con altri antibiotici si deve evitare di miscelare tali agenti sia nelle siringhe sia nei flaconi per infusione.
La sicurezza di impiego dell’Amicacina in corso di gravidanza non è stata ancora accertata, pertanto NELLE DONNE IN STATO DI GRAVIDANZA E NELLA PRIMISSIMA INFANZIA IL PRODOTTO VA SOMMINISTRATO NEI CASI DI EFFETTIVA NECESSITA’ SOTTO IL DIRETTO CONTROLLO DEL MEDICO.
- Non si sa se l’Amicacina venga escreta nel latte. Si dovrebbe, comunque, come regola generale, non permettere l’allattamento a donne sotto terapia con farmaci che potrebbero passare nel latte.
INTERAZIONI
Si dovrebbe evitare la somministrazione, contemporaneamente o successivamente, di altri antibiotici per uso topico o generale che siano notoriamente neuro o nefrotossici, in particolare: kanamicina, gentamicina, tobramicina, neomicina, streptomicina, cefaloridina, viomicina, polimixina b, colistina, vancomicina.
L’Amicacina non dovrebbe essere somministrata insieme a diuretici potenti (es. acido etacrinico, furosemide, mannitolo). Infatti alcuni diuretici sono di per sè ototossici, ed inoltre i diuretici, se somministrati per via e.v. aumentano la tossicità degli aminoglicosidi, alterandone la concentrazione nel siero e nei tessuti.
AVVERTENZE
E’ consigliabile effettuare un antibiogramma prima di iniziare la terapia.
L’Amicacina può, comunque, essere adottata come terapia iniziale, quando in una infezione si sospetti l’eziologia da gram negativi e non siano ancora a disposizione i risultati dell’antibiogramma.
Tuttavia la decisione di continuare la terapia con questo antibio tico dovrebbe basarsi sui risultati dei tests di sensibilità, sulla gravità dell’infezione, sulla risposta del paziente e tenendo presente le avvertenze riportate più avanti.
I pazienti trattati con antibiotici aminoglicosidici dovrebbero venire controllati strettamente, a causa della potenziale ototossicità e nefrotossicità di questi antibiotici.
Ototossicità-sia del ramo acustico che di quello vestibolare, si può manifestare nei pazienti trattati con dosi elevate e per periodi di tempo più prolungati rispetto a quelli consigliati. Il rischio di ototossicità è maggiore nei pazienti con danno renale.
In genere la sordità inizia verso le onde acustiche ad alta frequenza, per cui si può determinare solo mediante tests audiometrici. Possono comparire anche vertigini, che sono indice di danno vestibolare. L’ototossicità indotta dall’Amicacina può anche essere irreversibile.
Non è nota la potenziale ototossicità dell’Amicacina nei bambini.
Finchè non siano a disposizione maggiori dati, questo antibiotico si dovrebbe usare in pediatria solo quando i tests di sensibilità indicano che altri aminoglicosidi non si possono impiegare e quando il bambino può essere controllato strettamente circa l’insorgenza della tossicità a quel livello.
Nefrotossicità-gli aminoglicosidi sono potenzialmente nefrotossici.
Perciò nei pazienti con nota o sospetta insufficienza renale ed anche nei pazienti con funzionalità inizialmente normale, ma nei quali questa si è alterata nel corso del trattamento, si dovrebbero controllare costantemente la funzionalità renale e quella dell’VIII paio di nervi cranici.
L’alterazione della funzione renale è caratterizzata da riduzione della CC, dalla presenza di cellule o cilindri nel sedimento, da oliguria, proteinuria, riduzione del peso specifico dell’urina, da aumento della ritenzione di azoto (aumento dell’azoto ureico o della creatinina).
Il riscontro di alterazioni della funzionalità renale, vestibolare o acustica impone la sospensione della terapia.
Nei limiti del possibile, occorrerebbe controllare la concentra zione sierica di Amicacina, ed evitare di mantenere a lungo tassi superiori ai 35 gamma/ml. Anche le urine dovrebbero essere controllate, relativamente ai parametri prima citati.
Il prodotto contiene sodio metabisolfito; tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La somministrazione preferenziale del farmaco è quella per iniezione intramuscolare. Può essere praticata, in caso di necessità, anche la somministrazione per via endovenosa (perfusione venosa). Per questo ultimo tipo di somministrazione occorre osservare at ten-tamente le norme avanti indicate.
. Somministrazione intramuscolare
Posologia raccomandata
Adulti e Bambini: 15 mg/kg al giorno, suddivisi in due-tre somministrazioni (ogni 8-12 ore).
Neonati e prematuri: dose iniziale di 10 mg/kg seguita da 15 mg/kg al giorno in due somministrazioni (ogni 12 ore).
Infezioni ad alto rischio e/o sostenute da Pseudomonas: la dose nel l’adulto può essere aumentata a 500 mg ogni 8 ore ma non si deve mai superare la dose di 1,5 g al giorno nè protrarre la terapia oltre i 10 giorni.
Infezioni del tratto urinario (escluse le infezioni da Pseudomonas): 7,5 mg/kg, al giorno, suddivise in due somministrazioni (una ogni 12 ore).
La durata del trattamento è di 3-7 giorni circa per la sommi nistrazione endovenosa, di 7-10 giorni per la somministrazione intramuscolare.
Alle dosi consigliate le infezioni meno gravi rispondono alla terapia entro 24-48 ore, se il quadro clinico non si modifica entro 4-5 giorni prendere in considerazione una terapia alternativa in base ai risultati delle indagini microbiologiche.
La posologia, nella alterata funzionalità renale, dovrà essere diminuita, oppure dovranno essere aumentati gli intervalli tra una somministrazione e l’altra onde evitare fenomeni di accumulo.
Un metodo consigliato per stabilire la dose da somministrare in questi casi, è quello di moltiplicare per 9 le concentrazioni sieriche di creatinina, il risultato ottenuto rappresenta l’in-tervallo, espresso in ore, tra una dose e l’altra. Se, per esempio, il tasso sierico è di 1,5 mg, la dose consigliata dovrà essere somministrata con un intervallo di 13 ore e 30 minuti.
Poiché le funzioni renali possono alterarsi notevolmente nel corso della terapia, il tasso sierico della creatinina dovrebbe essere controllato con frequenza.
. Somministrazione per perfusione venosa: la quantità di liquido da utilizzare deve essere tale da consentire ciascuna somministrazione in un tempo variabile da 30 a 60 minuti.
Nei bambini più piccoli l’infusione dovrebbe durare da 1 a 2 ore. I solventi da utilizzare sono: soluzione fisiologica, soluzione glucosata al 5% e soluzione di ringer lattato.
MODALITA ‘ DI INTERVENTO IN CASO DI DOSE ECCESSIVA
In caso di sovradosaggio o di reazioni tossiche, l’emodialisi e la dialisi peritoneale serviranno ad allontanare velocemente l’antibiotico dal sangue.
EFFETTI INDESIDERATI
Come risulta da paragrafi precedenti, i principali effetti indesiderati che possono comparire in corso di terapia con Amicacina sono: tossicità a livello dell’VIII paio di nervi cranici (soprattutto ototossicità) e nefrotossicità (albuminuria, presenza di globuli rossi e bianchi e di cilindri nel sedimento, azotemia elevata, oliguria) (vedere Avvertenze).
Raramente sono stati anche riscontrati rashes cutanei, febbre ia trogena, cefalea, parestesie, tremori, nausea e vomito, eosinofilia, anemia, ipotensione.
Si invita il paziente a comunicare al proprio medico o farmacista qualsiasi effetto indesiderato diverso da quelli sopra indicati.
SCADENZA
Il prodotto non deve essere utilizzato oltre la data di scadenza indicata sulla confezione.
Il periodo di validità si riferisce al prodotto in confezionamento in tegro, correttamente conservato.
Speciali precauzioni per la conservazione: conservare a temperatura non superiore a
25°C.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
Ultima revisione da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: 04/03/2013
