Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
CELECOXIB DOC Generici 100 mg capsule rigide
CELECOXIB DOC Generici 200 mg capsule rigide
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
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- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è CELECOXIB DOC Generici e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere CELECOXIB DOC Generici
3. Come prendere CELECOXIB DOC Generici
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare CELECOXIB DOC Generici
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è CELECOXIB DOC Generici e a che cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere CELECOXIB DOC Generici
- 3. Come prendere CELECOXIB DOC Generici
- 4. Possibili effetti indesiderati
- Molto comune: può colpire più di 1 paziente ogni 10
- Comune: può colpire fino a 1 paziente ogni 10
- Non comune: può colpire fino a 1 paziente ogni 100
- Non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili
- Comune: può colpire fino a 1 paziente ogni 10
- Non comune: può colpire fino a 1 paziente ogni 100
- 5. Come conservare CELECOXIB DOC Generici
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è CELECOXIB DOC Generici e a che cosa serve
CELECOXIB DOC Generici è usato nel trattamento dei segni e sintomi di artrite reumatoide,
osteoartrosi e spondilite anchilosante.
CELECOXIB DOC Generici appartiene a una classe di medicinali chiamata Farmaci
Antinfiammatori Non Steroidei (FANS), e in particolare a una sotto-classificazione nota come
Inibitori della COX-2. Il suo organismo produce prostaglandine che possono causare dolore e infiammazione. In malattie come artrite reumatoide e osteoartrosi il suo organismo ne produce in quantità maggiori. CELECOXIB DOC Generici agisce riducendo la produzione di prostaglandine, quindi riducendo dolore e infiammazione.
2. Cosa deve sapere prima di prendere CELECOXIB DOC Generici
Non prenda CELECOXIB DOC Generici
- se è allergico al celecoxib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di CELECOXIB DOC
Generici (elencati al paragrafo 6).
- se ha avuto in passato una reazione allergica a una classe di medicinali chiamata “sulfonamidi” (una classe di antibiotici usata per trattare delle infezioni)
- se ha al momento un’ulcera dello stomaco o dell’intestino, o un sanguinamento dello stomaco o dell’intestino.
- se l’assunzione di acido acetilsalicilico o di un qualsiasi altro medicinale antinfiammatorio e antidolorifico (FANS) le ha provocato asma, polipi nasali, grave congestione nasale, o una reazione allergica manifestatasi con eruzione cutanea e prurito, gonfiore di viso, labbra, lingua o gola, respirazione difficoltosa o ansimante.
- se è in gravidanza. Se pensa di poter entrare in gravidanza nel corso del trattamento deve discutere i metodi di contraccezione con il suo medico.
- se sta allattando.
- se una grave malattia epatica.
- se una grave malattia renale.
- se una malattia infiammatoria dell’intestino come colite ulcerativa o morbo di Crohn.
- se soffre di insufficienza cardiaca, di un’accertata malattia ischemica del cuore, o di una malattia cerebrovascolare, ad esempio se le è stato diagnosticato un attacco di cuore, un ictus, o un attacco ischemico transitorio (una temporanea riduzione del flusso di sangue al cervello, chiamato anche “mini-ictus”), un’angina, o un’ostruzione dei vasi sanguigni del cuore o del cervello.
- se ha o ha avuto in passato problemi a carico della circolazione sanguigna (arteriopatia periferica) o se ha avuto un intervento chirurgico alle arterie delle gambe.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere CELECOXIB DOC Generici
- se ha avuto in passato ulcera o sanguinamento dello stomaco o dell’intestino (non prenda
CELECOXIB DOC Generici se ha in questo momento ulcera o sanguinamento dello stomaco o dell’intestino).
- se sta prendendo acido acetilsalicilico (anche se a basse dosi, a protezione del cuore).
- se usa medicinali per ridurre la coagulazione del sangue (es. warfarin).
- se sta usando CELECOXIB DOC Generici contemporaneamente ad altri FANS che non siano l’acido acetilsalicilico, come ibuprofene o diclofenac. L’uso contemporaneo di questi medicinali deve essere evitato.
- se fuma, ha il diabete, pressione del sangue alta o colesterolo alto.
- se il suo cuore, il suo fegato o i suoi reni non funzionano bene; il suo medico potrebbe voler programmare delle visite periodiche di controllo.
- se soffre di ritenzione di fluidi (come, ad esempio, caviglie e piedi gonfi).
- se è disidratato, per esempio a causa di una malattia, di diarrea, o dell’uso di diuretici (usati per trattare un eccesso di fluidi nel corpo).
- se ha avuto una grave reazione allergica o una grave reazione cutanea a qualche medicinale.
- se non si sente bene a causa di un’infezione o pensa di avere un’infezione, poiché CELECOXIB
DOC Generici potrebbe mascherare la febbre o altri segni di infezione o infiammazione.
- se ha più di 65 anni d’età; il suo medico potrebbe voler programmare delle visite periodiche di controllo.
Come altri FANS (es. ibuprofene o diclofenac), questo medicinale può provocare un aumento della pressione sanguigna, e quindi il medico potrebbe voler controllare la sua pressione sanguigna a intervalli regolari.
Con l’uso di celecoxib sono stati segnalati alcuni casi di gravi reazioni epatiche, incluse grave infiammazione epatica, danno epatico, insufficienza epatica (alcune delle quali fatali o che hanno richiesto trapianto di fegato). Tra i casi per i quali è noto il tempo di insorgenza, la maggior parte delle reazioni avverse epatiche gravi si sono sviluppate entro un mese dall’inizio della terapia.
Altri medicinali e CELECOXIB DOC Generici
Alcuni medicinali possono influire sull’azione di altri medicinali. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
- Destrometorfano (usato per trattare la tosse).
- ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II (usati per la pressione del sangue alta e per l’insufficienza cardiaca).
- Diuretici (usati per trattare un eccesso di fluidi nel corpo).
- Fluconazolo e rifampicina (usati per trattare le infezioni fungine e batteriche).
- Warfarin o altri anticoagulanti orali (sostanze “fluidificanti del sangue” che riducono la coagulazione sanguigna).
- Litio (usato per trattare alcuni tipi di depressione).
- Altri medicinali usati per trattare depressione, disturbi del sonno, pressione del sangue alta o battito cardiaco irregolare.
- Neurolettici (usati per trattare alcuni tipi di disturbi mentali).
- Metotrexato (usato per trattare artrite reumatoide, psoriasi e leucemia).
- Carbamazepina (usata per trattare epilessia/convulsioni e alcune forme di dolore o depressione).
- Barbiturici (usati per trattare epilessia/convulsioni e alcuni tipi di disturbi del sonno).
- Ciclosporina e tacrolimus (usati nella terapia immunosoppressiva, cioè dopo i trapianti).
- Celecoxib può essere assunto contemporaneamente a basse dosi di acido acetilsalicilico (dose giornaliera di 75 mg o inferiore). Consulti il medico prima di prendere questi due medicinali contemporaneamente.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere CELECOXIB DOC
Generici.
CELECOXIB DOC Generici non deve essere usato da donne in gravidanza o che potrebbero entrare in gravidanza (cioè donne in età fertile che non stanno usando adeguate misure contraccettive) durante il corso della terapia. Se lei entra in gravidanza durante la terapia con
CELECOXIB DOC Generici, deve interrompere la terapia e consultare il suo medico per concordare una terapia alternativa.
CELECOXIB DOC Generici non deve essere usato durante l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari deve essere consapevole di come reagisce al trattamento con CELECOXIB DOC Generici. Se manifesta vertigini o sonnolenza dopo aver preso
CELECOXIB DOC Generici, non guidi veicoli o utilizzi macchinari fino a quando questi effetti non sono scomparsi.
CELECOXIB DOC Generici contiene lattosio (un tipo di zucchero)
Se il medico le ha detto che lei ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.
3. Come prendere CELECOXIB DOC Generici
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Poiché il rischio di effetti collaterali associati a disturbi cardiaci può aumentare con la dose e la durata della terapia, è importante utilizzare la più bassa dose che sia sufficiente al controllo del dolore e non prolungare la terapia con CELECOXIB DOC Generici oltre a quanto risulti necessario per controllare i sintomi.
Se entro due settimane dall’inizio del trattamento non sente benefici, consulti il medico.
Nell’osteoartrosi la dose abituale è di 200 mg al giorno, che, se necessario, può essere aumentata dal suo medico fino ad un massimo di 400 mg.
La dose raccomandata è:
- una capsula da 200 mg una volta al giorno; oppure
- una capsula da 100 mg due volte al giorno.
Nell’artrite reumatoide la dose abituale è di 200 mg al giorno, che, se necessario, può essere aumentata dal suo medico fino ad un massimo di 400 mg.
La dose raccomandata è:
- una capsula da 100 mg due volte al giorno.
Nella spondilite anchilosante la dose abituale è di 200 mg al giorno, che, se necessario, può essere aumentata dal suo medico fino ad un massimo di 400 mg.
La dose raccomandata è:
- una capsula da 200 mg una volta al giorno; oppure
- una capsula da 100 mg due volte al giorno.
Disturbi renali o epatici: si assicuri che il suo medico sia a conoscenza che lei soffre di disturbi renali o epatici, poiché potrebbe essere necessario ridurre la dose.
Anziani, in particolare se di peso inferiore ai 50 kg: se ha più di 65 anni d’età e specialmente se pesa meno di 50 kg, il suo medico potrebbe volerla mantenere sotto più stretto controllo.
Uso nei bambini
CELECOXIB DOC Generici è solo per gli adulti e non deve essere utilizzato nei bambini.
Modo di somministrazione
La capsula di CELECOXIB DOC Generici deve essere deglutita intera con un bicchiere d’acqua.
Le capsule possono essere assunte in qualunque momento della giornata, con o senza cibo.
Comunque, cerchi di assumere ogni dose di celecoxib, ogni giorno, nello stesso momento della giornata.
Se prende più CELECOXIB DOC Generici di quanto deve
Non prenda un numero di capsule superiore a quello che il medico le ha prescritto. Se prende un numero di capsule eccessivo consulti il suo medico, il farmacista o l’ospedale, e porti la confezione del medicinale con lei.
Se dimentica di prendere CELECOXIB DOC Generici
Se dimentica di assumere una capsula, la prenda appena se ne ricorda. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con CELECOXIB DOC Generici
L’interruzione improvvisa del trattamento con CELECOXIB DOC Generici può causare un peggioramento dei sintomi. Non interrompa il trattamento con CELECOXIB DOC Generici a meno che non le sia stato detto dal medico. Il medico potrebbe dirle di ridurre la dose per alcuni giorni prima di interrompere il trattamento definitivamente.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, CELECOXIB DOC Generici può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati sotto elencati sono stati osservati nei pazienti con artrite che hanno assunto celecoxib. Gli effetti indesiderati indicati dall’asterisco (*) sono elencati riportando le frequenze più alte che sono state osservate nei pazienti che hanno assunto celecoxib per prevenire polipi del colon. In questi studi i pazienti hanno assunto celecoxib ad alte dosi e per un lungo periodo.
Se si presenta una delle situazioni di seguito elencate, interrompa il trattamento con
CELECOXIB DOC Generici e consulti immediatamente un medico:
Se ha:
- una reazione allergica che si manifesta con eruzione cutanea, gonfiore del viso, respiro difficoltoso o ansimante.
- disturbi cardiaci che si manifestano con dolore al torace.
- grave dolore allo stomaco o qualsiasi segno di sanguinamento dello stomaco o dell’intestino, come feci scure o macchiate di sangue, o vomito con sangue.
- una reazione cutanea come eruzione cutanea, vescicolazione o desquamazione della pelle.
- insufficienza epatica (i sintomi possono includere nausea (sensazione di malessere), diarrea, ittero (colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi)).
Molto comune: può colpire più di 1 paziente ogni 10
- pressione del sangue alta*.
Comune: può colpire fino a 1 paziente ogni 10
- attacco di cuore*
- accumulo di fluidi con gonfiore di caviglie, gambe e/o mani
- infezioni urinarie
- respiro corto*, sinusite (infiammazione dei seni nasali, infezione dei seni nasali, dolore o ostruzione dei seni nasali), naso chiuso o gocciolante, mal di gola, tosse, raffreddore, sintomi simil-influenzali
- vertigini, disturbi del sonno
- vomito*, dolore allo stomaco, diarrea, disturbi della digestione, flatulenza
- eruzione cutanea, prurito
- rigidità muscolare, difficoltà nella deglutizione*
- peggioramento di allergie pre-esistenti.
Non comune: può colpire fino a 1 paziente ogni 100
- infarto*
- insufficienza cardiaca, palpitazioni (percezione del battito cardiaco), battito cardiaco accelerato
- peggioramento di una ipertensione pre-esistente
- anomalie negli esami del sangue correlati alla funzionalità del fegato
- anomalie negli esami del sangue correlati alla funzionalità dei reni
- anemia (anomalia delle cellule rosse del sangue che può causare spossatezza e affanno)
- ansia, depressione, stanchezza, sonnolenza, formicolio (sensazione di aghi e spilli)
- alti livelli di potassio negli esami del sangue (possono causare nausea (sensazione di malessere), affaticamento, debolezza muscolare o palpitazioni)
- alterazione o offuscamento della vista, rumori nelle orecchie, dolore e ulcere in bocca, disturbi dell’udito*
- costipazione, eruttazione, infiammazione dello stomaco (disturbi della digestione, dolore allo stomaco o vomito), peggioramento dell’infiammazione di stomaco o intestino
- crampi alle gambe
- eruzione cutanea con prurito (orticaria).
Rara: può colpire fino a 1 paziente ogni 1.000
- ulcere (sanguinamento) dello stomaco, della gola/esofago o dell’intestino; o lesione dell’intestino (può causare dolore allo stomaco, febbre, nausea, vomito, ostruzione intestinale), feci nere o scure, infiammazione della gola/esofago (può causare difficoltà nella deglutizione), infiammazione del pancreas (può causare dolore allo stomaco)
- riduzione del numero delle cellule bianche del sangue (quelle che aiutano a proteggere l’organismo dalle infezioni) e delle piastrine (aumento della possibilità che si verifichino sanguinamenti e lividi)
- difficoltà nella coordinazione dei movimenti muscolari
- confusione, alterazioni del gusto
- aumento della sensibilità alla luce
- perdita di capelli
Non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili
- sanguinamento cerebrale fatale
- gravi reazioni allergiche (incluso shock anafilattico potenzialmente fatale) che possono causare eruzione cutanea, gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola, respiro difficoltoso o ansimante; difficoltà nella deglutizione
- sanguinamento di stomaco o intestino (che può causare vomito o sangue nelle feci), infiammazione di intestino o colon, nausea (sensazione di malessere)
- gravi malattie della pelle come sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa e necrolisi epidermica tossica (che può causare eruzione cutanea, vescicolazione o desquamazione della pelle) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (si manifesta con un’area arrossata e gonfia con numerose piccole pustole)
- insufficienza epatica, danno epatico e grave infiammazione epatica (in alcuni casi fatale o che ha richiesto trapianto di fegato). I sintomi possono includere nausea (sensazione di malessere), diarrea, ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi), urine scure, feci chiare, tendenza al sanguinamento, prurito o brividi
- disturbi renali (possibile insufficienza renale, infiammazione dei reni)
- formazione di coaguli nei vasi sanguigni dei polmoni. I sintomi possono includere comparsa improvvisa di affanno, dolore intenso durante la respirazione o collasso
- battito cardiaco irregolare
- meningite (infiammazione della membrana che circonda il cervello e il midollo spinale
- allucinazioni
- peggioramento dell’epilessia (possibilità che si verifichino convulsioni più gravi e/o frequenti)
- infiammazione dei vasi sanguigni (che può causare febbre, dolore, chiazze violacee sulla pelle
- ostruzione di un’arteria o di una vena dell’occhio che può causare una perdita della visione parziale o totale, infiammazione della congiuntiva, sanguinamento nell’occhio
- riduzione del numero delle cellule bianche e rosse del sangue e delle piastrine (può causare affaticamento, tendenza alla formazione di lividi, frequenti perdite di sangue dal naso e un aumento del rischio di infezioni
- dolore al torace
- alterazione dell’odorato
- formazione di chiazze colorate sulla pelle (lividi), dolore e debolezza muscolare, dolore alle articolazioni
- disturbi mestruali
- mal di testa, arrossamento
- basso livello di sodio negli esami del sangue (può provocare perdita di appetito, mal di testa, nausea (sensazione di malessere), debolezza e crampi muscolari.
Negli studi clinici non relativi all’artrite o ad altre patologie artritiche, nei quali celecoxib è stato assunto a dosi di 400 mg al giorno per 3 anni, sono stato osservati i seguenti effetti indesiderati aggiuntivi:
Comune: può colpire fino a 1 paziente ogni 10
- disturbi cardiaci: angina (dolore toracico)
- disturbi allo stomaco: sindrome dell’intestino irritabile (può causare dolore allo stomaco, diarrea, disturbi della digestione, flatulenza)
- calcoli renali (che possono provocare dolore allo stomaco o alla schiena, sangue nelle urine), difficoltà a urinare
- aumento di peso.
Non comune: può colpire fino a 1 paziente ogni 100
- trombosi venosa profonda (coaguli sanguigni di solito localizzati nelle gambe, che possono causare dolore, gonfiore o arrossamento del polpaccio, o problemi di respirazione)
- disturbi di stomaco: infezione allo stomaco (che può causare irritazione e ulcera dello stomaco e dell’intestino)
- frattura degli arti inferiori
- herpes zoster, infezione della pelle, eczema (eruzione cutanea asciutta e pruriginosa), polmonite (infezione toracica (che si può manifestare con tosse, febbre, difficoltà nella respirazione))
- corpi mobili nell’occhio che possono alterare o offuscare la vista; vertigine causata da disturbi dell’orecchio interno; ulcerazione, infiammazione o sanguinamento delle gengive; ulcere della bocca
- eccessiva necessità di urinare durante la notte, sanguinamento emorroidario, movimenti intestinali frequenti
- noduli adiposi sulla pelle o in altre parti del corpo, cisti gangliari (rigonfiamenti non dolorosi sopra o attorno le articolazioni e i tendini di mani o piedi), difficoltà nel parlare, sanguinamento vaginale anomalo o abbondante, dolore al seno
- alti livelli di sodio negli esami del sangue.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
5. Come conservare CELECOXIB DOC Generici
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare CELECOXIB DOC Generici a temperatura superiore ai 30°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene CELECOXIB DOC Generici
- Il principio attivo è il celecoxib.
- Ogni capsula da 100 mg contiene 100 mg di celecoxib.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, sodio lauril solfato, povidone K-29/32,
croscarmellosa sodica, magnesio stearato.
L’involucro della capsula contiene: gelatina, sodio lauril solfato, titanio diossido E171, indigotina
E132.
L’inchiostro commestibile di stampa contiene ossido di ferro nero.
- Ogni capsula da 200 mg contiene 200 mg di celecoxib.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, sodio lauril solfato, povidone K-29/32,
croscarmellosa sodica, magnesio stearato.
L’involucro della capsula contiene: gelatina, sodio lauril solfato, titanio diossido E171, ossido di ferro giallo E172.
L’inchiostro commestibile di stampa contiene ossido di ferro nero.
Descrizione dell’aspetto di CELECOXIB DOC Generici e contenuto della confezione
CELECOXIB DOC Generici è disponibile in capsule rigide.
Capsule di CELECOXIB DOC Generici da 100 mg: capsule opache, con corpo di colore bianco contrassegnato con 100 e testa di colore blu contrassegnata con CLX.
Capsule di CELECOXIB DOC Generici da 200 mg: capsule opache, con corpo di colore bianco contrassegnato con 200 e testa di colore giallo contrassegnata con CLX.
CELECOXIB DOC Generici è disponibile nelle seguenti confezioni:
- Capsule da 100 mg: blister PVC-PVDC/Alluminio confezioni da 10, 20, 30, 40, 50, 60, 100 capsule.
- Capsule da 200 mg: blister PVC-PVDC/Alluminio confezioni da 6, 10, 20, 30, 50, 60, 100 capsule.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40 – 20121 Milano
Italia
Produttore:
Ferrer Internacional, S.A.
Joan Buscallà, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallés (Barcellona)
Spagna
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Germania: Celecoxib Ferrer 100mg/200mg Hartkapseln
Grecia: Celecoxib Ferrer 100mg/200mg Kαψάκιο, σκληρό
Italia: CELECOXIB DOC Generici 100mg/200mg capsule rigide
Portogallo: Celecoxib Ferrer 100mg/200mg cápsulas
Spagna: Celecoxib Ferrer 200mg cápsulas duras EFG
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