CEFIXIMA EG

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

CEFIXIMA EG 400 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

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Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia mai ad altri anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è CEFIXIMA EG e a che cosa serve
Prima di prendere CEFIXIMA EG
Come prendere CEFIXIMA EG
Possibili effetti indesiderati
Come conservare CEFIXIMA EG
Altre informazioni

Elenco capitoli

1. CHE COS’È CEFIXIMA EG E A CHE COSA SERVE
2. PRIMA DI PRENDERE CEFIXIMA EG
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
5. COME CONSERVARE CEFIXIMA EG
6. ALTRE INFORMAZIONI
1. Cosa contiene CEFIXIMA EG
2. Descrizione dell’aspetto di CEFIXIMA EG e contenuto della confezione

1. CHE COS’È CEFIXIMA EG E A CHE COSA SERVE

CEFIXIMA EG appartiene a un gruppo di farmaci chiamati cefalosporine, usati per il trattamento delle infezioni di entità da lieve a moderata sostenute da organismi sensibili.

CEFIXIMA EG viene usato per trattare:

Infezione acuta dell’orecchio medio
Infezione acuta della gola dovuta a infezione batterica
Infezioni acute non complicate delle vie urinarie (cistite acuta non complicata)
Gonorrea acuta non complicata.

2. PRIMA DI PRENDERE CEFIXIMA EG

Non prenda CEFIXIMA EG se:

è allergico (ipersensibile) alla cefixima o ad uno qualsiasi degli eccipienti della compressa (vedere paragrafo 6 “Altre informazioni”). Può manifestarsi una reazione allergica come eruzione cutanea, prurito, difficoltà respiratorie oppure rigonfiamento di viso, labbra, gola o lingua.
è allergico (ipersensibile) ad altre cefalosporine
ha mai avuto una reazione allergica grave alla penicillina o ad altri antibiotici beta-lattamici.

Faccia particolare attenzione con CEFIXIMA EG

Prima di prendere CEFIXIMA EG comunichi al medico se:

È allergico alla penicillina o a qualsiasi altro antibiotico beta-lattamico. Non tutte le persone allergiche alle penicilline sono anche allergiche alle cefalosporine. Se tuttavia ha avuto una reazione allergica a qualsiasi penicillina, sia particolarmente prudente. Questo perché Lei potrebbe essere allergico anche a questo farmaco.

I pazienti che sviluppano una grave reazione allergica o anafilassi (grave reazione allergica che provoca difficoltà respiratorie o capogiri) dopo la somministrazione di CEFIXIMA EG, devono sospendere il farmaco e sottoporsi ad adeguato trattamento.

Le è stato detto che i suoi reni non funzionano adeguatamente. Anche se si sottopone a qualsiasi tipo di trattamento (come la dialisi) per l’insufficienza renale può prendere CEFIXIMA EG ma la dose potrebbe dover essere ridotta (Bambini con problemi renali non devono essere trattati con CEFIXIMA EG).
Manifesta una diarrea grave o persistente, con possibile presenza di sangue e associata a dolore o crampi allo stomaco. Questi sintomi possono manifestarsi durante o poco dopo la conclusione del trattamento. Si tratta di reazioni avverse rare ma potenzialmente pericolose per la vita. Smetta di prendere CEFIXIMA EG e si metta immediatamente in contatto con il medico. Non prenda farmaci che possono rallentare o bloccare i movimenti intestinali.

Un ciclo di CEFIXIMA EG può temporaneamente aumentare la possibilità che si sviluppino infezioni causate da altri germi resistenti a CEFIXIMA EG. Per esempio può manifestarsi mughetto (un’infezione causata da un lievito chiamato Candida).

Assunzione di altri medicinali

Comunichi al medico se sta assumendo o ha assunto il seguente medicinale, che potrebbe interagire con

CEFIXIMA EG:

medicinale per terapia anticoagulante (per fluidificare il sangue)

Informi sempre il medico o il farmacista circa i medicinali che sta assumendo, compresi quelli che non richiedono prescrizione medica.

Effetti sugli esami di laboratorio

Se sta per sottoporsi a esami del sangue o delle urine informi il medico che sta prendendo CEFIXIMA EG; la cefixima è infatti in grado di alterare i risultati di alcuni di questi esami.

CEFIXIMA EG può alterare i risultati di alcuni esami per la ricerca di glucosio nelle urine quali i test di Benedict o Fehling o le pastiglie di controllo a base di solfato di rame. Come nel caso di altre cefalosporine,

CEFIXIMA EG può alterare i risultati di un esame per la rilevazione di specifici anticorpi nel sangue noto come test di Coombs diretto.

Assunzione di CEFIXIMA EG con cibo e bevande

CEFIXIMA EG può essere assunto con o senza cibo. Ingerisca ogni compressa intera con un bicchiere d’acqua.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Altre sostanze appartenenti al gruppo di farmaci a cui appartiene cefixima sono ben tollerate durante la gravidanza.

Il medico deciderà se il beneficio della terapia supera il potenziale rischio per il suo bambino.

Allattamento al seno

La cefixima viene escreta in piccole quantità nel latte materno; chieda al medico se può prendere CEFIXIMA EG durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La cefixima può causare capogiri. Se questa manifestazione la riguarda, non guidi o usi macchinari.

3. COME PRENDERE CEFIXIMA EG

Dosaggio

Il medico deciderà la dose corretta di CEFIXIMA EG e le dirà per quanto tempo dovrà assumere il medicinale. Prenderà tante compresse di CEFIXIMA EG quanto necessarie per trattare la sua condizione. Si attenga scrupolosamente alle istruzioni del medico e non modifichi mai il dosaggio di sua iniziativa. In caso di qualsiasi dubbio chieda al medico o al farmacista la quantità di medicinale che deve prendere o quando deve prenderlo.

Dose abituale per adulti e adolescenti (12 anni di età o superiori)

La dose raccomandata per gli adulti è di una compressa di CEFIXIMA EG al giorno che può essere assunta come dose singola oppure in due somministrazioni suddivise (la compressa può essere divisa in metà uguali). 1×400 mg al giorno come dose singola o 2×200 mg al giorno a intervalli di 12 ore.

Se il medico Le ha prescritto una dose giornaliera, la stessa dovrà essere assunta ogni 24 ore. Se il medico le ha prescritto di assumere il medicinale in due somministrazioni suddivise, prenda una dose ogni 12 ore. Il medicinale deve essere preso ogni giorno sempre alla stessa ora.

Bambini di età inferiore a 12 anni

CEFIXIMA EG non è raccomandato per i bambini. Chieda consiglio al medico per ulteriori informazioni.

Pazienti anziani

Per i pazienti anziani valgono le stesse dosi previste per gli adulti, fatto salvo che la funzione renale sia normale.

Problemi renali

Se ha problemi renali o è in dialisi, il medico ridurrà la dose.

Non sono disponibili dati sufficienti circa l’impiego di CEFIXIMA EG nei bambini con problemi renali. Non è pertanto raccomandato l’utilizzo di CEFIXIMA EG in questi pazienti.

Se prende più CEFIXIMA EG di quanto deve

Se assume per errore troppe compresse o le compresse di CEFIXIMA EG vengono inghiottite da un bambino, si rivolga immediatamente al medico o si rechi al Pronto Soccorso più vicino.

Se dimentica di prendere CEFIXIMA EG

Se dimentica di assumere una compressa, le prenda appena se ne ricorda. Se comunque mancano meno di 6 ore al momento della dose successiva, tralasci la dose mancante e prosegua con il suo dosaggio regolare.
Non assuma una doppia dose.

Se smette di prendere CEFIXIMA EG

Non interrompa il trattamento prima del tempo. È importante che lei completi l’INTERO ciclo di trattamento per ridurre la possibilità che l’infezione si ripresenti.

In caso di ulteriori domande circa l’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali CEFIXIMA EG può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Reazioni allergiche

Tutti i medicinali possono causare reazioni allergiche, anche se raramente in forma grave (riscontrabili in 1-10 su 10.000 pazienti). Tra queste:

Improvvisa mancanza di respiro e senso di oppressione toracica
Rigonfiamento delle palpebre, del viso o delle labbra
Gravi eruzioni cutanee, anche in forma bollosa, che possono coinvolgere occhi, bocca, gola e genitali

Tutte queste reazioni allergiche necessitano di assistenza medica urgente. Se ritiene che si stia verificando uno dei suddetti effetti indesiderati gravi, smetta di prendere questo medicinale e si rivolga immediatamente al medico oppure si rechi al più vicino Pronto Soccorso.

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati comuni (riguardano da 1 a 10 pazienti su 100) sono:

Diarrea (in caso di diarrea grave o presenza di sangue nelle feci, interrompa l’assunzione del medicinale e si rivolga al medico immediatamente, perché può avere un’infezione molto rara del grosso intestino che necessita di un trattamento speciale)

Effetti indesiderati non comuni (riguardano da 1 a 10 pazienti su 1.000) sono:

Cefalea
Nausea
Vomito
Dolore allo stomaco
Eruzione cutanea
Alterazioni dei test ematici indicativi della funzionalità epatica

Effetti indesiderati rari (riguardano da 1 a 10 pazienti su 10.000) sono:

Grave reazione allergica che causa rigonfiamento di viso o gola (edema angioneurotico)
Reazioni di ipersensibilità (si tratta di eruzioni cutanee meno gravi di quelle citate più sopra, orticaria, prurito)
Capogiri/vertigini
Perdita di appetito (anoressia)
Flatulenza (aria)
Prurito
Febbre
Anomalo aumento del numero di cellule ematiche (eosinofili) caratteristico degli stati allergici
Infiammazione delle mucose
Infezioni ricorrenti di origine batterica
Infezioni ricorrenti di tipo micotico

Effetti indesiderati molto rari (riguardano meno di 1 paziente su 10.000) sono:

Formazione di vesciche o sanguinamento della cute intorno a labbra, occhi, bocca, naso e genitali.
Sintomi simil-influenzali e febbre (sindrome di Stevens-Johnson)
Eruzioni cutanee bollose gravi in cui gli strati della pelle si possono staccare per lasciare grandi aree di pelle viva, esposta su tutto il corpo. Sensazione di malessere generale, febbre, brividi e muscoli doloranti (necrolisi epidermica tossica)
Reazione allergica grave con conseguenti difficoltà respiratorie o shock (shock anafilattico)
Infiammazione dell’intestino che si manifesta solitamente in seguito a trattamento antibiotico (colite associata ad antibiotici)
Grave riduzione del numero dei globuli bianchi con conseguente maggiore predisposizione alle infezioni (agranulocitosi)
Grave riduzione delle cellule ematiche con conseguente debolezza, comparsa di lividi o più probabile comparsa di infezioni (pancitopenia)
Riduzione del numero delle piastrine (piccole cellule) necessarie alla coagulazione del sangue con conseguente aumento del rischio di sanguinamento o lividi (trombocitopenia) (se, per qualsiasi ragione, Lei deve sottoporsi a un esame del sangue, informi la persona che Le sta prelevando il sangue che Lei si trova in cura con questo medicinale, poiché i risultati potrebbero essere compromessi).
Diminuzione dei globuli rossi con conseguente pallore cutaneo e debolezza o respiro corto (anemia emolitica)
Bassa conta dei globuli bianchi (leucopenia)
Reazione di ipersensibilità con sintomi come eruzione cutanea, dolore articolare, febbre e shock (malattia da siero)
Senso di irrequietezza associato ad un’aumentata attività (iperattività psicomotoria)
Infiammazione reversibile dei reni con effetto su struttura e funzione
Infiammazione del fegato (epatite)
Disturbi biliari (ittero colestatico)
Alterazione di alcuni specifici test ematici indicativi della funzionalità dei suoi reni (aumento della creatinina ematica).

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. COME CONSERVARE CEFIXIMA EG

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini

Non usi CEFIXIMA EG dopo la fine del mese di scadenza (data di scadenza) indicata sulla confezione del medicinale. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Se il medico Le dice di interrompere il trattamento, restituisca il medicinale rimanente al farmacista che provvederà ad eliminarlo in modo sicuro.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene CEFIXIMA EG

Il principio attivo è cefixima: Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di cefixima corrispondente a 447.63 mg di cefixima triidrato.

La compressa contiene anche: calcio fosfato dibasico anidro, amido pregelatinizzato; cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra; magnesio stearato e Opadry bianco (Y-1-7000) e acqua purificata.

Le compresse sono rivestite con HPMC 2910/ipromellosa 5 cp (E 464), titanio diossido (E 171) e macrogol /

PEG 400 (E 1520).

Descrizione dell’aspetto di CEFIXIMA EG e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di forma rettangolare modificata, di colore variabile da bianco a crema con parziale incisione su entrambi i lati. La compressa può essere divisa in metà uguali.

Il medicinale è disponibile in:

Blister di Al/PVC/PVdC e in blister di Al/PVC-Aclar: 5, 7, 10 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

EG S.p.A., Via D. Scarlatti, 31 – 20124 Milano

Produttori responsabili del rilascio dei lotti

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel (Germania)

ALIUD Pharma GmbH, Gottlieb-Daimler-Str. 19, 89150 Laichingen (Germania)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Questo foglio illustrativo è stato approvato per l’ultima volta in Luglio 2012