FOGLIO ILLUSTRATIVO
CEFAZOLINA PHARMABER 1000 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare
Cefazolina
Elenco capitoli
- COMPOSIZIONE
- FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONI
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- OPPORTUNE PRECAUZIONI DI IMPIEGO
- INTERAZIONI CON ALTRI MEDICAMENTI ED INTERAZIONI DI ALTRO TIPO
- AVVERTENZE SPECIALI
- EFFETTI INDESIDERATI
COMPOSIZIONE
Il flaconcino di polvere contiene:
Principio attivo: cefazolina sodica g 1,050 pari a g 1 di cefazolina.
La fiala solvente contiene: lidocaina cloridrato mg 20; acqua sterile per preparazioni iniettabili.
FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONI
Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare-1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 4 ml
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antibatterici per uso sistemico
TITOLARE A.I.C.
PHARMABER S.r.l., Corso Magenta, 32 – 20123 Milano
PRODOTTO E CONTROLLATO DA
SPECIAL PRODUCT’S LINE S.p.A. – Via Campobello, 15 – Pomezia (Roma)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Nel trattamento delle infezioni delle vie respiratorie superiori ed inferiori (sinusiti, otiti, mastoiditi, tonsilliti, broncopolmoniti, polmoniti, tracheobronchiti ecc.) della cute e dei tessuti molli (ascessi, flemmoni, foruncoli ecc.) e di altri organi ed apparati, sostenute da germi sensibili alle cefalosporine.
CONTROINDICAZIONI
CEFAZOLINA PHARMABER è controindicato nei pazienti che abbiano manifestato in precedenza allergie alle altre cefalosporine.
OPPORTUNE PRECAUZIONI DI IMPIEGO
Le cefalosporine vanno impiegate con cautela nei soggetti allergici alle penicilline.
In caso di marcata insufficienza renale la posologia delle cefalosporine deve essere opportunamente ridotta sulla base delle prove di funzionalità renale.
L’ uso prolungato dell’antibiotico può favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili.
In tale evenienza adottare le opportune misure.
INTERAZIONI CON ALTRI MEDICAMENTI ED INTERAZIONI DI ALTRO TIPO
Sia a livello clinico che di laboratorio è stata accertata allergenicità crociata parziale tra penicilline e cefalosporine e, per quanto rari, sono stati segnalati casi di pazienti che hanno presentato reazioni ad entrambi i farmaci, talora anche gravi, di tipo anafilattico, specie dopo somministrazione parenterale.
L’eventuale uso contemporaneo o ravvicinato di altri farmaci nefrotossici aumenta la tossicità renale e la funzione del rene va assiduamente controllata (kanamicina, streptomicina, colistina, viomicina, polimixina, neomicina, gentamicina, ecc.).
La somministrazione delle cefalosporine può interferire con i risultati di alcune prove di laboratorio, causando pseudopositività della glicosuria con i metodi di Benedict e
Fehling e “Clinitest”, ma non con i metodi enzimatici.
Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positività dei tests di
Coombs (talora false).
AVVERTENZE SPECIALI
Uso nei bambini:
Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
Uso in gravidanza:
Nelle donne in gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
POSOLOGIA, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Via di somministrazione: intramuscolare
Adulti:
La dose varia da 1 a 3 g al giorno, suddivisi in 2 o 3 somministrazioni (una ogni 12-8 ore). Per le infezioni più gravi o per quelle provocate da microrganismi meno sensibili, si possono somministrare dosi più elevate e/o più frequenti.
Bambini:
Da 20 a 50 mg di cefazolina per Kg di peso corporeo al giorno eventualmente suddivisi in 2-3 somministrazioni giornaliere.
Per accelerare il tempo di soluzione è opportuno agitare il flacone, dopo l’aggiunta del solvente, riscaldandolo nel palmo della mano.
Il contenuto dei flaconi va sciolto estemporaneamente con l’apposito solvente.
Il trattamento deve essere continuato almeno 72 ore dopo che i sintomi si sono attenuati e la temperatura è tornata alla norma.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni indesiderabili da cefalosporine, sono per lo più limitate a disturbi gastrointestinali e, occasionalmente, a fenomeni di ipersensibilità.
La frequenza della comparsa di questi ultimi è maggiore negli individui nei quali, in precedenza, si siano verificate reazioni di ipersensibilità verso farmaci e sostanze varie, ed in quelli con precedenti nell’anamnesi, di allergia, asma, febbre da fieno, orticaria, ecc.
Complessivamente, in corso o a seguito di trattamento con cefalosporine, sono state segnalate le seguenti reazioni secondarie: glossite, nausea, vomito, pirosi gastrica, dolori addominali, diarrea; più raramente eruzioni cutanee, prurito, orticaria, artralgia.
Occasionalmente sono state riferite variazioni, di solito transitorie o reversibili, di alcuni parametri clinici e di laboratorio con eosinofilia, leucopenia, neutropenia, aumento delle transaminasi sieriche e della fosfatasi alcalina, della bilirubinemia totale e dell’azotemia.
Altre reazioni riferite sono state vertigini, senso di costrizione toracica, vaginite da candida in rapporto, quest’ultima, con lo sviluppo di microrganismi non sensibili.
Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.
Questi effetti collaterali richiedono l’adozione delle necessarie misure terapeutiche e l’attenta considerazione del medico che, se del caso, deciderà sull’opportunità di interrompere il trattamento.
Qualsiasi effetto indesiderato non descritto dal presente paragrafo deve essere segnalato al medico di fiducia o al farmacista.
AVVERTENZA
La soluzione già preparata va conservata, se necessario, in frigorifero e comunque va utilizzata entro 48 ore.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Conservare a temperatura non superiore a 25°C e nel flacone ermeticamente chiuso.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
Data dell’ultima revisione da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: 03/11/2010