CEFAZIL “1g/4ml Polvere e Solvente Per Soluzione Iniettabile Per Uso
Intramuscolare” 1 Flacone + 1 Fiala Solvente 4 ml cefazolina sodica
Elenco capitoli
- COMPOSIZIONE
- FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONE
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI D’IMPIEGO
- AVVERTENZE SPECIALI
- POSOLOGIA
- EFFETTI INDESIDERATI
COMPOSIZIONE
Ogni flaconcino contiene:
Principio attivo
Cefazolina sale sodico g 1,048 (pari a Cefazolina g 1)
Ogni fiala di solvente per uso intramuscolare contiene:
Lidocaina cloridrato, acqua per preparazioni iniettabili
FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONE
Flacone da 1 g + fiala solvente per uso i.m da 4 ml
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antibatterico per uso sistemico
TITOLARE A.I.C.
ITALFARMACO S.p.A.-V.le F.Testi, 330-Milano
Prodotto e controllato da:
Officina Mitim S.r.l. via Cacciamali 34-36-38 – Brescia
Produzione fiala solvente
Officina Italfarmaco S.p.A. – V.le F. Testi, 330-Milano
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Il Cefazil è indicato nel trattamento delle infezioni delle vie respiratorie, del tratto genito-urinario, della cute e dei tessuti molli, delle ossa e delle articolazioni; è inoltre indicato nelle setticemie ed endocarditi.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità verso il farmaco
PRECAUZIONI D’IMPIEGO
In caso di marcata insufficienza renale, la posologia delle cefalosporine deve essere opportunamente ridotta sulla base dei risultati delle prove di funzionalità renale.
L’eventuale uso contemporaneo o ravvicinato di altri farmaci nefrotossici aumenta la tossicità renale e la funzione del rene va assiduamente controllata (kanamicina, streptomicina, colistina, viomicina, polimixina, neomicina, gentamicina, ecc.).
L’uso prolungato dell’antibiotico può favorire lo sviluppo di microorganismi non sensibili. In tale evenienza adottare le opportune misure. La somministrazione delle cefalosporine può interferire con i risultati di alcune prove di laboratorio, causando pseudopositività della glicosuria con i metodi di Benedict, Fehling e “Clinitest”, ma non con i metodi enzimatici. Positività del test di Coombs diretto, talora false,sono state segnalate in corso di trattamento con cefalosporine.
AVVERTENZE SPECIALI
Le cefalosporine vanno impiegate con cautela nei soggetti allergici alle penicilline. Sia a livello clinico che di laboratorio vi è evidenza di parziale allergenicità crociata fra penicilline e cefalosporine e, per quanto rari, sono stati segnalati casi di pazienti che hanno presentato reazioni ad entrambi i farmaci, talora anche di tipo anafilattico, specie dopo somministrazione parenterale.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini
USO IN GRAVIDANZA E DURANTE L’ALLATTAMENTO
Nelle donne in stato di gravidanza, durante l’allattamento e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
POSOLOGIA
Le dosi giornaliere di Cefazil variano a seconda della gravità della malattia e sono comprese tra 1 e 3 grammi negli adulti e tra 20 e 50 mg/kg di peso corporeo nell’impiego pediatrico.
Per via intramuscolare il prodotto può essere somministrato ogni 12 ore, però in casi gravi è preferibile ripartire la dose giornaliera in 3 o 4 somministrazioni.
Il liofilizzato contenuto nel flacone va sciolto estemporaneamente con la fiala solvente fornita, che deve essere impiegata esclusivamente per iniezione intramuscolare.
Somministrazione endovenosa-Se, per terapia d’attacco ed in casi gravi, viene impiegato il Cefazil in fleboclisi o comunque per iniezione endovenosa lenta, il liofilizzato dei flaconi va sciolto estemporaneamente non col solvente accluso, ma in acqua distillata, soluzione fisiologica o soluzione glucosata.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni indesiderabili da cefalosporine sono per lo più limitate a disturbi gastrointestinali e, occasionalmente, a fenomeni di ipersensibilità. La frequenza della comparsa di questi ultimi è maggiore negli individui nei quali, in precedenza, si siano verificate reazioni di ipersensibilità verso farmaci e sostanze varie ed in quelli con precedenti anamnestici di allergia, asma, febbre da fieno, orticaria, ecc.
Complessivamente, in corso o a seguito di trattamento con cefalosporine, sono state segnalate le seguenti reazioni secondarie: glossite, nausea, vomito, pirosi gastrica, dolori addominali, diarrea; più raramente eruzioni cutanee, prurito, orticaria, artralgia.
Occasionalmente sono state riferite variazioni, di solito transitorie o reversibili, di alcuni parametri clinici e di laboratorio come eosinofilia, leucopenia, neutropenia, aumento delle transaminasi sieriche, della bilirubina totale e dell’azotemia.
Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.
Altre reazioni riferite sono state vertigini, senso di costrizione toracica, vaginite da
Candida in rapporto, quest’ultima, con lo sviluppo di microorganismi non sensibili.
Questi fenomeni collaterali richiedono l’adozione delle necessarie misure terapeutiche e l’attenta considerazione del medico che, se del caso, deciderà sull’opportunità di interrompere il trattamento.
Qualsiasi effetto indesiderato non descritto in questo foglio illustrativo dovrà essere comunicato dal Paziente al Suo medico.
Il prodotto deve essere impiegato entro la data di scadenza indicata sull’astuccio e sul flaconcino; in nessun caso tale data dovrà essere superata.
Conservazione
Le soluzioni estemporanee di Cefazil vanno conservate, se necessario, al riparo dalla luce e a bassa temperatura; esse vanno usate comunque non oltre 48 ore dalla preparazione.
Gli astucci contenenti i flaconi di liofilizzato vanno conservati in luogo fresco.
Data ultima revisione da parte del Ministero della Salute: Gennaio 2010
Variazione IA n.9 Eliminazione officine Lisapharma e Francia GU n. 11 del 26/01/2010
