FOGLIO ILLUSTRATIVO
CALCO 50 U.I./ML soluzione iniettabile
CALCO 100 U.I./ML soluzione iniettabile
Elenco capitoli
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- Controindicazioni
- Precauzioni per l’uso
- Interazioni
- Avvertenze speciali
- Gravidanza e allattamento
- Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
- Dose, modo e tempo di somministrazione
- Sovradosaggio
- Effetti indesiderati
- Effetti indesiderati comuni
- Patologie gastrointestinali
- Non comuni: diarrea.
- Patologie vascolari
- Molto comuni:
- Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
- Non comuni: reazioni infiammatorie locali nel sito dell’iniezione sottocutanea o intramuscolare.
- Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
- Non comuni: rash cutaneo.
- Patologie del sistema nervoso:
- Non comuni: sensazione di gusto metallico; vertigini.
- Patologie renali e urinarie
- Non comuni: poliuria.
- Disturbi del metabolismo e della nutrizione
- Disturbi del sistema immunitario:
- Segnalazione degli effetti indesiderati
- Scadenza e conservazione
- Composizione
- Forma farmaceutica e contenuto
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Calcio-omeostatici – Ormoni Antiparatiroidei.
Indicazione terapeutiche
CALCO può essere somministrato per le seguenti condizioni:
- Prevenzione della perdita ossea in pazienti che si sono improvvisamente immobilizzati. Per esempio, pazienti costretti a letto per una frattura.
- Malattia di Paget dell’osso in pazienti che non possono prendere altri trattamenti per questa condizione, per esempio pazienti con gravi problemi renali. La malattia di Paget è una malattia lentamente progressiva che può causare una modifica nella dimensione e forma di alcune ossa.
- Trattamento di livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) dovuti a cancro.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
La calcitonina inoltre è controindicata nei pazienti con ipocalcemia.
Precauzioni per l’uso
Faccia particolare attenzione con CALCO.
Informi il medico se le è stato diagnosticato un cancro. In studi clinici, pazienti trattati con calcitonina per osteoporosi e per osteoartrite hanno mostrato un aumento del rischio di cancro a seguito di trattamento a lungo termine. Il medico deciderà se è opportuno il trattamento con calcitonina e per quanto tempo può essere trattato.
E’ consigliabile un test per scarificazione (o intradermoreazione) prima della somministrazione, specialmente in pazienti con pregressa allergia.
Poiché la calcitonina è un peptide, esiste la possibilità di reazioni allergiche sistemiche e sono state segnalate reazioni di tipo allergico, compresi casi isolati di shock anafilattico, in pazienti che avevano assunto calcitonina.
Tali reazioni vanno tuttavia distinte dall’arrossamento generalizzato o locale accompagnato da sensazione di calore che rappresenta un effetto indesiderato comune, ma non allergico, della calcitonina (vedere Effetti indesiderati). Nei pazienti con sospetta sensibilità alla calcitonina, è opportuno effettuare dei test di reazione cutanea prima di iniziare il trattamento con calcitonina.
Qualora si osservi tale sintomatologia, ed essa sia sicuramente riferibile al farmaco, il trattamento deve essere interrotto e, se il caso lo richiede, deve essere istituita una terapia adeguata. Il trattamento prolungato di pazienti a letto deve essere accompagnato da un controllo della biochimica del sangue e della funzionalità renale almeno a scadenza mensile.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
La Calcitonina non deve essere somministrata ai bambini per più di qualche settimana, salvo parere medico.
Interazioni
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
In seguito a somministrazione di calcitonina i livelli serici del calcio possono diminuire in via transitoria al di sotto dei valori normali, cosa che è maggiormente evidente all’inizio della terapia nei pazienti con un ricambio osseo particolarmente elevato. Questo effetto viene diminuito quando l’attività osteoclastica è ridotta. Tuttavia occorre cautela nel trattamento di pazienti contestualmente in terapia con glicosidi cardiaci o bloccanti dei canali del calcio. Può rendersi necessario adeguare i dosaggi di questi farmaci in considerazione del fatto che i loro effetti possono essere modificati da variazioni delle concentrazioni cellulari degli elettroliti.
L’uso della calcitonina in associazione con i bifosfonati può risultare in un effetto additivo di riduzione del calcio.
L’uso concomitante di calcitonina e litio può portare ad una riduzione della concentrazione plasmatica di litio. Può essere necessario un aggiustamento della dose di litio.
Avvertenze speciali
Alcuni pazienti potrebbero sviluppare, dopo parecchi mesi di trattamento, degli anticorpi verso la Calcitonina. Tali anticorpi sono generalmente a titolo basso e si verificano in genere alle dosi più alte. Lo sviluppo di questi anticorpi non è di solito correlato a perdita di efficacia clinica.
E’ possibile che ciò sia analogo a quanto avviene nei pazienti diabetici, nei quali frequentemente si sviluppano anticorpi anti-insulina, che, raramente, manifestano una resistenza clinica all’insulina.
Il trattamento dei pazienti a letto deve essere accompagnato da un controllo frequente della fosfatasi alcalina sierica e dell’escrezione urinaria di idrossiprolina. Se compaiono reazioni di ipersensibilità è necessario interrompere il trattamento.
Gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Da non somministrare in caso di gravidanza accertata o presunta o durante l’allattamento.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non esistono dati sugli effetti della calcitonina iniettabile sulla capacità di condurre veicoli e utilizzare macchinari. La calcitonina iniettabile può provocare instabilità transitoria (vedere Effetti Indesiderati) che può compromettere la capacità di reazione dei pazienti. I pazienti devono pertanto essere avvisati del possibile verificarsi di instabilità transitoria, nel qual caso devono astenersi dalla guida di veicoli e dall’uso di macchinari.
Dose, modo e tempo di somministrazione
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Il medico deciderà la dose corretta e per quanto tempo deve assumere il trattamento con calcitonina a seconda della sua condizione.
Le dosi abituali sono:
- Per la prevenzione della perdita ossea: 100 UI al giorno o 50 UI due volte al giorno per 2 – 4 settimane, somministrate nel muscolo o nel tessuto immediatamente sottostante la pelle.
- Per la malattia di Paget: 100 UI al giorno somministrate nel muscolo o nel tessuto immediatamente sottostante la pelle, di solito per un massimo di 3 mesi. In alcuni casi, il medico potrebbe decidere di prolungare il trattamento fino a 6 mesi.
- Per il trattamento dei livelli elevati di calcio: 100 UI ogni 6 – 8 ore, somministrate nel muscolo o nel tessuto immediatamente sottostante la pelle. In alcuni casi, può essere somministrato con iniezione in vena.
L’infusione endovenosa goccia a goccia è il metodo più efficace e dovrebbe essere sempre usata nei casi di emergenza o di particolari gravità.
Durata del trattamento: Nella malattia di Paget e in altre affezioni croniche la terapia deve essere continuata per diversi mesi. Il trattamento riduce marcatamente il tasso plasmatico della fosfatasi alcalina e l’escrezione urinaria dell’idrossiprolina spesso fino a livelli normali.
Il dolore è parzialmente o interamente ridotto. In rari casi i tassi della fosfatasi alcalina e dell’escrezione della idrossiprolina possono aumentare dopo un’iniziale caduta; in tal caso il medico deve giudicare, sulla base del quadro clinico, se la terapia deve essere continuata. Dopo uno o più mesi dall’interruzione del trattamento si possono nuovamente verificare disordini del metabolismo osseo che necessitano di un nuovo ciclo di terapia.
Uso in pediatria:
Non ci sono prove sufficienti per supportare l’utilizzo della calcitonina di salmone in condizioni associate all’osteoporosi infantile. Pertanto l’utilizzo della calcitonina di salmone in bambini da 0 a 18 anni non è raccomandata.
Sovradosaggio
Dosi elevate di Calcitonina possono provocare una marcata ipocalcemia da correggersi mediante somministrazione di calcio.
Nausea, vomito, arrossamento con sensazione di calore e senso di instabilità sono disturbi dose-dipendenti che si possono verificare con la somministrazione parenterale della calcitonina. Singole dosi (fino a 10 000
IU) di calcitonina di salmone iniettabile sono state somministrate senza reazioni avverse, oltre a nausea e vomito ed una esacerbazione degli effetti farmacologici. Se si osservano sintomi di sovradosaggio, l’eventuale trattamento dev’essere sintomatico.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di
CALCO avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.
Effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, CALCO può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano.
Molto comuni (>1/10); comuni (>1/100, <1/10); non comuni (>1/1000; <1/100); rari (>1/10 000; <1/1000); molto rari (<1/10 000), comprese segnalazioni isolate.
Effetti indesiderati comuni
Cancro (a seguito di trattamento a lungo termine).
Patologie gastrointestinali
Molto comuni: nausea con o senza vomito si verifica nel 10% circa dei pazienti trattati con la calcitonina. Tale effetto risulta più marcato all’inizio della terapia e tende a diminuire o scomparire con il procedere delle somministrazioni o con una riduzione del dosaggio. Se necessario, è possibile somministrare un antiemetico. La nausea/vomito sono meno frequenti se l’iniezione viene praticata la sera e dopo i pasti.
Non comuni: diarrea.
Patologie vascolari
Molto comuni:
Arrossamento cutaneo (del volto o del tronco). Queste manifestazioni non sono reazioni allergiche, ma sono dovute ad un effetto farmacologico e si osservano normalmente da 10 a 20 minuti dopo la somministrazione.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comuni: reazioni infiammatorie locali nel sito dell’iniezione sottocutanea o intramuscolare.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comuni: rash cutaneo.
Patologie del sistema nervoso:
Non comuni: sensazione di gusto metallico; vertigini.
Patologie renali e urinarie
Non comuni: poliuria.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Rari: Nei pazienti con elevato rimodellamento osseo (malattia di Paget e pazienti giovani) si può verificare un calo temporaneo della calcemia – generalmente asintomatico-tra la quarta e la sesta ora dopo la somministrazione del preparato.
Indagini diagnostiche
Rari: Raramente si sviluppano anticorpi neutralizzanti la calcitonina. Lo sviluppo di tali anticorpi non è usualmente correlato a perdita di efficacia clinica, sebbene la loro presenza in una piccola percentuale di pazienti, a
seguito reso di disponibile terapia da AIFA a lungo
Documento
il 10/06/2016 termine con la calcitonina, possa comportare una diminuzione della risposta al medicinale. La presenza degli anticorpi sembra non avere alcuna relazione con le reazioni allergiche, che sono rare. La riduzione di sensibilità e numero dei recettori della Calcitonina può portare ad una risposta clinica ridotta in una piccola percentuale di pazienti in terapia per un lungo periodo.
Disturbi del sistema immunitario:
Molto rari: gravi reazioni di tipo allergico, come broncospasmo, gonfiore della lingua e della faringe e, in casi isolati, anafilassi.
In seguito a sovradosaggio è teoricamente possibile un abbassamento della calcemia fino a comparsa di tetania ipocalcemica.
Ove ciò si dovesse verificare si dovrebbe disporre per una eventuale somministrazione di calcio.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce i rischi di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http:/www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Scadenza e conservazione
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Conservare in frigorifero (2°C e 8°C). Conservare nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Composizione
Ogni fiala contiene:
Principio attivo:
Fiala da 100:
Calcitonina sintetica di salmone
U.I.
50
Eccipienti:
Acido acetico glaciale, Sodio acetato 3H 2 0, Sodio cloruro, Acqua per preparazioni iniettabili.
Forma farmaceutica e contenuto
Soluzione iniettabile per uso intramuscolare, endovenoso e sottocutaneo.
- Confezione da 5 fiale (1 ml) di Calcitonina 100 U.I.
- Confezione da 5 fiale (1 ml) di Calcitonina 50 U.I.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e
Produttore
Lab. It. Biochim. Farm.co LISAPHARMA S.p.A.
Via Licinio, 11 – 22036 ERBA (CO)
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
