BUCCOLAM

Home / BUCCOLAM

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

BUCCOLAM 2,5 mg soluzione per mucosa orale

Per bambini da 3 mesi a meno di 1 anno di età

BUCCOLAM 5 mg soluzione per mucosa orale

Per bambini da 1 anno a meno di 5 anni di età

BUCCOLAM 7,5 mg soluzione per mucosa orale

Per bambini da 5 anni a meno di 10 anni di età

BUCCOLAM 10 mg soluzione per mucosa orale

Per bambini da 10 anni a meno di 18 anni di età

Midazolam

Legga attentamente questo foglio prima di somministrare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto per il suo bambino. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali a quelli del bambino per cui è stato prescritto, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsias i effetto indesiderato, compresi quelli non elencat i in questo foglio, si rivolga a l medico o a l farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’ è BUCCOLAM e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere p rima di somministrare BUCCOLAM
  3. Come somministr are BUCCOLAM
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare BUCCOLAM
  6. Contenuto della confezione e a ltre informazioni

Elenco capitoli

  1. 1. C he cos’è BUCCOLAM e a cosa serve
    1. Avvertenze e precauzioni
    2. Altri medicinali e BUCCOLAM
    3. BUCCOLAM con cibi e bevande
    4. Gravidanza
    5. Allattamento
    6. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
    7. Dosaggio
  2. 4. P ossibili effetti indesiderati
    1. Effetti indesiderati gravi
    2. Altri effetti indesiderati
    3. Segnalazione degli effetti indesiderati
  3. 5. C ome conservare BUCCOLAM
  4. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
    1. Cosa contiene BUCCOLAM
    2. Descrizione dell ’ aspetto di BUCCOLAM e contenuto della confezione

1. C he cos’è BUCCOLAM e a cosa serve

BUCCOLAM contiene un medicinale chiamato midazolam. Il midazolam fa parte di un gruppo di medicinal i noti come benzodiazepine. BUCCOLAM è usato per arrestare un a crisi convulsiva improvvisa, prolungata, in bambin i e adolescenti (da 3 mesi a meno di 18 anni di età).

Nei bambini di età compresa tra 3 e 6 mesi deve essere usato solo in contesto ospedalier o, in cui sia possibile il monitoraggio e siano disponibili presidi per la rianimazione.

Questo medicinale deve essere usato solo da genitori/persone che prestano assistenza in bambini che abbiano ricevuto una diagnosi di epilessia.

2. Cosa deve sapere prima di somministrare BUCCOLAM

Non somministri BUCCOLAM se i l paziente ha:

  • Un ’ allergia a midazolam, benzodiazepine (come diazepam) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
  • U na malattia dei nervi e dei musc oli, che causa debolezza muscolare (miastenia grave)
  • Grave difficoltà di respirazione a riposo (BUCCOLAM può peggiorare le difficoltà di respirazione)
  • U na malattia che causa frequenti interruzioni della respirazione durante il sonno (sindrome delle apnee n otturne)
  • Grav i problemi al fegato.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o a l farmacista prima di somministrare BUCCOLAM se il paziente:

  • H a una malattia ai reni, al fegato o al cuore
  • H a un disturbo ai polmoni che causa periodicamente difficoltà di respirazione.

Questo medicinale può portare le persone a dimenticare che cosa è successo dopo che è stato loro somministrato. I pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione dopo la somministrazione del medicinale.

Questo medicinale deve esse re evitato in pazienti con una storia di abuso di alcol o di droghe.

Incidenti potenzialmente fatali sono più probabili in pazienti con difficoltà respiratori e o problemi di cuore, soprattutto quando vengono somministrate dos i elevate di BUCCOLAM.

Bambin i di età inferiore a 3 mesi: BUCCOLAM non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 3 mesi, perché non ci sono informazioni sufficienti in questa fascia d’età.

Se ha dubbi che il paziente rientri in uno dei casi sopra citati, consulti il medi co o il farmacista prima di somministrare questo medicinale.

Altri medicinali e BUCCOLAM

I nform i il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Se ha qualsiasi dubbio sull’ev entualità che un medicinale assunto dal paziente possa influire sull’uso di BUCCOLAM, consulti il medico o il farmacista.

Ciò è estremamente importante, perché usare più di un medicinale contemporaneamente può rafforzare o indebolire l’effetto dei medicin ali stessi.

G li effetti di BUCCOLAM possono essere intensificati da medicinali quali:

  • antiepilettici (per il trattamento dell’epilessia), ad es. fenitoina
  • antibiotici, ad es. eritromicina, claritromicina
  • antifungini, ad es. ketaconazolo, voriconazolo, f luconazolo, itraconazolo, posaconazolo
  • medicinali anti-ulcera, ad es. cimetidina, ranitidina e omeprazolo
  • medicinali usati per il trattamento della pressione sanguigna, ad es. diltiazem, verapamil
  • alcuni medicinali usati per il trattamento dell’HIV e del l’AIDS, ad es. saquinavir, associazione di lopinavir/ritonavir
  • analgesici narcotici (antidolorifici molto potenti), ad es. fentanil
  • medicinali usati per ridurre i grassi nel sangue, ad es. atorvastatina
  • medicinali usati per il trattamento della nausea, ad es. nabilone
  • ipnotici (medicinali che inducono il sonno)
  • antidepressivi sedativi (medicinali per il trattamento della depressione che provocano sonnolenza)
  • sedativi (medicinali che rilassano)
  • anestetici (per alleviare i l dolore)
  • antistaminici (per il trat tamento delle allergie).

Gli effetti di BUCCOLAM possono essere ridotti da medicinali quali:

  • rifampicina (usata per il trattamento della tubercolosi)
  • xantine (usate per il trattamento dell’asma)
  • erba di San Giovanni (un medicinale di origine vegetale). De ve essere evitata nei pazienti che assumono BUCCOLAM.

BUCCOLAM può aumentare l ’ effetto di alcuni rilassanti muscolari, ad es. baclofene (causando una ma ggiore sonnolenza). Questo medicinale può anche impedire ad alcuni medicinali di svolgere la loro azion e, ad es. levodopa (usat a per il trattamento del morbo di Parkinson).

Consulti il medico o il farmacista circa i medicinali che il paziente deve evitare durante il trattamento con BUCCOLAM.

BUCCOLAM con cibi e bevande

Il pazient e non deve assumere alcol durante il trattamento con BUCCOLAM. L’alcol può aumentare gli effetti sedativi di questo medicinale e provocare forte sonnolenza.

Il pazient e non deve bere succo di pompelmo durante il trattamento con BUCCOLAM. Il succo di pompelmo può aumentare gli effe tti sedativi di questo medicinale e provocare forte sonnolenza.

Gravidanza

S e la paziente a cui sarà somministrato questo medicinale è in gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

La somministrazione di dosi elevate di BUCCOLAM durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza può causare battito cardiaco irregolare nel nascituro. I bambini nati dopo la somministrazione di questo medicinale durant e il parto possono manifestare anche scarsa suzione, difficoltà respiratorie e scarso tono muscolare alla nascita.

Allattamento

Informi il medico se la paziente sta allattando. Anche se piccole quantità di BUCCOLAM possono passare nel latte materno, potre bbe non essere necessario interrompere l’allattamento. Il medico consiglierà alla paziente se allattare dopo la somministrazione di questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

BUCCOLAM può provocare sonnolenza, dimenticanza o influire sul la concentrazione e sulla coordinazione. Ciò può influire sull’esecuzione di compiti che richiedono abilità, come guidare veicoli, andare in bicicletta o usare macchinari.

Dopo la somministrazione di questo medicinale, il paziente non deve guidare veicoli, andare in bicicletta né usare macchinari fino al completo recupero. Si rivolga al medico se ha bisogno di ulteriori consigli.

3. Come somministrare BUCCOLAM

Somministri questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubb i consulti il medico o il farmacista.

Dosaggio

Il suo medico prescriverà la dose corretta di BUCCOLAM di cui il suo bambino ha bisogno, in genere in base al l’età. Le diverse dosi hanno ciascuna un diverso colore, riportato sulla confezione di cartone, sul tubo e sulla siringa contenente il medicinale.

In base a ll’età, al bambino sarà stata prescritta una delle seguenti dosi, contenute in confezioni contraddistinte da diversi colori:

da 3 mesi a meno di 1 anno: 2,5 mg-confezione con etichetta gialla da 1 anno a meno di 5 anni: 5 mg-confezione con etichetta blu da 5 anni a meno di 10 anni: 7,5 mg-confezione con etichetta viola da 10 anni a meno di 18 anni: 10 mg-confezione con etichetta arancione

La dose è il contenuto completo di una siringa per so mministrazione orale. Non somministrare più di una dose.

Per i bambini di età da 3 a meno di 6 mesi il trattamento deve essere eseguito esclusivamente in contesto ospedaliero, in cui sia possibile il monitoraggio e siano disponibili presidi per la rianima zione.

Come prepararsi a somministrare questo medicinale

Se il bambino ha una crisi convulsiva, consent a al corpo di muoversi liberamente e non cerchi di bloccarlo. Lo sposti solo se si trova in pericolo, ad esempio acque profonde, fuoco o oggetti appunt iti.

Sosten ga la testa del bambino con qualcosa di morbido, come un cuscino o il proprio grembo.

Controll i che il medicinale sia della dose corretta per il bambino, in base all ’ età.

Come somministra re questo medicinale

Chieda a un medico, un farmacista o un infermiere di mostrarle come assumere o somministrare questo medicinale. Li consulti sempre se ha dubbi.

Le informazioni su come somministrare questo medicinale sono riportate anche sull’etichetta del tubo.

BUCCOLAM non deve essere iniettato. Non ap plicare un ago alla siringa.

Fase 1

Ten ga in mano il tubo di plastica, romp a il sigillo presente a un’estremità e to lga il cappuccio. Estra gga la siringa dal tubo.

Fase 2

To lga il cappuccio rosso dalla punta della siringa e lo butti via in modo sicu ro.

Fase 3

Con l’indice e il pollice piz zichi delicatamente la guancia del bambino e la tiri indietro. Inse risca la punta della siringa nel retro dello spazio fra l’interno della guancia e la gengiva inferiore.

Fase 4

Prema lentamente lo stantuffo della siringa fino a quando non si arresta.

L’intera quantità di soluzione deve essere inserita lentamente nello spazio tra la gengiva e la guancia (cavità buccale).

Se prescritto dal medico (per volumi elevati e/o pazienti più piccoli), si può somminist rare circa lentamente metà dose in un lato della bocca del bambino e poi l’altra metà nell’altro lato.

Quando chiamare un’ambulanza

SEGUA SEMPRE i consigli per il trattamento forniti dal medico del paziente o spiegati da un operatore sanitario. In caso di dubbi o, chieda immediatamente assistenza medica se:

  • La crisi non cessa entro 10 minuti.
  • Non riesce a svuotare la siringa o fa fuoriuscire parte del contenuto.
  • La respirazione del bambino rallenta o si ferma, ad es. respiro lento, respiro superficiale o labbra blu.
  • Si osservano i sintomi di un attacco cardiaco, che possono comprendere dolore al torace o dolore che si diffonde al collo e alle spalle e scende verso il braccio sinistro.
  • Il bambino vomita e la crisi non cessa entro 10 minuti.
  • Somministra una quantità eccessiva di BUCCOLAM e vi sono segni di sovradosaggio, quali: o sonnolezza, stanchezza, affaticamento o coma

Conservi la siringa da mostrare al personale dell’ambulanza o al medico.

Non somministri una quantità di medicinale superiore a quella prescritta dal medico per il paziente.

Se il bambino vomita

  • Non dia al paziente un’ altra dose di BUCCOLAM.
  • Se la crisi non cessa entro 10 minuti, chiami un’ambulanza.

Se ha qualsiasi dubbio sull ’ uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. P ossibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Consult i immediatamente il medico o telefon i a un’ambulanza se i l paziente presenta:

  • Gravi di fficoltà respiratorie, ad es. respiro lento, respiro superficiale o labbra blu. In casi molto rari la respirazione potrebbe fermarsi.
  • Attacco di cuore. I sintomi possono comprendere dolore al torace, che può diffondersi al collo e alle spalle del bambino e scendere verso il braccio sinistro.

Altri effetti indesiderati

Se il paziente manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

  • N ausea e vomito
  • Sonnolenza o perdita di coscienza

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

  • E ruzione cutanea, orticaria (eruzione cutanea con rigonfiamento), prurito

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

  • A gitazione, irrequietezza, ostilità, rabbia o aggressività, eccitazione, confusione, euforia (una sensazione eccessiva di felicità o eccitazione) o allucinazioni (vedere e in alcuni casi sentire cose inesistenti)
  • S pasmi muscolari e tremori muscolari (tremore dei muscoli impossibile da controllare)
  • R idotta vigilanza
  • M al di testa
  • Capogiri
  • D ifficoltà di coordinazione muscolare
  • A ttacchi epilettici (convulsioni)
  • P erdita temporanea della m emoria. La durata di questo effetto dipende dalla dose di BUCCOLAM somministrata.
  • P ressione bassa, frequenza cardiaca rallentata o rossore del viso e del collo (vampate)
  • L aringospasmo (irrigidimento delle corde vocali, che causa respirazione difficoltosa e rumorosa)
  • S titichezza
  • Bocca secca
  • S tanchezza
  • S inghiozzo

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può i noltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V. Se gnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo med icinale.

5. C ome conservare BUCCOLAM

Conservi questo medicinale fu ori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non somministri questo med icinale dopo la data di scadenza che è riportata sul la scatola, sulle etichette del tubo e della siringa per somministrazione orale dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all ’ ultimo giorno di quel mese.

Non refrigerare o congelare.

Tenere la siringa per somministrazione orale nel tubo di plastica protettivo.

Non us i questo medicinale se la confezione è stata aperta o danneggiata.

Smaltimento delle siringhe per somministrazione orale

Non getti alcun medicinal e nell ’ acqua di scarico e nei rifiuti dom estici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l ’ ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene BUCCOLAM

  • Il principio attivo è midazolam
  • Ogni siringa preriempita per somministrazione orale da 2,5 mg contiene 2,5 mg di midazolam (come cloridrato) in 0,5 ml di soluzione.
  • Ogni siringa preriempita per somministrazione orale da 5 mg contiene 5 mg di midazolam (come cloridrato) in 1 ml di soluzione.
  • Ogni siringa preriempita per somministrazione orale da 7,5 mg contiene 7,5 mg di midazolam (come cloridrato) in 1,5 ml di soluzione.
  • Ogni siringa preriempita per somministrazione orale da 10 mg contiene 10 mg di midazolam (come cloridrato) in 2 ml di soluzione.

Gli altri compone nti sono sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico e sodio idrossido (per l ’ aggiustamento del pH).

Descrizione dell ’ aspetto di BUCCOLAM e contenuto della confezione

da 3 mesi a meno di 1 anno: 2,5 mg-confezione con etichetta gi alla da 1 anno a meno di 5 anni: 5 mg-confezione con etichetta blu da 5 anni a meno di 10 anni: 7,5 mg-confezione con etichetta viola da 10 anni a meno di 18 anni: 10 mg-confezione con etichetta arancione

BUCCOLAM soluzione per mucosa orale è un liq uido limpid o e incolore. È disponibile in una siringa preriempita per somministrazione orale di colore ambra, monouso. Ogni siringa per somministrazione orale è confezionata singolarmente in un tubo di plastica protettivo. BUCCOLAM è disponibile in confezi oni di cartone contenenti 4 siringhe preriempite per somministrazione orale/tubi (della stessa dose).

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Shire Services BVB A

rue Montoyer 47 1000 Bruxelles

Belgio [email protected]

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell ’ Agenzia e uropea dei m edicinali: http://www.ema.europa.eu.