Foglio illustrativo
BREVA ® 0,375% + 0,075%
Soluzione da nebulizzare o soluzione orale
Salbutamolo + Ipratropio bromuro
Elenco capitoli
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI PER L’USO
- INTERAZIONI
- AVVERTENZE SPECIALI
- ISTRUZIONI PER L’USO
- EFFETTI INDESIDERATI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- COMPOSIZIONE
- FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Associazione ad attività broncodilatante di un agonista selettivo dei recettori beta 2-adrenergici e di un anticolinergico.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Asma bronchiale.
Broncopatia ostruttiva con componente asmatica.
Quando sia indicato associare un anticolinergico al beta-adrenergico.
CONTROINDICAZIONI
Nota ipersensibilità ai componenti.
Cardiopatie gravi.
Glaucoma. Ipertrofia prostatica; sindromi di ritenzione urinaria o di occlusione intestinale.
PRECAUZIONI PER L’USO
Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela in pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti.
Ipokaliemia anche grave può conseguire alla terapia con beta 2-agonisti, specie in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione. Tale effetto può essere potenziato da trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall’ipossia. Si raccomanda, in tali situazioni, di controllare regolarmente i livelli sierici del Potassio.
GRUPPI PARTICOLARI DI PAZIENTI
Nei pazienti con malattie quali coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma, diabete ed ipertrofia prostatica, il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessità.
REAZIONI PARADOSSE
Così come avviene per altri farmaci somministrati per via inalatoria, può manifestarsi broncospasmo paradosso, con aumento del respiro affannoso subito dopo l’inalazione.
INTERAZIONI
Di norma i farmaci beta 2-agonisti ed i farmaci beta-bloccanti non selettivi, come il Propranololo, non devono essere prescritti contemporaneamente.
AVVERTENZE SPECIALI
Informi il suo medico se è affetto da patologia cardiaca o angina, prima di intraprendere la terapia con un prodotto medicinale contenente salbutamolo.
USO DURANTE LA GRAVIDANZA E L’ALLATTAMENTO
Se ne sconsiglia l’uso durante la gravidanza e l’allattamento.
Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Una goccia di Breva (0,05 mL) contiene:
Uso respiratorio
Adulti
Per inalazione con nebulizzatori elettrici, per uso ambulatoriale o domiciliare, diluire con acqua distillata o soluzione fisiologica sterile:
5 gocce a 2 mL durata: 10-15 minuti, da ripetere 2-3 volte al giorno
Per inalazione con respiratori elettrici (Intermittent Positive Pressure Breathing), per uso ospedaliero, diluire con acqua distillata o soluzione fisiologica sterile:
Dosi proporzionalmente ridotte, anche in funzione della sintomatologia.
Uso orale
Si consiglia l’uso di Breva soluzione da nebulizzare o soluzione orale diluita con acqua semplice o acqua zuccherata.
Adulti
10 gocce 3-4 volte al giorno.
Bambini
A giudizio del Medico ed indicativamente:
ISTRUZIONI PER L’USO
Per evitare che il flacone sia facilmente apribile si è impiegato un contagocce per la cui apertura si richiede un movimento non istintivo ma razionale.
Per aprire il flacone occorre esercitare contemporaneamente una pressione sulla ghiera del contagocce ed una torsione in senso antiorario. Per la chiusura del flacone di deve avvitare la ghiera, come di norma, in senso orario.
La soluzione di Breva può essere di colore giallo paglierino.
EFFETTI INDESIDERATI
In caso di sovradosaggio o in soggetti particolarmente sensibili possono manifestarsi, in forma transitoria, tremori muscolari ed aumento della frequenza cardiaca. Tali fenomeni si risolvono spontaneamente a breve distanza dalla somministrazione. Raramente possono verificarsi cefalea, tensione, vasodilatazione periferica per dosaggi elevati; secchezza delle fauci, disturbi dell’accomodazione visiva, vertigini, sonnolenza.
Raramente sono state riferite reazioni di ipersensibilità.
Molto raramente in alcuni pazienti può comparire dolore al petto (a causa di problemi cardiaci come l’angina). Informi al più presto il suo medico, evitando di interrompere la terapia a meno che non le venga consigliato.
SI INVITA IL PAZIENTE A COMUNICARE AL PROPRIO MEDICO O FARMACISTA QUALSIASI EFFETTO INDESIDERATO DIVERSO DA QUELLI SOPRA INDICATI.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Breva soluzione deve essere usato entro 3 mesi dopo la prima apertura.
Conservare a temperatura non superiore a 25°C
Non disperdere nell’ambiente il flacone dopo l’uso.
COMPOSIZIONE
100 ml di soluzione contengono:
Principi Attivi:
Salbutamolo solfato equivalente a mg 375 di Salbutamolo
Ipratropio bromuro monoidrato equivalente a mg 75 di Ipratropio bromuro.
Eccipienti:
Metile p-idrossibenzoato.
Etile p-idrossibenzoato.
Butile p-idrossibenzoato.
Sodio cloruro.
Acido solforico 1N
Acqua depurata.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Soluzione da nebulizzare o soluzione orale
Flacone ambrato da 15 ml
TITOLARE A.I.C. E PRODUTTORE
Valeas s.p.a.-Industria Chimica e Farmaceutica-Via Vallisneri, 10-20133 Milano.
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AIFA: Giugno 2011
