BOISER "100 MG COMPRESSE"

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

BOISER 100 mg compresse

Cilostazolo

Medicinale equivalente

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è BOISER e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere BOISER
Come prendere BOISER
Possibili effetti indesiderati
Come conservare BOISER
Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

1. Che cos’è BOISER e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere BOISER
3. Come prendere BOISER
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare BOISER
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Cosa contiene BOISER
2. Aspetto di BOISER e contenuto della confezione

1. Che cos’è BOISER e a cosa serve

BOISER appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 3.

Agisce in vari modi, tra cui dilatando alcuni vasi sanguigni e riducendo l’attività di coagulazione di alcune cellule del sangue, chiamate piastrine, all’interno dei vasi sanguigni.

BOISER le è stato prescritto per la “claudicazione intermittente”. La claudicazione intermittente è il dolore, simile a un crampo, che avverte alle gambe quando cammina ed è causata da un apporto insufficiente di sangue alle gambe. BOISER, migliorando la circolazione del sangue nelle gambe le permette di camminare senza avvertire dolore per una distanza maggiore. Il cilostazolo è raccomandato unicamente per i pazienti i cui sintomi non sono migliorati a sufficienza dopo aver modificato lo stile di vita (ad esempio smettere di fumare e fare più attività fisica) e dopo aver intrapreso altre misure. È importante che lei continui a seguire le modifiche che ha apportato al suo stile di vita mentre prende il cilostazolo.

2. Cosa deve sapere prima di prendere BOISER

Non prenda BOISER

se è allergico (ipersensibile) al cilostazolo o ad uno qualsiasi degli altri
se soffre di un disturbo chiamato “insufficienza cardiaca”.
se avverte dolore persistente al petto quanto è a riposo, o se ha avuto un “attacco cardiaco” o qualsiasi intervento chirurgico al cuore negli ultimi sei mesi
se soffre o ha sofferto in passato di svenimenti causati da una malattia al cuore, o di gravi disturbi del battito cardiaco.
se sa di avere un disturbo che accresce il rischio di emorragie o della comparsa di lividi, ad esempio:
una o più ulcere attive allo stomaco
ictus verificatosi negli ultimi sei mesi
problemi agli occhi se soffre di diabete
se la sua pressione sanguigna non è ben controllata
se sta prendendo sia acido acetilsalicilico sia clopidogrel, o qualsiasi associazione di due o più medicine che possono aumentare il rischio di emorragie [se ha dubbi consulti il medico o il farmacista].
se ha una grave malattia ai reni o una grave o moderata malattia al fegato.
se è in gravidanza.

componenti di BOISER.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere BOISER.

Si assicuri che il medico sappia:

se ha un grave problema al cuore, o qualsiasi problema con il battito cardiaco.
se ha problemi di pressione sanguigna.

Durante il trattamento con BOISER si assicuri

se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, compresa l’estrazione di un dente, di informare il medico o il dentista del fatto che sta prendendo BOISER.
se soffre facilmente di comparsa di lividi o di emorragie, di smettere di prendere BOISER e di informare il medico.

Altri medicinali e BOISER

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico in modo specifico se sta assumendo alcune medicine usate abitualmente per disturbi dolorosi e/o infiammatori a carico dei muscoli o delle articolazioni, oppure se sta assumendo medicine che riducono la coagulazione. Queste medicine includono: o eparine a basso peso molecolare).

acido acetilsalicilico,
clopidogrel,
anticoagulanti (ad esempio warfarin, dabigatran, rivaroxaban, apixaban

Se sta assumendo questi medicinali assieme a BOISER, il medico potrà sottoporla ad alcuni esami del sangue di routine.

Alcuni farmaci possono interferire con l’effetto di BOISER se vengono assunti contemporaneamente. Possono accrescere gli effetti indesiderati di BOISER,

oppure ridurre l’efficacia di BOISER. BOISER può fare altrettanto nei confronti di altri farmaci. Prima di iniziare a prendere BOISER informi il medico se sta assumendo: colesterolo nel sangue)

eritromicina, claritromicina o rifampicina (antibiotici)
ketoconazolo (per trattare le infezioni fungine)
omeprazolo (per il trattamento di un’eccessiva acidità di stomaco)
diltiazem (per trattare la pressione sanguigna alta o il dolore al torace)
cisapride (per il trattamento di disturbi allo stomaco)
lovastatina, simvastatina o atorvastatina (per livelli eccessivi di
alofantrina (per il trattamento della malaria)
pimozide (per il trattamento delle malattie mentali)
derivati dell’ergot (per il trattamento dell’emicrania, ad esempio ergotamina, diidroergotamina)
carbamazepina o fenitoina (per il trattamento delle convulsioni)
Erba di San Giovanni (un rimedio erboristico)

Se ha dei dubbi sulla validità di quanto sopra per le medicine che sta prendendo, si rivolga al medico o al farmacista.

Prima di prendere BOISER informi il medico se sta assumendo medicine per la pressione sanguigna alta (ipertensione), poiché BOISER può potenziare l’effetto di riduzione della pressione sanguigna. Se la pressione scende a livelli troppo bassi, il suo battito cardiaco potrebbe aumentare. Queste medicine includono: candesartan)

Diuretici (ad es. idroclorotiazide, furosemide)
Calcio-antagonisti (ad es verapamil, amlodipina)
ACE-inibitori (ad es. captopril, lisinopril)
Antagonisti dei recettori dell’angiotensina II (ad esempio valsartan,
Beta-bloccanti (ad es. labetalolo, carvedilolo).

Potrebbe essere comunque possibile prendere i farmaci elencati sopra assieme a BOISER e il medico potrà decidere cosa è idoneo nel suo caso.

BOISER con cibi e bevande

Le compresse di BOISER devono essere prese 30 minuti prima della colazione e della cena.

Prenda sempre le compresse con un sorso d’acqua.

Gravidanza, allattamento e fertilità

BOISER NON DEVE essere utilizzato durante la gravidanza.

Per le donne che allattano con latte materno, l’uso di BOISER NON È

RACCOMANDATO.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

BOISER può causare capogiri. Se avverte capogiri dopo aver preso le compresse di BOISER, NON guidi veicoli e non usi attrezzi o macchinari, e informi il medico o il farmacista.

3. Come prendere BOISER

Prenda BOISER seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è pari a 1 compressa da 100 mg due volte al giorno (mattino e sera). Questa dose non richiede modifiche per le persone anziane. Tuttavia, il medico può prescrivere una dose inferiore se lei sta prendendo altre medicine che possono interferire con l’effetto di BOISER.

Le compresse di BOISER devono essere prese 30 minuti prima della prima colazione e della cena. Prenda sempre le compresse con un sorso d’acqua.

Talvolta può avvertire i benefici dell’assunzione di BOISER entro 4-12 settimane di trattamento. Il medico valuterà i suoi progressi dopo 3 mesi di trattamento e può raccomandarle di smettere di prendere il cilostazolo se l’effetto del trattamento è insufficiente.

Uso nei bambini e negli adolescenti

BOISER non è adatto per l’uso nei bambini.

Se prende più BOISER di quanto deve

Se per qualunque motivo ha preso più compresse di BOISER di quanto avrebbe dovuto, potrebbe avere segni e sintomi come forte mal di testa, diarrea, calo della pressione sanguigna e battito cardiaco irregolare.

Se ha preso più compresse della sua dose prescritta, contatti immediatamente il medico o l’ospedale più vicino. Si ricordi di portare con sé la confezione del medicinale, affinché sia chiaro quello che ha preso.

Se dimentica di prendere BOISER

Se salta una dose, non si preoccupi; attenda fino al momento della dose successiva e prenda la prossima compressa, poi continui normalmente. NON

prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con BOISER

Se smette di prendere BOISER, il dolore alle gambe potrebbe tornare o aggravarsi. Pertanto, smetta di prendere BOISER solo se nota effetti indesiderati che richiedono cure mediche urgenti (vedere paragrafo 4), oppure se è il medico a dirglielo.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, BOISER può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se si manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, può avere bisogno urgentemente di cure mediche. Smetta di prendere BOISER e contatti immediatamente un medico o si rechi all’ospedale più vicino.

Ictus
Attacco di cuore
Problemi di cuore che possono causare affanno respiratorio o gonfiore
Irregolarità del battito cardiaco (nuova o in peggioramento)
Evidente sanguinamento
Facile comparsa di lividi
Grave malattia con comparsa di vesciche su pelle, bocca, occhi e genitali
Ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi, per via di problemi al fegato o nel sangue (ittero)

delle caviglie

Informi immediatamente il medico anche se ha la febbre o mal di gola.
Possono essere necessari alcuni esami del sangue e il medico deciderà come proseguire il trattamento.

I seguenti effetti sono stati riferiti per BOISER. Informi non appena possibile il medico nei seguenti casi:

Effetti indesiderati molto comuni (interessano più di 1 persona su 10)

mal di testa
feci anomale
diarrea

Effetti indesiderati comuni (interessano fino a 1 persona su 10)

battito accelerato
battiti cardiaci forti (palpitazioni)
dolore al torace
capogiri
mal di gola
naso che cola (rinite)
dolore addominale
senso di fastidio addominale (indigestione)
senso di malessere o malessere (nausea o vomito)
mancanza di appetito (anoressia)
eccessiva eruttazione o aria (flatulenza)
gonfiore di caviglie, piedi o viso
eruzione cutanea o alterazione dell’aspetto della pelle
prurito della pelle
sanguinamento a chiazze sotto la pelle
debolezza generale

Effetti indesiderati non comuni (interessano fino a 1 persona su 100) delle caviglie

attacco di cuore
irregolarità del battito cardiaco (nuova o in peggioramento)
problemi di cuore che possono causare affanno respiratorio o gonfiore
polmonite
tosse
brividi
sanguinamento inatteso
tendenza al sanguinamento (per esempio di stomaco, occhi o muscoli, sangue dal naso e presenza di sangue nella saliva o nelle urine)
riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
capogiri quando ci si alza in piedi
svenimento
ansia
difficoltà a dormire
sogni inconsueti
reazione allergica
dolori generalizzati
diabete e aumento degli zuccheri nel sangue
mal di stomaco (gastrite)
malessere

Nelle persone diabetiche, il rischio di sanguinamento nell’interno dell’occhio può aumentare.

Effetti indesiderati rari (interessano fino a 1 persona su 1.000)

tendenza a sanguinare più a lungo del solito
aumento del numero di piastrine nel sangue
problemi ai reni

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati durante l’uso di

BOISER, ma la loro frequenza non è nota:

alterazioni della pressione sanguigna
riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine nel
difficoltà respiratorie
difficoltà motorie
febbre
vampate di calore
eczema e altre eruzioni cutanee
ridotta sensibilità della pelle
occhi lacrimanti o appiccicosi (congiuntivite)
ronzio alle orecchie (tinnito)
problemi al fegato inclusa epatite
alterazioni delle urine

sangue

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare BOISER

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi BOISER dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo ‘Scad” La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non usi questo medicinale se nota la presenza di segni visibili di deterioramento.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene BOISER

Il principio attivo è il cilostazolo. Una compressa contiene 100 mg di cilostazolo.

Gli altri componenti sono amido di mais, cellulosa microcristallina, carmellosa calcica, ipromellosa e magnesio stearato.

Aspetto di BOISER e contenuto della confezione

Le compresse di BOISER 100 mg sono di colore variabile da bianco a biancastro, rotonde, piatte e hanno la scritta “100” impressa su di un lato.

Il medicinale è fornito in confezioni da 14, 20, 28, 50, 56, 98 compresse in blister in PVC/PVDC alluminio.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

CRINOS S.p.A., Via Pavia, 6 – 20136 Milano

Produttore:

Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A., ul. Marszalka Jozefa Pilsudskiego 5, 95-200 Pabianice Polonia

Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel – Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

EE Cilostazol STADA

IT BOISER

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

BOISER