BICALUTAMIDE AHCL

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Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Bicalutamide AHCL 50 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Categoria farmacoterapeutica: Antagonisti ormonali e agenti correlati, antiandrogeni.

La bicalutamide è usata per il trattamento del carcinoma prostatico in stadio avanzato.

Viene assunta con un farmaco chiamato analogo dell’ormone che rilascia l’ormone luteinizzante (LH-RH), un altro trattamento ormonale, o con la rimozione chirurgica concomitante dei testicoli.

La bicalutamide appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antiandrogeni non steroidei. La bicalutamide, il principio attivo, blocca l’effetto indesiderato degli ormoni sessuali maschili (androgeni) e, in questo modo, inibisce la crescita cellulare nella prostata.

Elenco capitoli

  1. Non prenda Bicalutamide AHCL:
  2. Avvertenze e precauzioni
    1. Altri medicinali e Bicalutamide AHCL:
    2. Bicalutamide AHCL con cibi e bevande:
    3. Gravidanza e allattamento:
  3. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:
  4. Se prende più Bicalutamide AHCL di quanto deve
    1. Se dimentica di prendere Bicalutamide AHCL
    2. Se interrompe il trattamento con Bicalutamide AHCL
    3. Reazioni allergiche:
    4. Molto comune (interessa più di 1 persona su 10)
    5. Comune (interessa meno di 1 persona su 10)
    6. Descrizione dell’aspetto di Bicalutamide AHCL e contenuto della confezione:

Non prenda Bicalutamide AHCL:

  • Se è allergico alla bicalutamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di
  • Se è una donna, un adolescente o un bambino.
  • Se assume attualmente terfenadina o astemizolo (per la febbre da fieno o l’allergia)

questo medicinale (elencati al paragrafo 6). o cisapride (per malattie dello stomaco) con Bicalutamide AHCL 50 mg.

Bicalutamide AHCL non deve essere assunta dalle donne o dai bambini.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Bicalutamide AHCL.

• Se la sua funzionalità epatica è moderatamente o gravemente alterata. Il farmaco deve essere assunto soltanto dopo che il medico ha attentamente considerato i possibili benefici e rischi. In questo caso, il medico effettuerà regolarmente gli esami della funzionalità epatica (bilirubina, transaminasi, alcalino-fosfatasi). Se la funzionalità epatica è gravemente alterata, il trattamento con la bicalutamide deve essere interrotto.

• Se la sua funzionalità renale è gravemente alterata. Il farmaco deve essere assunto solo dopo che il medico ha attentamente considerato i possibili benefici e rischi.

  • Se ha il diabete e prende già un ‘analogo LHRH’. Questi comprendono goserelin, buserelin, leuprorelin e triptorelin.

Altri medicinali e Bicalutamide AHCL:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

La bicalutamide non può essere utilizzata con uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

Terfenadina o astemizolo (per la febbre da fieno o l’allergia), cisapride (per malattie dello stomaco).

Se assume la bicalutamide con uno dei seguenti medicinali, l’effetto della bicalutamide può essere influenzato come può esserlo quello dell’altro medicinale.

Parli con il medico prima di prendere uno qualsiasi di questi medicinali con la bicalutamide:

  • Warfarin o qualsiasi medicinale simile per prevenire i trombi nel sangue.
  • Ciclosporina (utilizzata per sopprimere il sistema immunitario per prevenire e trattare il rigetto dell’organo trapiantato o del midollo spinale)
  • Cimetidina (per trattare le ulcere gastriche)
  • Ketoconazolo (utilizzato per trattare le infezioni micotiche della pelle e delle unghie)
  • Bloccanti dei canali del calcio (per il trattamento della pressione del sangue alta).

Bicalutamide AHCL con cibi e bevande:

L’assunzione di cibi e bevande non influisce sulla terapia con Bicalutamide AHCL.

Gravidanza e allattamento:

Bicalutamide AHCL è controindicato nelle femmine e non deve essere somministrato alle donne durante la gravidanza o l’allattamento. Chieda al medico o al farmacista consigli prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:

È improbabile che questo medicinale influisca in modo avverso sull’abilità di guidare veicoli o di azionare macchinari. Alcune persone possono tuttavia sentire occasionalmente capogiri o sonnolenza dopo aver assunto Bicalutamide AHCL. Se le succede questo, svolga compiti di questo tipo con cautela.

Bicalutamide AHCL contiene lattosio

Bicalutamide AHCL contiene lattosio. Se il medico le ha detto che è affetto da intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti i l medico o i l farmacista.

La dose raccomandata di Bicalutamide AHCL è una compressa al giorno. Ingerisca la compressa intera con un bicchiere d’acqua. Cerchi di prendere la compressa alla stessa ora ogni giorno.

Se prende più Bicalutamide AHCL di quanto deve

Se prende una dose maggiore di quella prescritta, consulti il medico. In caso di sovradosaggio, contatti immediatamente il più vicino ospedale. Porti con sé, se possibile, le compresse o la confezione per mostrare al medico il farmaco che ha assunto.

Se dimentica di prendere Bicalutamide AHCL

Se dimentica di prendere il medicinale, prenda la dose quando lo ricorda e poi prenda la dose successiva all’ora consueta. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con Bicalutamide AHCL

Non smetta di prendere le compresse, anche se si sente bene, a meno che sia prescritto dal medico. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Se ha qualsiasi dubbio sull’utilizzo di questo medicinale si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Reazioni allergiche:

Queste non sono comuni (interessano meno di 1 persona su 100). I sintomi possono includere l’insorgenza improvvisa di:

  • Eruzione cutanea, prurito o orticaria sulla pelle.
  • Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della gola e di altre parti del corpo.
  • Respiro corto, respiro affannoso o difficoltà respiratorie.

Se questo succede a lei, consulti immediatamente un medico.

Si rivolga immediatamente al medico anche se nota uno qualsiasi dei seguenti:

Molto comune (interessa più di 1 persona su 10):

  • Dolore all’addome.
  • Sangue nelle urine.

Comune (interessa meno di 1 persona su 10):

  • Ingiallimento della pelle o dei bianchi degli occhi (itterizia). Questi possono essere segni di problemi al fegato o in casi rari (interessa meno di 1 persona su 1.000) di insufficienza epatica.

Non comune (interessa meno di 1 persona su 100):

  • Grave mancanza di respiro o mancanza di respiro che improvvisamente diventa peggiore. Questa può essere accompagnata da tosse o da alta temperatura (febbre).
    Questi possono essere segni di un’infiammazione ai polmoni, chiamata ‘malattia polmonare interstiziale’.
    Altri possibili effetti indesiderati

Molto comune (interessa più di 1 persona su 10)

  • Bassi livelli di globuli rossi (anemia). Questo può farle sentire stanchezza o rendere pallida la sua pelle.
  • Capogiri.
  • Gonfiore e indolenzimento del seno.
  • Ingrossamento del seno negli uomini.
  • Sensazione di debolezza.
  • Vampate di calore.
  • Stitichezza.
  • Voglia di vomitare (nausea),
  • Gonfiore

Comune (interessa meno di 1 persona su 10)

  • Perdita di appetito,
  • Indigestione,
  • Aria (flatulenza),
  • Aumento di peso,
  • Prurito,
  • Pelle secca,
  • Eruzione cutanea,
  • Problemi nell’avere un’erezione (disfunzione erettile),
  • Riduzione del desiderio sessuale,
  • Depressione,
  • Sensazione di sonnolenza,
  • Perdita di capelli,
  • Ricrescita dei capelli o crescita extra dei capelli,
  • Dolore al torace,
  • Riduzione della funzionalità del cuore,
  • Attacchi al cuore,
  • Tossicità del fegato,
  • Cambiamenti nei livelli degli enzimi del fegato.

Occasionalmente, Bicalutamide AHCL può essere associata a cambiamenti nel sangue per i quali il medico può decidere di effettuare alcune analisi del sangue.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

  • Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
  • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul blister dopo ‘Scad.’. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese (ad es. mm/aaaa).
  • Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Il principio attivo è la bicalutamide.

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 50 mg di bicalutamide.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa

Lattosio monoidrato

Sodio amido glicolato (tipo A)

Povidone K-30

Magnesio stearato.

Rivestimento di film

Ipromellosa E5

Titanio diossido E171

Macrogol 400.

Descrizione dell’aspetto di Bicalutamide AHCL e contenuto della confezione:

Bicalutamide 50 mg Compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film, di colore da bianco a biancastro, con ‘B 50’ inciso su un lato e lisce sull’altro lato.
Bicalutamide 50 mg Compresse rivestite con film sono confezionate in blister in confezioni da 14, 20, 28, 30, 60, 84, 90, 98 e 100 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore:

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex,

HA1 4HF, Regno Unito

Produttor e responsabil e del rilascio dei lotti

Accord Healthcare Ltd.

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,

Regno Unito

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico

Europeo con le seguenti denominazioni:

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 03/2013