FOGLIO ILLUSTRATIVO
BETAMETASONE DOC GENERICI 0,5 mg COMPRESSE EFFERVESCENTI
BETAMETASONE DOC GENERICI 1 mg COMPRESSE EFFERVESCENTI
Medicinale equivalente
Elenco capitoli
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI PER L’USO
- INTERAZIONI
- AVVERTENZE SPECIALI
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- PATOLOGIE CARDIACHE
- PATOLOGIE GASTROINTESTINALI
- PATOLOGIE DELLA CUTE E DEL TESSUTO SOTTOCUTANEO
- DISTURBI PSICHIATRICI
- PATOLOGIE DEL SISTEMA NERVOSO
- PATOLOGIE ENDOCRINE
- PATOLOGIE DELL’OCCHIO
- DISTURBI DEL METABOLISMO E DELLA NUTRIZIONE
- PATOLOGIE VASCOLARI
- PATOLOGIE DEL SISTEMA MUSCOLOSCHELETRICO E DEL TESSUTO CONNETTIVO
- Segnalazione degli effetti indesiderati
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- COMPOSIZIONE
- FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Corticosteroidi sistemici, non associati-glucocorticoidi.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento di:
- asma bronchiale;
- allergopatie gravi;
- artrite reumatoide;
- collagenopatie;
- dermatosi infiammatorie;
- neoplasie specialmente a carico del tessuto linfatico (emolinfopatie maligne acute e croniche, morbo di Hodgkin);
- sindrome nefrosica;
- colite ulcerosa;
- ileite segmentaria (sindrome di Crohn);
- pemfigo;
- sarcoidosi (specialmente ipercalcemica);
- cardite reumatica;
- spondilite anchilosante;
- emopatie discrasiche, quali anemia emolitica, agranulocitosi e porpora trombocitopenica.
CONTROINDICAZIONI
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Infezioni sistemiche batteriche e micotiche, qualora non venga attuata specifica terapia antinfettiva.
- Tubercolosi.
- Immunizzazione con virus attenuati (altri procedimenti immunizzanti non vanno intrapresi in pazienti che ricevono glucocorticoidi, specialmente ad alte dosi, a causa di possibili rischi di complicazioni neurologiche e di insufficiente risposta anticorpale).
PRECAUZIONI PER L’USO
Nei pazienti in terapia con glucocorticoidi, sottoposti a particolari stress, è indispensabile un adattamento della dose in rapporto alla entità della condizione stressante.
Uno stato di insufficienza surrenale secondaria, indotta dal glucocorticoide, può essere minimizzato con una riduzione graduale del dosaggio. Questo tipo di insufficienza relativa può persistere fino ad un anno dopo la sospensione della terapia. Quindi, in qualsiasi situazione di stress che si manifestasse in questo periodo, la terapia ormonale dovrebbe essere ripresa.
I glucorticoidi possono mascherare alcuni segni di infezione e durante il loro impiego si possono verificare infezioni intercorrenti a causa delle difese immunitarie ridotte. In questi casi va sempre valutata l’opportunità di istituire una adeguata terapia antibiotica.
L’uso nella tubercolosi attiva va limitato ai casi di malattia fulminante o disseminata, nei quali il glucocorticoide va usato con appropriata terapia antitubercolare.
Se i glucocorticoidi vengono somministrati nei pazienti con tubercolosi latente o con risposta positiva alla tubercolina, è necessaria una stretta sorveglianza in quanto si può verificare una riattivazione della malattia. Nella terapia prolungata questi soggetti devono ricevere una chemio-profilassi.
Poiché durante la terapia con glucocorticoidi la secrezione di mineralcorticoidi può essere compromessa, è necessario valutare la necessità di somministrare in concomitanza cloruro sodico e/o un mineralcorticoide.
A causa della possibilità di una ritenzione di liquidi, bisogna porre attenzione nella som-ministrazione di corticosteroidi a pazienti con insufficienza cardiaca congestizia.
In corso di terapia prolungata e con dosi elevate, se si dovesse verificare una alterazione del bilancio elettrolitico, è opportuno adeguare l’apporto di sodio e di potassio.
Tutti i glucocorticoidi aumentano l’escrezione di calcio.
A causa della possibile negativizzazione del bilancio dell’azoto, nei trattamenti prolungati la razione di proteine deve essere adeguatamente aumentata.
La terapia corticosteroidea può peggiorare il diabete mellito, l’osteoporosi, l’ipertensione, il glaucoma e l’epilessia.
Durante la terapia possono manifestarsi alterazioni psichiche di vario genere: euforia, insonnia, mutamenti dell’umore o della personalità, depressione grave o sintomi di vere e proprie psicosi.
Una preesistente instabilità emotiva o tendenze psicotiche possono essere aggravate dal glucocorticoide.
La stessa attenzione deve essere posta nei casi di precedente miopatia indotta da steroidi e nei casi di ulcera peptica.
Nei pazienti con insufficienza epatica, i livelli ematici dei corticosteroidi possono essere aumentati, così come avviene con gli altri farmaci che vengono metabolizzati nel fegato.
Nei pazienti ipotiroidei o affetti da cirrosi epatica la risposta ai glicocorticoidi può essere aumentata.
Si consiglia cautela nei pazienti con herpes simplex oculare, perché è possibile una perforazione corneale.
Nei pazienti con ipoprotrombinemia, si consiglia prudenza nell’associare l’acido acetilsalicilico ai glucocorticoidi.
I glucocorticoidi devono essere somministrati con cautela nei seguenti casi: colite ulcerosa non specifica con pericolo di perforazione, ascessi e infezioni piogeniche in genere, diverticolite, anastomosi intestinali recenti, ulcera peptica attiva o latente, insufficienza renale, ipertensione, osteoporosi, miastenia grave.
Anziani
Nei pazienti anziani la terapia, in particolare se prolungata, deve essere pianificata in con-siderazione della maggiore incidenza degli effetti collaterali quali osteoporosi, peggioramento del diabete, dell’ipertensione, maggiore suscettibilità alle infezioni, assottigliamento cutaneo.
Popolazione pediatrica
Nella primissima infanzia il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
I bambini e gli adolescenti sottoposti a prolungata corticoterapia devono essere strettamente sorvegliati dal punto di vista della crescita e dello sviluppo. Il trattamento dovrebbe essere limitato alle dosi minime ed al periodo di tempo più breve possibile. Al fine di ridurre al minimo la soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene ed i ritardi della crescita dovrebbe essere valutata la possibilità di effettuare una somministrazione singola a giorni alterni.
Nel corso della terapia inalatoria con glucocorticoidi si possono presentare effetti indesiderati sistemici, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati, anche se tali effetti si verificano con meno probabilità rispetto al trattamento orale. E’ importante, quindi che la dose del corticosteroide per inalazione sia la più bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell’asma.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Farmaci Antiepilettici: fenobarbital, primidone, carbamazepina, fenitoina riducono l’efficacia degli steroidi sistemici, tanto da rendere necessario un aumento della dose degli steroidi.
Farmaci Anticoagulanti: i corticosteroidi possono sia aumentare che diminuire l’azione anticoagulante; è necessario quindi controllare strettamente i soggetti che assumono sia anticoagulanti orali che corticosteroidi. In particolare l’uso concomitante del prednisone durante la somministrazione di Warfarin, potenzia l’effetto anticoagulante di quest’ultimo con conseguente aumento dell’INR.
Agenti antinfiammatori non steroidei (FANS): i corticosteroidi possono aumentare l’incidenza e/o la gravità del sanguinamento e dell’ulcerazione gastrointestinale causate dai FANS. I
corticosteroidi possono ridurre i livelli sierici di salicilato con conseguente diminuzione dell’efficacia.
Farmaci anticolinesterasici: Gli steroidi possono ridurre gli effetti delle anticolinesterasi nella miastenia grave
Vaccini: il prednisone diminuisce la risposta anticorpale ai vaccini aumentando il rischio di eventi avversi (vedere Precauzioni per l’uso).
Nei pazienti con ipoprotrombinemia, si consiglia prudenza nell’associare l’acido acetilsalicilico ai glucocorticoidi (vedere Precauzioni per l’uso).
L’effetto degli steroidi può essere ridotto da efedrina e rifampicina.
Gli steroidi possono ridurre gli effetti dei mezzi di contrasto radiografici nella colecistografia.
AVVERTENZE SPECIALI
Gravidanza ed allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento (i corticosteroidi vengono secreti nel latte materno) il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari
Sebbene non siano noti effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari durante la terapia con prednisone, l’uso dei corticosteroidi è stato associato a disturbi psicotici, cognitivi e dell’umore (vedere Precauzioni per l’uso e Effetti indesiderati).
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Betametasone Doc generici. Le compresse contengono sodio benzoato che, quando il medicinale è somministrato per nebulizzazione, può essere lievemente irritante per la cute, gli occhi e le mucose.
Per chi svolge attività sportiva
L’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Somministrazione orale
Adulti
Terapia di breve durata
4-6 compresse effervescenti da 0,5 mg al giorno o 2-3 compresse effervescenti da 1 mg al giorno (pari a 2-3 mg al giorno), riducendo gradualmente tale dose in base all’evoluzione clinica.
Terapia di lunga durata
Nel trattamento di forme morbose croniche o subacute (collagenopatie, anemie emolitiche, asma bronchiale cronico, sindrome nefrosica, colite ulcerosa, pemfigo), dopo una terapia d’attacco in genere di 6-8 compresse effervescenti da 0,5 mg al giorno o 3-4 compresse effervescenti da 1 mg al giorno (pari a 3-4 mg al giorno) la posologia è ridotta gradualmente fino alla dose di mantenimento minima capace di tenere sotto controllo la sintomatologia.
Mantenimento
La dose di mantenimento nell’adulto di peso medio è generalmente di 1-2 mg al giorno.
La dose di mantenimento deve essere sempre la minima in grado di controllare la sintomatologia; una riduzione della dose va fatta sempre gradualmente durante un periodo di alcune settimane o mesi in rapporto alla dose precedentemente assunta ed alla durata della terapia.
Popolazione pediatrica
I bambini tollerano in genere dosi proporzionalmente superiori a quelle stabilite per gli adulti: si consigliano 0,1-0,2 mg/Kg di peso corporeo al giorno.
Istruzioni per la somministrazione
Le compresse sono divisibili a metà per facilitare l’aggiustamento della posologia.
Le compresse vanno disciolte in poca acqua.
Somministrazione per nebulizzazione
Adulti e bambini
0,5-1 mg sciolti al momento dell’uso in 1-2 ml di acqua depurata o soluzione fisiologica.
SOVRADOSAGGIO
In corso di terapia prolungata e con dosi elevate, se si dovesse verificare un’alterazione del bilancio elettrolitico, è opportuno adeguare l’apporto di sodio e di potassio. I corticosteroidi aumentano l’escrezione urinaria di calcio ed inibiscono il suo assorbimento intestinale (vedere Precauzioni per l’uso).
In caso di sovradosaggio si raccomanda di effettuare, in concomitanza con le misure abituali per l’eliminazione del farmaco non assorbito (lavanda gastrica, carbone vegetale, ecc.), il controllo clinico delle funzioni vitali del paziente.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Betametasone Doc generici può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
In corso di terapia con cortisonici, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono ma-nifestarsi i seguenti effetti indesiderati, la cui frequenza e la gravità dipende dal dosaggio e dalla durata del trattamento.
PATOLOGIE CARDIACHE
- Insufficienza cardiaca congestizia.
PATOLOGIE GASTROINTESTINALI
- Ulcera peptica.
PATOLOGIE DELLA CUTE E DEL TESSUTO SOTTOCUTANEO
- Alterazioni cutanee quali ritardi nei processi di cicatrizzazione; assottigliamento e fragilità della cute.
DISTURBI PSICHIATRICI
- Instabilità psichica, iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione, aggressività, disturbi di comportamento (prevalentemente nei bambini).
PATOLOGIE DEL SISTEMA NERVOSO
- Cefalea, vertigini, aumento della pressione endocranica.
PATOLOGIE ENDOCRINE
- Irregolarità mestruali, segni di ipercorticismo, sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide,
- soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, disturbi della crescita nei bambini;
- interferenza con la funzionalità dell’asse ipofisi-surrene, particolarmente in momenti di stress;
- diminuita tollerabilità ai glucidi e possibile manifestazione di diabete mellito latente, nonché aumentata necessità di farmaci ipoglicemizzanti nei diabetici.
PATOLOGIE DELL’OCCHIO
- Glaucoma, cataratta posteriore subcapsulare ed aumentata pressione endooculare.
DISTURBI DEL METABOLISMO E DELLA NUTRIZIONE
- Alterazioni del bilancio idro-elettrolitico, soprattutto ipokaliemia, negativizzazione del bilancio
dell’azoto.
PATOLOGIE VASCOLARI
- Ipertensione.
PATOLOGIE DEL SISTEMA MUSCOLOSCHELETRICO E DEL TESSUTO CONNETTIVO
- Riduzione della densità minerale ossea, osteoporosi, osteonecrosi asettica, in particolare alla testa del femore, miopatie, fragilità ossea.
Il rispetto delle istruzioni riportate in questo foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ”. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione; tale data si intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Condizioni di conservazione
Conservare il medicinale a temperatura non superiore a 25°C nella confezione originale per proteggerlo dall’umidità.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
COMPOSIZIONE
BETAMETASONE DOC GENERICI 0,5 mg compresse effervescenti
Una compressa da 0,5 mg contiene:
Principio attivo:
Betametasone disodio fosfato0,6578 mg pari a Betametasone 0,5 mg
Eccipienti: sodio citrato dibasico sesquiidrato, effersoda (sodio bicarbonato e sodio carbonato), povidone, sodio benzoato, sodio stearil fumarato, saccarina sodica.
BETAMETASONE DOC GENERICI 1 mg compresse effervescenti
Una compressa da 1 mg contiene:
Principio attivo:
Betametasone disodio fosfato 1,316 mg pari a Betametasone 1 mg
Eccipienti: sodio citrato dibasico sesquiidrato, effersoda (sodio bicarbonato e sodio carbonato), povidone, sodio benzoato, sodio stearil fumarato, saccarina sodica.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Compresse effervescenti.
Astuccio da 10 compresse da 0,5 mg e da 1 mg.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
DOC Generici Srl-Via Turati 40-20121 Milano
PRODUTTORE
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:
data determinazione AIFA
