Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
BETAMETASONE EG 1,5 mg/2 ml soluzione iniettabile
BETAMETASONE EG 4 mg/2 ml soluzione iniettabile
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
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- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è BETAMETASONE EG e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare BETAMETASONE EG
- Come usare BETAMETASONE EG
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare BETAMETASONE EG
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è BETAMETASONE EG e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di usare BETAMETASONE EG
- 3. Come usare BETAMETASONE EG
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare BETAMETASONE EG
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è BETAMETASONE EG e a cosa serve
BETAMETASONE EG contiene il principio attivo betametasone che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi. Questi medicinali agiscono riducendo le infiammazioni (antinfiammatori) e le allergie.
BETAMETASONE EG è indicato per il trattamento di:
- uno stato di insufficiente circolazione del sangue negli organi principali, che può essere causato da interventi chirurgici, da traumi o da ustioni (shock chirurgico, traumatico odegli ustionati);
- reazioni allergiche anche gravi (anafilassi) che possono essere causate anche da medicinali o da trasfusioni di sangue (allergie post-trasfusionali) e che possono manifestarsi con gonfiore causato da accumulo di liquidi a livello della gola (edema laringeo);
- crisi respiratoria (asmatica) grave e prolungata nel tempo;
- accumulo di liquidi nel cervello (edema cerebrale);
- blocco del funzionamento del cuore (infarto del miocardio);
- malattie del sangue (emopatie in fase di rapida acutizzazione);
- problemi al funzionamento di alcune ghiandole chiamate surreni (insufficienza surrenalica acuta) causati da alcune particolari malattie (come la sindrome di Waterhouse-Friderichsen, il morbo di Addison, il morbo di Simmonds), oppure in pazienti che hanno subito l’asportazione dei surreni (surrenectomizzati) o che hanno problemi al funzionamento di queste ghiandole a causa dell’uso prolungato di medicinali (surrenosoppressi) che appartengono alla classe dei corticosteroidi;
- lesioni dei tessuti molli come l’infiammazione dei tendini del gomito (gomito del tennista) e infiammazione dei tessuti che circondano l’articolazione della spalla (periartrite dell’articolazione della spalla); in questi casi BETAMETASONE EG deve essere iniettato localmente;
- nei casi in cui per condizioni particolari del paziente (vomito, diarrea persistente, chirurgia del viso maxillo-facciale) non sia possibile prendere un corticosteroide per bocca (via orale); in questi casi la via orale è sostituita con la somministrazione in vena o in un muscolo (via endovenosa e intramuscolare).
BETAMETASONE EG non può sostituire, ma può notevolmente aumentare l’efficacia di altre terapie per il trattamento di:
- uno stato di insufficiente circolazione del sangue negli organi principali, che può essere causato da numerosi fattori tra cui interventi chirurgici, traumi, allergie, ustioni;
- difficoltà a respirare grave e prolungata nel tempo (stato di male asmatico).
2. Cosa deve sapere prima di usare BETAMETASONE EG
Non usi BETAMETASONE EG
- se è allergico al betametasone, a sostanze simili o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se ha una ipersensibilità nota ai bisolfiti e metabisolfiti perché questo medicinale contiene sodio metabisolfito (vedere il paragrafo “BETAMETASONE EG contiene sodio e sodio metabisolfito”);
- se ha infezioni diffuse in tutto il corpo (infezioni sistemiche) per le quali non sta effettuando una specifica terapia;
- se ha effettuato una vaccinazione o se deve sottoporsi a vaccinazione perché possono verificarsi complicazioni;
- se è in stato di gravidanza;
- se sta allattando al seno (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
BETAMETASONE EG non deve essere iniettato direttamente nei tendini.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare
BETAMETASONE EG.
Se sta usando BETAMETASONE EG ed è sottoposto a particolare stato di stress, informi il medico perché può essere necessario adattare la dose.
BETAMETASONE EG può mascherare alcuni segni di infezione e durante il suo utilizzo si possono verificare infezioni a causa delle difese immunitarie ridotte. Informi il medico se pensa di avere una infezione perché può prescriverle una terapia adeguata con antibiotici.
In pazienti in trattamento con betametasone e con corticosteroidi in generale possono manifestarsi dei problemi ai surreni (insufficienza surrenale secondaria), in questo caso il suo medico ridurrà gradualmente il dosaggio di questo medicinale. Questi problemi si possono manifestare anche dopo l’interruzione del medicinale e possono durare anche un anno dopo la sospensione della terapia. Se durante questo periodo si manifestano sintomi di stress (tra cui stanchezza, sonnolenza, facile affaticabilità, perdita di appetito, nausea e vomito, dolore alle ossa e ai muscoli), informi il medico perché può essere necessario riprendere la terapia.
Usi BETAMETASONE EG con cautela e informi il medico se:
- ha la tubercolosi in corso (attiva), una malattia dei polmoni. In questo caso può usare betametasone solo se si tratta di malattia fulminante o disseminata. Se ha la tubercolosi latente o se il test per la tubercolina è risultato positivo deve essere strettamente sorvegliato dal medico perché il betametasone può riattivare la malattia; se deve usare betametasone per molto tempo, il medico le prescriverà una terapia che previene la comparsa della tubercolosi (chemioprofilassi);
- soffre di un problema al cuore (insufficienza cardiaca congestizia);
- le è stato prescritto ad alte dosi o per trattamenti prolungati perché può avere problemi di equilibrio dei sali nel suo corpo; in questo caso il medico può regolare la quantità di sodio e potassio da assumere;
- ha una delle seguenti malattie: diabete, problemi alle ossa (osteoporosi), soffre di pressione del sangue alta (ipertensione), ha un aumento della pressione all’interno dell’occhio (glaucoma) o soffre di convulsioni (epilessia) perché il betametasone può far peggiorare queste malattie;
- soffre di problemi dell’umore (instabilità emotiva o tendenze psicotiche) perché il betametasone può aggravare queste condizioni;
- ha sofferto di problemi ai muscoli (miopatia) causata dall’uso di medicinali steroidi, o se ha gravi problemi ai muscoli (miastenia grave);
- soffre di una condizione caratterizzata da lesioni allo stomaco o all’intestino (ulcera peptica attiva o latente);soffre di problemi al fegato (insufficienza epatica o cirrosi epatica), o alla tiroide (ipotiroidismo);
- ha un’infezione agli occhi causata da un virus chiamato herpes simplex perché potrebbero verificarsi gravi danni all’occhio (perforazione corneale);
- è una persona anziana. La terapia con questo medicinale sarà stabilita dal medico considerando il rischio maggiore degli effetti indesiderati come disturbi alle ossa con perdita di massa ossea (osteoporosi), peggioramento del diabete, aumento della pressione del sangue (ipertensione), infezioni, assottigliamento della pelle (vedere il paragrafo “Possibili effetti indesiderati”);
- ha un’ infiammazione cronica al colon (colite ulcerosa) a rischio di perforazione;
- ha un’infezione con formazione di pus (ascesso), o infezioni da batteri che causano pus (infezioni piogeniche);
- ha un problema all’intestino (diverticolite);
- ha recentemente subito un intervento all’intestino (anastomosi intestinali);
- ha problemi ai reni (insufficienza renale).
Durante il trattamento con BETAMETASONE EG:
- aumenta l’eliminazione di calcio;
- si possono manifestare alcuni problemi della mente (alterazioni psichiche) come euforia, difficoltà a dormire (insonnia), cambiamenti dell’umore o della personalità, depressione grave o sintomi di vere e proprie psicosi;
- la dose di mantenimento deve sempre essere la minima in grado di controllare i sintomi della sua malattia.
Se BETAMETSONE EG le è stato prescritto per trattare un’infezione diffusa e molto grave (shock settico), faccia particolare attenzione e si rivolga al medico se: in quanto in pazienti trattati con un medicinale simile al betametasone, è stato segnalato un aumento del rischio di morte.
- prima di iniziare il trattamento, eseguendo le analisi del sangue, sono risultati elevati i livelli di una sostanza chiamata creatinina sierica;
- durante il trattamento con questo medicinale si è verificata un’infezione (infezione secondaria);
Per chi svolge attività sportiva.
L’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.
Bambini e adolescenti
È necessario controllare la crescita e lo sviluppo di bambini e di adolescenti che usano questo medicinale per molto tempo. Il trattamento dovrebbe essere limitato alle dosi minime ed al periodo di tempo più breve possibile.
Altri medicinali e BETAMETASONE EG
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Usi BETAMETASONE EG con cautela ed informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali perché il betametasone può ridurne l’effetto:
- medicinali chiamati anticolinesterasi utilizzati per curare un grave disturbo ai muscoli (miastenia grave);
- mezzi di contrasto da utilizzare nella radiografia delle vie biliari e della colecisti (colecistografia), informi il medico se deve effettuare questo esame;
- medicinali antinfiammatori non steroidei utilizzati per ridurre dolore e infiammazione;
- medicinali chiamati salicilati, utilizzati per fluidificare il sangue e per ridurre dolore e infiammazione.
Usi BETAMETASONE EG con cautela ed informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali perché questi possono ridurre l’effetto del betametasone:
- fenitoina o fenobarbitone medicinali utilizzati per il trattamento delle convulsioni (epilessia);
- efedrina, un medicinale utilizzato per trattare forte e improvvisa difficoltà respiratoria dovuta ad un restringimento dei bronchi (broncospasmo acuto) o per il trattamento e la prevenzione della pressione bassa del sangue (durante l’anestesia per vari tipi di operazioni chirurgiche);
- rifampicina, un antibiotico usato per alcune infezioni.
Può essere necessario modificare il dosaggio degli anticoagulanti, medicinali utilizzati per fluidificare il sangue, se assunti contemporaneamente.
Se ha bassi livelli di una sostanza nel sangue chiamata protrombina (ipoprotrombinemia) si consiglia prudenza nell’associare acido acetilsalicilico al betametasone.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Non usi BETAMETASONE EG se è in stato di gravidanza, salvo i casi di assoluta necessità e sotto lo stretto controllo del medico (vedere il paragrafo “Non usi BETAMETASONE EG”).
Se sta allattando al seno, chieda consiglio al medico che valuterà se interrompere l’allattamento o il trattamento con BETAMETASONE EG.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non ci sono dati disponibili per stabilire l’effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare e di usare macchinari. Tuttavia se avverte effetti indesiderati che la rendono meno vigile (effetti indesiderati di tipo neurologico) eviti di guidare o usare macchinari (vedere il paragrafo “Possibili effetti indesiderati”).
BETAMETASONE EG contiene sodio e sodio metabisolfito
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè praticamente “senza sodio”.
Questo medicinale contiene sodio metabisolfito che raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.
3. Come usare BETAMETASONE EG
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
Questo medicinale può essere somministrato con una iniezione nei muscoli (iniezione intramuscolare), con una iniezione nelle vene (iniezione endovenosa in bolo), o se necessario, per infusione (tramite flebo) addizionato ad altri liquidi infusionali.
La dose deve essere stabilita dal medico in base alla gravità della malattia e alla sua risposta alla terapia.
La dose raccomandata varia
da 1,5 mg a 4 mg per volta e va ripetuta, secondo necessità, fino a ottenere la risposta desiderata.
In alcuni casi la dose può raggiungere 10-15 mg o più in un’unica iniezione: tale dose può essere ripetuta per 3-4 volte nelle 24 ore.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Si raccomanda un trattamento con dosi minime e della durata più breve possibile. Inoltre il suo medico valuterà la possibilità di effettuare una dose singola a giorni alterni (un giorno si ed uno no) per ridurre al minimo i ritardi della crescita e i disturbi alla normale attività delle ghiandole surrenali (soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene) che possono essere causati dall’uso di BETAMETASONE EG.
Istruzione per l’apertura della fiala
Le fiale sono dotate di pre-rottura di sicurezza. Le apra nel modo seguente:
- posizioni la fiala come indicato nella figura 1;
- eserciti una pressione con il pollice posto sopra il PUNTO COLORATO come indicato nella figura 2.
Se usa più BETAMETASONE EG di quanto deve
Il sovradosaggio di betametasone può essere pericoloso solo a dosi molto alte e se:
- ha il diabete mellito;
- ha una malattia del nervo ottico caratterizzata dall’aumento della pressione all’interno dell’occhio (glaucoma);
- ha lesioni allo stomaco o all’intestino (ulcera peptica attiva);
- sta prendendo altri medicinali come digitale, un medicinale usato per problemi al cuore, anticoagulanti cumarinici usati per fluidificare il sangue o diuretici, medicinali che aumentano la produzione di urina.
In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di BETAMETASONE EG avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Se dimentica di usare BETAMETASONE EG
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con BETAMETASONE EG
Non interrompa il trattamento con BETAMETASONE EG improvvisamente o senza prima averlo concordato con il medico. È necessario ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Si possono verificare i seguenti effetti indesiderati specialmente in caso di trattamenti prolungati e a dosi elevate:
- alterazione dei livelli dei sali nell’organismo, soprattutto riduzione dei livelli di potassio nel sangue (ipokalemia), che raramente ed in pazienti particolarmente predisposti, può provocare pressione del sangue alta (ipertensione) e un grave problema al cuore (insufficienza cardiaca congestizia);
- disturbi dei muscoli e alle ossa (alterazioni muscoloscheletriche), come la perdita di massa ossea (osteoporosi), morte del tessuto osseo senza infezioni (osteonecrosi asettica), in particolare alla testa del femore, problemi ai muscoli (miopatie), fragilità ossea;
- complicazioni a stomaco e intestino (apparato gastro-intestinale) che possono arrivare fino alla comparsa o all’attivazione di lesioni (ulcera peptica);
- ritardi nei processi di cicatrizzazione, assottigliamento e fragilità della pelle;
- vertigini, mal di testa (cefalea), aumento della pressione all’interno della testa (pressione endocranica), problemi mentali (instabilità psichica);
- disordini ormonali (disendocrinie) come irregolarità mestruali, segni di eccessiva produzione di ormoni da parte delle ghiandole surrenali (ipercorticismo), accumulo di grasso al viso e all’addome (aspetto simil-cushingoide), disturbi della crescita nei bambini;
- disturbi alla regolazione della produzione di ormoni da parte del surrene (interferenza con la funzionalità dell’asse ipofisi-surrene), particolarmente in momenti di stress;
- diminuzione dell’assorbimento degli zuccheri (glucidi), può manifestarsi il diabete (diabete mellito latente), ciò aumenta la necessità di medicinali utilizzati per il diabete (ipoglicemizzanti);
- malattie agli occhi come una malattia del nervo ottico, caratterizzata dall’aumento della pressione all’interno dell’occhio (glaucoma), problemi ad una parte dell’occhio chiamata cristallino (cataratta posteriore subcapsulare), aumento della pressione all’interno dell’occhio (pressione endooculare);
- riduzione della quantità di azoto (negativizzazione del bilancio di azoto), per cui, nei trattamenti prolungati, la quantità di proteine nell’alimentazione deve essere adeguatamente aumentata.
–
È stata segnalata con frequenza non nota: pancreatite acuta.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare BETAMETASONE EG
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo “Scad.”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese, al prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene BETAMETASONE EG 1,5 mg/2 ml soluzione iniettabile
- Il principio attivo è betametasone. Ogni fiala contiene betametasone 1,5 mg (come betametasone disodio fosfato 1,975 mg).
- Gli altri componenti sono: Fenolo, sodio cloruro, sodio metabisolfito (E223), sodio edetato, idrossido di sodio (aggiustatore di pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Cosa contiene BETAMETASONE EG 4 mg/2 ml soluzione iniettabile
- Il principio attivo è betametasone. Ogni fiala contiene betametasone 4 mg (come betametasone disodio fosfato 5,263 mg)
- Gli altri componenti sono: fenolo, sodio cloruro, sodio metabisolfito (E223), sodio edetato, idrossido di sodio (aggiustatore di pH), acqua per preparazioni iniettabili
Descrizione dell’aspetto di BETAMETASONE EG e contenuto della confezione
BETAMETASONE EG 1,5 mg/2 ml soluzione iniettabile
Confezione da 6 fiale.
BETAMETASONE EG 4 mg/2 ml soluzione iniettabile
Confezione da 3 fiale.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
EG S.p.A., Via Pavia 6-20136-Milano
Produttore
Esseti Farmaceutici S.r.l., Via Campobello, 15 – 00040 Pomezia (Roma)
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:
