BEMEDREX

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FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Bemedrex Easyhaler 100 microgrammi/dose
Bemedrex Easyhaler 200 microgrammi/dose
Bemedrex Easyhaler 400 microgrammi/dose

polvere per inalazione

Beclometasone dipropionato

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia mai ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è BEMEDREX EASYHALER e a che cosa serve
  2. Prima di usare BEMEDREX EASYHALER
  3. Come usare BEMEDREX EASYHALER
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare BEMEDREX EASYHALER
  6. Altre informazioni

Elenco capitoli

  1. 1. CHE COS’È BEMEDREX EASYHALER E A CHE COSA SERVE
  2. 2. PRIMA DI USARE BEMEDREX EASYHALER
    1. Non usi BEMEDREX EASYHALER
    2. Faccia particolare attenzione con BEMEDREX EASYHALER
    3. Assunzione con altri medicinali
    4. Gravidanza e allattamento
    5. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
    6. Informazioni importanti su alcuni eccipienti di BEMEDREX EASYHALER
  3. 3. COME USARE BEMEDREX EASYHALER
    1. Se usa più BEMEDREX EASYHALER di quanto deve
    2. Se dimentica di usare BEMEDREX EASYHALER
    3. Se interrompe il trattamento con BEMEDREX EASYHALER
  4. 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
    1. Effetti indesiderati comuni (meno di 1 su 10 ma più di 1 su 100)
    2. Effetti indesiderati rari (meno di 1 su 1000 ma più di 1 su 10000)
    3. Frequenza non nota, ma può anche verificarsi
    4. Rare reazioni allergiche gravi:
  5. 5. COME CONSERVARE BEMEDREX EASYHALER
  6. 6. ALTRE INFORMAZIONI
    1. Cosa contiene BEMEDREX EASYHALER
    2. Descrizione dell’aspetto di BEMEDREX EASYHALER e contenuto della confezione

1. CHE COS’È BEMEDREX EASYHALER E A CHE COSA SERVE

BEMEDREX EASYHALER è un medicinale “di prevenzione”. Tratta l’infiammazione ed è usato per prevenire i sintomi dell’asma. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi.

Beclometasone NON bloccherà un attacco di asma che ha già avuto inizio. Pertanto deve sempre avere con sé un broncodilatatore a rapida azione “ che dà sollievo ” (un beta 2-agonista).

Beclometasone polvere è confezionato in un inalatore chiamato Easyhaler. Lei inala la polvere nei polmoni attraverso il boccaglio dell’inalatore.

2. PRIMA DI USARE BEMEDREX EASYHALER

Non usi BEMEDREX EASYHALER

  • se è allergico (ipersensibile) al beclometasone o al lattosio monoidrato (che contiene una piccola quantità di proteine del latte).

Contatti il medico cosicchè il medicinale può essere sostituito con un altro.

Faccia particolare attenzione con BEMEDREX EASYHALER

Informi il medico prima di usare BEMEDREX EASYHALER, se ha:

  • tubercolosi polmonare
  • qualsiasi infezione batterica, virale o fungina in bocca, nel tratto respiratorio o agli occhi, non trattata.

Assunzione con altri medicinali

Informi il medico se sta usando:

  • medicinali per uso nasale contenenti corticosteroidi
  • compresse a base di corticosteroidi

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico prima di usare BEMEDREX EASYHALER, se è in gravidanza, sta programmando di avere una gravidanza o se sta allattando al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

BEMEDREX EASYHALER non è noto influenzare la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di BEMEDREX EASYHALER

BEMEDREX EASYHALER polvere per inalazione contiene piccole quantità di lattosio (4 mg/dose nel dosaggio da 100 microgrammi, 7 mg/dose nel dosaggio da 200 microgrammi e 14 mg/dose nel dosaggio da 400 microgrammi) che probabilmente non le causano problemi anche se ha intolleranza al lattosio. Se le è stato detto dal medico che ha una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di usare questo medicinale.

3. COME USARE BEMEDREX EASYHALER

Vedere “Istruzioni per utilizzare il suo EASYHALER” alla fine di questo foglio illustrativo.

L’effetto di beclometasone può essere apprezzato dopo pochi giorni di trattamento ma raggiungerà il suo massimo solo dopo poche settimane. Deve usare regolarmente BEMEDREX

EASYHALER per prevenire l’infiammazione asmatica. Continui a prendere questo medicinale regolarmente secondo le istruzioni, anche se non ha alcun sintomo.

Il medico le ha prescritto il dosaggio e la dose adatta a lei. Segua attentamente le istruzioni del medico. Di solito assuma 1-2 dosi di questo medicinale 2-4 volte al giorno.

La dose abituale di partenza:

Adulti: 400-1600 microgrammi al giorno

Bambini fra i 6 e i 12 anni: 400-800 microgrammi al giorno.

Mentre il trattamento prosegue, il medico può di tanto in tanto aggiustare la dose per trovare la dose più bassa necessaria per il controllo dell’asma (dose di mantenimento).

Se BEMEDREX EASYHALER deve essere utilizzato da suo figlio, si assicuri che possa usarlo correttamente.

In aggiunta al medicinale di prevenzione, BEMEDREX EASYHALER, deve anche avere un broncodilatatore che dà sollievo:

Beclometasone NON bloccherà un attacco asmatico che ha già avuto inizio. Pertanto deve sempre avere con sé un broncodilatatore a rapida azione che dà sollievo (un beta 2-agonista) in caso di sintomi acuti di asma.

Se usa regolarmente un inalatore che dà sollievo (beta 2-agonista) deve inalarlo prima di

BEMEDREX EASYHALER (di prevenzione).

Peggioramento dei sintomi dell’asma durante il trattamento:

Contatti il medico prima possibile, se:

  • il suo sibilo o la costrizione toracica peggiora durante il trattamento
  • ha bisogno di usare, più spesso rispetto a prima, il suo inalatore che da sollievo
  • il suo inalatore che dà sollievo non la aiuta come prima

La sua asma può peggiorare e può aver bisogno di un trattamento aggiuntivo.

Sostituzione di compresse di corticosteroidi con BEMEDREX EASYHALER:

Informi il medico se usa compresse di corticosteroidi (es. compresse di cortisone) per trattare l’asma. Il medico può chiederle di ridurre gradualmente il numero di compresse e infine interrompere il trattamento entro poche settimane. Se si sente poco bene durante questo periodo di trasferimento, contatti il medico, ma non interrompa l’uso di BEMEDREX

EASYHALER.

Se usa più BEMEDREX EASYHALER di quanto deve

E’ importante che lei prenda la sua dose come dichiarato sull’etichetta del farmacista o come consigliato dal medico. Non deve aumentare o diminuire la dose senza consultare un medico.

Se dimentica di usare BEMEDREX EASYHALER

Se ha dimenticato una dose, ne prenda una prima possibile, oppure prenda la successiva quando è opportuno. E’ meglio prendere il medicinale alla stessa ora ogni giorno.

Se interrompe il trattamento con BEMEDREX EASYHALER

Non smetta di usare BEMEDREX EASYHALER senza aver consultato il medico. Se interrompe improvvisamente l’uso di questo medicinale, la sua asma può peggiorare.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, BEMEDREX EASYHALER può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati comuni (meno di 1 su 10 ma più di 1 su 100)

Mal di gola, irritazione alla gola, voce rauca, tosse e infezione fungina (mughetto) in bocca o in gola. Se ha uno di questi effetti non interrompa l’assunzione di BEMEDREX EASYHALER. Parli con il medico.

Può aiutare a prevenire gli effetti indesiderati sopra menzionati sciaquando la a bocca e la gola con acqua ogni volta che ha assunto una dose. Non inghiotta l’acqua di lavaggio, la sputi.

Effetti indesiderati rari (meno di 1 su 1000 ma più di 1 su 10000)

Polmonite (eosinofilia polmonare), modifiche nel comportamento e disturbi della crescita nei bambini, tendenza ai lividi e assottigliamento epidermico. Ipofunzionalità della ghiandola surrenale, diminuzione della densità minerale ossea, cataratta o glaucoma.

Frequenza non nota, ma può anche verificarsi

Problemi nel prendere sonno, depressione o inquietudine, irrequietezza, nervosismo, ipereccitabilità o irritabilità. Questi effetti si verificano più facilmente nei bambini.

Se pensa che possa avere uno qualsiasi di questi effetti indesiderati rari, o se è preoccupato per la possibilità di averne, ne parli con il medico.

Rare reazioni allergiche gravi:

Se poco dopo l’assunzione di una dose, appaiono prurito, rash, pelle arrossata, gonfiore delle palpebre, delle labbra, del viso o della gola, sibilo, pressione bassa o collasso, agisca nel modo che segue:

  • interrompa l’assunzione di BEMEDREX EASYHALER
  • chieda immediatamente aiuto al medico.

Riduzione del respiro immediatamente dopo la dose:

Raramente i farmaci inalati possono causare, immediatamente dopo la dose, un aumentato sibilo e riduzione del respiro. Se questo si verifica:

  • interrompa l’assunzione di BEMEDREX EASYHALER.
  • prenda un broncodilatatore a rapida azione che dà sollievo
  • chieda immediatamente aiuto al medico

5. COME CONSERVARE BEMEDREX EASYHALER

Tenere BEMEDREX EASYHALER fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Prima del primo utilizzo: conservare nella busta laminata non ancora aperta.

Dopo l’apertura della busta laminata: Conservare a temperatura inferiore a 25°C protetto dall’umidità. Si raccomanda di tenere l’Easyhaler nel suo contenitore protettivo.

Sostituire BEMEDREX EASYHALER con uno nuovo al massimo 6 mesi dopo l’apertura della busta laminata. Scriva la data di apertura della busta per aiutare a ricordarla:__________________

Se BEMEDREX EASYHALER prende umidità, è necessario sostituirlo con uno nuovo.

Non usi l’Easyhaler dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene BEMEDREX EASYHALER

  • Il principio attivo è beclometasone dipropionato.
  • L’eccipiente è lattosio monoidrato (che contiene una piccola quantità di proteine del latte).

Descrizione dell’aspetto di BEMEDREX EASYHALER e contenuto della confezione

Polvere bianca o quasi bianca.

BEMEDREX EASYHALER 100 e 200 microgrammi /dose polvere per inalazione

  • 200 dosi + contenitore protettivo
  • 200 dosi
  • 2 x 200 dosi

BEMEDREX EASYHALER 400 microgrammi /dose polvere per inalazione

  • 100 dosi + contenitore protettivo
  • 100 dosi
  • 2 x 100 dosi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Austria, Danimarca, Germania: Beclomet Easyhaler

Francia, Italia: Bemedrex Easyhaler

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

Concessionario per la vendita

ORION PHARMA S.R.L-Milano

Produttore

Orion Corporation, Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il gennaio 2013

inalatore

Legga prima queste istruzioni: le spiegano cosa fare

EASYHALER

la busta laminata fino a che non è pronto ad

Il contenitore protettivo è opzionale. Se non usa il contenitore protettivo, vada alla sezione “Prendere l’Easyhaler (Figura 2). Si assicuri che il copriboccaglio copra il boccaglio dell’Easyhaler (questo impedisce all’Easyhaler di azionarsi accidentalmente).

Se non usa immediatamente l’Easyhaler, chiuda il

PRENDERE UNA DOSE CON BEMEDREX EASYHALER

Se sta utilizzando anche un inalatore “che dà

A. Agitare

Agitare l’Easyhaler vigorosamente su e giù da tre a cinque volte (Figura 3a o 3b), per permettere alla polvere di fluire in modo appropriato ed erogare la

B. Azionare

Se pensa di avere azionato l’Easyhaler più di una volta veda la sezione NOTA! (Figura 6a o 6b).

Da seduto o in posizione eretta

  • Espirare normalmente (ma NON nell’Easyhaler).
  • Introdurre il boccaglio nella bocca tra i denti e chiudere le labbra strette intorno ad esso.
  • Inspirare energicamente e profondamente at-
  • Trattenere il respiro per almeno 5 secondi, poi respirare normalmente.

Assicurarsi di non espirare nell’Easyhaler, poichè potrebbe bloccare l’Easyhaler. Se questo accade vedere la sezione NOTA! (Figura 6a o 6b).

Se Le è stata prescritta più di una dose, ripeta i punti

Inserire il copriboccaglio sul boccaglio. Se sta us-ando il contenitore protettivo, lo chiuda. riduce il rischio di infezione fungina (mughetto). premuto più di una volta, o se ha espirato in esso, batta il boccaglio sul tavolo o sul palmo della mano per far uscire la polvere (Figura 6a o 6b). Questo Le punti A, B e C.

all’umidità. Se utilizza il contenitore protettivo, può tirare fuori l’Easyhaler per pulirlo. Quando lo

PROCURARSI UN NUOVO DISPOSITIVO EASYHALER

L’Easyhaler ha un conta dosi che mostra quante dosi sono rimaste (Figura 7a o 7b).

Il conta dosi gira dopo ogni cinque erogazioni (dose). Quando il numero diviene rosso ci sono ancora 20 dosi da erogare. Se non ha già un nuovo Easyhaler, contatti il medico per una nuova prescrizione. Quando il conta dosi raggiunge lo 0, si deve sostituire l’Easyhaler anche se è ancora possibile osservare la polvere attraverso la finestra trasparente sul retro dell’Easyhaler (Figura 8).

Conservare il contenitore protettivo per il successivo Easyhaler.