BACTROBAN 2% Unguento
Mupirocina
Elenco capitoli
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI PER L’USO
- INTERAZIONI
- AVVERTENZE SPECIALI
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- COMPOSIZIONE
- FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antibiotici e chemioterapici per uso dermatologico.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
BACTROBAN è indicato per il trattamento topico delle piodermiti primitive e secondarie.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
PRECAUZIONI PER L’USO
Nel caso di una possibile reazione di sensibilizzazione o di irritazione locale di seria entità che si verifichi con l’uso di mupirocina unguento, si deve interrompere il trattamento, rimuovere con acqua il prodotto e passare ad un trattamento alternativo per le infezioni.
Come per altri antibiotici, l’uso prolungato può determinare l’insorgenza di ceppi batterici resistenti.
E stata riportata, con l’uso di antibiotici, l’insorgenza di colite pseudomembranosa la cui gravità può variare da condizione lieve a pericolosa per la vita. Pertanto, è importante considerare la sua diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante o dopo l’uso di antibiotici. Anche se questo è meno probabile che si verifichi con mupirocina topica, se la diarrea è prolungata o significativa o se il paziente manifesta crampi addominali, il trattamento deve essere sospeso immediatamente e il paziente deve essere sottoposto ad ulteriori controlli.
Pazienti anziani e pazienti con insufficienza renale
Pazienti anziani: non vi sono restrizioni a meno che le condizioni del paziente trattato non comportino un assorbimento del macrogol (polietilenglicole) e in presenza di insufficienza renale di grado moderato o grave.
La mupirocina in questa formulazione unguento non è indicata:
- per l’uso oftalmico
- per l’uso intranasale (nei neonati e nei bambini)
- per l’impiego in associazione con cannule
- nel sito di incannulamento della vena centrale.
Per l’uso intranasale è disponibile una formulazione specifica di mupirocina unguento per uso nasale
Evitare il contatto con gli occhi. Se si dovesse verificare un contatto accidentale, si consiglia di lavare abbondantemente gli occhi con acqua, fino ad eliminare gli eventuali residui di unguento.
Il macrogol (polietilenglicole), eccipiente contenuto in BACTROBAN unguento, può essere assorbito attraverso ferite aperte e pelle non integra ed è escreto per via renale.
Pertanto, come altri unguenti contenenti macrogol, anche BACTROBAN unguento non deve essere utilizzato in condizioni che consentano un largo assorbimento sistemico di macrogol, specialmente in presenza di insufficienza renale di grado moderato o grave.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Non si sono osservate interazioni tra BACTROBAN e gli altri farmaci.
AVVERTENZE SPECIALI
Gravidanza, allattamento e fertilità
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Gravidanza
Non sono disponibili dati clinici adeguati sull’uso durante la gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti sulla tossicità riproduttiva.
Poiché non c’è esperienza clinica sull’uso in gravidanza, la mupirocina deve essere utilizzata durante tale periodo limitatamente ai casi in cui i benefici potenziali siano superiori ai possibili rischi del trattamento.
Allattamento
Non sono disponibili dati sull’uomo e sugli animali durante l’allattamento.
Se si deve trattare un capezzolo leso, lavarlo accuratamente prima dell’allattamento.
Fertilità
Non ci sono dati sugli effetti della mupirocina sulla fertilità umana. Studi sui ratti non hanno mostrato effetti sulla fertilità
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
BACTROBAN non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Adulti, bambini, anziani, pazienti con insufficienza epatica
Applicare una piccola quantità di MUPISKIN unguento sulla zona interessata, fino a 3 volte al giorno, fino a 10 giorni, in funzione della risposta.
I pazienti che non mostrano una risposta clinica entro 7 giorni devono essere rivalutati; di norma la durata del trattamento non deve essere estesa oltre i 10 giorni.
E’ possibile coprire l’area trattata con un bendaggio occlusivo.
Il prodotto residuo alla fine del trattamento deve essere eliminato.
Non mescolare con altre preparazioni poiché c’è un rischio di diluizione che comporta una riduzione nell’attività antibatterica ed una potenziale perdita di stabilità della mupirocina nell’unguento.
Pazienti con insufficienza renale
Vedere Precauzioni per l’uso.
SOVRADOSAGGIO
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di BACTROBAN avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di BACTROBAN, rivolgersi al medico o al farmacista.
La tossicità della mupirocina è molto bassa. Nel caso di ingestione accidentale dell’unguento, somministrare un trattamento sintomatico.
Nel caso di una erronea ingestione di una grande quantità di unguento, si deve controllare attentamente la funzionalità renale nei pazienti con insufficienza renale a causa dei possibili effetti indesiderati del macrogol (polietilenglicole).
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali BACTROBAN può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Le reazioni avverse sono elencate di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1000, <1/100), raro (>1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).
Le reazioni avverse non comuni sono state identificate dai dati aggregati di tollerabilità provenienti dalla popolazione di 1573 pazienti trattati nel corso di 12 studi clinici. Le reazioni avverse molto rare sono state identificate soprattutto sulla base dei dati ottenuti nel corso dell’esperienza successiva all’immissione in commercio e pertanto si basano sulla frequenza di segnalazione piuttosto che sulla frequenza reale.
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro: sono state riportate reazioni allergiche sistemiche come rash generalizzato, orticaria, angioedema, con mupirocina unguento.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune: bruciore localizzato nell’area di applicazione.
Non comune: prurito, eritema, dolore pungente e secchezza localizzata nell’area di applicazione.
Reazioni di sensibilizzazione cutanea alla mupirocina o all’unguento base.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Norme di conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini
COMPOSIZIONE
100 g di unguento contengono:
Principio attivo: mupirocina 2 g
Eccipienti: polietilenglicole 400, polietilenglicole 3350.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Unguento bianco, traslucido, idrosolubile, per uso cutaneo.
Tubo da 15 g.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
GlaxoSmithKline S.p.A. Via A. Fleming, 2-Verona
PRODUTTORE
Glaxo Operations UK Ltd-Harmire Road – Barnard Castle – Regno Unito
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:
