Foglio illustrativo
BACTIGRAM 750 mg compresse a rilascio modificato
Cefaclor monoidrato
Elenco capitoli
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI PER L’USO
- INTERAZIONI
- AVVERTENZE SPECIALI
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- COMPOSIZIONE
- FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antibiotico per uso orale, appartenente alla classe delle cefalosporine.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Il BACTIGRAM 750 mg compresse a rilascio modificato è indicato per il trattamento delle forme più gravi delle seguenti infezioni:
– bronchite acuta e riacutizzazione della bronchite cronica;
– faringite e tonsillite;
– infezioni della pelle e dei tessuti molli;
– infezioni non complicate delle basse vie urinarie.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti e alle altre cefalosporine o penicilline.
PRECAUZIONI PER L’USO
Prima di istituire una terapia con BACTIGRAM, deve essere indagato con attenzione se il paziente abbia avuto precedenti di reazioni di ipersensibilità alle cefalosporine, penicilline o ad altri farmaci. Vi sono stati pazienti che hanno avuto gravi reazioni (compresa l’anafilassi) in seguito alla somministrazione di penicilline o cefalosporine incluso Cefaclor, reazioni IgE mediate che si manifestano solitamente a livello cutaneo, gastroenterico, respiratorio e cardiocircolatorio.
I sintomi possono essere: ipotensione grave ed improvvisa, accelerazione e rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigine, perdita di coscienza, difficoltà della respirazione o della deglutizione, prurito generalizzato specialmente alle piante dei piedi e alle palme delle mani, orticaria con o senza angioedema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate più frequentemente alle estremità, ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra), arrossamento della cute specialmente intorno alle orecchie, cianosi, sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea.
Se si dovesse verificare una reazione allergica al BACTIGRAM, sospendere la somministrazione del farmaco.
Il trattamento con antibiotici ad ampio spettro, incluso il BACTIGRAM, altera la normale flora del colon e determina un aumento numerico dei clostridi. E’ stato dimostrato da vari studi che una tossina prodotta dal Clostridium difficile è la principale causa della diarrea grave associata alla terapia antibiotica, inclusa la colite pseudomembranosa. Pertanto è importante considerare questa diagnosi in pazienti che sviluppano diarrea durante la terapia con questi antibiotici.
Come con altri antibiotici, durante il trattamento con BACTIGRAM, deve essere tenuta in considerazione la possibile insorgenza di microrganismi resistenti che può esitare in una superinfezione per la quale si dovranno adottare le opportune misure del caso.
Uso nei neonati
L’efficacia e la tollerabilità nei bambini non è stata ben stabilita.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
L’entità di assorbimento del BACTIGRAM diminuisce se entro un’ora dall’assunzione dell’antibiotico vengono somministrati antiacidi contenenti idrossido di magnesio o alluminio, mentre gli H 2 –bloccanti non alterano la velocità e l’entità dell’assorbimento del BACTIGRAM.
Dopo somministrazione di cefaclor si possono avere delle reazioni falsamente positive al glucosio urinario sia con le soluzioni di Benedict e Fehling che con il Clinitest® ma non con il Tes-Tape® (cartina per le analisi del glucosio nelle urine, Lilly).
Similmente agli altri b-lattamici, l’escrezione renale del BACTIGRAM è inibita dalla somministrazione di probenecid; nel corso degli studi clinici non sono state osservate altre interazioni significative con farmaci.
AVVERTENZE SPECIALI
Uso in gravidanza e durante l’allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
La tollerabilità del cefaclor durante la gravidanza non è stata sufficientemente provata.
Nelle donne in stato di gravidanza il farmaco va usato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.
Piccole quantità di cefaclor sono state ritrovate nel latte materno dopo la somministrazione di dosi singole di 500 mg. Durante l’allattamento si raccomanda cautela nell’uso del farmaco.
Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari
Il BACTIGRAM non ha effetti sulla capacità di guida e sull’uso di macchine.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti:
Questo medicinale contiene mannitolo e pertanto può avere un lieve effetto lassativo.
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Il BACTIGRAM viene somministrato per via orale e può essere assunto indipendentemente dai pasti. Comunque, l’assunzione contemporanea di cibo aumenta l’assorbimento di BACTIGRAM
(vedere Farmacocinetica). Le compresse devono essere assunte intere, e quindi non spezzate, frantumate o masticate.
Si consigliano i seguenti schemi posologici:
- Faringiti, tonsilliti ed infezioni della pelle e tessuti molli: 750 mg 2 volte al giorno.
- Infezioni non complicate delle basse vie urinarie: 750 mg 2 volte al giorno.
- Bronchiti: 750 mg 2 volte al giorno.
Nel trattamento delle infezioni causate da S. pyogenes (streptococchi di gruppo A) la terapia con
BACTIGRAM dovrebbe essere continuata fino a 10 giorni.
Istruzioni per l’uso
BACTIGRAM viene somministrato per via orale e può essere assunto indipendentemente dai pasti. Le compresse devono essere assunte intere, e quindi non spezzate, frantumate o masticate.
SOVRADOSAGGIO
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di BACTIGRAM avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.
Segni e sintomi. I sitomi tossici conseguenti a sovradosaggio di BACTIGRAM possono includere nausea, vomito, disturbi gastrici e diarrea.
Trattamento. Oltre ai provvedimenti di carattere generale che potrebbero essere richiesti, l’assorbimento intestinale potrebbe essere ridotto mediante l’emesi, la lavanda gastrica o la somministrazione di carbone attivo.
La diuresi forzata, la dialisi peritoneale, l’emodialisi o l’emoperfusione non si sono dimostrate vantaggiose nell’accellerare l’eliminazione del BACTIGRAM.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, BACTIGRAM può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Dopo somministrazione orale di BACTIGRAM in studi clinici, è stato osservato un basso numero di effetti collaterali (con percentuale d’incidenza generalmente inferiore all’1%), la maggior parte dei quali furono di natura lieve e transitoria.
Manifestazioni gastro-intestinali: diarrea, nausea, vomito e dispepsia.
Manifestazioni allergiche: sono stati riscontrati eruzione cutanea, orticaria e prurito.
Nel corso di studi clinici controllati, su 3.272 pazienti trattati con BACTIGRAM è stata riscontrata una reazione simile alla malattia da siero (0,03%), caratterizzata dalla comparsa di eritema multiforme, eruzione cutanea ed altre manifestazioni a carico della pelle accompagnate da artriti/artralgie, con o senza febbre. Tali manifestazioni insorgono più spesso durante o dopo un ciclo di trattamento con Cefaclor e sono state osservate più frequentemente nei bambini che negli adulti. I segni ed i sintomi si manifestano generalmente pochi giorni dopo l’inizio della terapia e cessano pochi giorni dopo la fine del trattamento.
Antistaminici e cortisonici favoriscono la guarigione. Non sono state osservate gravi complicazioni.
Sistema linfatico e circolatorio: eosinofilia.
Sistema genito-urinario: moniliasi vaginale e vaginite.
I seguenti eventi avversi, la cui relazione causale con il farmaco è peraltro incerta, sono stati osservati nei pazienti trattati con BACTIGRAM: mal di testa, capogiro, sonnolenza, aumenti transitori delle transaminasi e della fosfatasi alcalina, aumento transitorio dell’azotemia e della creatininemia, transitorie trombocitopenia, leucopenia, linfocitosi, neutropenia ed anormalità dell’esame delle urine.
In pazienti trattati con Cefaclor sono stati talvolta osservati: eritema multiforme, febbre, anafilassi (più frequente nei pazienti con precedenti di allergia alla penicillina), Sindrome di Stevens-Johnson, positività al test diretto di Coombs, prurito ai genitali, necrolisi tossica epidermica, nefrite interstiziale reversibile, alterata funzionalità del fegato comprendente la colestasi, aumento del tempo di protrombina in pazienti che ricevono contemporaneamente Cefaclor e warfarin, iperattività reversibile, nervosismo, insonnia, stato confusionale, ipertonia, anemia aplastica, agranulocitosi ed anemia emolitica.
Il trattamento con antibiotici ad ampio spettro può alterare la flora batterica intestinale, dando talora luogo a manifestazioni di colite pseudomembranosa.
Reazioni anafilattoidi possono essere rappresentate da manifestazioni isolate, compreso l’angioedema, l’astenia, l’edema (sia facciale che agli arti), la dispnea, le parestesie, la sincope e la vasodilatazione.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
COMPOSIZIONE
Ogni compressa contiene:
Principio attivo:
Cefaclor monoidrato eq. a Cefaclor…………………….750 mg
Eccipienti: ipromellosa, mannitolo, povidone, magnesio stearato, silice colloidale, propilenglicole, titanio diossido.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
750 mg compresse a rilascio modificato. Astuccio da 6 compresse
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
MAGIS FARMACEUTICI Srl-Via Gian Battista Cacciamali, 34-25125 BRESCIA
PRODUTTORE
Facta Farmaceutici S.p.A.-Via Laurentina Km 24,730 – 00040 Pomezia (RM)
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
