AYRINAL

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

AYRINAL 20 MG COMPRESSE

Bilastina

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è AYRINAL e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere AYRINAL
3. Come prendere AYRINAL
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare AYRINAL
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

1. 1. Che cos’e’ AYRINAL e a che cosa serve
2. 2. Cosa deve sapere prima di prendere AYRINAL
   1. Non prenda AYRINAL:
   2. Avvertenze e precauzioni
   3. Bambini
   4. Non superi la dose raccomandata. Se i sintomi persistono, consulti il medico.
   5. Altri medicinali e AYRINAL
   6. AYRINAL con cibi, bevande e alcol
   7. Gravidanza, allattamento e fertilità
   8. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
3. 3. Come prendere AYRINAL
   1. Uso nei bambini
   2. Se prende più AYRINAL di quanto deve
   3. Se dimentica di prendere AYRINAL
4. 4. Possibili effetti indesiderati
   1. Comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 10
   2. Non comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 100
   3. Frequenza non nota: non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili
   4. Segnalazione di effetti indesiderati
5. 5. Come conservare AYRINAL
6. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
   1. Cosa contiene AYRINAL:
   2. Descrizione dell’aspetto di AYRINAL e contenuto della confezione

1. Che cos’e’ AYRINAL e a che cosa serve

AYRINAL contiene il principio attivo bilastina che è un antistaminico. AYRINAL viene utilizzato per alleviare i sintomi di febbre da fieno (starnuti, prurito, naso che cola, naso chiuso ed arrossamento e lacrimazione oculare) ed altre forme di rinite allergica. Può inoltre essere utilizzato per il trattamento di eruzioni cutanee pruriginose (come l’orticaria).

2. Cosa deve sapere prima di prendere AYRINAL

Non prenda AYRINAL:

se è allergico alla bilastina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere AYRINAL se ha una compromissione renale moderata o grave e sta prendendo altri medicinali (vedere ”Altri medicinali e AYRINAL”)

Bambini

AYRINAL non deve essere assunto da bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Non superi la dose raccomandata. Se i sintomi persistono, consulti il medico.

Altri medicinali e AYRINAL

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

In particolare, consulti il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali: per ridurre l’attività di malattie autoimmuni e allergiche, come la psoriasi, la dermatite atopica o l’artrite reumatoide)

• Chetoconazolo (un farmaco antifungino)
• Eritromicina (un antibiotico)
• Diltiazem (per il trattamento dell’angina)
• Ciclosporina (per ridurre l’attività del sistema immunitario allo scopo di evitare il rigetto da trapianto o
• Ritonavir (per trattare l’AIDS)
• Rifampicina (un antibiotico)

AYRINAL con cibi, bevande e alcol

Le compresse non devono essere assunte con il cibo o con succo di pompelmo o altri succhi di frutta, in quanto ciò diminuisce l’effetto della bilastina. Per evitare che ciò accada, può:

• assumere la compressa e aspettare un’ora prima di consumare cibi o succo di frutta;
• se ha consumato cibi o succhi di frutta, aspetti per due ore prima di assumere la compressa.

La bilastina, alla dose raccomandata (20 mg), non aumenta la sonnolenza causata dall’alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

I dati relativi all’uso di bilastina in donne in gravidanza e durante l’allattamento e i dati relativi agli effetti della bilastina sulla fertilità non esistono o sono in numero limitato.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Uno studio condotto per stabilire gli effetti della bilastina sulla capacità di guidare ha dimostrato che il trattamento con dosi di 20 mg di bilastina non influenza la capacità di guida. Tuttavia, molto raramente alcune persone hanno manifestato sonnolenza, che può influenzare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

3. Come prendere AYRINAL

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi contatti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata negli adulti, inclusi gli anziani e gli adolescenti dai 12 anni di età in su, è 1 compressa (20 mg) al giorno.

La compressa è per uso orale.

• La compressa deve essere assunta a stomaco vuoto, ad esempio al mattino prima di colazione.
  Non mangi per 1 ora dopo aver assunto la bilastina (vedere paragrafo 2, “AYRINAL con cibi, bevande e alcol”).
• Deglutisca la compressa con un bicchiere d’acqua.
• La linea di divisione è presente solo per aiutarla a spezzare la compressa se lei ha difficoltà a deglutirla intera.

Riguardo alla durata del trattamento, il medico stabilirà il tipo di malattia di cui soffre e deciderà per quanto tempo deve assumere AYRINAL.

Uso nei bambini

AYRINAL non deve essere assunto da bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Se prende più AYRINAL di quanto deve

Se lei, o qualcun altro, ha assunto una quantità eccessiva di AYRINAL, contatti immediatamente il medico o il farmacista.

Se dimentica di prendere AYRINAL

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se dimentica di prendere una dose, la prenda il prima possibile e poi ritorni al regolare programma di dosaggio.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi sono i seguenti:

Comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 10

• cefalea
• sonnolenza

Non comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 100

• tracciato elettrocardiografico (ECG) anormale
• test ematici che indicano alterazioni nel funzionamento del fegato
• capogiri
• dolori di stomaco
• stanchezza
• aumento dell’appetito
• battito cardiaco irregolare
• aumento di peso corporeo
• nausea (sensazione di vomito)
• ansia
• sensazione di secchezza o fastidio al naso
• mal di pancia
• diarrea
• gastrite (infiammazione della parete dello stomaco)
• vertigini (una sensazione di capogiro)
• sensazione di debolezza
• sete
• dispnea (difficoltà a respirare)
• bocca secca
• indigestione
• prurito
• herpes labiale (herpes orale)
• febbre
• tinnito (fischio negli orecchi)
• difficoltà ad addormentarsi
• test del sangue che indicano alterazioni nella funzionalità dei reni
• aumento dei grassi nel sangue

Frequenza non nota: non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• palpitazioni (sentire il battito del cuore)
• tachicardia (battito accelerato del cuore)

Segnalazione di effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare AYRINAL

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi AYRINAL oltre la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene AYRINAL:

• Il principio attivo è la bilastina. Ciascuna compressa contiene 20 mg di bilastina.
• Gli eccipienti sono cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato tipo A (derivato dalle patate), silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di AYRINAL e contenuto della confezione

Le compresse di AYRINAL sono bianche, ovali, biconvesse e con linea di incisione (lunghezza 10 mm, larghezza 5 mm).

Le compresse sono fornite in blister da 10, 20, 30, 40 o 50 compresse.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611-Lussemburgo

Concessionario per la vendita

Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A.

Via Lungo l’Ema, 7 – Loc. Ponte a Ema, Bagno a Ripoli-Firenze

Produttore

Faes Farma S.A.

Máximo Aguirre, 14 48940

Leioa (Vizcaya)

Spagna

O

A.Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.

Campo di Pile

L’Aquila

Italia

O

Menarini-Von Heyden GmbH

Leipziger Strasse 7-13; 01097

Dresda

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Germania: Bitosen 20 mg Tabletten

Italia: Ayrinal 20 mg Compresse

Spagna: Obalix 20 mg Comprimido

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