FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Atorvastatina Teva Italia 10 mg compresse rivestite con film
Atorvastatina Teva Italia 20 mg compresse rivestite con film
Atorvastatina Teva Italia 40 mg compresse rivestite con film
Atorvastatina Teva Italia 80 mg compresse rivestite con film
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Atorvastatina Teva Italia e a che cosa serve
- Prima di prendere Atorvastatina Teva Italia
- Come prendere Atorvastatina Teva Italia
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Atorvastatina Teva Italia
- Altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. CHE COS’È ATORVASTATINA TEVA ITALIA E A CHE COSA SERVE
- 2. PRIMA DI PRENDERE ATORVASTATINA TEVA ITALIA
- 3. COME PRENDERE ATORVASTATINA TEVA ITALIA
- 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
- 5. COME CONSERVARE ATORVASTATINA TEVA ITALIA
- 6. ALTRE INFORMAZIONI
1. CHE COS’È ATORVASTATINA TEVA ITALIA E A CHE COSA SERVE
Atorvastatina Teva Italia fa parte di un gruppo di medicinali conosciuti come statine, che sono farmaci che regolano i lipidi (grassi).
Atorvastatina Teva Italia si usa per diminuire i lipidi noti come colesterolo e trigliceridi nel sangue, quando una dieta povera di grassi e le modifiche allo stile di vita da sole non bastano. Se lei ha un rischio aumentato di sviluppare una malattia cardiaca, Atorvastatina Teva Italia può essere inoltre usato per ridurre questo rischio anche se i suoi livelli di colesterolo sono normali. Durante il trattamento deve mantenere una normale dieta per abbassare il colesterolo.
2. PRIMA DI PRENDERE ATORVASTATINA TEVA ITALIA
Non prenda Atorvastatina Teva Italia:
- se è ipersensibile (allergico) ad atorvastatina o a qualsiasi medicinale simile usato per abbassare i lipidi nel sangue o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale – vedere paragrafo 6 per i dettagli;
- se ha o ha mai avuto una malattia che interessa il fegato;
- se ha avuto risultati inspiegabilmente anomali delle analisi del sangue per la funzionalità del fegato;
- se è una donna fertile e non usa un metodo di contraccezione affidabile;
- se è incinta o se sta cercando di rimanere incinta;
- se sta allattando al seno.
Faccia particolare attenzione con Atorvastatina Teva Italia
Le seguenti sono le ragioni per le quali Atorvastatina Teva Italia potrebbe non essere adatto per lei:
- se ha avuto un precedente ictus con emorragia nel cervello, o ha delle piccole sacche di fluido nel cervello come conseguenza di ictus precedenti
- se ha disturbi renali;
- se la sua tiroide funziona poco (ipotiroidismo);
- se ha avuto dolori muscolari ripetuti o inspiegati, una storia personale o familiare di problemi muscolari;
- se in passato ha avuto problemi muscolari durante il trattamento con altri farmaci per abbassare i lipidi (ad es. altre ‘statine’ o ‘fibrati’);
- se beve regolarmente molto alcol;
- se ha una storia di malattia del fegato;
- se ha più di 70 anni.
Mentre sta assumendo questo medicinale, il medico controllerà attentamente se ha il diabete o se è a rischio di contrarre il diabete. Il rischio di contrarre il diabete è maggiore se ha elevati livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se è in sovrappeso e se ha la pressione alta.
Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Atorvastatina Teva Italia
- se soffre di grave insufficienza respiratoria.
Se una qualsiasi delle condizioni descritte sopra si applica al suo caso, il medico dovrà eseguire un esame del sangue prima ed eventualmente durante il suo trattamento con Atorvastatina Teva Italia per prevedere il rischio di effetti indesiderati correlati alla muscolatura. È noto che il rischio di effetti indesiderati correlati alla muscolatura, per es. rabdomiolisi, aumenta se si prendono determinati medicinali contemporaneamente ad atorvastatina (vedere paragrafo 2‘Assunzione con altri medicinali’).
Inoltre, informi il medico o il farmacista se ha una debolezza muscolare costante. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e medicinali per la diagnosi e il trattamento di questa condizione.
Assunzione di Atorvastatina Teva Italia con altri medicinali
Vi sono alcuni medicinali che possono alterare l’effetto di Atorvastatina Teva Italia oppure il cui effetto può essere alterato da Atorvastatina Teva Italia. Questo tipo di interazione potrebbe rendere meno efficace uno o entrambi i medicinali. In alternativa, potrebbe aumentare il rischio o la gravità degli effetti indesiderati, compresa l’importante condizione di atrofia muscolare nota come rabdomiolisi descritta nel paragrafo 4.
- medicinali usati per alterare la modalità di funzionamento del sistema immunitario, ad es. ciclosporina;
- determinati antibiotici o antifungini, ad es. eritromicina, claritromicina, telitromicina, chetoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo, rifampicina, acido fusidico;
- altri medicinali per regolare i livelli dei lipidi, ad es. gemfibrozil, altri fibrati, colestipolo;
- alcuni calcioantagonisti utilizzati per l’angina o la pressione arteriosa elevata, ad es. amlodipina, diltiazem; medicinali per regolare il ritmo cardiaco, ad es. digossina, verapamil, amiodarone;
•
- medicinali utilizzati nel trattamento dell’HIV, ad es. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, etc.;
- altri medicinali noti per la loro interazione con atorvastatina comprendono ezetimibe (che abbassa il colesterolo), warfarin (che diminuisce la coagulazione del sangue), contraccettivi orali, stiripentolo (un farmaco anticonvulsivo per l’epilessia), cimetidina (usata per il bruciore di stomaco e l’ulcera peptica),fenitoina (un antidolorifico), e antiacidi (prodotti per l’indigestione contenenti alluminio o magnesio)
- medicinali ottenibili senza prescrizione medica: erba di San Giovanni.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Assunzione di Atorvastatina Teva Italia con cibi e bevande
Vedere il paragrafo 3 per istruzioni su come assumere Atorvastatina Teva Italia. Prenda nota di quanto segue:
Succo di pompelmo
Non beva più di uno o due bicchieri piccoli di succo di pompelmo al giorno, perché quantità elevate di succo di pompelmo possono alterare gli effetti di Atorvastatina Teva Italia.
Alcol
Eviti di consumare troppo alcol durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere il paragrafo 2 “Faccia particolare attenzione con Atorvastatina Teva Italia” per i dettagli.
Gravidanza e allattamento
Non prenda Atorvastatina Teva Italia se è incinta, o se sta cercando di rimanere incinta.
Non prenda Atorvastatina Teva Italia se è in età fertile, a meno che non utilizzi affidabili misure contraccettive.
Non prenda Atorvastatina Teva Italia se sta allattando al seno.
La sicurezza di Atorvastatina Teva Italia durante la gravidanza e l’allattamento al seno non è ancora stata dimostrata.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Normalmente, questo medicinale non altera la sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Tuttavia, non guidi se nota che questo medicinale influisce sulla sua capacità di guidare. Non utilizzi utensili o macchinari se la sua capacità di usarli è compromessa da questo medicinale.
3. COME PRENDERE ATORVASTATINA TEVA ITALIA
Prima di iniziare il trattamento, il medico le farà seguire una dieta a basso contenuto di colesterolo, che dovrà poi mantenere anche nel corso della terapia con Atorvastatina Teva Italia.
La dose iniziale abituale di Atorvastatina Teva Italia è di 10 mg una volta al giorno in adulti e bambini di età uguale o superiore a 10 anni. Se necessario, questa dose può essere aumentata dal medico fino ad arrivare alla quantità di cui ha bisogno. Il medico adeguerà la dose a intervalli di 4 settimane o più. La dose massima di Atorvastatina Teva Italia è di 80 mg una volta al giorno per gli adulti e 20 mg una volta al giorno per i bambini.
Le compresse di Atorvastatina Teva Italia vanno deglutite intere con un bicchiere d’acqua e possono essere prese in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Tuttavia, ogni giorno, cerchi di prendere le compresse allo stesso orario.
Prenda sempre Atorvastatina Teva Italia seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La durata del trattamento con Atorvastatina Teva Italia sarà stabilita dal medico.
Consulti il medico se l’effetto di Atorvastatina Teva Italia le sembra eccessivamente forte o debole.
Se prende più Atorvastatina Teva Italia di quanto deve
Se prende troppe compresse di Atorvastatina Teva Italia per sbaglio (più della sua dose giornaliera abituale), contatti il medico o l’ospedale più vicino per un consulto.
Se dimentica di prendere Atorvastatina Teva Italia
Se dimentica di prendere una dose, assuma semplicemente la dose successiva programmata al momento corretto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Atorvastatina Teva Italia
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale o desidera interrompere il trattamento, si rivolga al medico o al farmacista.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Atorvastatina Teva Italia può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, smetta di prendere le compresse e si rivolga immediatamente al medico oppure si rechi al pronto soccorso del più vicino ospedale.
Rari: si manifestano da 1 a 10 persone su 10.000:
- Grave reazione allergica che provoca gonfiore del viso, della lingua e della gola, e può causare una grande difficoltà di respirazione
- Grave malattia con intensa desquamazione e gonfiore della pelle, formazione di vesciche sulla pelle, nella bocca, negli occhi, nei genitali e con febbre. Eruzione cutanea con chiazze rosa-rosse specialmente sui palmi delle mani o le piante dei piedi, dove possono formarsi vesciche
- Debolezza, indolenzimento o dolore muscolare, specialmente se nello stesso tempo si sente poco bene o ha la febbre, sintomi che potrebbero essere causati da un anomalo cattivo funzionamento muscolare, con possibile pericolo di vita ed insorgenza di problemi renali.
Molto rari: si manifestano in meno di 1 persona su 10.000:
- Se manifesta sanguinamento o facilità alla formazione di lividi in modo inaspettato o anomalo, può voler dire che soffre di disturbi al fegato. Deve consultare il medico al più presto.
Altri possibili effetti indesiderati con Atorvastatina Teva Italia:
Gli effetti indesiderati comuni (si manifestano da 1 a 10 persone su 100) comprendono:
- infiammazione delle cavità nasali, dolore alla gola, sanguinamento dal naso
- reazioni allergiche
- aumento dei livelli di zucchero nel sangue (se soffre di diabete deve continuare a controllare attentamente i suoi livelli di zucchero nel sangue), aumento della creatinchinasi
- mal di testa
- nausea, stitichezza, flatulenza, indigestione, diarrea
- dolore alle articolazioni, dolore muscolare e mal di schiena
- risultati degli esami del sangue che mostrano un possibile malfunzionamento del fegato
Gli effetti indesiderati non comuni (si manifestano da 1 a 10 persone su 1000) comprendono:
- anoressia (perdita di appetito), aumento di peso, diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (se soffre di diabete deve continuare a controllare attentamente i suoi livelli di zucchero nel sangue)
- incubi, insonnia
- capogiri, intorpidimento o formicolio delle dita delle mani e dei piedi, riduzione della sensibilità al dolore o al tatto, alterazione del gusto, perdita di memoria
- visione offuscata
- ronzio nelle orecchie e/o nella testa
- vomito, eruttazione, dolore nella parte superiore e inferiore dell’addome, pancreatite (infiammazione del pancreas che provoca dolore allo stomaco)
- epatite (infiammazione del fegato)
- eruzione cutanea, eruzione cutanea con prurito, orticaria, perdita
di capelli - dolore al collo, affaticamento muscolare
- affaticamento, indisposizione, debolezza, dolore toracico, gonfiore, specie delle caviglie (edema), aumento della temperatura corporea
- esami delle urine positive per la presenza di globuli bianchi
Gli effetti indesiderati rari (si manifestano da 1 a 10 persone su 10.000) comprendono:
- disturbi visivi
- inaspettato sanguinamento o formazione di lividi
- colestasi (ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi)
- lesioni ai tendini
Gli effetti indesiderati molto rari (si manifestano in meno di 1 persona su 10.000) comprendono:
- una reazione allergica – i sintomi possono comprendere un improvviso respiro ansimante e dolore o costrizione al petto, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà a respirare, collasso
- perdita dell’udito
- ginecomastia (ingrossamento delle mammelle nell’uomo e nella donna.
Effetti indesiderati di frequenza non nota:
- debolezza muscolare costante
Possibili effetti indesiderati riportati con alcune statine (medicinali dello stesso tipo):
- Difficoltà sessuali
- Depressione
- Problemi respiratori, inclusi tosse persistente e/o fiato corto o febbre
- Diabete. Il rischio di contrarre il diabete è maggiore se ha elevati livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se è in sovrappeso e se ha la pressione alta. Mentre sta assumendo questo medicinale, il medico la controllerà attentamente
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.”
5. COME CONSERVARE ATORVASTATINA TEVA ITALIA
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore ai 30°C.
Non usi Atorvastatina Teva Italia dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla confezione esterna dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Atorvastatina Teva Italia
- Il principio attivo è atorvastatina.
Ogni compressa da 10 mg contiene 10 mg di atorvastatina come atorvastatina calcio.
Ogni compressa da 20 mg contiene 20 mg di atorvastatina come atorvastatina calcio.
Ogni compressa da 40 mg contiene 40 mg di atorvastatina come atorvastatina calcio.
Ogni compressa da 80 mg contiene 80 mg di atorvastatina come atorvastatina calcio. - Gli altri eccipienti del nucleo della compressa sono cellulosa microcristallina, sodio carbonato anidro, maltosio, croscarmellosa sodica e magnesio stearato.
Gli eccipienti del film sono ipromellosa (E464), idrossipropilcellulosa, trietilcitrato (E1505), polisorbato 80 e titanio diossido (E171).
Descrizione dell’aspetto di Atorvastatina Teva Italia e contenuto della confezione
- 10 mg: Atorvastatina Teva Italia compresse rivestite con film sono compresse bianco-biancastre, di forma ellittica, biconvesse e rivestite con film liscio. Le dimensioni di ogni compressa sono approssimativamente 9,7 mm x 5,2 mm. 20 mg: Atorvastatina Teva Italia compresse rivestite con film sono compresse bianco-biancastre, di forma ellittica, biconvesse e rivestite con film liscio. Le dimensioni di ogni compressa sono approssimativamente 12,5 mm x 6,6 mm. 40 mg: Atorvastatina Teva Italia compresse rivestite con film sono compresse bianco-biancastre, di forma ellittica, biconvesse e rivestite con film liscio. Le dimensioni di ogni compressa sono approssimativamente 15,6 mm x 8,3 mm. 80 mg: A Atorvastatina Teva Italia compresse rivestite con film sono compresse bianco-biancastre, di forma ellittica, biconvesse e rivestite con film liscio. Le dimensioni di ogni compressa sono approssimativamente 18,8 mm x 10,3 mm.
- Atorvastatina Teva Italia è disponibile in blister alluminio-alluminio da 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 50×1, 56, 60, 84, 90, 98, 100 o 200 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Teva Italia S.r.l. – Via Messina, 38 – 20154 Milano
Produttore
BELMAC S.A.
C/C, n.4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza (Spagna)
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen (Ungheria)
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
H-2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82 (Ungheria)
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG (Regno Unito)
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem (Paesi bassi)
TEVA Santé SAS
Rue Bellocier, 89107 Sens (Francia)
IVAX Pharmaceuticals, s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov (Repubblica Ceca)
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Ul. Mogilska 80, 31-546 krakòw (Polonia)
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