ASPIRINETTA

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Aspirinetta 100 mg compresse

acido acetilsalicilico

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Aspirinetta 100 mg compresse e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Aspirinetta 100 mg compresse
Come prendere Aspirinetta 100 mg compresse
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Aspirinetta 100 mg compresse
Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

1. Che cos’è Aspirinetta 100 mg compresse e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Aspirinetta 100 mg compresse
3. Come prendere Aspirinetta 100 mg compresse
1. Uso nei bambini e negli adolescenti
2. Se prende più Aspirinetta 100 mg compresse di quanto deve
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Aspirinetta 100 mg compresse
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Cosa contiene Aspirinetta 100 mg compresse
2. Descrizione dell’aspetto di Aspirinetta 100 mg compresse e contenuto della confezione

1. Che cos’è Aspirinetta 100 mg compresse e a cosa serve

Aspirinetta è un antipiretico (antifebbrile: riduce la febbre), antinfiammatorio ed analgesico (antidolorifico: riduce il dolore).

Aspirinetta si usa per curare:

la malattia reumatica (malattia infiammatoria acuta febbrile, che interessa articolazioni, cuore, pelle e sistema nervoso);
la sindrome di Kawasaki (malattia che si manifesta nei bambini con febbre, ingrossamento dei linfonodi del collo, infiammazione delle arterie).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Aspirinetta 100 mg compresse

Non prenda Aspirinetta 100 mg compresse

se è allergico all’acido acetilsalicilico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
se è allergico ad altri analgesici (antidolorifici)/antipiretici (antifebbrili)/farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);
se soffre di ulcera gastroduodenale (ulcera allo stomaco o alla prima parte dell’intestino);
se soffre di diatesi emorragica (tendenza al sanguinamento);
se soffre di grave insufficienza cardiaca (del cuore) o epatica (del fegato) o renale (dei reni);
se soffre di deficit della glucosio–6-fosfato deidrogenasi (G6PD, enzima la cui assenza, geneticamente determinata, comporta una malattia caratterizzata da ridotta sopravvivenza dei globuli rossi, detta favismo);
se è in trattamento concomitante con metotrexato (a dosi di 15 mg/settimana o più) o con warfarin (vedere “Altri medicinali e Aspirinetta 100 mg compresse”);
se soffre d’asma o se ha sofferto in passato di asma indotta dalla somministrazione di salicilati o sostanze ad attività simile, in particolare farmaci antinfiammatori non steroidei;
se soffre di ipofosfatemia (carenza di fosfati nel sangue);
se è nell’ultimo trimestre di gravidanza o se sta allattando (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”);
se soffre di infezioni virali (dovute a virus), come ad esempio varicella o influenza, a causa del rischio di sindrome di Reye (una malattia che causa un danno al cervello e al fegato, colpisce bambini e adolescenti).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Aspirinetta 100 mg compresse.

Assuma il medicinale solo a stomaco pieno.

Prima di somministrare un qualsiasi medicinale deve adottare tutte le precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate:

escluda l’esistenza di precedenti reazioni allergiche a questo o ad altri medicinali;
escluda l’esistenza delle altre controindicazioni o delle condizioni che possono esporre a rischio di effetti indesiderati potenzialmente gravi. In caso dubbio consulti il medico o il farmacista.
non usi l’acido acetilsalicilico insieme ad un altro FANS o, comunque, non usi più di un FANS per volta.

Reazioni allergiche

L’acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare reazioni allergiche (compresi attacchi d’asma, rinite (sensazione di naso chiuso e naso che cola), angioedema (gonfiore della pelle del volto e delle mucose) o orticaria (piccole macchie sulla pelle e prurito)).

Il rischio è maggiore nei soggetti che già in passato hanno presentato una reazione allergica dopo l’uso di questo tipo di medicinali (vedere “Non prenda Aspirinetta 100 mg compresse”) e nei soggetti che presentano reazioni allergiche ad altre sostanze (ad esempio reazioni cutanee, prurito, orticaria).

Nei soggetti con asma e/o rinite (con o senza poliposi nasale) e/o orticaria, le reazioni possono essere più frequenti e gravi.

Anziani (specialmente al di sopra dei 75 anni)

Se lei è una persona anziana presenta un maggiore rischio di effetti indesiderati gravi.

Informi il medico se:

si deve sottoporre ad un intervento chirurgico (anche di piccola entità come ad esempio l’estrazione di un dente), poiché l’impiego pre-operatorio può ostacolare l’emostasi intraoperatoria (l’arresto del sanguinamento durante l’intervento);
deve eseguire una ricerca di sangue occulto, dato che l’acido acetilsalicilico può essere causa di sanguinamento gastrointestinale;
ha problemi nella coagulazione del sangue o sta assumendo farmaci anticoagulanti;
soffre di malattie ai reni, cuore o fegato;
soffre di una malattia chiamata gotta(infiammazione delle articolazioni che causa dolore e gonfiore).
L’assunzione di acido acetilsalicilico e degli altri FANS può nascondere i sintomi di una gotta ritardandone la diagnosi.

Altri medicinali e Aspirinetta 100 mg compresse

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non assuma Aspirinetta 100 mg compresse insieme a questi medicinali (vedere “Non prenda Aspirinetta 100 mg compresse”):

Metotrexato (usato in alcuni tumori e nell’artrite reumatoide) (dosi maggiori o uguali a 15 mg/settimana);
Warfarin (anticoagulante) può aumentare il rischio di sanguinamento.

L’effetto del trattamento può essere modificato anche se l’acido acetilsalicilico è assunto in concomitanza con medicinali antirigetto (ad esempio ciclosporina o tacrolimus, utilizzati per impedire le reazioni scatenate dal trapianto d’organi).

Prenda Aspirinetta 100 mg compresse insieme a questi medicinali solo sotto stretto controllo del medico:

Inibitori selettivi del re-uptake della serotonina (SSRI) (usati contro la depressione): possono aumentare il
ACE inibitori (usati contro la pressione alta del sangue);
Acetazolamide (usato in alcuni tipi di edema (gonfiore));
Acido valproico (usato nell’epilessia);
Altri FANS (esclusi quelli per uso locale);
Antiacidi (usati contro i disturbi della digestione);
Antiaggreganti piastrinici (usati per la prevenzione e la cura dei coaguli di sangue nelle arterie);
Trombolitici (usati per sciogliere i coaguli di sangue) o anticoagulanti (usati per rallentare o inibire il processo di coagulazione del sangue) assunti per bocca o per iniezione;
Antidiabetici (ad esempio insulina e ipoglicemizzanti orali) (usati per stimolare la produzione di insulina da parte del pancreas): possono indurre ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue);
Digossina (usata nell’insufficienza cardiaca);
Diuretici (usati per aumentare la quantità di urina prodotta): possono aumentare il rischio di tossicità ai reni;
Fenitoina (usata nell’epilessia);
Corticosteroidi (cortisonici, esclusi quelli per uso locale e quelli impiegati nella terapia sostitutiva nell’insufficienza della ghiandola surrenale): possono aumentare il rischio di lesioni gastrointestinali;
Metoclopramide (usata contro il vomito);
Metotrexato (dosi inferiori a 15 mg/settimana);
Uricosurici ad esempio probenecid, benzbromarone (usati per aumentare l’eliminazione di acido urico);
Zafirlukast (usato contro l’asma): può aumentare il rischio di tossicità ai reni.

rischio di sanguinamento gastrointestinale;

Pertanto, salvo diversa prescrizione medica, non assuma Aspirinetta 100 mg compresse in concomitanza ai preparati suddetti.

Non somministri altri medicinali per via orale entro 1 o 2 ore dall’impiego di questo medicinale.

Aspirinetta 100 mg compresse con alcol

La somma degli effetti dell’alcol e dell’acido acetilsalicilico provoca un aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Non prenda Aspirinetta 100 mg compresse nell’ultimo trimestre di gravidanza.

Nel primo e secondo trimestre di gravidanza, assuma questo medicinale solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.

Allattamento

Non prenda Aspirinetta 100 mg compresse durante l’allattamento.

Fertilità

Se è una donna con problemi di fertilità o se è sottoposta ad indagini sulla fertilità, tenga conto che l’uso di acido acetilsalicilico, come di qualsiasi medicinale inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, potrebbe interferire con la fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

A causa della possibile insorgenza di vertigini, Aspirinetta può compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Aspirinetta 100 mg compresse contiene sodio

Questo medicinale contiene sodio. Ne tenga conto se sta seguendo una dieta a basso contenuto di sodio.

3. Come prendere Aspirinetta 100 mg compresse

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Le compresse di Aspirinetta vanno di preferenza disgregate direttamente in acqua, oppure masticate e quindi deglutite con abbondante liquido.

Per le dimensioni ridotte e il gradevole sapore di frutta, le compresse di Aspirinetta da 100 mg si possono far sciogliere in bocca, anche dai pazienti più piccoli.

Assuma il medicinale preferibilmente dopo i pasti principali, o, comunque, a stomaco pieno.

La dose raccomandata è:

Bambini di 1-3 anni: 1 compressa 1-2 volte al giorno.

Bambini di 3-5 anni: 1 compressa 3 volte al giorno.

Bambini di 5-11 anni: 2 compresse 3 volte al giorno.

Ragazzi di 11-15 anni: 3 compresse 3 volte al giorno.

Non superi le dosi consigliate.

Sindrome di Kawasaki

Il trattamento dovrebbe iniziare con una dose di 80-100mg/kg di peso corporeo al giorno, in 4 dosi singole, ed essere protratto fino al 14°giorno di malattia.

Tale trattamento deve essere seguito da una dose giornaliera di 3-5-mg/kg di peso corporeo per 6-8 settimane.
Dopo questo periodo, se ci sono evidenze di lesioni coronariche (a livello dei vasi sanguigni del cuore), continui indefinitamente.

Utilizzi sempre il dosaggio minimo efficace e lo aumenti solo se non è sufficiente ad alleviare i sintomi.

Se prende più Aspirinetta 100 mg compresse di quanto deve

In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Aspirinetta 100 mg compresse, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

La tossicità da salicilati (un dosaggio superiore ai 100 mg/kg/giorno per 2 giorni consecutivi può indurre tossicità) può essere la conseguenza di un’assunzione cronica di dosi eccessive oppure di sovradosaggio acuto, potenzialmente pericoloso per la vita e che comprende anche l’ingestione accidentale nei bambini.

• Intossicazione cronica: l’avvelenamento cronico da salicilati può essere insidioso dal momento che i segni ed i sintomi sono aspecifici. Una lieve intossicazione cronica da salicilati, o salicilismo, si verifica in genere unicamente in seguito a utilizzo ripetuto di dosi considerevoli. Tra i sintomi vi sono il capogiro, le vertigini, il tinnito (un suono o sibilo nell’orecchio), la sordità, la sudorazione, la nausea e il vomito, il mal di testa e lo stato confusionale. Questi sintomi possono essere controllati riducendo il dosaggio. Il tinnito può manifestarsi a concentrazioni nel sangue comprese tra i 150 e i 300 microgrammi/ml, mentre, a concentrazioni superiori ai 300 microgrammi/ml, si palesano eventi avversi più gravi.

• Intossicazione acuta: la caratteristica principale dell’intossicazione acuta è una grave alterazione dell’equilibrio acido-base, che può variare con l’età e la gravità dell’intossicazione; nel bambino, la presentazione più comune è l’acidosi metabolica (accumulo di acidi nell’organismo). Non è possibile stimare la gravità dell’avvelenamento dalla sola concentrazione nel sangue; l’assorbimento dell’acido acetilsalicilico può essere ritardato a causa di uno svuotamento gastrico ridotto, della formazione di concrezioni nello stomaco, o in conseguenza dell’ingestione di preparati gastroresistenti. La gestione di un’intossicazione da acido acetilsalicilico è determinata dall’entità, dallo stadio e dai sintomi clinici di quest’ultima, e deve essere attuata secondo le tecniche convenzionali di gestione degli avvelenamenti. Le misure principali da adottare consistono nell’accelerazione dell’eliminazione della sostanza e nel ripristino dell’equilibrio elettrolitico (dei sali) e acido-base.

Per i complessi effetti fisiopatologici connessi con l’avvelenamento da salicilati, i segni e sintomi/risultati delle indagini biochimiche e strumentali possono comprendere:

• Segni e sintomi del sovradosaggio lieve/moderato: tachipnea (respiro accelerato), iperventilazione (respiri troppo profondi), alcalosi respiratoria (alterazione dell’equilibrio acido-base a seguito delle alterazioni del respiro), sudorazione, nausea, vomito, mal di testa, vertigini.

• Segni e sintomi del sovradosaggio moderato/grave: alcalosi respiratoria con acidosi metabolica compensatoria (alterazione dell’equilibrio acido-base a seguito delle alterazioni del respiro e accumulo di acidi nell’organismo), febbre, iperventilazione (respiri troppo profondi), edema polmonare (acqua nei polmoni), insufficienza respiratoria, asfissia, aritmie (alterazioni del battito cardiaco), ipotensione (pressione del sangue bassa), arresto cardiocircolatorio (cessazione del battito cardiaco), disidratazione, oliguria (diminuzione delle urine) fino ad insufficienza renale (ridotta funzionalità dei reni), chetosi (acetone), iperglicemia (aumento del livello di zucchero nel sangue), grave ipoglicemia (severa diminuzione del livello di zucchero nel sangue), tinnito (un suono o sibilo nell’orecchio), sordità, sanguinamento gastrointestinale, ulcera gastrica, coagulopatia (alterazione della coagulazione del sangue), encefalopatia (sofferenza del cervello) e depressione del sistema nervoso centrale con manifestazioni variabili dalla letargia (profonda sonnolenza) e confusione fino al coma e alle convulsioni, edema cerebrale (rigonfiamento del tessuto cerebrale), danni al fegato.

A dosaggi elevati possono comparire anche anemia da carenza di ferro (solo dopo trattamento prolungato), alterazioni del gusto ed eruzioni cutanee (acneiformi, eritematose, scarlattiniformi, eczematoidi, desquamative, bollose, purpuriche), prurito.

• Altri segni e sintomi: congiuntivite, anoressia (perdita dell’appetito), riduzione dell’acuità visiva (capacità di distinguere nitidamente gli oggetti), sonnolenza.

• Raramente possono manifestarsi: anemia aplastica (mancata produzione di globuli rossi), agranulocitosi (mancanza di cellule del sangue dette granulociti), coagulazione intravascolare disseminata (presenza disseminata di numerosi coaguli di sangue), pancitopenia (carenza di tutti i tipi di cellule del sangue), leucopenia (carenza di globuli bianchi), trombocitopenia (carenza di piastrine), eosinopenia (carenza di cellule del sangue dette eosinofili), porpora (chiazze rossastre sulla pelle), eosinofilia (aumento degli eosinofili) associata all’epatotossicità indotta dal medicinale, tossicità renale (nefrite tubulo-interstiziale allergica), ematuria (presenza di sangue nelle urine).

Le reazioni allergiche acute conseguenti ad assunzione di acido acetilsalicilico possono essere trattate, se necessario, con somministrazione di adrenalina, corticosteroidi e di un antistaminico.

In caso di emergenza e in assenza di controindicazioni (quali ad esempio: condizioni di riduzione/assenza dei riflessi protettivi delle vie aeree o di coscienza ridotta o di soggetti a rischio di emorragia o perforazione gastrointestinale o in caso di contemporanea assunzione di corrosivi) si può tentare di favorire l’eliminazione dell’acido acetilsalicilico assunto per via orale attraverso la somministrazione di carbone attivo o l’esecuzione di una lavanda gastrica.

Può essere necessaria la gestione dei liquidi e degli elettroliti e la diuresi alcalina forzata.

L’acido acetilsalicilico è dializzabile (può essere eliminato con la dialisi del sangue).

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati osservati più frequentemente sono a carico dell’apparato gastrointestinale. La loro frequenza aumenta sensibilmente nei soggetti a rischio di disturbi gastrointestinali.

Questi disturbi possono essere parzialmente alleviati assumendo il medicinale a stomaco pieno. La maggior parte degli effetti indesiderati sono dipendenti sia dalla dose che dalla durata del trattamento.

Gli effetti indesiderati osservati con l’acido acetilsalicilico sono generalmente comuni agli altri FANS.

Effetti sul sangue

prolungamento del tempo di sanguinamento,
anemia da sanguinamento gastrointestinale,
riduzione delle piastrine (trombocitopenia) in casi estremamente rari.

A seguito di emorragia può manifestarsi anemia acuta e cronica post-emorragica/sideropenica (da carenza di ferro) (dovuta, per esempio, a microemorragie occulte) con le relative alterazioni dei parametri di laboratorio ed i relativi segni e sintomi clinici come astenia (stanchezza), pallore e ipoperfusione (ridotta irrorazione dei tessuti da parte del sangue).

Effetti sul sistema nervoso

mal di testa,
capogiro.

Raramente può manifestarsi: sindrome di Reye (*),una malattia acuta a carico del cervello e del fegato, potenzialmente fatale, che colpisce quasi esclusivamente i bambini.

Da raramente a molto raramente può manifestarsi:

emorragia cerebrale, specialmente in pazienti con ipertensione (pressione del sangue alta) non controllata e/o in terapia con anticoagulanti (medicinali usati per rallentare o inibire il processo di coagulazione del sangue), che, in casi isolati, può essere potenzialmente letale.

Effetti sull’orecchio e sul labirinto

tinnito (ronzio/fruscio/tintinnio/fischio nell’orecchio).

Effetti sull’apparato respiratorio

sindrome asmatica,
rinite (naso che cola) e
congestione nasale (sensazione di naso chiuso e naso chiuso), (associate a reazioni allergiche);
epistassi (perdita di sangue dal naso).

Effetti sul cuore

distress cardiorespiratorio (grave ed improvvisa insufficienza respiratoria) (associato a reazioni allergiche).

Effetti sull’occhio

congiuntivite (associata a reazioni allergiche).

Effetti sull’apparato gastrointestinale

sanguinamento gastrointestinale (occulto),
disturbi gastrici,
pirosi (bruciore di stomaco),
dolore gastrointestinale,
gengivorragia (sanguinamento dalle gengive),
vomito,
diarrea,
nausea,
dolore addominale crampiforme (associati a reazioni allergiche).

Raramente possono manifestarsi:

infiammazione gastrointestinale,
erosione gastrointestinale,
ulcerazione gastrointestinale,
ematemesi (vomito di sangue o di materiale simile “al fondo di caffè”),
melena (emissione di feci nere, picee),
esofagite (infiammazione dell’esofago).

Molto raramente può manifestarsi:

ulcera gastrointestinale emorragica e/o perforazione gastrointestinale con i relativi segni e sintomi clinici ed alterazioni dei parametri di laboratorio.

Effetti sul fegato

raramente: epatotossicità (lesione epatocellulare generalmente lieve e asintomatica) che si manifesta con un aumento delle transaminasi.

Effetti sulla pelle

eruzione cutanea,
edema (gonfiore),
orticaria,
prurito,
eritema (arrossamento),
angioedema (associati a reazioni allergiche).

Effetti sui reni e sulle vie urinarie

alterazione della funzione renale (in presenza di condizioni di alterata circolazione del sangue nei reni),
sanguinamenti urogenitali (dell’apparato urinario e genitale).

Effetti sull’organismo in toto

emorragie peri-operatorie (subito prima, durante e subito dopo l’intervento chirurgico),
ematomi (raccolte di sangue al di fuori dei vasi sanguigni).

Effetti sul sistema immunitario

raramente: shock anafilattico (grave reazione allergica, potenzialmente letale) con le relative alterazioni dei parametri di laboratorio e manifestazioni cliniche. (*) Sindrome di Reye (SdR)

La SdR si manifesta inizialmente con il vomito (persistente o ricorrente) e con altri segni di sofferenza encefalica di diversa entità: da svogliatezza, sonnolenza o alterazioni della personalità (irritabilità o aggressività) a disorientamento, confusione o delirio fino a convulsioni o perdita di coscienza. E’ da tener presente la variabilità del quadro clinico: anche il vomito può mancare o essere sostituito dalla diarrea.

Se questi sintomi insorgono nei giorni immediatamente successivi ad un episodio influenzale (o simil-influenzale o di varicella o ad un’altra infezione virale) durante il quale è stato somministrato acido acetilsalicilico o altri medicinali contenenti salicilati l’attenzione del medico deve immediatamente essere rivolta alla possibilità di una SdR.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Aspirinetta 100 mg compresse

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Aspirinetta 100 mg compresse

Il principio attivo è l’acido acetilsalicilico. Una compressa contiene 100 mg di acido acetilsalicilico.
Gli altri componenti sono: cellulosa polvere, amido di mais, saccarina sodica, aroma lampone.

Descrizione dell’aspetto di Aspirinetta 100 mg compresse e contenuto della confezione

Il contenuto della confezione è di 24 o 30 compresse da 100 mg.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Bayer S.p.A.-Viale Certosa, 130-Milano

Produttore

Bayer Bitterfeld GmbH – Greppin-Germania

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