ARTAXAN 1 g compresse rivestite
ARTAXAN 1 g granulato per sospensione orale
nabumetone
Elenco capitoli
- COMPOSIZIONE
- FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI PER L’USO
- INTERAZIONI
- AVVERTENZE SPECIALI
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
COMPOSIZIONE
ARTAXAN 1 g compresse rivestite
Ogni compressa rivestita contiene:
Principio attivo:
nabumetone: 1 g.
Eccipienti: sodio carbossimetilamido; sodio laurilsolfato; magnesio stearato; cellulosa microcristallina; ipromellosa 2910; titanio diossido (E 171); macrogol 400; macrogol 6000.
ARTAXAN 1 g granulato per sospensione orale
Ogni bustina contiene:
Principio attivo:
nabumetone: 1 g.
Eccipienti: ipromellosa; silice colloidale; sodio laurilsolfato; aroma menta; saccarosio.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
ARTAXAN 1 g compresse rivestite: Astuccio da 30 compresse rivestite divisibili da 1g
ARTAXAN 1 g granulato per sospensione orale: Astuccio da 30 bustine
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiinfiammatorio ed antireumatico non steroideo.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONEALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. – Bagno a Ripoli (FI).
Su licenza: SmithKline Beecham P.L.C. – (UK)
PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE
ARTAXAN 1 g compresse rivestite
Famar Italia SpA
Officina di Produzione:
Baranzate (MI)
ARTAXAN 1 g granulato per sospensione orale
Famar Italia SpA
Officina di Produzione:
Baranzate (MI)
oppure, per il solo confezionamento
S.I.I.T. Srl
Officina di Produzione:
Trezzano s/Naviglio (MI)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Artrite reumatoide, osteoartrosi, spondilite anchilosante, artropatia gottosa, reumatismo extraarticolare.
Affezioni periarticolari, come: borsiti, tendiniti, sinoviti e tenosinoviti, periartrite scapolomerale.
Processi infiammatori acuti inclusi quelli muscolo-scheletrici, lesioni da sport.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il prodotto non deve essere somministrato in caso di ulcera gastroduodenale e di grave insufficienza epatica, di discrasie ematiche di rilievo, in soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica, in corso di trattamento con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l’azione.
Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu’ episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
Esiste la possibilita’ di ipersensibilita’ crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, pertanto ARTAXAN non deve essere somministrato ai pazienti nei quali tali sostanze provochino sintomi di asma, riniti od orticaria.
Grave insufficienza cardiaca.
ARTAXAN è controindicato in gravidanza e durante l’allattamento.
Il prodotto, inoltre, non va somministrato in età pediatrica.
PRECAUZIONI PER L’USO
Nonostante la dimostrata tollerabilità a livello gastrointestinale e renale da parte di nabumetone, si deve usare cautela quando il farmaco deve essere somministrato a pazienti con i seguenti disordini:
- Ulcera attiva del tratto gastrointestinale superiore: un appropriato trattamento dovrebbe essere investigato prima di iniziare la terapia con nabumetone.
- Precedenti di ulcerazione del tratto gastrointestinale superiore: il paziente dovrebbe essere allertato di riferire i sintomi indicativi di ulcerazione.
- Insufficienza renale severa (clearance della creatinina < 30 ml/min): tests di laboratorio dovrebbero essere eseguiti prima dell’inizio del trattamento e ripetuti entro alcune settimane dall’inizio della terapia. Ulteriori tests dovrebbero essere ripetuti se necessario. Se l’insufficienza renale peggiora, potrebbe essere giustificata l’interruzione della terapia.
Precedenti episodi di asma, orticaria o altri tipi di reazioni allergiche indotti da aspirina o altri
FANS: in questi pazienti, la prima somministrazione di nabumetone dovrebbe essere eseguita sotto il diretto controllo medico, in quanto sono stati riportati attacchi di asma anche fatali in questa tipologia di pazienti dopo trattamento con altri FANS.
Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche’, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema. Dal momento in cui viene osservato edema periferico dopo trattamento con nabumetone, il paziente dovrebbe essere monitorato per l’esacerberazione della situazione e, se giustificata, dovrebbe essere praticata una adeguata terapia.
- Insufficienza epatica severa: come con altri FANS potrebbero verificarsi alterazioni dei tests di funzionalità epatica. In pazienti con sintomi e/o segni che indicano una probabile disfunzione epatica, o alterazione dei tests epatici, dovrebbe essere valutato il rischio di un eventuale sviluppo di una reazione più severa durante la terapia con nabumetone. In tal caso la somministrazione di nabumetone dovrebbe essere sospesa.
L’uso di Artaxan deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della
COX-2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu’ breve possibile che occorre per controllare i sintomi. Anziani: I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi “Posologia e modo di somministrazione”). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi “Controindicazioni”), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e’ piu’ alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu’ bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dose di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e “Interazioni”). Pazienti con storia di tossicita’ gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedi “Interazioni”). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Artaxan il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche’ tali condizioni possono essere esacerbate (vedi “Effetti indesiderati”).
Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedi “Effetti indesiderati”). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu’ alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Artaxan deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita’.
Durante trattamenti prolungati con ARTAXAN, come con altri antiinfiammatori non steroidei, sono indicati, come misura precauzionale, controlli periodici della crasi ematica e della funzionalità epatica e renale.
Come per altri antiinfiammatori non steroidei, si possono occasionalmente verificare alterazioni della vista. In questi casi occorre consultare il medico.
INTERAZIONI
Poichè nabumetone si lega alle proteine plasmatiche, si deve usare cautela quando il farmaco viene somministrato a pazienti che ricevono una terapia concomitante a base di farmaci ad alto legame proteico come: sulfaniluree, sulfonamidi, derivati sulfamidici in genere, idantoina.
Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedi “Precauzioni per l’uso”). Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedi “Precauzioni per l’uso”). Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedi “Precauzioni per l’uso”)
Somministrazione concomitante di paracetamolo, aspirina, cimetidina e antiacidi contenenti alluminio non hanno un significativo effetto sul metabolismo e la biodisponibilità di nabumetone.
Va evitata l’associazione con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.
Come con altri antiinfiammatori non steroidei, anche se non sono disponibili esperienze al riguardo, il nabumetone potrebbe elevare i livelli ematici di glucosidi cardioattivi, di sali di litio e metotrexato.
Se usato contemporaneamente a diuretici risparmiatori di potassio, il nabumetone potrebbe dar luogo ad iperkaliemia.
Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II: I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare ad un ulteriore deterioramento della funzionalità renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Artaxan in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.
I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante.
AVVERTENZE SPECIALI
Le medicine così come Artaxan possono essere associate ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (“infarto del miocardio”) o ictus. Qualsiasi rischio è più probabile con alte dosi e trattamenti prolungati. Non superare la dose o la durata del trattamento raccomandata.
Se ha problemi cardiaci, o precedenti di ictus o pensa di potere essere a rischio per queste condizioni (per esempio se ha pressione sanguigna alta, diabete o colesterolo elevato o fumo) deve discutere la sua terapia con il suo dottore o farmacista.
La formulazione bustine contiene saccarosio. Di ciò si dovrà tenere conto nei pazienti diabetici ed in quelli sottoposti a regime dietetico ipocalorico.
L’uso di Artaxan, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e delle cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.
La somministrazione di Artaxan dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.
Gravidanza e Allattamento
L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5 %. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.
Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
- tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
- disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;
- possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
- inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
I pazienti dovrebbero essere avvertiti della possibile insorgenza di confusione mentale, vertigini o sonnolenza durante la terapia ed in tali evenienze dovrebbero evitare l’uso di motoveicoli ed attività che richiedono particolare attenzione.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Nell’adulto, la dose abitualmente consigliata è di 1 g la sera (una compressa o una bustina). In casi gravi e persistenti o in corso di esacerbazioni acute si può aumentare la dose fino a 1,5 g o 2 g in due somministrazioni, la mattina e la sera.
Nel caso di affezioni acute, come le lesioni da sport, si consiglia una dose di attacco di una compressa o una bustina seguita dalla posologia standard.
Le bustine devono essere sempre sciolte prima dell’uso in mezzo bicchiere d’acqua. La sospensione così ottenuta va mescolata con un cucchiaino e va assunta subito dopo.
Le bustine sono particolarmente adatte all’impiego in tutti i pazienti che presentano difficolta’ alla deglutizione.
Nell’anziano la dose totale giornaliera non deve superare 1 g (in alcuni casi 500 mg, 1/2 compressa o 1/2 bustina, possono dare risultati soddisfacenti nell’anziano).
Generalmente non è necessario nessun aggiustamento del dosaggio in pazienti con insufficienza renale o con insufficienza epatica di grado lieve o moderato (vedere sez. “Precauzioni per l’uso”) Allo stato attuale non esistono dati relativi all’impiego di nabumetone nei bambini.
La contemporanea assunzione di cibo non influenza l’assorbimento di ARTAXAN.
SOVRADOSAGGIO
Nabumetone non ha un antidoto specifico e non è dializzabile.
In caso di sovradosaggio, praticare subito una lavanda gastrica seguita dalla somministrazione orale di carbone attivo e da una appropriata terapia sintomatica.
EFFETTI INDESIDERATI
Le medicine così come Artaxan possono essere associate ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (“infarto del miocardio”) o ictus.
Gli effetti collaterali più comunemente riportati con l’uso di nabumetone sono:
Gastrointestinali: gli eventi avversi piu’ comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.
Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi “Precauzioni per l’uso”). Dopo somministrazione di Artaxan sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi “Precauzioni per l’uso”). Meno frequentemente sono state osservate gastriti.
Sistema nervoso centrale: cefalea, vertigini, affaticamento, sonnolenza e insonnia;
Cute: prurito e rash.
Organi di senso speciali: tinnito e disturbi alla vista.
Raramente è stata descritta l’insorgenza dei seguenti effetti collaterali:
Sistema nervoso centrale: confusione.
Cute: Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente). Inoltre sono riportati: alopecia, eritema multiforme, fotosensibilità, orticaria e pseudoporfiria.
Sistema genitourinario: sindrome nefrotica, nefrite interstiziale, insufficienza renale acuta, menorragia.
Parametri ematologici: trombocitopenia, iperkaliemia, alterazione dei parametri di funzionalità epatica.
Sistema respiratorio: dispnea, broncospasmo, polmonite interstiziale.
Reazioni di ipersensibilità: reazioni di ipersensibilita’ generalizzate, reazione anafilattoide, anafilassi, angioedema.
Altri: edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. Inoltre sono descritti: ittero, insufficienza epatica.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
E’ importante comunicare al medico curante od al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
Il periodo di validità si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione
ARTAXAN 1 g compresse rivestite, ARTAXAN 1 g granulato per sospensione orale: nessuna, in condizioni normali di conservazione.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:
Maggio 2007
