ARAVA

Foglio Illustrativo: informazioni p er l’utilizzatore

Arava 100 mg compresse rivestite con film

leflunomide

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altr e persone, anche se i sintomi della malattia son o uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderat o, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga a l medico, a l farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Arava e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Arava
Come prendere Arava
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Arava
Contenuto della confezione e a ltre informazioni

Elenco capitoli

1. C he cos’è Arava e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Arava
3. Come p rendere Arava
1. Se usa più Arava di quanto deve
2. Se dimentica di prendere Arava
4. Possibili e ffetti i ndesiderati
5. Come conservare Arava
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Cosa contiene Arava
2. Descrizione dell’aspetto di Arava e contenuto della confezione

1. C he cos’è Arava e a che cosa serve

Arava appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati medicinali antireumatici.

Arava è utilizzato per trattare pazienti adulti affetti da artrite reumatoide attiva o da artritre psoriasica attiva.

I sintomi dell’artrite reumatoide includono infiammazione delle giunture, gonfiore, difficoltà di movimento e dolore. Altri sintomi che possono influire sull’intero organismo includono mancanza di appetito, febbre, perdita della forza e anemia (riduzione del numero di globuli rossi).

I sintomi dell’artrite psoriasica attiva includono infiammazione delle giunture, gonfiore, difficoltà di movimento, dolore e chiazze di pelle rossa e squamosa (lesioni della pelle).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Arava

Non prenda Arava:

se lei ha già manifestato una reazi one allergica a leflunomide (specialmente una grave reazione cutanea, spesso accompagnata da febbre, dolore delle giunture, macchie rosse della pelle o bolle ad esempio sindrome di Stevens-Johnson) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo med icinale (elencati al paragrafo 6),
se lei ha un qualsiasi problema al fegato
se lei ha problemi gravi o moderati ai reni,
se lei ha un numero di proteine nel sangue estremamente basso (ipoproteinemia),
se lei soffre di un qualsiasi problema che influi sce sul suo sistema immunitario (ad esempio l’AIDS),
se lei ha un qualsiasi problema del midollo osseo oppure se il numero dei globuli rossi o dei globuli bianchi è basso o se il numero delle piastrine nel sangue è ridotto,
se lei soffre di una grave infezione,
se lei è in gravidanza, desi dera una gravidanza o sta allattando.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Arava passi nel liquido seminale, durante il trattamento con Arava deve essere utilizzato un metodo contraccettivo affidabile.

se ha mai sofferto di malattia polmonare interstizial e.
se ha mai avuto la tubercolosi o se è stato in stretto contatto con qualcuno che ha o ha avuto la tubercolosi. Il medico può effettuare dei test per vedere se lei ha la tubercolosi.
se lei è di sesso maschile e intende genera re un bambino.P oiché non può essere escluso che Arava

Uomini che intendono generare un bambino devono contattare il medico, il quale p otrà consigliar l e di sospendere il trattamento con Arava e di assumere determinati farmaci per rim uo vere Arava rapidamente ed in modo sufficiente dal suo organismo.Dopo di c he dovrà effettuare un esame del sangue per assicurarsi che Arava è stato rimosso i n maniera sufficiente dal corpo, e infine dovrà attendere almeno altri 3 mesi prima di procreare.

Raramente Arava può causare problemi a carico del sangue, del fegato, dei polmoni o dei nervi della braccia o delle gambe. Arava può anche causare alcune re azioni allergiche gravi (inclusa la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici [DRESS]), o aumentare l’incidenza di infezioni gravi. Per ulteriori informazioni, leggere il paragrafo 4 (Possibili e ffetti i ndesiderati).

La sindrome DRESS si man ifesta inizialmente con sintomi simil-influenzali e rash sul viso, poi rash esteso con febbre, aumento dei livelli degli enzimi epatici e di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) negli esami del sangue e linfonodi ingrossati.

Prima di iniziare ad assum ere Arava e durante il trattamento il medico le prescriverà ad intervalli regolari degli esami del sangue per monitorare le cellule del sangue ed il fegato. Il medico verificherà anche la sua pressione sanguigna regolarmente poiché Arava può causare un aum ento della pressione stessa.

Bambini e adolescenti

L’uso di Arava non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni.

A ltri medicinali e Arava

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe a ssumere qualsiasi altro medicinale. Ciò comprende i medicinali acquistati senza ricetta medica.

Queste informazioni sono particolarmente importanti se sta prendendo:

altri medicinali per il trattamento dell’artrite reumatoide come gli antimalarici (ad es. clorochina e idrossiclorochina), sali d’oro somministrati per via intramuscolare o per via orale, D-penicillamina, azatioprina e altri farmaci immunosoppressori (ad es. metotre x ato) poiché queste associazioni non sono consigliate,
warfarin e altri medi cinali orali usati per diluire il sangue, poiché è necessario un monitoraggio per ridurre il rischio di effetti collaterali di questo medicinale
teriflunomide per la sclerosi multipla
repaglinide, pioglitazone, nateglinide o rosiglitazone per il diabete
daunorubicina, doxorubicina, paclitaxel, o topotecan per il cancro
duloxetina per la depressione, incontinenza urinaria o malattia renale nei diabetici
alosetron per la gestione della diarrea grave
teofillina per l’asma
tizanidina, per rilassare i muscoli
contraccettivi orali (contenenti etinilestradiolo e levonorgestrel)
cefaclor, benzilpenicillina (penicillina G), ciprofloxacina per le infezioni
indometacina, ketoprofene per il dolore o per le infiammazioni
furosemide per la malattia cardiaca (diuretico, pi llola per urinare)
zidovudina per l’infezione HIV
rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina per l’ipercolesterolemia (colesterolo alto)
sulfasalazina per la malattia infiammatoria dell’intestino o per l’artrite reumatoide
un farmaco chiamato colestiramina (che viene utilizzata per abbassare il colesterolo) o il carbone attivo poiché questi medicinali possono diminuire la quantità di Arava assorbita dal corpo,

Se sta già prendendo farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) e/o corticosteroidi può continuare a prenderli dopo aver iniziato la terapia con Arava.

Vaccinazioni

Se lei deve essere vaccinato chieda consigli o al medico. Certe vaccinazioni non devono essere praticate mentre si sta prendendo Arava, e per un certo periodo di tempo dopo la sospensione del trattamento.

Arava con cibi, bevande e alcol

Arava può essere preso con o senza cibo.

Si raccomanda di non bere alcool durante il trattamento con Arava. Bere alcool mentre assume Arava potrebbe aumentare la probabilità d i danni a l fegato.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Arava se è in gravida nza o pensa di esserlo. Se è in gravidanza o inizia una gravidanza durante trattamento con Arava, il rischio di avere un bambino con gravi difetti alla nascita è aumentato.Le don ne non devono assumere Arava senza utilizzare misure contraccettive affidabili quando sono in età fertile.

Se ha intenzione di iniziare una gravidanza dopo l’interruzione del trattamento con Arava, è importante informare anticipatamente il medico, poiché deve essere sicura che ogni traccia di Arava sia stata eliminata dal suo corpo prima di tentare di rimanere gravida. L’elimazione di Arava può durare due anni.Questo periodo può essere ridotto a poche settimane assumendo alcuni medicinali che accelerano l a rimozione di Arava dal suo organismo. In entrambi i casi, prima che lei rimanga in stato di gravidanza, gli esami del sangue devono confermare che Arava è stato eliminato dal suo organismo in misura sufficiente e d opo di ciò lei deve attendere almeno un a ltro mese.

Per ulteriori informazioni sugli esami di laboratorio, contatti il medico.

Nel caso in cui lei sospetti di essere in gravida nza durante il trattamento con Arava o nei due anni successivi all ‘interruzione del trattamento, lei deve informare imme diatamente il medico che provvederà a farle effettuare un test di gravidanza. S e questo confermerà che lei è in gravidanza, il medico le consiglierà un trattamento con alcuni farmaci per rimuo vere Arava rapidamente ed in modo sufficiente dal suo organismo, riducendo così il rischio per il suo bambino.

Non assuma Arava durante l ’allattamento poiché la leflunomide passa nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Arava può farla sentire instabile e quasta sensazione può alterare la sua capacità di concentrazione e di reazione. In questo caso, non guidi e non utilizzi macchinari.

Arava contiene lattosio.

Se lei è stato informato dal medico che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.

3. Come p rendere Arava

P renda sempre questo medicianle seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consult i il medico o il farmacista.

Il dosaggio iniziale di Arava è usualmente di una compressa da 100 mg una volta al gio rno per i primi tre giorni. Successivamente, la maggior parte dei pazienti necessita di:

per l’artrite reumatoide: una dose giornaliera di 10 o 20 mg di Arava in funzione della gravità della malattia.
Per l’artrite psoriasica: una dose giornaliera di 20 mg di Arava.

Prenda la compressa intera e con abbondante acqua.

Possono essere necessarie circa 4 settimane o più prima che lei possa iniziare ad avvertire un miglioramento delle sue condizioni. Alcuni pazienti possono avvertire ulteriori miglioramenti anc he dopo 4-6 mesi di trattamento.

Generalmente, Arava viene assunto per lunghi periodi di tempo.

Se usa più Arava di quanto deve

Se lei prende una quantità di Arava superiore a quanto dovrebbe contatti il medico o cerchi di ottenere qualche altro tipo di consulenza medica. Se possibile, porti con sé le compresse o la confezione per mostrarle al medico.

Se dimentica di prendere Arava

Se lei dimentica di assumere una dose, la assuma non appena se ne sarà ricordato, a meno che non sia quasi giunto il moment o di assumere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili e ffetti i ndesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicianle può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa il trattamento con Arava e s i rivolga immediatamente al medico:

se ha avvertito una sensazione di debolezza, di leggerezza alla testa o di vertigine o se ha avuto difficoltà a respirare poiché questi segni possono indicare una reazione allergica grave,
se ha manifestato arrossamento cutaneo o ulcerazioni alla bocca poiché questi segni possono indicare gravi reazioni allergiche a volte anche fatali (ad es. sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici [DRESS]), vedere paragrafo 2.

Si rivolga immediatamente al medico se si manifestano:

pallore, stanchezza o ecchimosi poiché questi possono indicare disturbi del sangue causati da uno squilibrio tra i diversi tipi di cellule che costituiscono il sangue,
stanchezza, dolore addominale o ittero (colorazione gialla degli occhi o della pelle) poiché ques te manifestazioni possono indicare patologie gravi come l’insufficienza epatica che può essere fatale,
qualsiasi sintomo di infezione come febbre, mal di gola o tosse poiché questo medicianle può aumentare l’incidenza di infezioni gravi che possono causare pericolo di vita,
tosse o problemi respiratori poiché questi possono indicare infiammazione del polmone (malattia interstiziale del polmone),
formicolio, debolezza o dolore inusuali alle mani o ai piedi poiché possono indicare problemi ai nervi (neuropa tia periferica).

Effetti indesiderati comuni (possono riguarda re fino a 1 persona su 10)

una lieve diminuzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia),
moderate reazioni allergiche,
perdita di appetito, diminuzione del peso corporeo (solitamente non significativa),
stanchezza (astenia),
mal di testa, capogiri,
sensazioni cutanee anomale come il formicolio (parestesie),
moderato aumento della pressione arteriosa,
diarrea,
nausea, vomito,
infiammazione della bocca o ulcerazioni della bocca,
dolori addo minali,
un aumento dei valori in alcuni test della funzionalità epatica,
incremento della perdita dei capelli,
eczema, cute secca, arrossamento e prurito,
tendinite (dolore causato dall’infiammazione della guaina che ricopre i tendini in genere di piedi o mani),
un aumento di alcuni enzimi del sangue (creatinfosfochinasi),
problemi ai nervi delle braccia o delle gambe (neuropatia periferica).

Effetti indesiderati non comuni (possono riguarda re fino a 1 persona su 100)

una diminuzione del numero dei globuli rossi (anemia) e una diminuzione del numero delle piastrine (trombocitopenia),
una diminuzione dei livelli di potassio nel sangue,
ansia,
disturbi del gusto,
orticaria (arrossamento con prurito),
rottura del tendine,
un aumento dei livelli di g rassi nel sangue (colesterolo e trigliceridi),
una diminuzione dei livelli di fosfato nel sangue.

Effetti indesiderati rari (possono riguarda re fino a 1 persona su 1.000)

un aumento del numero delle cellule del sangue denominate eosinofili (eosinofilia); una lieve diminuzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia);una riduzione del numero di tutte le cellule del sangue (pancitopenia),
aumento della pressione arteriosa,
infiammazione del polmone (malattia interstiziale del polmone),
un aumento in alcuni valori della funzione epatica che possono portare a condizioni cliniche gravi quali epatite e ittero,
gravi infezioni denominate sepsi che possono essere fatali,
un aumento di alcuni enzimi nel sangue (lattato deidrogenasi).

Effetti indesiderati molt o rari (possono riguarda re fino a 1 persona su 10.000)

una marcata diminuzione di alcuni globuli bianchi (agranulocitosi),
reazioni allergiche gravi e potenzialmente severe,
infiammazione dei piccoli vasi (vasculite, compresa vasculite cutanea necrotizzan te),
infiammazione del pancreas (pancreatite),
danni epatici gravi quali insufficienza epatica o necrosi che possono essere fatali,.
reazioni gravi, talvolta fatali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme).

Altri eff etti indesiderati quali insufficienza renale, diminuzione dei livelli di acido urico nel sangue, e infertilità maschile (che è reversibile quando il trattamento con questo medicinale viene interrotto), lupus cutaneo (caratterizzato da rash/eritema delle aree della pelle esposte alla luce), psoriasi (insorgenza o peggioramento) e DRESS possono verificarsi con una frequenza non nota.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in quest o foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ A llegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Arava

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata de i bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul confezionamento esterno.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Conservare nel confezionamento originale.

Non getti alcun medicinal e nell’acqua d i scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Arava

Il principio attivo è leflunomide. Ogni compres sa rivestita con film contiene 10 0 mg di leflunomide.
Gli altri componenti sono: amido di mais, povidone (E1201), crospovidone (E1202), talco (E553b), silice colloidale anidra, magnesio stearato (E470b) e lattosio monoidrato nel nucleo della co mpressa, così come talco (E553b), ipromellosa (E464), titanio biossido (E171) e macrogol 8000 nel rivestimento.

Descrizione dell’aspetto di Arava e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Arava 10 0 mg sono di colore bianco o quasi bi anco e ro tonde.
Impresso su un lato: ZBP.

Le compresse sono confezionate in blister.

E’ disponibil e una confezion e da 3 compresse.

Titolare dell’ autorizzazione all’immissione in commercio

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Germania

Produttore

Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac

F-60205 Compiegne Cedex, Francia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contattati il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Questo foglio è stato aggiornato il:

Altre fonti di informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei m edicinali: http://www.ema.europa.eu/.